Badanie mające na celu ocenę zadowolenia z leczenia, wyników zgłaszanych przez pacjentów, skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia ustalonej dawki kalcypotrienu/dipropionianu betametazonu w kremie PAD w leczeniu łagodnej do umiarkowanej łuszczycy plackowatej skóry głowy u dorosłych (PRO-SCALP)
4 września 2025 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.
Międzynarodowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu ocenę zadowolenia pacjentów z leczenia, wyników zgłaszanych przez pacjentów, skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia stałej dawki kalcypotrienu/dipropionianu betametazonu w kremie PAD w leczeniu łagodnej do umiarkowanej łuszczycy plackowatej skóry głowy u dorosłych (PRO-SCALP)
Głównym celem tego badania jest ocena satysfakcji z leczenia, jakości życia, preferencji leczenia, przestrzegania zaleceń i wygody leczenia, psychospołecznych skutków łuszczycy owłosionej skóry głowy, jakości i skuteczności snu oraz bezpieczeństwa stosowania kremu PAD Calcipotriene/Betametasone Dipropionate (CAL/BDP) w leczeniu ustawienie w świecie rzeczywistym.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
291
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alcorcón, Hiszpania
- ES04
-
Badalona, Hiszpania
- ES10
-
Barcelona, Hiszpania
- ES02
-
Barcelona, Hiszpania
- ES06
-
Barcelona, Hiszpania
- ES09
-
Bilbao, Hiszpania
- ES05
-
Granollers, Hiszpania
- ES03
-
Lleida, Hiszpania
- ES07
-
Pontevedra, Hiszpania
- ES08
-
Salamanca, Hiszpania
- ES12
-
Seville, Hiszpania
- ES11
-
Seville, Hiszpania
- ES13
-
Zaragoza, Hiszpania
- ES01
-
-
-
-
-
Ahaus, Niemcy
- DE12
-
Augsburg, Niemcy
- DE07
-
Cologne, Niemcy
- DE06
-
Freising, Niemcy
- DE08
-
Mainz, Niemcy
- DE10
-
Mannheim, Niemcy
- DE01
-
Mölln, Niemcy
- DE05
-
Mönchengladbach, Niemcy
- DE03
-
Pforzheim, Niemcy
- DE04
-
Potsdam, Niemcy
- DE02
-
Remscheid, Niemcy
- DE11
-
-
-
-
-
Blackburn, Zjednoczone Królestwo
- UK10
-
Chertsey, Zjednoczone Królestwo
- UK02
-
Chipping Norton, Zjednoczone Królestwo
- UK06
-
Cockermouth, Zjednoczone Królestwo
- UK08
-
Crewe, Zjednoczone Królestwo
- UK03
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo
- UK07
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- UK14
-
Kirkcaldy, Zjednoczone Królestwo
- UK15
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- UK11
-
London, Zjednoczone Królestwo
- UK01
-
Saint Neots, Zjednoczone Królestwo
- UK05
-
Salisbury, Zjednoczone Królestwo
- UK04
-
Wellingborough, Zjednoczone Królestwo
- UK12
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W tym badaniu będą obserwowani dorośli uczestnicy płci męskiej i żeńskiej z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą skóry głowy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (powyżej lub w wieku [>=] 18 lat) mężczyźni lub kobiety z łuszczycą zwykłą (plackowatą) skóry głowy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (określanym jako wynik PGA skóry głowy równy 2 lub 3 na początku badania) z lub bez zajęcia tułowia i kończyn, którzy mogli lub nie byli wcześniej leczeni (uczestnicy wcześniej nieleczeni) innymi terapiami przeciwłuszczycowymi.
- Uczestnicy, którym przepisano kurację kremem CAL/BDP PAD (Wynzora®) w celu leczenia łuszczycy plackowatej skóry głowy zgodnie z ChPL w rutynowej praktyce klinicznej.
- Chęć i zdolność do udziału w badaniu; uczestnicy muszą wyrazić pisemną zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z ciężką łuszczycą zwykłą (plackowatą) według ogólnej oceny lekarza.
- Uczestnicy z łuszczycą erytrodermiczną, złuszczającą lub krostkową.
- Uczestnicy wcześniej leczeni ogólnoustrojowymi lekami na łuszczycę (konwencjonalnymi lub biologicznymi) w ciągu ostatnich 12 tygodni przed włączeniem.
- Jednoczesne leczenie ogólnoustrojowe lekami przeciwłuszczycowymi.
- Jednoczesne leczenie dowolnego typu łuszczycy plackowatej skóry głowy.
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą kremu CAL/BDP PAD (Wynzora®).
- Uczestnicy ze znanymi zaburzeniami metabolizmu wapnia.
- Uczestnicy z wirusowymi (np. opryszczka lub ospa wietrzna) zmianami skórnymi, grzybiczymi lub bakteryjnymi infekcjami skóry, infekcjami pasożytniczymi, objawami skórnymi związanymi z gruźlicą, okołoustnym zapaleniem skóry, zanikami skóry, rozstępami zanikowymi, kruchością żył skórnych, rybią łuską, trądzikiem pospolitym, trądzik różowaty, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, z wyjątkiem sytuacji, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie spełnić wymagań badania lub którzy w opinii lekarza prowadzącego badanie nie powinni brać udziału w badaniu.
- Uczestnicy, dla których lekarze nie mają dostępu do karty medycznej w celu uzupełnienia danych wyjściowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CAL/BDP PAD Krem:
Uczestnicy, którym przepisano kurację kremem CAL/BDP PAD w celu leczenia łuszczycy plackowatej skóry głowy zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) w rutynowych warunkach praktyki klinicznej, będą obserwowani prospektywnie przez okres do 8-12 tygodni.
|
Zgodnie z rzeczywistą praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absolutny kwestionariusz satysfakcji leczenia dla domeny w wersji 9 (TSQM-9)
Ramy czasowe: Pod koniec okresu obserwacji badania (tydzień 12)
|
TSQM-9 był 9-elementowym zatwierdzonym klinicznie instrumentem psychometrycznym opracowanym z TSQM 1.4.
TSQM-9 mierzy zadowolenie uczestnika z leków w 3 domenach: skuteczność, wygoda i globalna satysfakcja.
Wyniki obliczono przez dodanie elementów dla każdej domeny, tj. 1 do 3 dla skuteczności, 4 do 6 dla wygody i 7 do 9 dla globalnej satysfakcji.
Najniższy możliwy wynik (1 dla każdego elementu i 3 dla wszystkich 3 podskal) został odjęty od wyniku złożonego i podzielony przez największy możliwy zakres wyników.
Największym zakresem był (7-1) x 3 pozycji = 18 dla skuteczności i wygody oraz (5-1) x 3 pozycji = 12 dla globalnej satysfakcji.
Zapewniło to przekształcony wynik między 0 a 1, który następnie pomnożono przez 100.
Wyniki domeny TSQM-9 wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję dla tej domeny.
|
Pod koniec okresu obserwacji badania (tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absolutne wyniki w kwestionariuszu skalpdex (objawy, emocje i funkcjonowanie)
Ramy czasowe: Pod koniec okresu obserwacji badania (tydzień 12)
|
Scalpdex jest instrumentem jakości życia specyficznego dla zapalenia skóry głowy (QOL), który można zastosować do ustalenia, który aspekt choroby najbardziej niepokoi uczestnika i do oceny QOL jako jednej zmiennej reakcji na interwencję terapeutyczną.
Ma 23 pozycje, z możliwymi odpowiedziami punktacji w 5-punktowej skali typu Likerta od 0 do 100 („nigdy” = 0, „rzadko” = 25, „czasami” = 50, „często” = 75 i „cały czas” = 100).
Ostateczne wyniki dominy (objawy, emocje i funkcjonowanie) są obliczane na podstawie średniej wyników pozycji dotyczących każdej skali, jest średnia wyników 23 pozycji o zakresie od 0 do 100.
Niższy wynik objawów, emocji i funkcjonowania stanowi lepszy powiązany QOL dla każdej skali.
|
Pod koniec okresu obserwacji badania (tydzień 12)
|
|
Procent uczestników osiągnął globalną ocenę lekarza skóry głowy (skalp-PGA) sukces w leczeniu w tygodniu 4 i 12
Ramy czasowe: W tygodniu 4 i okresie obserwacji badania (tydzień 12)
|
Sukces leczenia skóry głowy PGA został zdefiniowany jako wynik skóry głowy-PGA 0 (wyraźny) lub 1 (prawie wyraźny) i przy minimalnej poprawie 2 punktów w stosunku do wartości wyjściowej na skórze głowy.
|
W tygodniu 4 i okresie obserwacji badania (tydzień 12)
|
|
Absolute Scalp Worch Itch Numerical Scare Scare (WI-NRS) Wynik kwestionariusza
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, okres obserwacji na koniec badania (tydzień 12)
|
WI-NRS to samozwańcza skala do oceny najgorszego poziomu swędzenia na skórze głowy (w ostatnim tygodniu).
Skala ma jeden element opisujący najgorszy poziom swędzenia na skórze głowy z powodu łuszczycy w ostatnim tygodniu w 11-punktowej skali zakotwiczonej na 0 (bez swędzenia) i 10 (najgorsze swędzenie można sobie wyobrazić).
|
Linia wyjściowa, okres obserwacji na koniec badania (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-22201-41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .