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Tranexamsäure zur Verhinderung postpartaler Blutungen bei Schwangeren mit Plazenta praevia (TRAPP)

21. Januar 2024 aktualisiert von: Dunjin Chen, Guangzhou Medical University

Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Drittes angeschlossenes Krankenhaus der Medizinischen Universität Guangzhou, Guangzhou, VR China

Viele RCT-Studien (randomisierte kontrollierte Studien) berichteten, dass Tranexamsäure den Blutverlust bei Frauen reduzierte, die einen Kaiserschnitt hatten. Die meisten dieser elektiven Kaiserschnitte sind jedoch ohne Hochrisikofaktoren für postpartale Blutungen, wie z. B. Plazenta praevia. Die prophylaktische Anwendung von Tranexamsäure in der Plazenta praevia ist nicht klar.

Die Studien waren von schlechter Qualität und es mangelte ihnen an ausreichender Aussagekraft, um schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1680

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Jingmei Ma
        • Hauptermittler:
          • Jingmei Ma
        • Unterermittler:
          • Zhirong Guo
        • Unterermittler:
          • Xin Wen
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Huiying Hu
        • Hauptermittler:
          • Jinsong Gao
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Haoran Li
          • Telefonnummer: 18883178896
        • Hauptermittler:
          • Wei Zhou
        • Unterermittler:
          • Qimei Zhong
        • Unterermittler:
          • Zhaoming Liu
        • Unterermittler:
          • Hongbo Qi
      • Dalian, China
        • Rekrutierung
        • Dalian women and children's medical group
        • Kontakt:
          • Xin Jin
        • Hauptermittler:
          • Qiang Sun
        • Unterermittler:
          • Li Kang
      • Dongguan, China
        • Rekrutierung
        • Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Qingwo Lu
          • Telefonnummer: 13713389486
        • Hauptermittler:
          • Jiefei Guo
        • Unterermittler:
          • Xinghe Wang
      • Dongguan, China
        • Rekrutierung
        • The Tenth Affiliated Hospital of Southern Medical University; Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongjun Li
        • Hauptermittler:
          • Suran Huang
        • Unterermittler:
          • Yuting Xiang
        • Unterermittler:
          • Yijing Ou
      • Foshan, China
        • Rekrutierung
        • Foshan Women and Children Hospital
        • Kontakt:
          • Meizhuang Chen
          • Telefonnummer: 18022235530
        • Hauptermittler:
          • Xiaoling Guo
        • Unterermittler:
          • Zhengping Liu
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Songqing Deng
        • Hauptermittler:
          • Zilian Wang
      • Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yongjing Yu
        • Hauptermittler:
          • Junchao Qiu
      • Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhihua Qiu
        • Hauptermittler:
          • Lanzhen Zhang
      • Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Maomao He
        • Hauptermittler:
          • Zhihui He
      • Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Boai Hospital of Zhongshan
        • Kontakt:
          • Yuanjuan Ye
        • Hauptermittler:
          • Yujie Gan
        • Unterermittler:
          • Fenge Cai
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Huadu District People's Hospital of Guangzhou
        • Kontakt:
          • Xiaohuan Li
        • Unterermittler:
          • Shaoqing Jiang
        • Unterermittler:
          • Yan Li
        • Unterermittler:
          • Weifen Zhong
        • Hauptermittler:
          • Yiwei Qin
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhijian Wang
        • Unterermittler:
          • Jin Jin
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhuhai Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Yunmei Wu
        • Hauptermittler:
          • Fengmei Jin
        • Unterermittler:
          • Hongxia Zhang
        • Unterermittler:
          • Zhaosheng Li
      • Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Obstetrics Department, the Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
        • Kontakt:
          • Ping Li
        • Hauptermittler:
          • Yurong Jiang
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Qingdao University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xietong Wang
        • Unterermittler:
          • Yan Lian
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Baoan Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Min Lei
        • Hauptermittler:
          • Yuanfang Zhu
        • Unterermittler:
          • Bo Sun
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Maternal ＆ Child Healthcare Hospital Affiliated Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaotian Li
        • Unterermittler:
          • Xinzhi Tu
        • Unterermittler:
          • Duo Xu
        • Unterermittler:
          • Yue Li
        • Unterermittler:
          • Danni Yang
      • Shijiazhuang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shijiazhuang Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Kontakt:
          • Xia Li
        • Hauptermittler:
          • Qing Guo
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obsterics
        • Kontakt:
          • Hao Geng
        • Hauptermittler:
          • Xu Chen
        • Unterermittler:
          • Hongyan Cui
      • Wuhan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yanyan Liu
        • Hauptermittler:
          • Wanjiang Zeng
        • Unterermittler:
          • Haiyi Liu
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • Northwest Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan Qiao
        • Hauptermittler:
          • Yinli Cao
        • Unterermittler:
          • Tongqiang He
      • Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Ru Yang
          • Telefonnummer: 13179833235
        • Hauptermittler:
          • Qiying Zhu
        • Unterermittler:
          • Jianli Wu
      • Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guifeng Ding
        • Unterermittler:
          • Li Yan
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Xinyan Wang
          • Telefonnummer: 13623858397
        • Hauptermittler:
          • Xianlan Zhao
        • Unterermittler:
          • Huan Yan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dunjin Chen
        • Unterermittler:
          • Lili Du
        • Unterermittler:
          • Fang He
        • Unterermittler:
          • Yuliang Zhang
        • Unterermittler:
          • Miao Hu
        • Unterermittler:
          • Lin Yu
        • Unterermittler:
          • Zhongjia Gu
        • Unterermittler:
          • Zhenping Yan
        • Unterermittler:
          • Shilei Bi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-55 Jahre alt mit einem Singleton
  • Diagnostiziert mit Placenta praevia vor Kaiserschnitt durch Ultraschall (Plazenta praevia definiert durch einen Plazentarand unter 20 mm vom inneren Muttermund, diagnostiziert bei der letzten transvaginalen Ultraschalluntersuchung vor der Entbindung)
  • Gestationsalter ≥ 34 Wochen
  • Verfügbarer venöser Hämatokritwert in der Woche vor dem Kaiserschnitt
  • Pränataler Hämoglobinwert in der Woche vor dem Kaiserschnitt > 90 g/l
  • Geplanter Kaiserschnitt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure oder 0,95 % Natriumchlorid
  • Vorgeschichte einer venösen (tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie) oder arteriellen (Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) Thrombose
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen
  • Alle bekannten aktiven Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Autoimmunerkrankung
  • Sichelzellenanämie
  • Schwere hämorrhagische Erkrankung
  • Verabreichung von niedermolekularem Heparin oder Thrombozytenaggregationshemmern in der Woche vor der Entbindung
  • Schwere Thrombinfunktionsstörung oder Prothrombinzeit und/oder aktivierte partielle Thrombinzeit, die die Obergrenze des Normalwerts überschreitet, oder Thrombozytenzahl < 80*10^9/L
  • Plazentalösung
  • Tod des Fötus in der Gebärmutter
  • Fehlgeschlagene vaginale Geburt
  • Geplante Vollnarkose
  • Schwangerschaftshypertonie oder HELLP-Syndrom
  • Erworbene Farbsehschwäche
  • Signifikante Blutung (geschätzter Blutverlust > 500 ml) innerhalb von 12 Stunden vor Kaiserschnitt
  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme
  • Intraoperative Plazentaretention in situ oder direkte subtotale/totale Uterusexzision ohne Versuch, die Plazenta auszustoßen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Intravenöse Verabreichung von 10 ml (1 g Tranexamsäure), verdünnt in 40 ml normaler Kochsalzlösung, über 10 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur, der routinemäßigen prophylaktischen uterotonischen Verabreichung
Arzneimittel: Tranexamsäure
Intravenöse Verabreichung von 10 ml (1 g Tranexamsäure), verdünnt in 40 ml normaler Kochsalzlösung, über 10 Minuten nach der Nabelschnurklemmung, der routinemäßigen prophylaktischen uterotonischen Verabreichung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Intravenöse Verabreichung von 10 ml Placebo (0,9 % Natriumchlorid), verdünnt in 40 ml normaler Kochsalzlösung, über 10 Minuten nach der Nabelschnurklemmung, der routinemäßigen prophylaktischen uterotonischen Verabreichung
Sonstiges: 0,9 % Natriumchlorid
Intravenöse Verabreichung von 10 ml Placebo(0,9 % Natriumchlorid), verdünnt in 40 ml normaler Kochsalzlösung, über 10 Minuten nach der Nabelschnurklemmung, der routinemäßigen prophylaktischen uterotonischen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von PPH
Zeitfenster: Tag 2
definiert durch einen berechneten geschätzten Blutverlust > 1000 ml [Berechneter geschätzter Blutverlust = geschätztes Blutvolumen × (präoperativer Hämatokrit – postoperativer Hämatokrit)/präoperativer Hämatokrit (wobei geschätztes Blutvolumen (ml) = Gewicht (kg) × 85)] oder rotes Blut Zelltransfusion (RBC) vor dem zweiten Tag nach der Geburt.
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer berechneter Gesamtblutverlust
Zeitfenster: Tag 2
Berechneter geschätzter Blutverlust = geschätztes Blutvolumen × (präoperativer Hämatokrit – postoperativer Hämatokrit)/präoperativer Hämatokrit (wobei geschätztes Blutvolumen (ml) = Gewicht (kg) × 85)] oder Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) vor Tag 2 nach der Geburt
Tag 2
mittlerer gravimetrisch geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
geschätzter Blutverlust = (Gewicht der verwendeten Materialien + nicht verwendete Materialien – Gewicht aller Materialien vor der Operation)/ 1,05 + im Absaugbehälter enthaltenes Volumen
24 Stunden nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit zusätzlicher Behandlung mit Uterotonika
Zeitfenster: Grundlinie
Weitere Uterotonika sind Oxytocin, Carbetocin, Carboprost, Misoprostol, Ergonovin et al
Grundlinie
Inzidenz postpartaler Transfusionen
Zeitfenster: Grundlinie
umfassen Erythrozyten, Plasma, Blutplättchen, Kryo et al
Grundlinie
Inzidenz einer postpartalen Eisenperfusion
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Inzidenz eines hypovolämischen Schocks im Zusammenhang mit PPH
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Inzidenz interventioneller Therapie
Zeitfenster: Grundlinie
umfassen arterielle Embolisation, abdominalen Aortenballon, Ballon der inneren Beckenarterie/gemeinsamen Beckenarterie usw
Grundlinie
Häufigkeit der Verlegung auf die Intensivstation
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit zusätzlichen Operationen außerhalb des Kaiserschnitts
Zeitfenster: Grundlinie
Zu den weiteren Operationen gehören B-Lnych, Uterusarteriennaht, partielle Hysterektomie, Hysterektomie usw
Grundlinie
Häufigkeit von mütterlichem Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Häufigkeit von Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
mittlere peripartale Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Tag 2
der Unterschied zwischen den Hämoglobinspiegeln vor der Entbindung und am Tag 2
Tag 2
mittlere peripartale Veränderung der Hämatokritwerte
Zeitfenster: Tag 2
der Unterschied zwischen den Hämatokritwerten vor der Entbindung und am Tag 2
Tag 2
Häufigkeit infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: Woche 6
Dazu gehören Endometritis, eine Infektion an der Operationsstelle oder ein Beckenabszess innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
Woche 6
Häufigkeit mütterlicher thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: Woche 6
einschließlich venösem, arteriellem oder ischämischem Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tongji Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dongguan People's Hospital
Peking Union Medical College
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Huadu District People's Hospital of Guangzhou
Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
Foshan Women and Children Hospital
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhuhai Women and Children's Hospital
BoAi Hospital of Zhongshan
Dalian women and children's medical group
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University
Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital
Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Qingdao University, Jinan
Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital
Shenzhen Baoan Women's and Children's Hospital
Shijiazhuang Obstetrics and Gynecology Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR-44-23-016012（TRAPP）

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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