Tutkimus, jolla arvioidaan hoitotyytyväisyyttä, potilaiden raportoimia tuloksia, tehokkuutta ja turvallisuutta kiinteäannoksisen kalsipotrieeni/betametasonidipropionaatti-PAD-yhdistelmän hoidossa aikuisten lievän tai keskivaikean plakkipsoriaasin hoidossa (PRO-SCALP)
torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Almirall, S.A.
Kansainvälinen, tuleva, havainnollinen kohorttitutkimus potilaiden hoitotyytyväisyyden, potilaiden raportoimien tulosten, tehokkuuden ja kiinteän annoksen kalsipotrieeni/betametasonidipropionaatti PAD -yhdistelmän turvallisuuden arvioimiseksi lievän tai keskivaikean plakkipsoriaasin hoidossa aikuisilla (PRO-SCALP)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida hoitotyytyväisyyttä, elämänlaatua, hoidon mieltymystä, hoitoon sitoutumista ja mukavuutta, päänahan psoriaasin psykososiaalisia vaikutuksia, unen laatua ja tehokkuutta sekä Calcipotriene/Betamethasone Dipropionate (CAL/BDP) PAD-voiteen turvallisuutta tosielämän ympäristö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
291
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alcorcón, Espanja
- ES04
-
Badalona, Espanja
- ES10
-
Barcelona, Espanja
- ES02
-
Barcelona, Espanja
- ES06
-
Barcelona, Espanja
- ES09
-
Bilbao, Espanja
- ES05
-
Granollers, Espanja
- ES03
-
Lleida, Espanja
- ES07
-
Pontevedra, Espanja
- ES08
-
Salamanca, Espanja
- ES12
-
Seville, Espanja
- ES11
-
Seville, Espanja
- ES13
-
Zaragoza, Espanja
- ES01
-
-
-
-
-
Ahaus, Saksa
- DE12
-
Augsburg, Saksa
- DE07
-
Cologne, Saksa
- DE06
-
Freising, Saksa
- DE08
-
Mainz, Saksa
- DE10
-
Mannheim, Saksa
- DE01
-
Mölln, Saksa
- DE05
-
Mönchengladbach, Saksa
- DE03
-
Pforzheim, Saksa
- DE04
-
Potsdam, Saksa
- DE02
-
Remscheid, Saksa
- DE11
-
-
-
-
-
Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta
- UK10
-
Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta
- UK02
-
Chipping Norton, Yhdistynyt kuningaskunta
- UK06
-
Cockermouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- UK08
-
Crewe, Yhdistynyt kuningaskunta
- UK03
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- UK07
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- UK14
-
Kirkcaldy, Yhdistynyt kuningaskunta
- UK15
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- UK11
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- UK01
-
Saint Neots, Yhdistynyt kuningaskunta
- UK05
-
Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- UK04
-
Wellingborough, Yhdistynyt kuningaskunta
- UK12
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan aikuisia miehiä ja naisia, joilla on lievä tai keskivaikea päänahan plakkipsoriaasi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat) mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on lievä tai keskivaikea hiuspohjan läiskäpsoriaasi (määritelty päänahan PGA-pisteeksi 2 tai 3 lähtötilanteessa) vartalon kanssa tai ilman ja raajoihin, ja jotka ovat saaneet tai eivät ole aiemmin saaneet hoitoa (aiemmin hoitoa saamattomat osallistujat) muilla psoriaasin vastaisilla hoidoilla.
- Osallistujat, joille on määrätty CAL/BDP PAD -voide (Wynzora®) hoitoon päänahan plakkipsoriaasin hoitoon valmisteyhteenvedon mukaisesti rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
- Halu ja kyky osallistua tutkimukseen; osallistujien on annettava kirjallinen suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vaikea plakkipsoriaasi, lääkärin kokonaisarviointi.
- Osallistujat, joilla on erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi.
- Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu systeemisillä psoriaasin lääkkeillä (tavanomaisella tai biologisella) viimeisten 12 viikon aikana ennen sisällyttämistä.
- Samanaikainen systeeminen hoito psoriaasilääkkeillä.
- Minkä tahansa tyyppisen hiuspohjan plakkipsoriaasin samanaikainen hoito.
- Yliherkkyys CAL/BDP PAD -emulsiovoiteen (Wynzora®) vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle.
- Osallistujat, joilla on tunnettuja kalsiumin aineenvaihdunnan häiriöitä.
- Osallistujat, joilla on virusperäisiä (esim. herpes tai vesirokko) ihovaurioita, sieni- tai bakteeri-ihoinfektioita, loisinfektioita, tuberkuloosiin liittyviä iho-oireita, perioraalinen ihottuma, atrofinen iho, striae atrophicae, ihon suonien hauraus, iktyoosi, akne vulgaris, akne ruusufinni, ruusufinni, haavaumat ja haavat.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille, paitsi jos mahdollinen hyöty oikeuttaa mahdollisen riskin.
- Osallistujat, jotka eivät pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia tai jotka tutkimuslääkärin mielestä eivät saa osallistua tutkimukseen.
- Osallistujat, joiden lääketieteellinen kartta ei ole lääkäreiden saatavilla suorittaakseen perustietojen keruun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CAL/BDP PAD -voide:
Osallistujia, joille on määrätty CAL/BDP PAD -emulsiovoidehoito päänahan plakkipsoriaasin hoitoon valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti, seurataan prospektiivisesti 8–12 viikon ajan.
|
Kuten todellisessa kliinisessä käytännössä tarjotaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen hoidon tyytyväisyyskysely lääkitysversiolle 9 (TSQM-9) Verkkotunnuksen kokonaispistemäärä viikolla 12
Aikaikkuna: Tutkimuksen tarkkailujakson lopussa (viikko 12)
|
TSQM-9 oli 9-osainen kliinisesti validoitu psykometrinen instrumentti, joka on kehitetty TSQM 1.4: stä.
TSQM-9 mittaa osallistujien tyytyväisyyttä 3-alueen lääkitykseen: tehokkuus, mukavuus ja globaali tyytyväisyys.
Pisteet laskettiin lisäämällä kohteita jokaiselle verkkotunnukselle, ts. 1 - 3 tehokkuuden vuoksi, 4 - 6 mukavuuden vuoksi ja 7–9 globaalin tyytyväisyyden vuoksi.
Alin mahdollinen pistemäärä (1 jokaiselle tuotteelle ja 3 kaikille 3 ala -asteikosta) vähennettiin yhdistelmäpisteestä ja jaettiin suurimmalla mahdollisella pistemäärällä.
Suurin alue oli (7-1) x 3 kohtaa = 18 tehokkuuden ja mukavuuden suhteen ja (5-1) x 3 kohtaa = 12 globaalin tyytyväisyyden vuoksi.
Tämä tarjosi muunnitetun pistemäärän välillä 0 ja 1, joka kerrottiin sitten 100: lla.
TSQM-9-domeenipisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden kyseiselle alueelle.
|
Tutkimuksen tarkkailujakson lopussa (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen Scalpdex -kyselylomakkeen domine (oireet, tunteet ja toiminta) pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen tarkkailujakson lopussa (viikko 12)
|
Scalpdex on päänahan dermatiittispesifinen elämänlaadun (QOL) väline, jota voidaan käyttää määrittämään, mikä taudin osa häiritsee osallistujaa eniten ja arvioida QOL: n yhtenä reaktiivisuuden muuttujana terapeuttiseen interventioon.
Siinä on 23 kohdetta, ja mahdolliset vastaukset pisteytys 5-pisteisessä Likert-tyyppisessä asteikolla 0-100 ("koskaan" = 0, "harvoin" = 25, "joskus" = 50, "usein" = 75 ja "koko ajan" = 100).
Lopulliset domine -pisteet (oireet, tunteet ja toiminta) lasketaan kullekin asteikkoon liittyvien esinepisteiden keskiarvolla 23 kohteen pisteiden keskiarvo, jonka alue on 0 - 100.
Pienempi pistemäärä oireissa, tunteissa ja toiminnassa edustaa parempaa liittyvää QOL: ta jokaiselle asteikolla.
|
Tutkimuksen tarkkailujakson lopussa (viikko 12)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus saavutti päänahan lääkärin globaalin arvioinnin (päänahan-PGA) hoidon menestyksen viikolla 4 ja 12
Aikaikkuna: Viikolla 4 ja tutkimuksen tarkkailujakson lopussa (viikko 12)
|
Päänahan-PGA-hoidon menestys määriteltiin päänahan-PGA-pistemääräksi 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) ja vähintään 2 pisteellä parannuksella lähtötasosta, päänahan.
|
Viikolla 4 ja tutkimuksen tarkkailujakson lopussa (viikko 12)
|
|
Absoluuttinen päänahan pahin kutinan numeerinen luokitusasteikko (WI-NRS) kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, tutkimuksen tarkkailujakso (viikko 12)
|
Wi-NRS on itsehallinnollinen asteikko arvioida osallistujien pahinta kutinaa päänahassa (viime viikolla).
Asteikolla on yksi kappale, joka kuvaa päänahan pahinta kutinaa psoriaasin vuoksi viime viikolla 11 pisteen asteikolla, joka on ankkuroitu arvoon 0 (ei kutina) ja 10 (pahin kutina kutina kuviteltavissa).
|
Perustaso, tutkimuksen tarkkailujakso (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-22201-41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .