Tranexamsäure zur Verhinderung postpartaler Blutungen bei Schwangeren mit Plazenta praevia (TRAPP)
24. März 2025 aktualisiert von: Dunjin Chen, Guangzhou Medical University
Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Drittes angeschlossenes Krankenhaus der Medizinischen Universität Guangzhou, Guangzhou, VR China
Viele RCT-Studien (randomisierte kontrollierte Studien) berichteten, dass Tranexamsäure den Blutverlust bei Frauen reduzierte, die einen Kaiserschnitt hatten. Die meisten dieser elektiven Kaiserschnitte sind jedoch ohne Hochrisikofaktoren für postpartale Blutungen, wie z. B. Plazenta praevia. Die prophylaktische Anwendung von Tranexamsäure in der Plazenta praevia ist nicht klar.
Die Studien waren von schlechter Qualität und es mangelte ihnen an ausreichender Aussagekraft, um schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1732
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Peking University First Hospital
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Beijing, China
- Peking Union Medical College
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Chongqing, China
- Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Dalian, China
- Dalian Women and Children's Medical Group
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Dongguan, China
- Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital
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Dongguan, China
- The Tenth Affiliated Hospital of Southern Medical University; Dongguan People's Hospital
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Foshan, China
- Foshan Women and Children Hospital
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Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, China
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, China
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, China
- Boai Hospital of Zhongshan
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Guangzhou, China
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
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Guangzhou, China
- Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou
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Guangzhou, China
- Zhuhai Women and Children's Hospital
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Hunan, China
- Obstetrics Department, the Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
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Jinan, China
- Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Qingdao University
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Shenzhen, China
- Shenzhen Baoan Women's and Children's Hospital
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Shenzhen, China
- Shenzhen Maternal ＆ Child Healthcare Hospital Affiliated Southern Medical University
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Shijiazhuang, China
- Shijiazhuang Obstetrics and Gynecology Hospital
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Tianjin, China
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obsterics
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Wuhan, China
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, China
- Northwest Women's and Children's Hospital
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Xinjiang, China
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Xinjiang, China
- Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital
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Zhengzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510150
- Department of Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-55 Jahre alt mit einem Singleton
- Diagnostiziert mit Placenta praevia vor Kaiserschnitt durch Ultraschall (Plazenta praevia definiert durch einen Plazentarand unter 20 mm vom inneren Muttermund, diagnostiziert bei der letzten transvaginalen Ultraschalluntersuchung vor der Entbindung)
- Gestationsalter ≥ 34 Wochen
- Verfügbarer venöser Hämatokritwert in der Woche vor dem Kaiserschnitt
- Pränataler Hämoglobinwert in der Woche vor dem Kaiserschnitt > 90 g/l
- Geplanter Kaiserschnitt
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure oder 0,95 % Natriumchlorid
- Vorgeschichte einer venösen (tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie) oder arteriellen (Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) Thrombose
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen
- Alle bekannten aktiven Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen
- Autoimmunerkrankung
- Sichelzellenanämie
- Schwere hämorrhagische Erkrankung
- Verabreichung von niedermolekularem Heparin oder Thrombozytenaggregationshemmern in der Woche vor der Entbindung
- Schwere Thrombinfunktionsstörung oder Prothrombinzeit und/oder aktivierte partielle Thrombinzeit, die die Obergrenze des Normalwerts überschreitet, oder Thrombozytenzahl < 80*10^9/L
- Plazentalösung
- Tod des Fötus in der Gebärmutter
- Fehlgeschlagene vaginale Geburt
- Geplante Vollnarkose
- Schwangerschaftshypertonie oder HELLP-Syndrom
- Erworbene Farbsehschwäche
- Signifikante Blutung (geschätzter Blutverlust > 500 ml) innerhalb von 12 Stunden vor Kaiserschnitt
- Mehrlingsschwangerschaften
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme
- Intraoperative Plazentaretention in situ oder direkte subtotale/totale Uterusexzision ohne Versuch, die Plazenta auszustoßen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Intravenöse Verabreichung von 10 ml (1 g Tranexamsäure), verdünnt in 40 ml normaler Kochsalzlösung, über 10 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur, der routinemäßigen prophylaktischen uterotonischen Verabreichung
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Intravenöse Verabreichung von 10 ml (1 g Tranexamsäure), verdünnt in 40 ml normaler Kochsalzlösung, über 10 Minuten nach der Nabelschnurklemmung, der routinemäßigen prophylaktischen uterotonischen Verabreichung
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Intravenöse Verabreichung von 10 ml Placebo (0,9 % Natriumchlorid), verdünnt in 40 ml normaler Kochsalzlösung, über 10 Minuten nach der Nabelschnurklemmung, der routinemäßigen prophylaktischen uterotonischen Verabreichung
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Intravenöse Verabreichung von 10 ml Placebo(0,9 %
Natriumchlorid), verdünnt in 40 ml normaler Kochsalzlösung, über 10 Minuten nach der Nabelschnurklemmung, der routinemäßigen prophylaktischen uterotonischen Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von PPH
Zeitfenster: Tag 2
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definiert durch einen berechneten geschätzten Blutverlust > 1000 ml [Berechneter geschätzter Blutverlust = geschätztes Blutvolumen × (präoperativer Hämatokrit – postoperativer Hämatokrit)/präoperativer Hämatokrit (wobei geschätztes Blutvolumen (ml) = Gewicht (kg) × 85)] oder rotes Blut Zelltransfusion (RBC) vor dem zweiten Tag nach der Geburt.
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Tag 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mittlerer berechneter Gesamtblutverlust
Zeitfenster: Tag 2
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Berechneter geschätzter Blutverlust = geschätztes Blutvolumen × (präoperativer Hämatokrit – postoperativer Hämatokrit)/präoperativer Hämatokrit (wobei geschätztes Blutvolumen (ml) = Gewicht (kg) × 85)] oder Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) vor Tag 2 nach der Geburt
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Tag 2
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mittlerer gravimetrisch geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
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geschätzter Blutverlust = (Gewicht der verwendeten Materialien + nicht verwendete Materialien – Gewicht aller Materialien vor der Operation)/ 1,05 + im Absaugbehälter enthaltenes Volumen
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24 Stunden nach der Geburt
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Anzahl der Teilnehmer mit zusätzlicher Behandlung mit Uterotonika
Zeitfenster: Grundlinie
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Weitere Uterotonika sind Oxytocin, Carbetocin, Carboprost, Misoprostol, Ergonovin et al
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Grundlinie
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Inzidenz postpartaler Transfusionen
Zeitfenster: Grundlinie
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umfassen Erythrozyten, Plasma, Blutplättchen, Kryo et al
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Grundlinie
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Inzidenz einer postpartalen Eisenperfusion
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Inzidenz eines hypovolämischen Schocks im Zusammenhang mit PPH
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Inzidenz interventioneller Therapie
Zeitfenster: Grundlinie
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umfassen arterielle Embolisation, abdominalen Aortenballon, Ballon der inneren Beckenarterie/gemeinsamen Beckenarterie usw
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Grundlinie
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Häufigkeit der Verlegung auf die Intensivstation
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer mit zusätzlichen Operationen außerhalb des Kaiserschnitts
Zeitfenster: Grundlinie
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Zu den weiteren Operationen gehören B-Lnych, Uterusarteriennaht, partielle Hysterektomie, Hysterektomie usw
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Grundlinie
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Häufigkeit von mütterlichem Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Woche 6
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Woche 6
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Häufigkeit von Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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mittlere peripartale Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Tag 2
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der Unterschied zwischen den Hämoglobinspiegeln vor der Entbindung und am Tag 2
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Tag 2
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mittlere peripartale Veränderung der Hämatokritwerte
Zeitfenster: Tag 2
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der Unterschied zwischen den Hämatokritwerten vor der Entbindung und am Tag 2
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Tag 2
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Häufigkeit infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: Woche 6
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Dazu gehören Endometritis, eine Infektion an der Operationsstelle oder ein Beckenabszess innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
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Woche 6
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Häufigkeit mütterlicher thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: Woche 6
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einschließlich venösem, arteriellem oder ischämischem Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
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Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Plazenta-Erkrankungen
- Puerperale Störungen
- Gebärmutterblutung
- Postpartale Blutung
- Blutung
- Placenta praevia
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antifibrinolytische Mittel
- Fibrin-modulierende Wirkstoffe
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Tranexamsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- MR-44-23-016012（TRAPP）
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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