성인의 경증-중등도 판상형 두피 건선 치료에서 칼시포트리엔/베타메타손 디프로피오네이트 PAD 크림 고정 용량 조합의 치료 만족도, 환자 보고 결과, 효과 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (PRO-SCALP)
2025년 9월 4일 업데이트: Almirall, S.A.
경증에서 중등도의 두피 판상 건선 치료에서 칼시포트리엔/베타메타손 디프로피오네이트 PAD 크림 고정 용량 조합의 환자 치료 만족도, 환자 보고 결과, 효과 및 안전성을 평가하기 위한 국제적, 전향적, 관찰적 코호트 연구 성인(PRO-SCALP)
본 연구의 주요 목적은 Calcipotriene/Betamethasone Dipropionate (CAL/BDP) PAD 크림의 치료 만족도, 삶의 질, 치료 선호도, 순응도 및 편의성, 두피 건선의 심리사회적 영향, 수면의 질 및 유효성, 안전성을 평가하는 것입니다. 실제 설정.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
291
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구에서는 경증에서 중등도의 두피 건선이 있는 성인 남성 및 여성 참가자를 관찰합니다.
설명
포함 기준:
- 두피의 경도-중등도 판상 건선(기준선에서 2 또는 3의 두피-PGA 점수로 정의됨)이 있는 성인([>=] 18세 이상) 남성 또는 여성 참가자 팔다리, 이전에 다른 항 건선 요법으로 치료를 받았거나 받지 않았을 수 있는 사람(치료 순진한 참여자).
- 일상적인 임상 실습에서 SmPC에 따라 두피의 판상 건선을 관리하기 위해 CAL/BDP PAD 크림(Wynzora®) 치료를 처방받은 참가자.
- 연구에 참여할 의향 및 능력; 참가자는 참여에 대한 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 중증 판상 건선이 있는 참가자, 의사의 종합 평가에 따름.
- 홍피성, 박리성 또는 농포성 건선이 있는 참가자.
- 참여 전 마지막 12주 이내에 건선에 대한 전신 약물(전통적 또는 생물학적 약물)로 이전에 치료받은 참가자.
- 항건선제를 병용하는 전신 치료.
- 두피의 판상 건선에 대한 모든 유형의 병용 치료.
- 활성 물질 또는 CAL/BDP PAD 크림(Wynzora®)의 부형제에 대한 과민증.
- 알려진 칼슘 대사 장애가 있는 참가자.
- 피부의 바이러스성(예: 헤르페스 또는 수두) 병변, 진균 또는 세균성 피부 감염, 기생충 감염, 결핵과 관련된 피부 증상, 구강 주위 피부염, 위축성 피부, 위축된 줄무늬, 피부 정맥의 취약성, 어린선, 심상성 여드름, 여드름 주사, 주사, 궤양 및 상처.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(잠재적 이점이 잠재적 위험을 정당화하는 경우 제외).
- 연구의 요구 사항을 준수할 수 없거나 연구 의사의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참가자.
- 기본 데이터 수집을 완료하기 위해 의사가 의료 차트에 액세스할 수 없는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CAL/BDP 패드 크림:
일상적인 임상 진료 환경에서 SmPC(제품 특성 요약)에 따라 두피의 판상 건선을 관리하기 위해 CAL/BDP PAD 크림 치료를 처방받은 참가자는 최대 8-12주 동안 전향적으로 관찰됩니다.
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실제 임상 실습에서 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 버전 9 (TSQM-9) 도메인 총 점수 12 주에 대한 절대 치료 만족도 설문지
기간: 연구 종료 관찰 기간 (12 주)
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TSQM-9는 TSQM 1.4에서 개발 된 임상 적으로 검증 된 9 개 항목으로 임상 적으로 검증 된 심리기구였다.
TSQM-9는 효과, 편의성 및 글로벌 만족도의 3 가지 도메인의 약물에 대한 참가자 만족도를 측정합니다.
각 도메인에 대한 항목, 즉 효과를 위해 1 내지 3, 편의를 위해 4-6, 전 세계 만족을 위해 7-9를 추가하여 점수를 계산했습니다.
가능한 가장 낮은 점수 (각 항목에 대해 1 1, 3 개의 서브 스케일 모두 3)를 복합 점수에서 빼고 가능한 가장 큰 점수 범위로 나눕니다.
가장 큰 범위는 효과와 편의성을 위해 (7-1) x 3 항목 = 18, 글로벌 만족도는 (5-1) x 3 항목 = 12입니다.
이것은 0과 1 사이의 변환 된 점수를 제공 한 다음 100을 곱했습니다.
TSQM-9 도메인 점수는 0에서 100 사이이며, 점수가 높을수록 해당 도메인에 대한 만족도가 높아집니다.
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연구 종료 관찰 기간 (12 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대 ScalpDex 설문지 Domine (증상, 감정 및 기능) 점수
기간: 연구 종료 관찰 기간 (12 주)
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Scalpdex는 질병의 어떤 측면이 참가자를 가장 귀찮게하는지 결정하고 치료 중재에 대한 반응의 하나의 변수로서 QOL을 평가하는 데 사용될 수있는 두피 피부염 특이 적 삶의 질 (QOL)기구입니다.
5 점 리 커트 유형 척도에서 0 ~ 100 ( "절대"= 0, "= 25,"때로는 "= 50", 종종 "= 75 및"항상 "= 100)로 가능한 답변이 23 개 항목이 있습니다.
최종 도민 점수 (증상, 감정 및 기능)는 각 척도와 관련된 항목 점수의 평균에 따라 계산됩니다.
증상, 감정 및 기능에 대한 점수가 낮 으면 각 척도에 대해 더 나은 관련 Qol을 나타냅니다.
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연구 종료 관찰 기간 (12 주)
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참가자의 비율은 4 주와 12 주차에 두피 의사의 글로벌 평가 (SCALP-PGA) 치료 성공을 달성했습니다.
기간: 4 주차 및 연구 종료 관찰 기간 (12 주)
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두피 -PGA 처리 성공은 0 (Clear) 또는 1 (거의 Clear)의 두피 -PGA 점수로 정의되었으며 두피에서 기준선에서 최소 2 점 개선으로 정의되었습니다.
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4 주차 및 연구 종료 관찰 기간 (12 주)
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절대 두피 최악 가려움증 수치 등급 척도 (WI-NRS) 설문지 점수
기간: 기준선, 연구 종료 관찰 기간 (12 주)
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Wi-NRS는 참가자가 두피에서 최악의 가려움증을 평가하기위한 자체 관리 규모입니다 (지난 주).
이 척도에는 지난 주 건선으로 인해 두피의 최악의 가려움증이 0 (가려움 없음)과 10 (최악의 가려움증 상상할 수있는 최악의 가려움증)으로 두피의 최악의 가려움증을 설명하는 단일 항목이 있습니다.
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기준선, 연구 종료 관찰 기간 (12 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M-22201-41
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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