Kwas traneksamowy w zapobieganiu krwotokom poporodowym u kobiet w ciąży z łożyskiem przodującym (TRAPP)
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Dunjin Chen, Guangzhou Medical University
Klinika Położnictwa i Ginekologii, Trzeci Szpital Stowarzyszony Uniwersytetu Medycznego w Kantonie, Guangzhou, PR Chiny
Wiele badań RCT (randomizowane badanie kontrolowane) wykazało, że kwas traneksamowy zmniejszał utratę krwi u kobiet po planowym cięciu cesarskim. Jednak większość tych planowych cięć cesarskich nie ma czynników wysokiego ryzyka krwotoku poporodowego, takich jak łożysko przodujące. Profilaktyczne stosowanie kwasu traneksamowego w łożysku przodującym nie jest jasne.
badania były niskiej jakości i brakowało im odpowiedniej mocy do oceny ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1732
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College
-
Chongqing, Chiny
- Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Dalian, Chiny
- Dalian Women and Children's Medical Group
-
Dongguan, Chiny
- Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital
-
Dongguan, Chiny
- The Tenth Affiliated Hospital of Southern Medical University; Dongguan People's Hospital
-
Foshan, Chiny
- Foshan Women and Children Hospital
-
Guangzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Chiny
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Chiny
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Chiny
- Boai Hospital of Zhongshan
-
Guangzhou, Chiny
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Guangzhou, Chiny
- Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou
-
Guangzhou, Chiny
- Zhuhai Women and Children's Hospital
-
Hunan, Chiny
- Obstetrics Department, the Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
-
Jinan, Chiny
- Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Qingdao University
-
Shenzhen, Chiny
- Shenzhen Baoan Women's and Children's Hospital
-
Shenzhen, Chiny
- Shenzhen Maternal ＆ Child Healthcare Hospital Affiliated Southern Medical University
-
Shijiazhuang, Chiny
- Shijiazhuang Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obsterics
-
Wuhan, Chiny
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Chiny
- Northwest Women's and Children's Hospital
-
Xinjiang, Chiny
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Xinjiang, Chiny
- Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital
-
Zhengzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510150
- Department of Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-55 lat z singletonem
- Zdiagnozowano łożysko przodujące przed cięciem cesarskim za pomocą ultrasonografii（Łożysko przodujące określone przez krawędź łożyska poniżej 20 mm od wewnętrznego ujścia szyjki macicy zdiagnozowane podczas ostatniego przezpochwowego badania ultrasonograficznego przed porodem）
- Wiek ciążowy ≥ 34 tygodnie
- Dostępna wartość hematokrytu żylnego w tygodniu przed cięciem cesarskim
- Poziom hemoglobiny prenatalnej w tygodniu przed cięciem cesarskim > 90 g/l
- Planowane cesarskie cięcie
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na kwas traneksamowy lub 0,95% roztwór chlorku sodu
- Historia zakrzepicy żylnej (zakrzepica żył głębokich i/lub zatorowość płucna) lub tętniczej (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub udar)
- Historia epilepsji lub napadu
- Wszelkie znane czynne zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerek lub wątroby
- Choroby autoimmunologiczne
- Anemia sierpowata
- Ciężka choroba krwotoczna
- Podanie heparyny drobnocząsteczkowej lub leków przeciwpłytkowych na tydzień przed porodem
- Ciężka dysfunkcja trombiny lub czas protrombinowy i/lub czas częściowej trombiny po aktywacji przekracza górną granicę normy lub liczba płytek krwi < 80*10^9/l
- odklejenie się łożyska
- Śmierć płodu w macicy
- Nieudany poród siłami natury
- Planowane znieczulenie ogólne
- nadciśnienie ciążowe lub zespół HELLP
- Nabyte zaburzenia widzenia barw
- Znaczne krwawienie (szacowana utrata krwi >500 ml) w ciągu 12 godzin przed cięciem cesarskim
- ciąże mnogie
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Śródoperacyjne zatrzymanie łożyska in situ lub bezpośrednie częściowe/całkowite wycięcie macicy bez próby wydalenia łożyska
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kółko naukowe
Dożylne podanie 10 ml (1 g kwasu traneksamowego) rozcieńczonego w 40 ml soli fizjologicznej, w ciągu 10 minut po zaciśnięciu pępowiny, rutynowe profilaktyczne podanie środka uelastyczniającego macicę
|
Dożylne podanie 10 ml (1 g kwasu traneksamowego) rozcieńczonego w 40 ml soli fizjologicznej, w ciągu 10 minut po zaciśnięciu pępowiny, rutynowe profilaktyczne podanie środka uelastyczniającego macicę
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Dożylne podanie 10 ml placebo (0,9% chlorku sodu), rozcieńczonego w 40 ml soli fizjologicznej, w ciągu 10 minut po zaciśnięciu pępowiny, rutynowe profilaktyczne podanie środka uelastyczniającego macicę
|
Dożylne podanie 10 ml placebo (0,9%
chlorek sodu), rozcieńczony w 40 ml soli fizjologicznej, w ciągu 10 minut po zaciśnięciu pępowiny, rutynowe profilaktyczne podanie środka uelastyczniającego macicę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie PPH
Ramy czasowe: Dzień 2
|
zdefiniowana przez obliczoną szacowaną utratę krwi > 1000 ml [Obliczona szacunkowa utrata krwi = szacowana objętość krwi × (hematokryt przedoperacyjny - hematokryt pooperacyjny)/hematokryt przedoperacyjny (gdzie szacowana objętość krwi (ml) = masa (kg) × 85)] lub krwi czerwonej transfuzja komórek (RBC) przed 2 dniem po porodzie.
|
Dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia obliczona całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Obliczona szacowana utrata krwi = szacowana objętość krwi × (hematokryt przedoperacyjny – hematokryt pooperacyjny)/hematokryt przedoperacyjny (gdzie szacowana objętość krwi (ml) = masa (kg) × 85)] lub transfuzja krwinek czerwonych (RBC) przed 2. dniem po porodzie
|
Dzień 2
|
|
średnią grawimetrycznie oszacowaną utratę krwi
Ramy czasowe: po porodzie 24 godziny
|
szacunkowa utrata krwi = (waga użytych materiałów + niewykorzystane materiały - masa wszystkich materiałów przed operacją)/ 1,05 + objętość zawarta w pojemniku do odsysania
|
po porodzie 24 godziny
|
|
Liczba Uczestniczek z dodatkowym leczeniem środkami uelastyczniającymi macicę
Ramy czasowe: linia bazowa
|
dodatkowe środki wzmacniające macicę obejmują oksytocynę, karbetocynę, karboprost, mizoprostol, ergonowinę i wsp.
|
linia bazowa
|
|
częstość transfuzji po porodzie
Ramy czasowe: linia bazowa
|
obejmują RBC, osocze, płytki krwi, krio i in
|
linia bazowa
|
|
występowanie poporodowej perfuzji żelaza
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
częstość występowania wstrząsu hipowolemicznego związanego z PPH
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
częstotliwość terapii interwencyjnej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
obejmują embolizację tętnic, balon aorty brzusznej, balon tętnicy biodrowej wewnętrznej/tętnicy biodrowej wspólnej i wsp.
|
linia bazowa
|
|
częstości przeniesień na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Liczba Uczestników z dodatkowymi operacjami wykonanymi poza cięciem cesarskim
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Dodatkowe operacje to B-Lnych, szycie tętnicy macicznej, częściowa histerektomia, histerektomia i wsp.
|
linia bazowa
|
|
śmiertelność matek z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: tydzień 6
|
tydzień 6
|
|
|
częstotliwość hospitalizacji
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Średnia okołoporodowa zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień 2
|
różnica między poziomem hemoglobiny przed porodem i w D2
|
Dzień 2
|
|
średnia okołoporodowa zmiana poziomu hematokrytu
Ramy czasowe: Dzień 2
|
różnica między poziomami hematokrytu przed porodem i w D2
|
Dzień 2
|
|
występowanie powikłań infekcyjnych
Ramy czasowe: tydzień 6
|
obejmują zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenie miejsca operowanego lub ropień miednicy w ciągu 6 tygodni po porodzie
|
tydzień 6
|
|
częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u matki
Ramy czasowe: tydzień 6
|
w tym udar żylny, tętniczy lub udar niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni po porodzie
|
tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Choroby łożyska
- Zaburzenia połogowe
- Krwotok z macicy
- Krwotok poporodowy
- Krwotok
- Łożysko przodujące
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyfibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Kwas traneksamowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR-44-23-016012（TRAPP）
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .