Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamic syre for forebygging av postpartum blødning hos gravide kvinner med placenta previa (TRAPP)

21. januar 2024 oppdatert av: Dunjin Chen, Guangzhou Medical University

Avdeling for obstetrikk og gynekologi, det tredje tilknyttede sykehuset ved Guangzhou Medical University, Guangzhou, PR Kina

Mange RCT-studier (randomisert kontrollert studie) rapporterte at tranexamsyre reduserte blodtap hos kvinner som hadde elektive keisersnitt. Imidlertid er de fleste av disse elektive keisersnittene uten høyrisikofaktorer for blødning etter fødselen, slik som placenta previa. Den profylaktiske bruken av tranexamsyre i placenta previa er ikke klarlagt.

studier hadde dårlig kvalitet og manglet tilstrekkelig kraft til å vurdere alvorlige bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1680

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University first hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jingmei Ma
        • Hovedetterforsker:
          • Jingmei Ma
        • Underetterforsker:
          • Zhirong Guo
        • Underetterforsker:
          • Xin Wen
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Huiying Hu
        • Hovedetterforsker:
          • Jinsong Gao
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Haoran Li
          • Telefonnummer: 18883178896
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Zhou
        • Underetterforsker:
          • Qimei Zhong
        • Underetterforsker:
          • Zhaoming Liu
        • Underetterforsker:
          • Hongbo Qi
      • Dalian, Kina
        • Rekruttering
        • Dalian women and children's medical group
        • Ta kontakt med:
          • Xin Jin
        • Hovedetterforsker:
          • Qiang Sun
        • Underetterforsker:
          • Li Kang
      • Dongguan, Kina
        • Rekruttering
        • Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qingwo Lu
          • Telefonnummer: 13713389486
        • Hovedetterforsker:
          • Jiefei Guo
        • Underetterforsker:
          • Xinghe Wang
      • Dongguan, Kina
        • Rekruttering
        • The Tenth Affiliated Hospital of Southern Medical University; Dongguan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhongjun Li
        • Hovedetterforsker:
          • Suran Huang
        • Underetterforsker:
          • Yuting Xiang
        • Underetterforsker:
          • Yijing Ou
      • Foshan, Kina
        • Rekruttering
        • Foshan Women and Children Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Meizhuang Chen
          • Telefonnummer: 18022235530
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoling Guo
        • Underetterforsker:
          • Zhengping Liu
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Songqing Deng
        • Hovedetterforsker:
          • Zilian Wang
      • Guangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yongjing Yu
        • Hovedetterforsker:
          • Junchao Qiu
      • Guangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhihua Qiu
        • Hovedetterforsker:
          • Lanzhen Zhang
      • Guangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Maomao He
        • Hovedetterforsker:
          • Zhihui He
      • Guangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Boai Hospital of Zhongshan
        • Ta kontakt med:
          • Yuanjuan Ye
        • Hovedetterforsker:
          • Yujie Gan
        • Underetterforsker:
          • Fenge Cai
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Huadu District People's Hospital of Guangzhou
        • Ta kontakt med:
          • Xiaohuan Li
        • Underetterforsker:
          • Shaoqing Jiang
        • Underetterforsker:
          • Yan Li
        • Underetterforsker:
          • Weifen Zhong
        • Hovedetterforsker:
          • Yiwei Qin
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhijian Wang
        • Underetterforsker:
          • Jin Jin
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhuhai Women and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yunmei Wu
        • Hovedetterforsker:
          • Fengmei Jin
        • Underetterforsker:
          • Hongxia Zhang
        • Underetterforsker:
          • Zhaosheng Li
      • Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Obstetrics Department, the Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
        • Ta kontakt med:
          • Ping Li
        • Hovedetterforsker:
          • Yurong Jiang
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Qingdao University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xietong Wang
        • Underetterforsker:
          • Yan Lian
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Baoan Women's and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Min Lei
        • Hovedetterforsker:
          • Yuanfang Zhu
        • Underetterforsker:
          • Bo Sun
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Maternal ＆ Child Healthcare Hospital Affiliated Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaotian Li
        • Underetterforsker:
          • Xinzhi Tu
        • Underetterforsker:
          • Duo Xu
        • Underetterforsker:
          • Yue Li
        • Underetterforsker:
          • Danni Yang
      • Shijiazhuang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shijiazhuang Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xia Li
        • Hovedetterforsker:
          • Qing Guo
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obsterics
        • Ta kontakt med:
          • Hao Geng
        • Hovedetterforsker:
          • Xu Chen
        • Underetterforsker:
          • Hongyan Cui
      • Wuhan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Yanyan Liu
        • Hovedetterforsker:
          • Wanjiang Zeng
        • Underetterforsker:
          • Haiyi Liu
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Northwest Women's and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuan Qiao
        • Hovedetterforsker:
          • Yinli Cao
        • Underetterforsker:
          • Tongqiang He
      • Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Ru Yang
          • Telefonnummer: 13179833235
        • Hovedetterforsker:
          • Qiying Zhu
        • Underetterforsker:
          • Jianli Wu
      • Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guifeng Ding
        • Underetterforsker:
          • Li Yan
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Xinyan Wang
          • Telefonnummer: 13623858397
        • Hovedetterforsker:
          • Xianlan Zhao
        • Underetterforsker:
          • Huan Yan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dunjin Chen
        • Underetterforsker:
          • Lili Du
        • Underetterforsker:
          • Fang He
        • Underetterforsker:
          • Yuliang Zhang
        • Underetterforsker:
          • Miao Hu
        • Underetterforsker:
          • Lin Yu
        • Underetterforsker:
          • Zhongjia Gu
        • Underetterforsker:
          • Zhenping Yan
        • Underetterforsker:
          • Shilei Bi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-55 år med en singleton
  • Diagnostisert med Placenta previa før keisersnitt ved ultralyd (Placenta previa definert av en placentakant under 20 mm fra indre cervical os diagnostisert ved den siste transvaginale ultralydundersøkelsen før fødsel)
  • Svangerskapsalder ≥ 34 uker
  • Tilgjengelig venøs hematokritverdi i uken før keisersnittet
  • Prenatalt hemoglobinnivå i uken før keisersnittet > 90 g/l
  • Planlagt keisersnitt
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor tranexamsyre eller 0,95 % natriumklorid
  • Anamnese med venøs (dyp venetrombose og/eller lungeemboli) eller arteriell (angina pectoris, hjerteinfarkt eller slag) trombose
  • Historie med epilepsi eller anfall
  • Alle kjente aktive kardiovaskulære, nyre- eller leversykdommer
  • Autoimmun sykdom
  • Sigdcellesykdom
  • Alvorlig hemorragisk sykdom
  • Administrering av lavmolekylært heparin eller blodplatehemmere i uken før levering
  • Alvorlig trombindysfunksjon, eller protrombintid og/eller aktivert delvis trombintid som overskrider den øvre grensen for normal, eller blodplateantall < 80*10^9/L
  • morkakeavbrudd
  • In-utero fosterdød
  • Mislykket vaginal fødsel
  • Planlagt generell anestesi
  • svangerskapshypertensjonssykdom eller HELLP-syndrom
  • Ervervet fargesynsmangel
  • Betydelig blødning (estimert blodtap>500 ml) innen 12 timer før keisersnitt
  • flere graviditeter
  • Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før inkludering
  • Intraoperativ placenta retensjon in situ eller direkte livmor subtotal/total eksisjon uten å forsøke å utdrive morkaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studie gruppe
Intravenøs administrering av 10 ml (1 g tranexamsyre) fortynnet i 40 ml vanlig saltvann, over 10 minutter etter navlestrengklemming, rutinemessig profylaktisk uterotonisk administrering
Legemiddel: Tranexaminsyre
Intravenøs administrering av 10 ml (1 g tranexamsyre), fortynnet i 40 ml vanlig saltvann, over 10 minutter etter navlestrengklemming, rutinemessig profylaktisk uterotonisk administrering
Placebo komparator: kontrollgruppe
Intravenøs administrering av 10 ml placebo (0,9 % natriumklorid), fortynnet i 40 ml vanlig saltvann, over 10 minutter etter navlestrengklemming, rutinemessig profylaktisk uterotonisk administrering
Annen: 0,9% natriumklorid
Intravenøs administrering av 10 ml placebo (0,9 % natriumklorid), fortynnet i 40 ml vanlig saltvann, over 10 minutter etter navlestrengsklemming, den rutinemessige profylaktiske uterotoniske administreringen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av PPH
Tidsramme: Dag 2
definert av et beregnet estimert blodtap > 1000 mL [Beregnet estimert blodtap = estimert blodvolum × (preoperativ hematokrit - postoperativ hematokrit)/preoperativ hematokrit (der estimert blodvolum (mL) = vekt (Kg) × 85)] eller rødt blod celle (RBC) transfusjon før dag 2 postpartum.
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig totalt beregnet blodtap
Tidsramme: Dag 2
Beregnet estimert blodtap = estimert blodvolum × (preoperativ hematokrit - postoperativ hematokrit)/preoperativ hematokrit (der estimert blodvolum (mL) = vekt (Kg) × 85)] eller røde blodlegemer (RBC) transfusjon før dag 2 postpartum
Dag 2
gjennomsnittlig gravimetrisk estimert blodtap
Tidsramme: postpartum 24 timer
estimert blodtap = (vekt av materialer brukt + materialer som ikke er brukt - vekt av alle materialer før operasjon)/ 1,05 + volum inkludert i sugebeholderen
postpartum 24 timer
Antall deltakere med ekstra behandling med uterotoniske midler
Tidsramme: grunnlinje
ytterligere uterotoniske midler inkluderer oksytocin, karbetocin, karboprost, misoprostol, ergonovine et al.
grunnlinje
forekomst av postpartum transfusjon
Tidsramme: grunnlinje
inkluderer RBC, plasma, blodplater, cryo et al
grunnlinje
forekomst av postpartum jernperfusjon
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
forekomst av hypovolemisk sjokk relatert til PPH
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
forekomst av intervensjonsterapi
Tidsramme: grunnlinje
inkluderer arteriell embolisering, abdominal aortaballong, intern iliaca arterie/felles iliaca ballong et al.
grunnlinje
forekomst av overføring til intensivavdeling
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Antall deltakere med tilleggsoperasjoner utført utenfor keisersnitt
Tidsramme: grunnlinje
Ytterligere operasjoner inkluderer B-Lnych, livmorarteriesutur, partiell hysterektomi, hysterektomi et al.
grunnlinje
forekomst av mødredød uansett årsak
Tidsramme: uke 6
uke 6
forekomst av reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
gjennomsnittlig peripartum endring i hemoglobin
Tidsramme: Dag 2
forskjellen mellom hemoglobinnivåene før fødsel og ved D2
Dag 2
gjennomsnittlig peripartum endring i hematokritnivåer
Tidsramme: Dag 2
forskjellen mellom hematokritnivåene før fødsel og ved D2
Dag 2
forekomst av smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: uke 6
inkludere endometritt, infeksjon på operasjonsstedet eller bekkenabscess innen 6 uker etter fødsel
uke 6
forekomst av maternelle tromboemboliske hendelser
Tidsramme: uke 6
inkludert venøst, arterielt eller iskemisk slag eller hjerteinfarkt innen 6 uker etter fødsel
uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tongji Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dongguan People's Hospital
Peking Union Medical College
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Huadu District People's Hospital of Guangzhou
Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
Foshan Women and Children Hospital
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhuhai Women and Children's Hospital
BoAi Hospital of Zhongshan
Dalian women and children's medical group
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University
Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital
Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Qingdao University, Jinan
Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital
Shenzhen Baoan Women's and Children's Hospital
Shijiazhuang Obstetrics and Gynecology Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MR-44-23-016012（TRAPP）

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blødning, postpartum

Kliniske studier på Tranexaminsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere