Traneksaamihappo synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn raskaana olevilla naisilla, joilla on istukan previa (TRAPP)
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Dunjin Chen, Guangzhou Medical University
Synnytys- ja gynekologian osasto, Guangzhoun lääketieteellisen yliopiston kolmas sidossairaala, Guangzhou, PR Kiina
Monet RCT-tutkimukset (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus) raportoivat, että traneksaamihappo vähensi verenhukkaa naisilla, joille oli tehty elektiivinen keisarinleikkaus. Suurin osa näistä elektiivisistä keisarinleikkauksista on kuitenkin ilman suuria synnytyksen jälkeisen verenvuodon riskitekijöitä, kuten istukan previaa. Traneksaamihapon profylaktinen käyttö istukan previassa ei ole selvää.
tutkimukset olivat huonolaatuisia, eikä niistä ollut riittävää voimaa arvioida vakavia haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1732
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College
-
Chongqing, Kiina
- Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Dalian, Kiina
- Dalian Women and Children's Medical Group
-
Dongguan, Kiina
- Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital
-
Dongguan, Kiina
- The Tenth Affiliated Hospital of Southern Medical University; Dongguan People's Hospital
-
Foshan, Kiina
- Foshan Women and Children Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Kiina
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Kiina
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Kiina
- Boai Hospital of Zhongshan
-
Guangzhou, Kiina
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Guangzhou, Kiina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou
-
Guangzhou, Kiina
- Zhuhai Women and Children's Hospital
-
Hunan, Kiina
- Obstetrics Department, the Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
-
Jinan, Kiina
- Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Qingdao University
-
Shenzhen, Kiina
- Shenzhen Baoan Women's and Children's Hospital
-
Shenzhen, Kiina
- Shenzhen Maternal ＆ Child Healthcare Hospital Affiliated Southern Medical University
-
Shijiazhuang, Kiina
- Shijiazhuang Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obsterics
-
Wuhan, Kiina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kiina
- Northwest Women's and Children's Hospital
-
Xinjiang, Kiina
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Xinjiang, Kiina
- Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510150
- Department of Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55 vuotta sinkkumiehen kanssa
- Istukan previa diagnosoitu ennen keisarinleikkausta ultraäänellä (Placenta previa, jonka määrittelee istukan reuna alle 20 mm:n etäisyydellä kohdunkaulan sisäisestä aukosta, diagnosoitu viimeisimmässä transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa ennen synnytystä)
- Raskausikä ≥ 34 viikkoa
- Saatavilla oleva laskimoiden hematokriittiarvo keisarinleikkausta edeltävällä viikolla
- Prenataalinen hemoglobiinitaso keisarileikkausta edeltävällä viikolla > 90 g/l
- Suunniteltu keisarileikkaus
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys traneksaamihapolle tai 0,95 % natriumkloridille
- Aiempi laskimotukos (syvä laskimotromboosi ja/tai keuhkoembolia) tai valtimotukos (angina pectoris, sydäninfarkti tai aivohalvaus)
- Aiempi epilepsia tai kohtaus
- Kaikki tunnetut aktiiviset sydän-, verisuoni-, munuais- tai maksahäiriöt
- Autoimmuuni sairaus
- Sirppisolutauti
- Vaikea verenvuototauti
- Pienen molekyylipainon hepariinin tai verihiutaleiden torjunta-aineiden antaminen viikolla ennen toimitusta
- Vaikea trombiinin toimintahäiriö tai protrombiiniaika ja/tai aktivoitunut osittainen trombiiniaika ylittää normaalin ylärajan, tai verihiutaleiden määrä < 80*10^9/l
- istukan irtoaminen
- Kohdun sisäinen sikiön kuolema
- Epäonnistunut emättimen synnytys
- Suunniteltu yleisanestesia
- raskaudenaikainen hypertensio tai HELLP-oireyhtymä
- Hankittu värinäön puute
- Merkittävä verenvuoto (arvioitu verenhukka >500 ml) 12 tunnin sisällä ennen keisarileikkausta
- moninkertaiset raskaudet
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Leikkauksensisäinen istukan retentio in situ tai kohdun suora välisumma/kokonaisleikkaus yrittämättä poistaa istukkaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
Laskimonsisäinen anto 10 ml (1 g traneksaamihappoa) laimennettuna 40 ml:aan normaalia suolaliuosta 10 minuutin aikana napanuoran kiinnittämisen jälkeen, rutiini profylaktinen uterotoninen anto
|
Laskimonsisäinen anto 10 ml (1 g traneksaamihappoa) laimennettuna 40 ml:aan normaalia suolaliuosta 10 minuutin aikana napanuoran kiinnittämisen jälkeen, rutiini profylaktinen uterotoninen anto
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Laskimonsisäinen 10 ml lumelääkettä (0,9 % natriumkloridia) laimennettuna 40 ml:aan normaalia suolaliuosta 10 minuutin aikana napanuoran kiinnittämisen jälkeen, rutiini profylaktinen uterotoninen anto
|
Laskimonsisäinen 10 ml lumelääke (0,9 %
natriumkloridi), laimennettuna 40 ml:aan normaalia suolaliuosta, yli 10 minuutin ajan napanuoran kiinnittämisen jälkeen, rutiininomaisen profylaktisen uterotonisen antamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPH:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 2
|
joka määritellään laskennalla arvioitu verenhukka > 1000 ml [laskettu arvioitu verenhukka = arvioitu veren tilavuus × (preoperatiivinen hematokriitti - postoperatiivinen hematokriitti)/preoperatiivinen hematokriitti (jossa arvioitu veritilavuus (ml) = paino (kg) × 85)] tai punaista verta solujen (RBC) siirto ennen päivää 2 synnytyksen jälkeen.
|
Päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen laskennallinen kokonaisverenmenetys
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Laskettu arvioitu verenhukka = arvioitu veren tilavuus × (preoperatiivinen hematokriitti - postoperatiivinen hematokriitti) / preoperatiivinen hematokriitti (jossa arvioitu veren tilavuus (ml) = paino (kg) × 85)] tai punasolujen (RBC) siirto ennen päivää 2 synnytyksen jälkeen
|
Päivä 2
|
|
tarkoittaa gravimetrisesti arvioitua verenhukkaa
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeen 24 tuntia
|
arvioitu verenhukka = (käytettyjen materiaalien paino + käyttämättömät materiaalit - kaikkien materiaalien paino ennen leikkausta) / 1,05 + imusäiliön tilavuus
|
synnytyksen jälkeen 24 tuntia
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat ylimääräistä uterotonista hoitoa
Aikaikkuna: perusviiva
|
muita uterotonisia aineita ovat oksitosiini, karbetosiini, karboprosti, misoprostoli, ergonoviini ym.
|
perusviiva
|
|
synnytyksen jälkeisten verensiirtojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
sisältävät punasolut, plasma, verihiutaleet, kryo et ai
|
perusviiva
|
|
synnytyksen jälkeisen rautaperfuusion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
PPH:hen liittyvän hypovoleemisen shokin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
interventiohoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
sisältää valtimoembolisaatio, vatsa-aorttapallo, sisäinen suoliluun valtimo/yhteinen suoliluun valtimopallo ym.
|
perusviiva
|
|
tehohoitoon siirtymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille on tehty lisäleikkauksia keisarinleikkauksen ulkopuolella
Aikaikkuna: perusviiva
|
Muita leikkauksia ovat B-Lnych, kohdun valtimoompelu, osittainen kohdunpoisto, kohdunpoisto ym.
|
perusviiva
|
|
äidin kuoleman ilmaantuvuus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: viikko 6
|
viikko 6
|
|
|
sairaalaan takaisinoton ilmaantuvuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
hemoglobiinin keskimääräinen muutos synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 2
|
ero hemoglobiinitasojen välillä ennen synnytystä ja D2:ssa
|
Päivä 2
|
|
hematokriittitasojen keskimääräinen muutos synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 2
|
ero hematokriittitasojen välillä ennen synnytystä ja D2:ssa
|
Päivä 2
|
|
tarttuvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikko 6
|
sisältää endometriitin, leikkauskohdan infektion tai lantion absessin 6 viikon sisällä synnytyksestä
|
viikko 6
|
|
äidin tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikko 6
|
mukaan lukien laskimo-, valtimo- tai iskeeminen aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 viikon sisällä synnytyksen jälkeen
|
viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Istukan sairaudet
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Verenvuoto
- Placenta Previa
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Traneksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR-44-23-016012（TRAPP）
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .