Une étude pour évaluer la satisfaction du traitement, les résultats rapportés par les patients, l'efficacité et l'innocuité d'une combinaison à dose fixe de crème PAD de calcipotriène/dipropionate de bétaméthasone dans le traitement du psoriasis en plaques léger à modéré du cuir chevelu chez les adultes (PRO-SCALP)
10 août 2023 mis à jour par: Almirall, S.A.
Une étude de cohorte internationale, prospective et observationnelle visant à évaluer la satisfaction du traitement des patients, les résultats rapportés par les patients, l'efficacité et l'innocuité d'une combinaison à dose fixe de crème PAD de calcipotriène/dipropionate de bétaméthasone dans le traitement du psoriasis en plaques léger à modéré du cuir chevelu chez les adultes (PRO-SCALP)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la satisfaction du traitement, la qualité de vie, la préférence de traitement, l'observance et la commodité, les effets psychosociaux du psoriasis du cuir chevelu, la qualité et l'efficacité du sommeil, et l'innocuité de la crème PAD de calcipotriène/dipropionate de bétaméthasone (CAL/BDP) chez un décor du monde réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jordi Galvan
- Numéro de téléphone: +34932913000
- E-mail: jordi.galvan@almirall.com
Lieux d'étude
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Ahaus, Allemagne
- Recrutement
- DE12
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Augsburg, Allemagne
- Recrutement
- DE07
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Frisinga, Allemagne
- Recrutement
- DE08
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Köln, Allemagne
- Recrutement
- DE06
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Mainz, Allemagne
- Recrutement
- DE10
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Mannheim, Allemagne
- Recrutement
- DE01
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Mölln, Allemagne
- Recrutement
- DE05
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Mönchengladbach, Allemagne
- Recrutement
- DE03
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Pforzheim, Allemagne
- Recrutement
- DE04
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Potsdam, Allemagne
- Recrutement
- DE02
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Remscheid, Allemagne
- Recrutement
- DE11
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Alcorcón, Espagne
- Recrutement
- ES04
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Badalona, Espagne
- Recrutement
- ES10
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- ES02
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- ES06
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- ES09
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Bilbao, Espagne
- Recrutement
- ES05
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Granollers, Espagne
- Recrutement
- ES03
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Lleida, Espagne
- Recrutement
- ES07
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Pontevedra, Espagne
- Recrutement
- ES08
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Salamanca, Espagne
- Recrutement
- ES12
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Sevilla, Espagne
- Recrutement
- ES11
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Sevilla, Espagne
- Recrutement
- ES13
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Zaragoza, Espagne
- Recrutement
- ES01
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Blackburn, Royaume-Uni
- Recrutement
- UK10
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Chertsey, Royaume-Uni
- Recrutement
- UK02
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Chipping Norton, Royaume-Uni
- Recrutement
- UK06
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Cockermouth, Royaume-Uni
- Recrutement
- UK08
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Crewe, Royaume-Uni
- Recrutement
- UK03
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Exeter, Royaume-Uni
- Recrutement
- UK07
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Glasgow, Royaume-Uni
- Recrutement
- UK14
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Kirkcaldy, Royaume-Uni
- Recrutement
- UK15
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Leicester, Royaume-Uni
- Recrutement
- UK11
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- UK01
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Saint Neots, Royaume-Uni
- Recrutement
- UK05
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Salisbury, Royaume-Uni
- Recrutement
- UK04
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Wellingborough, Royaume-Uni
- Recrutement
- UK12
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants adultes de sexe masculin et féminin atteints de psoriasis en plaques léger à modéré du cuir chevelu seront observés dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (supérieurs ou égaux à [>=] 18 ans) participants masculins ou féminins atteints de psoriasis en plaques léger à modéré du cuir chevelu (défini comme un score PGA du cuir chevelu de 2 ou 3 au départ) avec ou sans atteinte du tronc et des membres, et qui peuvent ou non avoir déjà été traités (participants naïfs de traitement) avec d'autres thérapies anti-psoriasiques.
- Participants à qui un traitement à la crème CAL/BDP PAD (Wynzora®) a été prescrit pour gérer le psoriasis en plaques du cuir chevelu conformément au RCP dans la pratique clinique de routine.
- Volonté et capacité à participer à l'étude ; les participants doivent donner leur consentement écrit pour participer.
Critère d'exclusion:
- Participants atteints de psoriasis en plaques sévère, évaluation globale par médecin.
- Participants atteints de psoriasis érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux.
- Participants précédemment traités avec des médicaments systémiques pour le psoriasis (conventionnels ou biologiques) au cours des 12 dernières semaines précédant l'inclusion.
- Traitement systémique concomitant avec des médicaments anti-psoriasiques.
- Traitement concomitant de tout type pour le psoriasis en plaques du cuir chevelu.
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients de la crème CAL/BDP PAD (Wynzora®).
- Participants présentant des troubles connus du métabolisme du calcium.
- Participants atteints de lésions cutanées virales (p. acné rosacée, rosacée, ulcères et plaies.
- Femmes enceintes ou allaitantes, sauf lorsque le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.
- Participants incapables de se conformer aux exigences de l'étude ou qui, de l'avis du médecin de l'étude, ne devraient pas participer à l'étude.
- Les participants dont le dossier médical est inaccessible aux médecins pour compléter la collecte de données de base.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Crème CAL/BDP PAD :
Les participants qui se sont vu prescrire un traitement à la crème CAL/BDP PAD pour gérer le psoriasis en plaques du cuir chevelu selon le résumé des caractéristiques du produit (SmPC) dans les milieux de pratique clinique de routine seront observés de manière prospective pendant 8 à 12 semaines.
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Comme prévu dans la pratique clinique du monde réel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de satisfaction du traitement pour le score de la version 9 des médicaments (TSQM-9)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Le TSQM-9 est un instrument psychométriquement robuste et validé pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard du traitement qu'ils reçoivent.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré qui mesure la satisfaction de la pharmacothérapie des participants en tenant compte des deux ou trois dernières semaines ou depuis la dernière fois que le participant a pris le médicament.
Il se compose de 9 éléments répartis en 3 domaines : efficacité, commodité et satisfaction globale, avec des scores dans chaque domaine allant de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une satisfaction plus élevée vis-à-vis du traitement.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire Scalpdex
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Scalpdex est un instrument de qualité de vie (QoL) spécifique à la dermatite du cuir chevelu qui peut être utilisé pour déterminer quel aspect de la maladie dérange le plus le participant et pour évaluer la QoL comme une variable de réactivité à l'intervention thérapeutique.
Il comporte 23 items, avec des réponses possibles notées sur une échelle de type Likert à 5 points ("jamais" = 0, "rarement" = 25, "parfois" = 50, "souvent" = 75 et "tout le temps" = 100).
Les scores finaux de l'échelle (symptômes, émotions et fonctionnement) sont calculés par la moyenne des scores des items relatifs à chaque échelle.
Un score inférieur sur les symptômes, les émotions et le fonctionnement représente une meilleure qualité de vie associée pour chaque échelle.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Proportion de participants ayant atteint le succès du traitement Scalp Physician's Global Assessment (Scalp-PGA) aux semaines 4 et 12
Délai: Aux semaines 4 et 12
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Le succès du traitement Scalp-PGA sera évalué comme un score Scalp-PGA de zéro (0) signifie "pas de démangeaisons" et un dix (10) signifie "les pires démangeaisons imaginables", sur une échelle de 0 à 10 à la fin de l'observation de l'étude et avec une amélioration d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base, sur le cuir chevelu.
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Aux semaines 4 et 12
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Questionnaire de l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons du cuir chevelu (WI-NRS)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Le WI-NRS est une échelle auto-administrée pour évaluer le pire niveau de démangeaisons sur le cuir chevelu des participants (au cours de la dernière semaine).
L'échelle a un seul élément qui décrit le pire niveau de démangeaisons sur le cuir chevelu dû au psoriasis au cours de la semaine dernière sur une échelle de 11 points ancrée à 0 (pas de démangeaisons) et 10 (pires démangeaisons imaginables).
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2023
Première publication (Réel)
13 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-22201-41
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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