Tranexamsyre til forebyggelse af postpartum blødning hos gravide kvinder med placenta Previa (TRAPP)
24. marts 2025 opdateret af: Dunjin Chen, Guangzhou Medical University
Afdeling for obstetrik og gynækologi, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, PR Kina
Mange RCT (randomiseret kontrolleret forsøg) undersøgelser rapporterede, at tranexamsyre reducerede blodtab hos kvinder, der havde elektive kejsersnit. Men de fleste af disse elektive kejsersnit er uden højrisikofaktorer for postpartum blødning, såsom placenta previa. Den profylaktiske brug af tranexamsyre i placenta previa er ikke klar.
undersøgelser havde dårlig kvalitet og manglede tilstrækkelig kraft til at vurdere alvorlige bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1732
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College
-
Chongqing, Kina
- Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Dalian, Kina
- Dalian Women and Children's Medical Group
-
Dongguan, Kina
- Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital
-
Dongguan, Kina
- The Tenth Affiliated Hospital of Southern Medical University; Dongguan People's Hospital
-
Foshan, Kina
- Foshan Women and Children Hospital
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Kina
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Kina
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Kina
- Boai Hospital of Zhongshan
-
Guangzhou, Kina
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Guangzhou, Kina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou
-
Guangzhou, Kina
- Zhuhai Women and Children's Hospital
-
Hunan, Kina
- Obstetrics Department, the Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
-
Jinan, Kina
- Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Qingdao University
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Baoan Women's and Children's Hospital
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Maternal ＆ Child Healthcare Hospital Affiliated Southern Medical University
-
Shijiazhuang, Kina
- Shijiazhuang Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obsterics
-
Wuhan, Kina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kina
- Northwest Women's and Children's Hospital
-
Xinjiang, Kina
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Xinjiang, Kina
- Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
- Department of Obstetrics and Gynecology, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-55 år med en singleton
- Diagnosticeret med Placenta previa før kejsersnit ved ultralyd (Placenta previa defineret ved en placentakant under 20 mm fra indre cervikal os diagnosticeret ved den seneste transvaginale ultralydsundersøgelse før fødslen)
- Svangerskabsalder ≥ 34 uger
- Tilgængelig venøs hæmatokritværdi i ugen før kejsersnittet
- Prænatalt hæmoglobinniveau i ugen før kejsersnittet > 90 g/l
- Planlagt kejsersnit
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for tranexamsyre eller 0,95 % natriumchlorid
- Anamnese med venøs (dyb venetrombose og/eller lungeemboli) eller arteriel (angina pectoris, myokardieinfarkt eller slagtilfælde) trombose
- Anamnese med epilepsi eller anfald
- Enhver kendt aktiv kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom
- Autoimmun sygdom
- Seglcellesygdom
- Alvorlig hæmoragisk sygdom
- Administration af lavmolekylært heparin eller trombocythæmmende midler i ugen før fødslen
- Alvorlig thrombindysfunktion eller protrombintid og/eller aktiveret delvis trombintid, der overstiger den øvre grænse for normal, eller blodpladetal < 80*10^9/L
- placentaabruption
- In-utero fosterdød
- Mislykket vaginal fødsel
- Planlagt generel anæstesi
- svangerskabsforhøjet blodtryk sygdom eller HELLP syndrom
- Erhvervet farvesynsmangel
- Betydelig blødning (estimeret blodtab >500 ml) inden for 12 timer før kejsersnit
- flerfoldsgraviditeter
- Deltog i andre kliniske studier inden for 3 måneder før inklusion
- Intraoperativ placenta retention in situ eller direkte uterus subtotal/total excision uden at forsøge at udstøde placenta
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studiegruppe
Intravenøs administration af 10 ml (1 g tranexamsyre) fortyndet i 40 ml normalt saltvand, over 10 minutter efter navlestrengsspænding, den rutinemæssige profylaktiske uterotoniske administration
|
Intravenøs administration af 10 ml (1 g tranexamsyre), fortyndet i 40 ml normalt saltvand, over 10 minutter efter navlestrengsklemning, den rutinemæssige profylaktiske uterotoniske administration
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
Intravenøs administration af 10 ml placebo (0,9 % natriumchlorid), fortyndet i 40 ml normalt saltvand, over 10 minutter efter navlestrengsklemning, den rutinemæssige profylaktiske uterotoniske administration
|
Intravenøs administration af 10 ml placebo (0,9 %
natriumchlorid), fortyndet i 40 ml normalt saltvand, over 10 minutter efter navlestrengsspænding, den rutinemæssige profylaktiske uterotoniske administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af PPH
Tidsramme: Dag 2
|
defineret ved et beregnet estimeret blodtab > 1000 mL [Beregnet estimeret blodtab = estimeret blodvolumen × (præoperativ hæmatokrit - postoperativ hæmatokrit)/præoperativ hæmatokrit (hvor estimeret blodvolumen (mL) = vægt (Kg) × 85)] eller rødt blod celle (RBC) transfusion før dag 2 postpartum.
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemsnitligt totalt beregnet blodtab
Tidsramme: Dag 2
|
Beregnet estimeret blodtab = estimeret blodvolumen × (præoperativ hæmatokrit - postoperativ hæmatokrit)/præoperativ hæmatokrit (hvor estimeret blodvolumen (mL) = vægt (Kg) × 85)] eller røde blodlegemer (RBC) transfusion før dag 2 postpartum
|
Dag 2
|
|
middel gravimetrisk estimeret blodtab
Tidsramme: efter fødslen 24 timer
|
estimeret blodtab = (vægt af brugte materialer + materialer ikke brugt - vægt af alle materialer før operation)/ 1,05 + volumen inkluderet i sugebeholderen
|
efter fødslen 24 timer
|
|
Antal deltagere med yderligere behandling med uterotoniske stoffer
Tidsramme: baseline
|
yderligere uterotoniske midler omfatter oxytocin, carbetocin, carboprost, misoprostol, ergonovine et al.
|
baseline
|
|
forekomst af postpartum transfusion
Tidsramme: baseline
|
omfatter RBC, plasma, blodplader, cryo et al
|
baseline
|
|
forekomst af postpartum jernperfusion
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
forekomst af hypovolæmisk shock relateret til PPH
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
forekomst af interventionel terapi
Tidsramme: baseline
|
omfatter arteriel embolisering, abdominal aortaballon, intern iliaca arterie/common iliaca arterie ballon et al.
|
baseline
|
|
forekomst af overførsel til intensiv afdeling
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Antal deltagere med yderligere operationer udført uden for kejsersnit
Tidsramme: baseline
|
Yderligere operationer omfatter B-Lnych, uterus arterie sutur, partiel hysterektomi, hysterektomi et al.
|
baseline
|
|
forekomst af mødredød uanset årsag
Tidsramme: uge 6
|
uge 6
|
|
|
forekomst af hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
gennemsnitlig peripartum ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Dag 2
|
forskellen mellem hæmoglobinniveauerne før fødslen og ved D2
|
Dag 2
|
|
gennemsnitlig peripartum ændring i hæmatokritniveauer
Tidsramme: Dag 2
|
forskellen mellem hæmatokritniveauerne før fødslen og ved D2
|
Dag 2
|
|
forekomst af infektiøse komplikationer
Tidsramme: uge 6
|
omfatter endometritis, infektion på operationsstedet eller bækkenbyld inden for 6 uger efter fødslen
|
uge 6
|
|
forekomst af maternelle tromboemboliske hændelser
Tidsramme: uge 6
|
inklusive venøst, arterielt eller iskæmisk slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 6 uger efter fødslen
|
uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
23. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2023
Først opslået (Faktiske)
13. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Placenta sygdomme
- Puerperale lidelser
- Livmoderblødning
- Postpartum blødning
- Blødning
- Placenta Previa
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antifibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Tranexaminsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- MR-44-23-016012（TRAPP）
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .