Eine Studie zur Bewertung der Behandlungszufriedenheit, der von den Patienten berichteten Ergebnisse, der Wirksamkeit und der Sicherheit einer fest dosierten Kombination von Calcipotrien/Betamethasondipropionat PAD-Creme bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen (PRO-SCALP)
4. September 2025 aktualisiert von: Almirall, S.A.
Eine internationale, prospektive, beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung der Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung, der von den Patienten berichteten Ergebnisse, der Wirksamkeit und der Sicherheit einer fest dosierten Kombination von Calcipotrien/Betamethasondipropionat PAD-Creme bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen (PRO-SCALP)
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Behandlungszufriedenheit, der Lebensqualität, der Behandlungspräferenz, der Adhärenz und Bequemlichkeit, der psychosozialen Auswirkungen der Kopfhaut-Psoriasis, der Schlafqualität und Wirksamkeit sowie der Sicherheit von Calcipotrien/Betamethasondipropionat (CAL/BDP) PAD-Creme in eine reale Umgebung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
291
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ahaus, Deutschland
- DE12
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Augsburg, Deutschland
- DE07
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Cologne, Deutschland
- DE06
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Freising, Deutschland
- DE08
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Mainz, Deutschland
- DE10
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Mannheim, Deutschland
- DE01
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Mölln, Deutschland
- DE05
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Mönchengladbach, Deutschland
- DE03
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Pforzheim, Deutschland
- DE04
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Potsdam, Deutschland
- DE02
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Remscheid, Deutschland
- DE11
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Alcorcón, Spanien
- ES04
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Badalona, Spanien
- ES10
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Barcelona, Spanien
- ES02
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Barcelona, Spanien
- ES06
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Barcelona, Spanien
- ES09
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Bilbao, Spanien
- ES05
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Granollers, Spanien
- ES03
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Lleida, Spanien
- ES07
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Pontevedra, Spanien
- ES08
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Salamanca, Spanien
- ES12
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Seville, Spanien
- ES11
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Seville, Spanien
- ES13
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Zaragoza, Spanien
- ES01
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Blackburn, Vereinigtes Königreich
- UK10
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Chertsey, Vereinigtes Königreich
- UK02
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Chipping Norton, Vereinigtes Königreich
- UK06
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Cockermouth, Vereinigtes Königreich
- UK08
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Crewe, Vereinigtes Königreich
- UK03
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Exeter, Vereinigtes Königreich
- UK07
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- UK14
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Kirkcaldy, Vereinigtes Königreich
- UK15
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Leicester, Vereinigtes Königreich
- UK11
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London, Vereinigtes Königreich
- UK01
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Saint Neots, Vereinigtes Königreich
- UK05
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Salisbury, Vereinigtes Königreich
- UK04
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Wellingborough, Vereinigtes Königreich
- UK12
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In dieser Studie werden erwachsene männliche und weibliche Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis der Kopfhaut beobachtet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (größer als oder gleich [>=] 18 Jahre) männliche oder weibliche Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis der Kopfhaut (definiert als Kopfhaut-PGA-Score von 2 oder 3 zu Studienbeginn) mit oder ohne Beteiligung des Rumpfes und Gliedmaßen, und die möglicherweise zuvor mit anderen Anti-Psoriasis-Therapien behandelt wurden oder nicht (behandlungsnaive Teilnehmer).
- Teilnehmer, denen eine Behandlung mit CAL/BDP PAD-Creme (Wynzora®) zur Behandlung von Plaque-Psoriasis der Kopfhaut gemäß SmPC in der klinischen Routinepraxis verschrieben wurde.
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie; Teilnehmer müssen ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme geben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit schwerer Plaque-Psoriasis, gemäß globaler Beurteilung durch den Arzt.
- Teilnehmer mit erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis.
- Teilnehmer, die zuvor innerhalb der letzten 12 Wochen vor der Aufnahme mit systemischen Medikamenten gegen Psoriasis (konventionell oder biologisch) behandelt wurden.
- Begleitende systemische Behandlung mit Anti-Psoriasis-Medikamenten.
- Begleitbehandlung jeglicher Art bei Plaque-Psoriasis der Kopfhaut.
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von CAL/BDP PAD-Creme (Wynzora®).
- Teilnehmer mit bekannten Störungen des Kalziumstoffwechsels.
- Teilnehmer mit viralen (z. B. Herpes oder Windpocken) Läsionen der Haut, Pilz- oder bakteriellen Hautinfektionen, parasitären Infektionen, Hautmanifestationen im Zusammenhang mit Tuberkulose, perioraler Dermatitis, atrophischer Haut, Striae atrophicae, Zerbrechlichkeit der Hautvenen, Ichthyose, Akne vulgaris, Akne Rosacea, Rosacea, Geschwüre und Wunden.
- Schwangere oder stillende Frauen, außer wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko rechtfertigt.
- Teilnehmer, die die Anforderungen der Studie nicht erfüllen können oder die nach Ansicht des Studienarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten.
- Teilnehmer, für die die Krankenakte für Ärzte nicht zugänglich ist, um die Basisdatenerfassung abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CAL/BDP PAD-Creme:
Teilnehmer, denen eine Behandlung mit CAL/BDP PAD-Creme zur Behandlung von Plaque-Psoriasis der Kopfhaut gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) in routinemäßigen klinischen Praxisumgebungen verschrieben wurde, werden prospektiv für bis zu 8-12 Wochen beobachtet.
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Wie in der realen klinischen Praxis vorgesehen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Absolute Behandlungszufriedenheit Fragebogen für Medikamente Version 9 (TSQM-9) Domänen Gesamtpunktzahl in Woche 12
Zeitfenster: Am Ende des Studienbeobachtungszeitraums (Woche 12)
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TSQM-9 war ein klinisch validiertes psychometrisches Instrument mit 9 Punkten, das aus dem TSQM 1.4 entwickelt wurde.
TSQM-9 misst die Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Medikamenten in 3 Domänen: Effektivität, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit.
Die Bewertungen wurden berechnet, indem Elemente für jede Domäne hinzugefügt wurden, d. H. 1 bis 3 für die Effektivität, 4 bis 6 für die Bequemlichkeit und 7 bis 9 für die globale Zufriedenheit.
Die niedrigstmögliche Punktzahl (1 für jeden Artikel und 3 für alle 3 Subskalen) wurde von der Verbundwerbung abgezogen und durch den größtmöglichen Punktestand geteilt.
Die größte Reichweite war (7-1) x 3 Elemente = 18 für Effektivität und Bequemlichkeit und (5-1) x 3 Elemente = 12 für die globale Zufriedenheit.
Dies lieferte eine transformierte Punktzahl zwischen 0 und 1, die dann mit 100 multipliziert wurde.
Die TSQM-9-Domänenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte für diese Domäne eine größere Zufriedenheit hinweisen.
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Am Ende des Studienbeobachtungszeitraums (Woche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Scalpdex -Fragebogen -Domine (Symptome, Emotionen und Funktionswerte) Scores
Zeitfenster: Am Ende des Studienbeobachtungszeitraums (Woche 12)
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Scalpdex ist ein Kopfhaut-Dermatitis-spezifischer Lebensqualität (QOL), mit dem ermittelt werden kann, welcher Aspekt der Krankheit den Teilnehmer am meisten stört und die QOL als eine Variable der Reaktion auf die therapeutische Intervention bewertet.
Es verfügt über 23 Elemente mit möglichen Antworten, die auf einer Skala vom Typ 5-Punkte-Likert von 0 bis 100 bewertet werden ("Never" = 0, "selten" = 25, "manchmal" = 50, "oft" = 75 und "Die ganze Zeit" = 100).
Die endgültigen Domine -Scores (Symptome, Emotionen und Funktionen) werden durch den Mittelwert der Punkte in Bezug auf jede Skala berechnet, die der Durchschnitt der Bewertungen der 23 Elemente mit einem Bereich von 0 bis 100 ist.
Eine niedrigere Punktzahl für Symptome, Emotionen und Funktionen stellt für jede Skala eine besser verwandte Qol dar.
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Am Ende des Studienbeobachtungszeitraums (Woche 12)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer erreichte in Woche 4 und 12 die globale Bewertung des Kopfhautarztes (SCALP-PGA)
Zeitfenster: In Woche 4 und Ende des Studienbeobachtungszeitraums (Woche 12)
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Der Erfolg der SCALP-PGA-Behandlung wurde als Scalp-PGA-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) und mit einer Verbesserung von mindestens 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert auf der Kopfhaut definiert.
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In Woche 4 und Ende des Studienbeobachtungszeitraums (Woche 12)
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Absolute Scalp Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) Fragebogen-Score
Zeitfenster: Grundlinie, Beobachtungszeitraum des Studiens (Woche 12)
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WI-NRS ist eine selbstverwaltete Skala, um die am schlimmsten Juckreizstufe auf der Kopfhaut (in der letzten Woche) die schlechtesten Juden zu beurteilen.
Die Skala hat ein einzelnes Element, das die schlimmste Juckreizniveau auf der Kopfhaut aufgrund von Psoriasis in der letzten Woche auf einer 11-Punkte-Skala bei 0 (kein Juckreiz) und 10 (am schlimmsten Juckreiz vorstellbar) beschreibt.
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Grundlinie, Beobachtungszeitraum des Studiens (Woche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M-22201-41
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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