Ácido tranexâmico para prevenção de hemorragia pós-parto em gestantes com placenta prévia (TRAPP)
24 de março de 2025 atualizado por: Dunjin Chen, Guangzhou Medical University
Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Terceiro Hospital Afiliado da Guangzhou Medical University, Guangzhou, PR China
Muitos estudos RCT (ensaio randomizado controlado) relataram que o ácido tranexâmico reduziu a perda de sangue em mulheres que tiveram cesarianas eletivas. No entanto, a maioria dessas cesáreas eletivas não apresenta fatores de alto risco de hemorragia pós-parto, como placenta prévia. O uso profilático de ácido tranexâmico na placenta prévia não é claro.
os estudos eram de baixa qualidade e careciam de poder adequado para avaliar eventos adversos graves.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1732
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University First Hospital
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Beijing, China
- Peking Union Medical College
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Chongqing, China
- Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Dalian, China
- Dalian Women and Children's Medical Group
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Dongguan, China
- Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital
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Dongguan, China
- The Tenth Affiliated Hospital of Southern Medical University; Dongguan People's Hospital
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Foshan, China
- Foshan Women and Children Hospital
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Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, China
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, China
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, China
- Boai Hospital of Zhongshan
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Guangzhou, China
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
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Guangzhou, China
- Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou
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Guangzhou, China
- Zhuhai Women and Children's Hospital
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Hunan, China
- Obstetrics Department, the Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
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Jinan, China
- Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Qingdao University
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Shenzhen, China
- Shenzhen Baoan Women's and Children's Hospital
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Shenzhen, China
- Shenzhen Maternal ＆ Child Healthcare Hospital Affiliated Southern Medical University
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Shijiazhuang, China
- Shijiazhuang Obstetrics and Gynecology Hospital
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Tianjin, China
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obsterics
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Wuhan, China
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, China
- Northwest Women's and Children's Hospital
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Xinjiang, China
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Xinjiang, China
- Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital
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Zhengzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510150
- Department of Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-55 anos com um filho único
- Diagnosticado com placenta prévia antes da cesariana por ultrassom (Placenta prévia definida por uma borda placentária abaixo de 20 mm do orifício cervical interno diagnosticado no exame de ultrassom transvaginal mais recente antes do parto)
- Idade gestacional ≥ 34 semanas
- Valor do hematócrito venoso disponível na semana anterior à cesariana
- Nível de hemoglobina pré-natal na semana anterior à cesariana > 90 g/l
- Cesárea planejada
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao ácido tranexâmico ou cloreto de sódio 0,95%
- História de trombose venosa (trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar) ou arterial (angina pectoris, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral)
- História de epilepsia ou convulsão
- Quaisquer distúrbios cardiovasculares, renais ou hepáticos ativos conhecidos
- Doença auto-imune
- Anemia falciforme
- Doença hemorrágica grave
- Administração de heparina de baixo peso molecular ou antiplaquetários na semana anterior ao parto
- Disfunção grave da trombina ou tempo de protrombina e/ou tempo de trombina parcial ativada excedendo o limite superior do normal ou contagem de plaquetas < 80*10^9/L
- descolamento prematuro da placenta
- Morte fetal intrauterina
- Parto vaginal falhado
- Anestesia geral planejada
- hipertensão gestacional ou síndrome HELLP
- Deficiência adquirida de visão de cores
- Sangramento significativo (perda de sangue estimada > 500 ml) nas 12 horas anteriores à cesariana
- gravidez múltipla
- Participou de outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da inclusão
- Retenção intraoperatória de placenta in situ ou excisão subtotal/total direta do útero sem tentativa de expulsão da placenta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de Estudos
Administração intravenosa de 10 mL (1 g de ácido tranexâmico) diluído em 40 mL de solução salina normal, durante 10 minutos após clampeamento do cordão umbilical, a administração uterotônica profilática de rotina
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Administração intravenosa de 10 mL (1 g de ácido tranexâmico), diluído em 40 mL de solução salina normal, durante 10 minutos após o clampeamento do cordão umbilical, a administração uterotônica profilática de rotina
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Comparador de Placebo: grupo de controle
Administração intravenosa de 10 mL de placebo (cloreto de sódio a 0,9%), diluído em 40 mL de solução salina normal, durante 10 minutos após o clampeamento do cordão umbilical, a administração uterotônica profilática de rotina
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Administração intravenosa de 10 mL de placebo (0,9%
cloreto de sódio), diluído em 40 ml de solução salina normal, durante 10 minutos após o clampeamento do cordão umbilical, a administração uterotônica profilática de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de HPP
Prazo: Dia 2
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definido por uma perda de sangue estimada calculada > 1000 mL [Perda de sangue estimada calculada = volume de sangue estimado × (hematócrito pré-operatório - hematócrito pós-operatório)/hematócrito pré-operatório (em que volume de sangue estimado (mL) = peso (Kg) × 85)] ou glóbulos vermelhos transfusão de células (RBC) antes do 2º dia pós-parto.
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Dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de sangue média total calculada
Prazo: Dia 2
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Perda de sangue estimada calculada = volume de sangue estimado × (hematócrito pré-operatório - hematócrito pós-operatório)/hematócrito pré-operatório (em que volume de sangue estimado (mL) = peso (Kg) × 85)] ou transfusão de hemácias (RBC) antes do dia 2 pós-parto
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Dia 2
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perda de sangue média estimada gravimetricamente
Prazo: pós-parto 24 horas
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perda sanguínea estimada = (peso dos materiais utilizados + materiais não utilizados - peso de todos os materiais antes da cirurgia)/ 1,05 + volume incluído no recipiente de sucção
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pós-parto 24 horas
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Número de participantes com tratamento adicional com agentes uterotônicos
Prazo: linha de base
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agentes uterotônicos adicionais incluem oxitocina, carbetocina, carboprost, misoprostol, ergonovina e outros
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linha de base
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incidência de transfusão pós-parto
Prazo: linha de base
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incluem hemácias, plasma, plaquetas, crio et al
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linha de base
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incidência de perfusão de ferro pós-parto
Prazo: linha de base
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linha de base
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incidência de choque hipovolêmico relacionado à HPP
Prazo: linha de base
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linha de base
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incidência de terapia intervencionista
Prazo: linha de base
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incluem embolização arterial, balão da aorta abdominal, balão da artéria ilíaca interna/artéria ilíaca comum e outros
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linha de base
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incidência de transferência para unidade de terapia intensiva
Prazo: linha de base
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linha de base
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Número de participantes com operações adicionais realizadas fora da cesariana
Prazo: linha de base
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Operações adicionais incluem B-Lnych, sutura da artéria uterina, histerectomia parcial, histerectomia et al
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linha de base
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incidência de morte materna por qualquer causa
Prazo: semana 6
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semana 6
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incidência de readmissão hospitalar
Prazo: linha de base
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linha de base
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alteração periparto média na hemoglobina
Prazo: Dia 2
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a diferença entre os níveis de hemoglobina antes do parto e no D2
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Dia 2
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alteração periparto média nos níveis de hematócrito
Prazo: Dia 2
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a diferença entre os níveis de hematócrito antes do parto e no D2
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Dia 2
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incidência de complicações infecciosas
Prazo: semana 6
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incluem endometrite, infecção de sítio cirúrgico ou abscesso pélvico dentro de 6 semanas após o parto
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semana 6
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incidência de eventos tromboembólicos maternos
Prazo: semana 6
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incluindo acidente vascular cerebral venoso, arterial ou isquêmico ou infarto do miocárdio dentro de 6 semanas após o parto
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semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças da Placenta
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia pós-parto
- Hemorragia
- Placenta prévia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antifibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido Tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- MR-44-23-016012（TRAPP）
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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