Um estudo para avaliar a satisfação do tratamento, os resultados relatados pelo paciente, a eficácia e a segurança de uma combinação de dose fixa de creme PAD de dipropionato de calcipotrieno/betametasona no tratamento de psoríase em placas leve a moderada do couro cabeludo em adultos (PRO-SCALP)
4 de setembro de 2025 atualizado por: Almirall, S.A.
Um estudo de coorte internacional, prospectivo e observacional para avaliar a satisfação do tratamento do paciente, os resultados relatados pelo paciente, a eficácia e a segurança de uma combinação de dose fixa de creme PAD de dipropionato de calcipotrieno/betametasona no tratamento da psoríase em placas leve a moderada do couro cabeludo em Adultos (PRO-SCALP)
O principal objetivo deste estudo é avaliar a satisfação com o tratamento, qualidade de vida, preferência pelo tratamento, adesão e conveniência, efeitos psicossociais da psoríase no couro cabeludo, qualidade do sono, eficácia e segurança do creme PAD de Calcipotriene/Betametasone Dipropionate (CAL/BDP) em um cenário do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
291
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ahaus, Alemanha
- DE12
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Augsburg, Alemanha
- DE07
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Cologne, Alemanha
- DE06
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Freising, Alemanha
- DE08
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Mainz, Alemanha
- DE10
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Mannheim, Alemanha
- DE01
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Mölln, Alemanha
- DE05
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Mönchengladbach, Alemanha
- DE03
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Pforzheim, Alemanha
- DE04
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Potsdam, Alemanha
- DE02
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Remscheid, Alemanha
- DE11
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Alcorcón, Espanha
- ES04
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Badalona, Espanha
- ES10
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Barcelona, Espanha
- ES02
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Barcelona, Espanha
- ES06
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Barcelona, Espanha
- ES09
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Bilbao, Espanha
- ES05
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Granollers, Espanha
- ES03
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Lleida, Espanha
- ES07
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Pontevedra, Espanha
- ES08
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Salamanca, Espanha
- ES12
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Seville, Espanha
- ES11
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Seville, Espanha
- ES13
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Zaragoza, Espanha
- ES01
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Blackburn, Reino Unido
- UK10
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Chertsey, Reino Unido
- UK02
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Chipping Norton, Reino Unido
- UK06
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Cockermouth, Reino Unido
- UK08
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Crewe, Reino Unido
- UK03
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Exeter, Reino Unido
- UK07
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Glasgow, Reino Unido
- UK14
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Kirkcaldy, Reino Unido
- UK15
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Leicester, Reino Unido
- UK11
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London, Reino Unido
- UK01
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Saint Neots, Reino Unido
- UK05
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Salisbury, Reino Unido
- UK04
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Wellingborough, Reino Unido
- UK12
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos do sexo masculino e feminino com psoríase em placas leve a moderada do couro cabeludo serão observados neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos (maior ou igual a [>=] 18 anos) do sexo masculino ou feminino com psoríase em placas leve a moderada do couro cabeludo (definida como escore PGA do couro cabeludo de 2 ou 3 no início do estudo) com ou sem envolvimento do tronco e membros, e que podem ou não ter sido tratados anteriormente (participantes virgens de tratamento) com outras terapias antipsoriáticas.
- Participantes que receberam prescrição de tratamento com creme CAL/BDP PAD (Wynzora®) para controlar a psoríase em placas do couro cabeludo de acordo com o RCM na prática clínica de rotina.
- Vontade e capacidade de participar do estudo; os participantes devem dar o seu consentimento por escrito para participar.
Critério de exclusão:
- Participantes com psoríase em placas grave, por avaliação global do médico.
- Participantes com psoríase eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa.
- Participantes previamente tratados com medicamentos sistêmicos para psoríase (convencionais ou biológicos) nas últimas 12 semanas antes da inclusão.
- Tratamento sistémico concomitante com fármacos antipsoriáticos.
- Tratamento concomitante de qualquer tipo para psoríase em placas do couro cabeludo.
- Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes do creme CAL/BDP PAD (Wynzora®).
- Participantes com distúrbios conhecidos do metabolismo do cálcio.
- Participantes com lesões virais (ex. acne rosácea, rosácea, úlceras e feridas.
- Mulheres grávidas ou lactantes, exceto quando o benefício potencial justificar o risco potencial.
- Participantes incapazes de cumprir os requisitos do estudo ou que, na opinião do médico do estudo, não deveriam participar do estudo.
- Participantes para os quais o prontuário médico é inacessível aos médicos para completar a coleta de dados da linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CAL/BDP PAD Creme:
Os participantes que receberam prescrição de tratamento com creme CAL/BDP PAD para controlar a psoríase em placas do couro cabeludo de acordo com o resumo das características do produto (SmPC) em ambientes de prática clínica de rotina serão observados prospectivamente por até 8 a 12 semanas.
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Conforme fornecido na prática clínica do mundo real.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de satisfação do tratamento absoluto para medicamentos Versão 9 (TSQM-9) Pontuação total na semana 12
Prazo: No final do período de observação do estudo (semana 12)
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O TSQM-9 foi um instrumento psicométrico clinicamente validado de 9 itens desenvolvido a partir do TSQM 1.4.
O TSQM-9 mede a satisfação dos participantes com a medicação em 3 domínios: eficácia, conveniência e satisfação global.
As pontuações foram calculadas adicionando itens para cada domínio, ou seja, 1 a 3 para eficácia, 4 a 6 por conveniência e 7 a 9 para satisfação global.
A pontuação mais baixa possível (1 para cada item e 3 para todas as 3 subescalas) foi subtraída da pontuação composta e dividida pela maior faixa de pontuação possível.
A maior faixa foi (7-1) x 3 itens = 18 para eficácia e conveniência e (5-1) x 3 itens = 12 para satisfação global.
Isso forneceu uma pontuação transformada entre 0 e 1 que foi multiplicada por 100.
Os escores do domínio TSQM-9 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior satisfação para esse domínio.
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No final do período de observação do estudo (semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dominato de questionário do SCELPDEX absoluto (sintomas, emoções e funcionamento) pontuações
Prazo: No final do período de observação do estudo (semana 12)
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O SCELPDEX é um instrumento de qualidade de vida específico da dermatite do couro cabeludo (QV) que pode ser usado para determinar qual aspecto da doença mais incomoda o participante e avaliar a QV como uma variável de capacidade de resposta à intervenção terapêutica.
Possui 23 itens, com possíveis respostas pontuando em uma escala do tipo Likert de 5 pontos de 0 a 100 ("nunca" = 0, "raramente" = 25, "às vezes" = 50, "frequentemente" = 75 e "o tempo todo" = 100).
As pontuações finais do domínio (sintomas, emoções e funcionamento) são calculadas pela média das pontuações do item relativas a cada escala é a média das pontuações dos 23 itens com intervalo de 0 a 100.
Uma pontuação mais baixa nos sintomas, emoções e funcionamento representa um melhor Qol relacionado para cada escala.
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No final do período de observação do estudo (semana 12)
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A porcentagem de participantes alcançou o sucesso do tratamento com avaliação global do médico (SCELP-PGA) nas semanas 4 e 12
Prazo: Na semana 4 e no final do período de observação do estudo (semana 12)
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O sucesso do tratamento com couro cabeludo-PGA foi definido como uma pontuação do SCELP-PGA de 0 (clara) ou 1 (quase clara) e com uma melhoria mínima de 2 pontos da linha de base, no couro cabeludo.
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Na semana 4 e no final do período de observação do estudo (semana 12)
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O pior escala de classificação numérica do couro cabeludo absoluto (Wi-NRS) Pontuação
Prazo: Linha de base, período de observação de final de estudo (semana 12)
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O Wi-NRS é uma escala auto-administrada para avaliar os participantes do pior nível de coceira no couro cabeludo (na última semana).
A escala possui um item único que descreve o pior nível de coceira no couro cabeludo devido à psoríase na última semana em uma escala de 11 pontos ancorada em 0 (sem coceira) e 10 (pior coceira imaginável).
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Linha de base, período de observação de final de estudo (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-22201-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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