Транексамовая кислота для профилактики послеродовых кровотечений у беременных с предлежанием плаценты (TRAPP)
21 января 2024 г. обновлено: Dunjin Chen, Guangzhou Medical University
Отделение акушерства и гинекологии, Третья дочерняя больница Медицинского университета Гуанчжоу, Гуанчжоу, КНР
Во многих РКИ (рандомизированных контролируемых испытаниях) сообщалось, что транексамовая кислота снижает кровопотерю у женщин, перенесших плановое кесарево сечение. Однако в большинстве этих плановых кесаревых сечений отсутствуют факторы высокого риска послеродового кровотечения, такие как предлежание плаценты. Профилактическое применение транексамовой кислоты при предлежании плаценты неясно.
исследования имели низкое качество и недостаточную мощность для оценки тяжелых нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1680
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lizi Zhang
- Номер телефона: +8613265352553
- Электронная почта: 2022390064@gzhmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lili Du
- Номер телефона: +8613826221586
- Электронная почта: lilidugysy@gzhmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Peking University first hospital
-
Контакт:
- Jingmei Ma
-
Главный следователь:
- Jingmei Ma
-
Младший исследователь:
- Zhirong Guo
-
Младший исследователь:
- Xin Wen
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College
-
Контакт:
- Huiying Hu
-
Главный следователь:
- Jinsong Gao
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Haoran Li
- Номер телефона: 18883178896
-
Главный следователь:
- Wei Zhou
-
Младший исследователь:
- Qimei Zhong
-
Младший исследователь:
- Zhaoming Liu
-
Младший исследователь:
- Hongbo Qi
-
Dalian, Китай
- Рекрутинг
- Dalian women and children's medical group
-
Контакт:
- Xin Jin
-
Главный следователь:
- Qiang Sun
-
Младший исследователь:
- Li Kang
-
Dongguan, Китай
- Рекрутинг
- Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital
-
Контакт:
- Qingwo Lu
- Номер телефона: 13713389486
-
Главный следователь:
- Jiefei Guo
-
Младший исследователь:
- Xinghe Wang
-
Dongguan, Китай
- Рекрутинг
- The Tenth Affiliated Hospital of Southern Medical University; Dongguan People's Hospital
-
Контакт:
- Zhongjun Li
-
Главный следователь:
- Suran Huang
-
Младший исследователь:
- Yuting Xiang
-
Младший исследователь:
- Yijing Ou
-
Foshan, Китай
- Рекрутинг
- Foshan Women and Children Hospital
-
Контакт:
- Meizhuang Chen
- Номер телефона: 18022235530
-
Главный следователь:
- Xiaoling Guo
-
Младший исследователь:
- Zhengping Liu
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Songqing Deng
-
Главный следователь:
- Zilian Wang
-
Guangzhou, Китай
- Еще не набирают
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Yongjing Yu
-
Главный следователь:
- Junchao Qiu
-
Guangzhou, Китай
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Zhihua Qiu
-
Главный следователь:
- Lanzhen Zhang
-
Guangzhou, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Maomao He
-
Главный следователь:
- Zhihui He
-
Guangzhou, Китай
- Еще не набирают
- Boai Hospital of Zhongshan
-
Контакт:
- Yuanjuan Ye
-
Главный следователь:
- Yujie Gan
-
Младший исследователь:
- Fenge Cai
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Контакт:
- Xiaohuan Li
-
Младший исследователь:
- Shaoqing Jiang
-
Младший исследователь:
- Yan Li
-
Младший исследователь:
- Weifen Zhong
-
Главный следователь:
- Yiwei Qin
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou
-
Контакт:
- Xinyang Shen
- Номер телефона: 18816832492
- Электронная почта: xinyangshen1990@163.com
-
Главный следователь:
- Zhijian Wang
-
Младший исследователь:
- Jin Jin
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Zhuhai Women and Children's Hospital
-
Контакт:
- Yunmei Wu
-
Главный следователь:
- Fengmei Jin
-
Младший исследователь:
- Hongxia Zhang
-
Младший исследователь:
- Zhaosheng Li
-
Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Obstetrics Department, the Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
-
Контакт:
- Ping Li
-
Главный следователь:
- Yurong Jiang
-
Jinan, Китай
- Рекрутинг
- Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Qingdao University
-
Контакт:
- Cancan Zhang
- Номер телефона: 18363065101
- Электронная почта: sdzhangcancan@163.com
-
Главный следователь:
- Xietong Wang
-
Младший исследователь:
- Yan Lian
-
Shenzhen, Китай
- Рекрутинг
- Shenzhen Baoan Women's and Children's Hospital
-
Контакт:
- Min Lei
-
Главный следователь:
- Yuanfang Zhu
-
Младший исследователь:
- Bo Sun
-
Shenzhen, Китай
- Рекрутинг
- Shenzhen Maternal ＆ Child Healthcare Hospital Affiliated Southern Medical University
-
Контакт:
- Danni Yang
- Номер телефона: 13713632426
- Электронная почта: yangdanni@szmch.net.cn
-
Главный следователь:
- Xiaotian Li
-
Младший исследователь:
- Xinzhi Tu
-
Младший исследователь:
- Duo Xu
-
Младший исследователь:
- Yue Li
-
Младший исследователь:
- Danni Yang
-
Shijiazhuang, Китай
- Еще не набирают
- Shijiazhuang Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Контакт:
- Xia Li
-
Главный следователь:
- Qing Guo
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obsterics
-
Контакт:
- Hao Geng
-
Главный следователь:
- Xu Chen
-
Младший исследователь:
- Hongyan Cui
-
Wuhan, Китай
- Еще не набирают
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Yanyan Liu
-
Главный следователь:
- Wanjiang Zeng
-
Младший исследователь:
- Haiyi Liu
-
Xi'an, Китай
- Рекрутинг
- Northwest Women's and Children's Hospital
-
Контакт:
- Yuan Qiao
-
Главный следователь:
- Yinli Cao
-
Младший исследователь:
- Tongqiang He
-
Xinjiang, Китай
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Контакт:
- Ru Yang
- Номер телефона: 13179833235
-
Главный следователь:
- Qiying Zhu
-
Младший исследователь:
- Jianli Wu
-
Xinjiang, Китай
- Рекрутинг
- Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital
-
Контакт:
- Luhan Zhang
- Номер телефона: 18097621897
- Электронная почта: 1282950497@qq.com
-
Главный следователь:
- Guifeng Ding
-
Младший исследователь:
- Li Yan
-
Zhengzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Xinyan Wang
- Номер телефона: 13623858397
-
Главный следователь:
- Xianlan Zhao
-
Младший исследователь:
- Huan Yan
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510150
- Рекрутинг
- Department of Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Lizi Zhang
- Номер телефона: +8613265352553
- Электронная почта: 2022390064@gzhmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Dunjin Chen
-
Младший исследователь:
- Lili Du
-
Младший исследователь:
- Fang He
-
Младший исследователь:
- Yuliang Zhang
-
Младший исследователь:
- Miao Hu
-
Младший исследователь:
- Lin Yu
-
Младший исследователь:
- Zhongjia Gu
-
Младший исследователь:
- Zhenping Yan
-
Младший исследователь:
- Shilei Bi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-55 лет с одиночкой
- Диагностировано предлежание плаценты до кесарева сечения с помощью УЗИ (предлежание плаценты определяется по краю плаценты ниже 20 мм от внутреннего зева шейки матки, диагностированному при самом последнем трансвагинальном ультразвуковом исследовании перед родами)
- Гестационный возраст ≥ 34 недель
- Доступное значение венозного гематокрита за неделю до кесарева сечения
- Пренатальный уровень гемоглобина за неделю до кесарева сечения > 90 г/л
- Плановое кесарево сечение
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к транексамовой кислоте или 0,95% хлориду натрия.
- Венозный (тромбоз глубоких вен и/или легочная эмболия) или артериальный (стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт) тромбоз в анамнезе
- Эпилепсия или судороги в анамнезе
- Любые известные активные сердечно-сосудистые, почечные или печеночные заболевания
- Аутоиммунное заболевание
- Серповидно-клеточная анемия
- Тяжелая геморрагическая болезнь
- Введение низкомолекулярного гепарина или антиагрегантов за неделю до родов
- Тяжелая тромбиновая дисфункция, или протромбиновое время и/или активированное частичное тромбиновое время превышают верхнюю границу нормы, или количество тромбоцитов < 80*10^9/л
- отслойка плаценты
- Внутриутробная гибель плода
- Неудачные вагинальные роды
- Плановая общая анестезия
- гестационная гипертензия или HELLP-синдром
- Приобретенный дефицит цветового зрения
- Значительное кровотечение (оценочная кровопотеря >500 мл) в течение 12 часов до кесарева сечения
- многоплодная беременность
- Участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения
- Интраоперационная задержка плаценты in situ или прямое субтотальное/тотальное иссечение матки без попытки изгнания плаценты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследовательская группа
Внутривенное введение 10 мл (1 г транексамовой кислоты), разведенных в 40 мл физиологического раствора, через 10 минут после пережатия пуповины, рутинное профилактическое введение утеротоников
|
Внутривенное введение 10 мл (1 г транексамовой кислоты), разведенной в 40 мл физиологического раствора, через 10 минут после пережатия пуповины, рутинное профилактическое введение утеротоника
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Внутривенное введение 10 мл плацебо (0,9% хлорида натрия), разведенного в 40 мл физиологического раствора, через 10 минут после пережатия пуповины, рутинное профилактическое введение утеротоников
|
Внутривенное введение 10 мл плацебо (0,9%
хлорид натрия), разведенный в 40 мл физиологического раствора, через 10 минут после пережатия пуповины, рутинное профилактическое введение утеротоника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ПРК
Временное ограничение: День 2
|
определяется рассчитанной расчетной кровопотерей > 1000 мл [Расчетная расчетная кровопотеря = расчетный объем крови × (гематокрит до операции - гематокрит после операции)/гематокрит до операции (где расчетный объем крови (мл) = вес (кг) × 85)] или красная кровь переливание клеток (эритроцитов) до 2-го дня после родов.
|
День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средняя общая расчетная кровопотеря
Временное ограничение: День 2
|
Расчетная расчетная кровопотеря = расчетный объем крови × (гематокрит до операции - гематокрит после операции)/гематокрит до операции (где расчетный объем крови (мл) = вес (кг) × 85)] или переливание эритроцитов до 2-го дня после родов
|
День 2
|
|
средняя гравиметрическая оценка кровопотери
Временное ограничение: послеродовой 24 часа
|
расчетная кровопотеря = (вес использованных материалов + неиспользованные материалы - вес всех материалов до операции)/ 1,05 + объем, включенный в аспирационный контейнер
|
послеродовой 24 часа
|
|
Количество участников с дополнительным лечением утеротоническими средствами
Временное ограничение: исходный уровень
|
дополнительные утеротоники включают окситоцин, карбетоцин, карбопрост, мизопростол, эргоновин и др.
|
исходный уровень
|
|
частота послеродовых трансфузий
Временное ограничение: исходный уровень
|
включают эритроциты, плазму, тромбоциты, крио и др.
|
исходный уровень
|
|
частота послеродовой перфузии железа
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
частота гиповолемического шока, связанного с ПРК
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
частота интервенционной терапии
Временное ограничение: исходный уровень
|
включают артериальную эмболизацию, баллонирование брюшной аорты, баллонирование внутренней подвздошной артерии/общей подвздошной артерии и др.
|
исходный уровень
|
|
частота перевода в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Количество участников с дополнительными операциями, выполненными вне кесарева сечения
Временное ограничение: исходный уровень
|
Дополнительные операции включают Б-Лнича, шов маточной артерии, парциальную гистерэктомию, гистерэктомию и др.
|
исходный уровень
|
|
случаев материнской смертности по любой причине
Временное ограничение: неделя 6
|
неделя 6
|
|
|
частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
среднее перинатальное изменение гемоглобина
Временное ограничение: День 2
|
разница между уровнями гемоглобина до родов и на Д2
|
День 2
|
|
среднее перинатальное изменение уровня гематокрита
Временное ограничение: День 2
|
разница между уровнями гематокрита до родов и на Д2
|
День 2
|
|
частота инфекционных осложнений
Временное ограничение: неделя 6
|
включают эндометрит, инфекцию в области хирургического вмешательства или тазовый абсцесс в течение 6 недель после родов.
|
неделя 6
|
|
частота тромбоэмболических осложнений у матери
Временное ограничение: неделя 6
|
включая венозный, артериальный или ишемический инсульт или инфаркт миокарда в течение 6 недель после родов
|
неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Заболевания плаценты
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Кровотечение
- Послеродовое кровотечение
- Предлежание плаценты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- MR-44-23-016012（TRAPP）
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транексамовая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный