Ácido tranexámico para la prevención de la hemorragia posparto en mujeres embarazadas con placenta previa (TRAPP)
24 de marzo de 2025 actualizado por: Dunjin Chen, Guangzhou Medical University
Departamento de Obstetricia y Ginecología, Tercer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guangzhou, Guangzhou, República Popular China
Muchos estudios RCT (ensayo controlado aleatorio) informaron que el ácido tranexámico redujo la pérdida de sangre en mujeres que tuvieron cesáreas electivas. Sin embargo, la mayoría de estas cesáreas electivas no tienen factores de alto riesgo de hemorragia posparto, como la placenta previa. El uso profiláctico del ácido tranexámico en la placenta previa no está claro.
los estudios tenían una calidad deficiente y carecían del poder estadístico adecuado para evaluar los eventos adversos graves.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1732
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking University First Hospital
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Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College
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Chongqing, Porcelana
- Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Dalian, Porcelana
- Dalian Women and Children's Medical Group
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Dongguan, Porcelana
- Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital
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Dongguan, Porcelana
- The Tenth Affiliated Hospital of Southern Medical University; Dongguan People's Hospital
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Foshan, Porcelana
- Foshan Women and Children Hospital
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Guangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Porcelana
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Porcelana
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Porcelana
- Boai Hospital of Zhongshan
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Guangzhou, Porcelana
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
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Guangzhou, Porcelana
- Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou
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Guangzhou, Porcelana
- Zhuhai Women and Children's Hospital
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Hunan, Porcelana
- Obstetrics Department, the Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
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Jinan, Porcelana
- Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Qingdao University
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Shenzhen, Porcelana
- Shenzhen Baoan Women's and Children's Hospital
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Shenzhen, Porcelana
- Shenzhen Maternal ＆ Child Healthcare Hospital Affiliated Southern Medical University
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Shijiazhuang, Porcelana
- Shijiazhuang Obstetrics and Gynecology Hospital
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obsterics
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Wuhan, Porcelana
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, Porcelana
- Northwest Women's and Children's Hospital
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Xinjiang, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Xinjiang, Porcelana
- Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital
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Zhengzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510150
- Department of Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-55 años con un solo hijo
- Diagnosticado con placenta previa antes del parto por cesárea por ultrasonido (placenta previa definida por un borde placentario por debajo de 20 mm desde el orificio cervical interno diagnosticado en el examen de ultrasonido transvaginal más reciente antes del parto)
- Edad gestacional ≥ 34 semanas
- Valor de hematocrito venoso disponible en la semana previa a la cesárea
- Nivel de hemoglobina prenatal en la semana previa a la cesárea > 90 g/l
- cesárea planificada
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al ácido tranexámico o al cloruro de sodio al 0,95 %
- Antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar) o arterial (angina de pecho, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular)
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones.
- Cualquier trastorno cardiovascular, renal o hepático activo conocido
- Enfermedad autoinmune
- Anemia drepanocítica
- Enfermedad hemorrágica severa
- Administración de heparina de bajo peso molecular o antiagregantes plaquetarios en la semana previa al parto
- Disfunción grave de trombina, o tiempo de protrombina y/o tiempo de trombina parcial activado que exceda el límite superior de lo normal, o recuento de plaquetas < 80*10^9/L
- desprendimiento de la placenta
- Muerte fetal intrauterina
- parto vaginal fallido
- Anestesia general planificada
- enfermedad de hipertensión gestacional o síndrome HELLP
- Deficiencia adquirida de la visión del color
- Sangrado significativo (pérdida de sangre estimada> 500 ml) dentro de las 12 horas anteriores al parto por cesárea
- embarazos multiples
- Participó en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión.
- Retención intraoperatoria de placenta in situ o escisión subtotal/total uterina directa sin intentar expulsar la placenta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estudio
Administración intravenosa de 10 ml (1 g de ácido tranexámico) diluidos en 40 ml de solución salina normal, durante 10 minutos después del pinzamiento del cordón umbilical, la administración profiláctica habitual de uterotónicos
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Administración intravenosa de 10 ml (1 g de ácido tranexámico), diluidos en 40 ml de solución salina normal, durante 10 minutos después del pinzamiento del cordón umbilical, la administración profiláctica habitual de uterotónicos
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Comparador de placebos: grupo de control
Administración intravenosa de 10 ml de placebo (cloruro de sodio al 0,9 %), diluido en 40 ml de solución salina normal, durante 10 minutos después del pinzamiento del cordón umbilical, la administración profiláctica habitual de uterotónicos
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La administración intravenosa de 10 ml de placebo (0,9 %
cloruro de sodio), diluido en 40 ml de solución salina normal, más de 10 minutos después del pinzamiento del cordón umbilical, la administración profiláctica rutinaria de uterotónicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de HPP
Periodo de tiempo: Dia 2
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definido por una pérdida de sangre estimada calculada > 1000 mL [pérdida de sangre estimada calculada = volumen de sangre estimado × (hematocrito preoperatorio - hematocrito posoperatorio)/hematocrito preoperatorio (donde volumen de sangre estimado (mL) = peso (Kg) × 85)] o sangre roja transfusión de glóbulos rojos (RBC) antes del día 2 posparto.
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Dia 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida de sangre media total calculada
Periodo de tiempo: Dia 2
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Pérdida de sangre estimada calculada = volumen de sangre estimado × (hematocrito preoperatorio - hematocrito posoperatorio)/hematocrito preoperatorio (donde volumen de sangre estimado (mL) = peso (Kg) × 85)] o transfusión de glóbulos rojos (RBC) antes del día 2 posparto
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Dia 2
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pérdida de sangre media estimada gravimétricamente
Periodo de tiempo: posparto 24 horas
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pérdida de sangre estimada = (peso de los materiales utilizados + materiales no utilizados - peso de todos los materiales antes de la cirugía)/ 1,05 + volumen incluido en el recipiente de succión
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posparto 24 horas
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Número de participantes con tratamiento adicional con agentes uterotónicos
Periodo de tiempo: base
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agentes uterotónicos adicionales incluyen oxitocina, carbetocina, carboprost, misoprostol, ergonovine et al.
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base
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incidencia de transfusión posparto
Periodo de tiempo: base
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incluyen glóbulos rojos, plasma, plaquetas, crio y otros
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base
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incidencia de la perfusión de hierro posparto
Periodo de tiempo: base
|
base
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incidencia de shock hipovolémico relacionado con HPP
Periodo de tiempo: base
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base
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incidencia de la terapia intervencionista
Periodo de tiempo: base
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incluyen embolización arterial, balón aórtico abdominal, balón de la arteria ilíaca interna/arteria ilíaca común y otros
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base
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incidencia de traslado a unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: base
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base
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Número de participantes con operaciones adicionales realizadas fuera de la cesárea
Periodo de tiempo: base
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Las operaciones adicionales incluyen B-Lnych, sutura de la arteria uterina, histerectomía parcial, histerectomía et al.
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base
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incidencia de muerte materna por cualquier causa
Periodo de tiempo: semana 6
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semana 6
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incidencia de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: base
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base
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cambio periparto medio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Dia 2
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la diferencia entre los niveles de hemoglobina antes del parto y en D2
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Dia 2
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cambio periparto medio en los niveles de hematocrito
Periodo de tiempo: Dia 2
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la diferencia entre los niveles de hematocrito antes del parto y en D2
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Dia 2
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incidencia de complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: semana 6
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incluir endometritis, infección del sitio quirúrgico o absceso pélvico dentro de las 6 semanas posteriores al parto
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semana 6
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incidencia de eventos tromboembólicos maternos
Periodo de tiempo: semana 6
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incluyendo accidente cerebrovascular venoso, arterial o isquémico o infarto de miocardio dentro de las 6 semanas posteriores al parto
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semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades de la placenta
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia post parto
- Hemorragia
- Placenta Previa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antifibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- MR-44-23-016012（TRAPP）
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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