前置胎盤の妊婦における分娩後出血の予防のためのトラネキサム酸 (TRAPP)
2025年3月24日 更新者：Dunjin Chen、Guangzhou Medical University
産婦人科、広州医科大学第三附属病院、広州、中華人民共和国
多くのRCT（ランダム化比較試験）研究では、トラネキサム酸が選択的帝王切開を受けた女性の失血を減少させることが報告されています. しかし、これらの待機的帝王切開のほとんどは、前置胎盤などの分娩後出血の危険因子がありません。 前置胎盤におけるトラネキサム酸の予防的使用は明らかではありません。
研究は質が低く、重度の有害事象を評価するのに十分な力がありませんでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1732
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College
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Chongqing、中国
- Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Dalian、中国
- Dalian Women and Children's Medical Group
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Dongguan、中国
- Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital
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Dongguan、中国
- The Tenth Affiliated Hospital of Southern Medical University; Dongguan People's Hospital
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Foshan、中国
- Foshan Women and Children Hospital
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Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、中国
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、中国
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、中国
- Boai Hospital of Zhongshan
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Guangzhou、中国
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
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Guangzhou、中国
- Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou
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Guangzhou、中国
- Zhuhai Women and Children's Hospital
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Hunan、中国
- Obstetrics Department, the Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
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Jinan、中国
- Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Qingdao University
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Shenzhen、中国
- Shenzhen Baoan Women's and Children's Hospital
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Shenzhen、中国
- Shenzhen Maternal ＆ Child Healthcare Hospital Affiliated Southern Medical University
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Shijiazhuang、中国
- Shijiazhuang Obstetrics and Gynecology Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obsterics
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Wuhan、中国
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an、中国
- Northwest Women's and Children's Hospital
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Xinjiang、中国
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Xinjiang、中国
- Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital
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Zhengzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510150
- Department of Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- シングルトンを持つ 18 歳から 55 歳の年齢
- 帝王切開前の超音波検査で前置胎盤と診断されている（直近の経腟超音波検査で分娩前に診断された内子宮口から20mm以下の胎盤の縁が前置胎盤と診断されたもの）
- -妊娠期間が34週以上
- 帝王切開の前の週に利用可能な静脈ヘマトクリット値
- 帝王切開の前の週の出生前ヘモグロビン値 > 90 g/l
- 予定帝王切開
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -トラネキサム酸または0.95％塩化ナトリウムに対する既知の過敏症
- -静脈（深部静脈血栓症および/または肺塞栓症）または動脈（狭心症、心筋梗塞、または脳卒中）血栓症の病歴
- -てんかんまたは発作の病歴
- 既知のアクティブな心血管、腎臓、または肝臓の障害
- 自己免疫疾患
- 鎌状赤血球症
- 重度の出血性疾患
- 出産前週に低分子ヘパリンまたは抗血小板薬の投与
- -重度のトロンビン機能障害、または正常の上限を超えるプロトロンビン時間および/または活性化部分トロンビン時間、または血小板数 < 80*10^9/L
- 胎盤剥離
- 胎内胎児死亡
- 経膣分娩の失敗
- 計画的な全身麻酔
- 妊娠高血圧症またはHELLP症候群
- 後天性色覚異常
- -帝王切開分娩前12時間以内の大量出血（推定失血量> 500ml）
- 複数の妊娠
- -組み入れ前の3か月以内に他の臨床研究に参加した
- 術中の胎盤の留置または胎盤の排出を試みない直接の子宮小計/全切除
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
臍帯クランプ後、10 mL（トラネキサム酸 1 g）を生理食塩水 40 mL に希釈して 10 分間かけて静脈内投与する、定期的な予防的子宮収縮投与
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臍帯クランプ後、10 mL の生理食塩水 40 mL で希釈した 10 mL（トラネキサム酸 1 g）を 10 分間かけて静脈内投与する、定期的な予防的子宮収縮投与
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プラセボコンパレーター：対照群
臍帯クランプ後、10 分間かけて、40 ml の生理食塩水で希釈した 10 mL のプラセボ (0.9% 塩化ナトリウム) を静脈内投与する、定期的な予防的子宮収縮投与
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10 mL プラセボの静脈内投与 (0.9%
塩化ナトリウム）を 40 ml の生理食塩水で希釈し、臍帯クランプ後 10 分以上かけて、定期的な予防的子宮収縮剤投与を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPHの発生率
時間枠：2日目
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計算された推定失血量 > 1000 mL [計算された推定失血量 = 推定血液量 × (術前ヘマトクリット - 術後ヘマトクリット)/術前ヘマトクリット (推定血液量 (mL) = 体重 (Kg) × 85)] または赤い血液によって定義されます。産後 2 日目前の細胞 (RBC) 輸血。
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2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計算された失血量の平均値
時間枠：2日目
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計算された推定失血量 = 推定血液量 × (術前ヘマトクリット - 術後ヘマトクリット)/術前ヘマトクリット (推定血液量 (mL) = 体重 (Kg) × 85)] または産後 2 日目前の赤血球 (RBC) 輸血
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2日目
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重量測定により推定された平均失血量
時間枠：産後24時間
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推定失血量 = (使用した材料の重量 + 使用しなかった材料 - 手術前のすべての材料の重量)/1.05 + 吸引容器に含まれる容積
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産後24時間
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追加の子宮収縮剤治療を受けた参加者の数
時間枠：ベースライン
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追加の子宮収縮剤には、オキシトシン、カルベトシン、カルボプロスト、ミソプロストール、エルゴノビンなどが含まれます。
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ベースライン
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産後輸血の発生率
時間枠：ベースライン
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赤血球、血漿、血小板、クライオなどが含まれます
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ベースライン
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産後鉄灌流の発生率
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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PPHに関連した血液量減少性ショックの発生率
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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介入療法の発生率
時間枠：ベースライン
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動脈塞栓術、腹部大動脈バルーン、内腸骨動脈/総腸骨動脈バルーンなどが含まれます。
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ベースライン
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集中治療室への転送の発生率
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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帝王切開以外で追加手術を受けた参加者の数
時間枠：ベースライン
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追加の手術には、B-Lnych、子宮動脈縫合術、子宮部分切除術、子宮摘出術などが含まれます。
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ベースライン
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何らかの原因による母体死亡の発生率
時間枠：6週目
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6週目
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再入院の発生率
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ヘモグロビンの平均周産期変化
時間枠：2日目
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出産前とD2のヘモグロビンレベルの差
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2日目
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ヘマトクリットレベルの平均周産期変化
時間枠：2日目
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分娩前とD2のヘマトクリット値の差
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2日目
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感染性合併症の発生率
時間枠：6週目
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産後6週間以内の子宮内膜炎、手術部位の感染症、または骨盤膿瘍が含まれる
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6週目
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母体の血栓塞栓性イベントの発生率
時間枠：6週目
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産後6週間以内の静脈、動脈、虚血性脳卒中または心筋梗塞を含む
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6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月12日
一次修了 (実際)
2025年2月11日
研究の完了 (実際)
2025年3月23日
試験登録日
最初に提出
2023年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月12日
最初の投稿 (実際)
2023年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。