Acido tranexamico per la prevenzione dell'emorragia postpartum nelle donne in gravidanza con placenta previa (TRAPP)
24 marzo 2025 aggiornato da: Dunjin Chen, Guangzhou Medical University
Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Il terzo ospedale affiliato dell'Università medica di Guangzhou, Guangzhou, Repubblica popolare cinese
Molti studi RCT (studio controllato randomizzato) hanno riportato che l'acido tranexamico ha ridotto la perdita di sangue nelle donne che avevano avuto cesarei elettivi. Tuttavia, la maggior parte di questi cesarei elettivi sono privi di fattori ad alto rischio di emorragia postpartum, come la placenta previa. L'uso profilattico dell'acido tranexamico nella placenta previa non è chiaro.
gli studi erano di scarsa qualità e mancavano di una potenza adeguata per valutare gli eventi avversi gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1732
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking University First Hospital
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Beijing, Cina
- Peking Union Medical College
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Chongqing, Cina
- Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Dalian, Cina
- Dalian Women and Children's Medical Group
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Dongguan, Cina
- Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital
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Dongguan, Cina
- The Tenth Affiliated Hospital of Southern Medical University; Dongguan People's Hospital
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Foshan, Cina
- Foshan Women and Children Hospital
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Guangzhou, Cina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Cina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Cina
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Cina
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Cina
- Boai Hospital of Zhongshan
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Guangzhou, Cina
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
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Guangzhou, Cina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou
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Guangzhou, Cina
- Zhuhai Women and Children's Hospital
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Hunan, Cina
- Obstetrics Department, the Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
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Jinan, Cina
- Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Qingdao University
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Shenzhen, Cina
- Shenzhen Baoan Women's and Children's Hospital
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Shenzhen, Cina
- Shenzhen Maternal ＆ Child Healthcare Hospital Affiliated Southern Medical University
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Shijiazhuang, Cina
- Shijiazhuang Obstetrics and Gynecology Hospital
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Tianjin, Cina
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obsterics
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Wuhan, Cina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, Cina
- Northwest Women's and Children's Hospital
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Xinjiang, Cina
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Xinjiang, Cina
- Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital
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Zhengzhou, Cina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510150
- Department of Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-55 anni con un singleton
- Diagnosi di placenta previa prima del parto cesareo mediante ecografia (Placenta previa definita da un bordo placentare inferiore a 20 mm dall'orifizio cervicale interno diagnosticata all'ultimo esame ecografico transvaginale prima del parto)
- Età gestazionale ≥ 34 settimane
- Valore dell'ematocrito venoso disponibile nella settimana prima del taglio cesareo
- Livello di emoglobina prenatale nella settimana prima del taglio cesareo > 90 g/l
- Parto cesareo programmato
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota all'acido tranexamico o al cloruro di sodio allo 0,95%.
- Anamnesi di trombosi venosa (trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare) o arteriosa (angina pectoris, infarto del miocardio o ictus)
- Storia di epilessia o convulsioni
- Qualsiasi disturbo cardiovascolare, renale o epatico attivo noto
- Malattia autoimmune
- Anemia falciforme
- Grave malattia emorragica
- Somministrazione di eparina a basso peso molecolare o agenti antipiastrinici nella settimana precedente il parto
- Grave disfunzione della trombina, o tempo di protrombina e/o tempo di trombina parziale attivato superiore al limite superiore della norma, o conta piastrinica < 80*10^9/L
- distacco della placenta
- Morte fetale in utero
- Parto vaginale fallito
- Anestesia generale pianificata
- malattia da ipertensione gestazionale o sindrome HELLP
- Deficit acquisito della visione dei colori
- Sanguinamento significativo (perdita di sangue stimata> 500 ml) entro 12 ore prima del parto cesareo
- gravidanze multiple
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'inclusione
- Ritenzione intraoperatoria della placenta in situ o escissione subtotale/totale uterina diretta senza tentare di espellere la placenta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di studio
Somministrazione endovenosa di 10 ml (1 g di acido tranexamico) diluiti in 40 ml di soluzione fisiologica, oltre 10 minuti dopo il clampaggio del cordone ombelicale, la somministrazione profilattica uterotonica di routine
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Somministrazione endovenosa di 10 ml (1 g di acido tranexamico), diluiti in 40 ml di soluzione fisiologica, oltre 10 minuti dopo il clampaggio del cordone ombelicale, la somministrazione profilattica uterotonica di routine
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
Somministrazione endovenosa di 10 ml di placebo (cloruro di sodio allo 0,9%), diluito in 40 ml di soluzione fisiologica normale, oltre 10 minuti dopo il clampaggio del cordone ombelicale, la somministrazione profilattica uterotonica di routine
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Somministrazione endovenosa di 10 ml di placebo (0,9%
cloruro di sodio), diluito in 40 ml di soluzione fisiologica, oltre 10 minuti dopo il clampaggio del cordone ombelicale, la somministrazione profilattica uterotonica di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di PPH
Lasso di tempo: Giorno 2
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definito da una perdita ematica stimata calcolata > 1000 mL [Perdita ematica stimata calcolata = volume ematico stimato × (ematocrito preoperatorio - ematocrito postoperatorio)/ematocrito preoperatorio (dove volume ematico stimato (mL) = peso (Kg) × 85)] o sangue rosso trasfusione di cellule (RBC) prima del giorno 2 dopo il parto .
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Giorno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita di sangue media totale calcolata
Lasso di tempo: Giorno 2
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Perdita ematica stimata calcolata = volume ematico stimato × (ematocrito preoperatorio - ematocrito postoperatorio)/ematocrito preoperatorio (dove volume ematico stimato (mL) = peso (Kg) × 85)] o trasfusione di globuli rossi (RBC) prima del giorno 2 dopo il parto
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Giorno 2
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perdita di sangue media stimata gravimetricamente
Lasso di tempo: dopo il parto 24 ore
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perdita ematica stimata = (peso dei materiali utilizzati + materiali non utilizzati - peso di tutti i materiali prima dell'intervento)/ 1,05 + volume incluso nel contenitore di aspirazione
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dopo il parto 24 ore
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Numero di partecipanti con trattamento aggiuntivo con agenti uterotonici
Lasso di tempo: linea di base
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ulteriori agenti uterotonici includono ossitocina, carbetocina, carboprost, misoprostolo, ergonovina et al
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linea di base
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incidenza di trasfusioni postpartum
Lasso di tempo: linea di base
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includono RBC, plasma, piastrine, cryo et al
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linea di base
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incidenza di perfusione di ferro postpartum
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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incidenza di shock ipovolemico correlato alla PPH
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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incidenza della terapia interventistica
Lasso di tempo: linea di base
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includono embolizzazione arteriosa, palloncino dell'aorta addominale, palloncino dell'arteria iliaca interna/arteria iliaca comune et al
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linea di base
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incidenza del trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Numero di partecipanti con operazioni aggiuntive eseguite al di fuori del taglio cesareo
Lasso di tempo: linea di base
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Ulteriori operazioni includono B-Lnych, sutura dell'arteria uterina, isterectomia parziale, isterectomia et al
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linea di base
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incidenza di morte materna per qualsiasi causa
Lasso di tempo: settimana 6
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settimana 6
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incidenza di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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variazione media dell'emoglobina nel peripartum
Lasso di tempo: Giorno 2
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la differenza tra i livelli di emoglobina prima del parto e a D2
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Giorno 2
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variazione media peripartum dei livelli di ematocrito
Lasso di tempo: Giorno 2
|
la differenza tra i livelli di ematocrito prima del parto e a D2
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Giorno 2
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incidenza di complicanze infettive
Lasso di tempo: settimana 6
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includono endometrite, infezione del sito chirurgico o ascesso pelvico entro 6 settimane dal parto
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settimana 6
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incidenza di eventi tromboembolici materni
Lasso di tempo: settimana 6
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incluso ictus venoso, arterioso o ischemico o infarto del miocardio entro 6 settimane dopo il parto
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settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
23 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie della placenta
- Disturbi puerperali
- Emorragia uterina
- Emorragia postpartum
- Emorragia
- Placenta previa
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antifibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Emostatici
- Coagulanti
- Acido Tranexamico
Altri numeri di identificazione dello studio
- MR-44-23-016012（TRAPP）
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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