Kyselina tranexamová pro prevenci poporodního krvácení u těhotných žen s placentou previa (TRAPP)
24. března 2025 aktualizováno: Dunjin Chen, Guangzhou Medical University
Gynekologicko-porodnická klinika, Třetí přidružená nemocnice Guangzhou Medical University, Guangzhou, PR Čína
Mnoho studií RCT (randomizovaná kontrolovaná studie) uvádí, že kyselina tranexamová snižuje krevní ztráty u žen, které podstoupily plánovaný císařský řez. Většina těchto elektivních císařských řezů je však bez vysoce rizikových faktorů poporodního krvácení, jako je placenta previa. Profylaktické použití kyseliny tranexamové v placenta previa není jasné.
studie měly špatnou kvalitu a postrádaly dostatečnou sílu k posouzení závažných nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1732
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Čína
- Peking Union Medical College
-
Chongqing, Čína
- Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Dalian, Čína
- Dalian Women and Children's Medical Group
-
Dongguan, Čína
- Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital
-
Dongguan, Čína
- The Tenth Affiliated Hospital of Southern Medical University; Dongguan People's Hospital
-
Foshan, Čína
- Foshan Women and Children Hospital
-
Guangzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Čína
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Čína
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Čína
- Boai Hospital of Zhongshan
-
Guangzhou, Čína
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Guangzhou, Čína
- Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou
-
Guangzhou, Čína
- Zhuhai Women and Children's Hospital
-
Hunan, Čína
- Obstetrics Department, the Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
-
Jinan, Čína
- Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Qingdao University
-
Shenzhen, Čína
- Shenzhen Baoan Women's and Children's Hospital
-
Shenzhen, Čína
- Shenzhen Maternal ＆ Child Healthcare Hospital Affiliated Southern Medical University
-
Shijiazhuang, Čína
- Shijiazhuang Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obsterics
-
Wuhan, Čína
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Čína
- Northwest Women's and Children's Hospital
-
Xinjiang, Čína
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Xinjiang, Čína
- Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital
-
Zhengzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510150
- Department of Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-55 let s singletonem
- Diagnostikována placentou previa před císařským řezem pomocí ultrazvuku (Placenta previa definovaná okrajem placenty pod 20 mm od vnitřního cervikálního os diagnostikovaného při posledním transvaginálním ultrazvukovém vyšetření před porodem）
- Gestační věk ≥ 34 týdnů
- Dostupná hodnota žilního hematokritu v týdnu před císařským řezem
- Prenatální hladina hemoglobinu v týdnu před císařským řezem > 90 g/l
- Plánovaný porod císařským řezem
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na kyselinu tranexamovou nebo 0,95% chlorid sodný
- V anamnéze žilní (hluboká žilní trombóza a/nebo plicní embolie) nebo arteriální (angina pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) trombóza
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatu
- Jakékoli známé aktivní kardiovaskulární, ledvinové nebo jaterní poruchy
- Autoimunitní onemocnění
- Srpkovitá anémie
- Těžké hemoragické onemocnění
- Podávání nízkomolekulárního heparinu nebo protidestičkových látek v týdnu před porodem
- Těžká trombinová dysfunkce nebo protrombinový čas a/nebo aktivovaný parciální trombinový čas překračující horní hranici normy nebo počet krevních destiček < 80*10^9/l
- abrupce placenty
- In-utero smrt plodu
- Neúspěšný vaginální porod
- Plánovaná celková anestezie
- gestační hypertenzní nemoc nebo HELLP syndrom
- Získaný nedostatek barevného vidění
- Významné krvácení (odhadovaná ztráta krve > 500 ml) do 12 hodin před porodem císařským řezem
- vícečetná těhotenství
- Účastnil se dalších klinických studií do 3 měsíců před zařazením
- Intraoperační retence placenty in situ nebo přímá subtotální/totální excize dělohy bez pokusu o vypuzení placenty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina
Intravenózní podání 10 ml (1 g kyseliny tranexamové) zředěné ve 40 ml fyziologického roztoku během 10 minut po sevření pupeční šňůry, rutinní profylaktické uterotonické podání
|
Intravenózní podání 10 ml (1 g kyseliny tranexamové), zředěné ve 40 ml fyziologického roztoku, během 10 minut po sevření pupeční šňůry, rutinní profylaktické uterotonické podání
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Intravenózní podání 10 ml placeba (0,9% chlorid sodný), zředěného ve 40 ml fyziologického roztoku, během 10 minut po sevření pupeční šňůry, rutinní profylaktické uterotonické podání
|
Intravenózní podání 10 ml placeba (0,9 %
chlorid sodný), zředěný ve 40 ml normálního fyziologického roztoku, během 10 minut po uzavření pupeční šňůry, rutinní profylaktické uterotonické podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt PPH
Časové okno: Den 2
|
definovaná vypočítanou odhadovanou krevní ztrátou > 1000 ml [Vypočítaná odhadovaná krevní ztráta = odhadovaný objem krve × (předoperační hematokrit - pooperační hematokrit)/předoperační hematokrit (kde odhadovaný objem krve (ml) = hmotnost (kg) × 85)] nebo červená krev transfuze buněk (RBC) před 2. dnem po porodu.
|
Den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrná celková vypočtená ztráta krve
Časové okno: Den 2
|
Vypočítaná odhadovaná ztráta krve = odhadovaný objem krve × (předoperační hematokrit - pooperační hematokrit)/předoperační hematokrit (kde odhadovaný objem krve (ml) = hmotnost (kg) × 85)] nebo transfuze červených krvinek (RBC) před 2. dnem po porodu
|
Den 2
|
|
střední gravimetricky odhadnuté krevní ztráty
Časové okno: po porodu 24 hodin
|
odhadovaná krevní ztráta = (váha použitých materiálů + nepoužitých materiálů - hmotnost všech materiálů před operací)/ 1,05 + objem obsažený v sací nádobě
|
po porodu 24 hodin
|
|
Počet účastníků léčených dalšími uterotonickými látkami
Časové okno: základní linie
|
další uterotonická činidla zahrnují oxytocin, karbetocin, karboprost, misoprostol, ergonovin a kol.
|
základní linie
|
|
výskyt poporodní transfuze
Časové okno: základní linie
|
zahrnují RBC, plazmu, krevní destičky, kryo a kol
|
základní linie
|
|
výskyt poporodní perfuze železa
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
výskyt hypovolemického šoku souvisejícího s PPH
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
výskyt intervenční terapie
Časové okno: základní linie
|
zahrnují arteriální embolizaci, balónek břišní aorty, vnitřní kyčelní tepnu/balónek společné kyčelní tepny a spol.
|
základní linie
|
|
výskyt převozu na jednotku intenzivní péče
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Počet účastnic s dalšími operacemi provedenými mimo císařský řez
Časové okno: základní linie
|
Mezi další operace patří B-Lnych, sutura děložní tepny, parciální hysterektomie, hysterektomie a spol.
|
základní linie
|
|
výskyt úmrtí matek z jakékoli příčiny
Časové okno: týden 6
|
týden 6
|
|
|
výskyt opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
průměrná peripartální změna hemoglobinu
Časové okno: Den 2
|
rozdíl mezi hladinami hemoglobinu před porodem a v D2
|
Den 2
|
|
průměrná peripartální změna v hladinách hematokritu
Časové okno: Den 2
|
rozdíl mezi hladinami hematokritu před porodem a v D2
|
Den 2
|
|
výskyt infekčních komplikací
Časové okno: týden 6
|
zahrnují endometritidu, infekci v místě chirurgického zákroku nebo pánevní absces během 6 týdnů po porodu
|
týden 6
|
|
výskyt tromboembolických příhod u matky
Časové okno: týden 6
|
včetně žilní, arteriální nebo ischemické mrtvice nebo infarktu myokardu do 6 týdnů po porodu
|
týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Nemoci placenty
- Puerperální poruchy
- Děložní krvácení
- Poporodní krvácení
- Krvácení
- Placenta Previa
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antifibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Hemostatika
- Koagulanty
- Kyselina tranexamová
Další identifikační čísla studie
- MR-44-23-016012（TRAPP）
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .