전치 태반이 있는 임산부의 산후 출혈 예방을 위한 Tranexamic Acid (TRAPP)
2025년 3월 24일 업데이트: Dunjin Chen, Guangzhou Medical University
중국 광저우 광저우 의과대학 제3부속병원 산부인과
많은 RCT(무작위 대조 시험) 연구에서 트라넥삼산이 선택적 제왕절개를 받은 여성의 실혈을 감소시켰다고 보고했습니다. 그러나 이러한 선택적 제왕절개의 대부분은 전치 태반과 같은 산후 출혈의 고위험 요인이 없습니다. 전치 태반에서 tranexamic acid의 예방적 사용은 명확하지 않습니다.
연구의 질이 낮았고 심각한 이상반응을 평가할 충분한 힘이 부족했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1732
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College
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Chongqing, 중국
- Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Dalian, 중국
- Dalian Women and Children's Medical Group
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Dongguan, 중국
- Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital
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Dongguan, 중국
- The Tenth Affiliated Hospital of Southern Medical University; Dongguan People's Hospital
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Foshan, 중국
- Foshan Women and Children Hospital
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Guangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, 중국
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, 중국
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, 중국
- Boai Hospital of Zhongshan
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Guangzhou, 중국
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
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Guangzhou, 중국
- Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou
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Guangzhou, 중국
- Zhuhai Women and Children's Hospital
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Hunan, 중국
- Obstetrics Department, the Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
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Jinan, 중국
- Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Qingdao University
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Shenzhen, 중국
- Shenzhen Baoan Women's and Children's Hospital
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Shenzhen, 중국
- Shenzhen Maternal ＆ Child Healthcare Hospital Affiliated Southern Medical University
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Shijiazhuang, 중국
- Shijiazhuang Obstetrics and Gynecology Hospital
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Tianjin, 중국
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obsterics
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Wuhan, 중국
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, 중국
- Northwest Women's and Children's Hospital
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Xinjiang, 중국
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Xinjiang, 중국
- Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital
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Zhengzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510150
- Department of Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~55세 싱글톤
- 초음파 제왕절개 전 전치태반으로 진단된 분(분만 전 가장 최근의 경질 초음파 검사에서 진단된 내부 자궁경부에서 20mm 미만의 태반 가장자리로 정의되는 전치태반)
- 재태 연령 ≥ 34주
- 제왕절개 전 주에 사용 가능한 정맥 헤마토크리트 값
- 제왕절개 전 주에 태아기 헤모글로빈 수치 > 90 g/l
- 예정된 제왕절개
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 트라넥삼산 또는 0.95% 염화나트륨에 대해 알려진 과민증
- 정맥(심부 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증) 또는 동맥(협심증, 심근 경색 또는 뇌졸중) 혈전증의 병력
- 간질 또는 발작의 병력
- 모든 알려진 활동성 심혈관, 신장 또는 간 장애
- 자가 면역 질환
- 겸상 적혈구 질환
- 심한 출혈성 질환
- 분만 전 주에 저분자량 헤파린 또는 항혈소판제 투여
- 심각한 트롬빈 기능 장애 또는 프로트롬빈 시간 및/또는 활성화된 부분 트롬빈 시간이 정상 상한을 초과하거나 혈소판 수가 < 80*10^9/L
- 태반 박리
- 자궁 내 태아 사망
- 자연 분만 실패
- 계획된 전신 마취
- 임신성 고혈압 질환 또는 HELLP 증후군
- 후천적 색각 이상
- 제왕절개 분만 전 12시간 이내에 상당한 출혈(예상 출혈량>500ml)
- 다태임신
- 포함 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 수술 중 태반 제자리 유지 또는 태반 배출을 시도하지 않고 직접 자궁 소계/전체 절제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
탯줄을 조인 후 10분에 걸쳐 생리식염수 40ml에 희석한 10ml(트라넥삼산 1g)를 정맥주사한다.
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탯줄을 조인 후 10분에 걸쳐 생리식염수 40ml에 희석한 10ml(트라넥삼산 1g) 정맥투여, 일상적인 예방적 자궁수축
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위약 비교기: 대조군
탯줄 고정 후 10분에 걸쳐 생리 식염수 40ml에 희석한 10mL 위약(0.9% 염화나트륨) 정맥 투여, 일상적인 예방적 자궁수축 투여
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위약 10mL 정맥주사(0.9%)
식염수 40ml에 희석하여 탯줄을 조인 후 10분 동안 일상적인 예방적 자궁수축
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPH의 발생률
기간: 2일차
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계산된 추정 실혈량 > 1000 mL [계산된 추정 실혈량 = 추정 혈액량 × (수술 전 헤마토크릿 - 수술 후 헤마토크릿)/수술 전 헤마토크리트(여기서 추정 혈액량(mL) = 체중(Kg) × 85)] 또는 적혈구 세포(RBC) 수혈 산후 2일 전 .
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2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 총 계산된 실혈
기간: 2일차
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계산된 추정 실혈량 = 추정 혈액량 × (수술 전 헤마토크리트 - 수술 후 헤마토크리트)/수술 전 헤마토크리트(여기서 추정 혈액량(mL) = 체중(Kg) × 85)] 또는 산후 2일 전 적혈구(RBC) 수혈
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2일차
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중량 측정으로 추정된 혈액 손실을 의미합니다.
기간: 산후 24시간
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예상 출혈량 = (사용한 재료의 무게 + 사용하지 않은 재료의 무게 - 수술 전 모든 재료의 무게)/1.05 + 석션 용기에 포함된 부피
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산후 24시간
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추가적인 자궁수축제 치료를 받는 참여자 수
기간: 기준선
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추가적인 자궁수축제에는 옥시토신, 카르베토신, 카르보프로스트, 미소프로스톨, 에르고노빈 등이 포함됩니다.
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기준선
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산후 수혈의 발생률
기간: 기준선
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RBC, 혈장, 혈소판, cryo 등 포함
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기준선
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산후 철 관류 발생률
기간: 기준선
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기준선
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PPH와 관련된 저혈량성 쇼크 발생률
기간: 기준선
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기준선
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중재 요법의 발생률
기간: 기준선
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동맥 색전술, 복부 대동맥 풍선, 내부 장골 동맥/총장골 동맥 풍선 등을 포함합니다.
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기준선
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중환자실로 이송되는 경우
기간: 기준선
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기준선
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제왕절개 이외의 추가 수술을 받은 참여자 수
기간: 기준선
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추가 수술에는 B-Lnych, 자궁 동맥 봉합, 부분 자궁 절제술, 자궁 절제술 등이 포함됩니다.
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기준선
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모든 원인으로 인한 산모 사망 발생률
기간: 6주차
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6주차
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병원 재입원률
기간: 기준선
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기준선
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헤모글로빈의 평균 주산기 변화
기간: 2일차
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분만 전과 D2에서의 헤모글로빈 수준의 차이
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2일차
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헤마토크리트 수치의 평균 주산기 변화
기간: 2일차
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배달 전과 D2에서의 헤마토크릿 수준의 차이
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2일차
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감염성 합병증의 발병률
기간: 6주차
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자궁내막염, 수술 부위 감염 또는 산후 6주 이내의 골반 농양 포함
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6주차
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산모의 혈전색전증 발병률
기간: 6주차
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산후 6주 이내의 정맥, 동맥, 허혈성 뇌졸중 또는 심근경색을 포함한
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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