頭頸部がんサバイバーと介護者の 2 人組のための SNAP ツール (SNAP)
2026年6月9日 更新者：Katherine Sterba、Medical University of South Carolina
頭頸部がんサバイバー - 介護者ダイアドのサバイバーシップ ニーズ評価計画 (SNAP) ツールを評価する無作為化比較試験
この無作為化された行動介入では、頭頸部がん (HNC) 生存者とその介護者 (N=176 HNC 生存者と介護者の 2 人組) が無作為に生存者ニーズ評価計画 (SNAP) または通常ケア (UC) グループのいずれかに割り付けられ、効果が調べられます。結果に関するSNAPの。
SNAP には、放射線治療の完了後に必要性評価と調整されたケア プランを提供する 2 つのセッションと、推奨される医療および支持療法の利用を促進するための支持モバイル アプリが含まれます。
この研究は、患者の症状の重症度と介護者の介護者の負担に対するSNAPの効果を評価することを目的としています。
副次的な結果には、心理的苦痛 (不安と抑うつ)、ヘルスケアの利用 (推奨されるケアの受け取り)、満たされていないニーズ、および HNC 生存者と介護者のペアにおける自己効力感が含まれます。
参加者は、検証済みの PROM を使用して、無作為化のベースライン、6 か月、および 9 か月後に調査を完了し、放射線照射の終わりと 3 か月目に介入モジュールを受け取ります。SNAP グループの参加者は、モバイル アプリのサポートも受けます。
調査の概要
詳細な説明
SNAP 介入には、放射線治療終了時の介護者の訪問 (モジュール I) と 3 か月後の 2 人に焦点を当てた (生存者と介護者) の訪問 (モジュール II) の 2 つのケア計画モジュールが含まれます。
各 SNAP モジュールには、1) クリニックでのニーズ評価、2) カスタマイズされたケア プラン、3) 自宅でのテキスト ベースの電子モニタリングの 3 つのコンポーネントが含まれています。
どちらのモジュールでも、アルゴリズムによってトリガーされるメッセージと、承認された懸念に一致する推奨ケアへの紹介を使用して、ケア プランが生成されます。
ケアプランが見直され、障壁が取り除かれます。
紹介は、Advanced Practice Provider (APP) によって確定されます。
SNAP 参加者は、サバイバーシップ ケア プランと紹介状を含む個人用バインダーを持って出発します。
SNAP 参加者は、電子モニタリング アプリを使用し、6 週間にわたって週 2 回のエンゲージメント プロンプトを受け取ります。
通常ケア (UC) の参加者は、放射線治療の終了時および無作為化の 3 か月後に、国立がん研究所からの印刷物を使用して、それぞれ介護者教育および 2 人生存者教育の訪問を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
352
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katherine R Sterba, PhD, MPH
- 電話番号：8438762419
- メール：sterba@musc.edu
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
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コンタクト：
- Katherine Sterba, PhD, MPH
- 電話番号：8438762419
- メール：sterba@musc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者の包含基準:
- 年齢 > 18
- ステージ I～IV の非転移性 HNC (すなわち、唇/口腔、鼻咽頭、唾液腺、中咽頭、下咽頭、副鼻腔、喉頭、および皮膚のがん)
- 現在、治癒を目的とした放射線治療（手術および/または併用化学療法を併用する/併用しない）を受けている
- 主な支援者である介護者を指名でき、参加にも関心がある
介護者の包含基準:
- 年齢 > 18
- ステージI～IVのHNCで愛する人にケアを提供する
- ノミネート後、参加することに同意する
患者除外基準:
- 英語を読めない/理解できない患者
- 認知障害があり、紹介元の医療提供者によって判断されたインタビューを完了することができない患者
-2番目の「重大な」原発性がんと同時に診断および/または治療を受けている患者。ただし、以下を除く：
- 非黒色腫皮膚がんの切除と治癒
- 乳房または子宮頸部の上皮内がん
- 表在性膀胱がん
- 切除または経過観察されたステージ 1 の分化型甲状腺がん
- pT1a/pT1b 前立腺がんは、切除後の前立腺特異抗原（PSA）が正常な切除組織の 5% 未満を占める
- 近接照射療法で治療された cT1a/cT1b 前立腺癌
介護者の除外基準:
- 英語が読めない、または理解できない
- 紹介元の医療提供者によって判断された、認知障害があり、インタビューを完了することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
介護者 - このグループのサバイバー ダイアドは、HNC クリニックで定期的なフォローアップ ケアを受けます。
現在の標準的なケアは、高度な診療提供者 (医師アシスタントまたはナース プラクティショナー) が提供する、治療後のサバイバーシップ訪問です。
この訪問は、クリニックのUCに従って行われます。
UC dyads には、印刷された介護とサバイバーシップの資料も提供されます。
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実験的：スナップ
このグループの介護者 - サバイバー ダイアドは、3 か月にわたる 2 セッションの介入を受けます。RT 終了後 1 ～ 2 週間以内に介護者モジュールが、3 か月後に 2 人モジュールが含まれます。
各セッションには、ニーズの評価、目標設定に関するディスカッションを含む個別のケア プラン、満たされていないニーズの紹介が含まれます。
各セッションには、6 週間のサポート モバイル アプリが付属しています。
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SNAP には、介護者とサバイバー向けの 2 つの教育サバイバーシップ モジュールが含まれています。
主な要素は 3 つあります。ニーズの評価、カスタマイズされたケア プラン、モバイル サポート アプリです。
SNAP は、事前に指定されたニーズ、リソース、およびメッセージングの「舞台裏」のカテゴリを使用して、優先度の高いニーズの識別、評価、および管理を自動化します。
生成されたカスタマイズされたケア プランには、生存者領域 (診断、治療、フォローアップ ケア) に対処する、優先順位付けされた 2 人が報告した懸念事項にマッピングされた紹介、メッセージ、および教育資料が含まれます。
ケアプランと紹介は、高度な実践プロバイダーによってレビューされます。
簡単なモバイルアプリのトレーニングにより、理解の障壁が取り除かれ、目標指向の行動計画が洗練されます。
ペアには、ケア プラン、紹介状、アクション プランが記載された個別のバインダーが渡されます。
ダイアドは 6 週間の電子モニタリングを受けて、進捗状況を強化し、さらなるリソースと励ましを提供するために、アルゴリズム主導のメッセージでチェックインして障壁を特定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後9か月での介護者負担のベースラインからの変化
時間枠：介護者は、無作為化後、ベースライン、6週間、6か月、および9か月で評価されます
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介護者は、Zarit Burden Inventory を利用して、介護が時間、責任、負担に与える影響の程度を報告します。
介護者は、5 段階のリッカート スケール (0 = なしから 4 = 常に) で各項目を評価します。スコアが高いほど (0 ～ 16)、負担が大きいことを示します。
ベースラインから 6 週間、6 か月、または 9 か月のフォローアップ訪問への変化の増加は、介護者の苦痛を増加させます。同様に、変化の減少は、介護者の苦痛の軽減を示します。
以前の研究における Cronbach のアルファは、0.81 ～ 0.83 の範囲です。
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介護者は、無作為化後、ベースライン、6週間、6か月、および9か月で評価されます
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無作為化後9か月の頭頸部がん生存者における症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠：生存者はベースラインで評価され、無作為化後6か月および9か月で評価されます
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生存者の症状負担は、MD アンダーソン症状目録 - 頭頸部がんモジュール (MDASI-HN) で評価されます。MDASI -HN には、13 のコア項目と、症状の重症度の合計スコアを計算する追加の 9 つの頭頸部がんモジュール項目が含まれます。 .
MDASI は、0 ～ 10 の数値評価スケールで、過去 24 時間の最悪の症状の重症度を評価します。0 は「存在しない」、10 は「想像できるほど悪い」です。
コア項目とモジュール症状項目は、平均モジュール重大度に平均化されます。
スコアが高いほど、常に重大度が増していることを示します。
ベースラインから 9 か月の評価までの変化の減少は、症状の改善を示します。
以前の研究における Cronbach のアルファは、0.88 ～ 0.92 の範囲です。
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生存者はベースラインで評価され、無作為化後6か月および9か月で評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後9か月での介護者のうつ病のベースラインからの変化
時間枠：介護者は、ベースライン、6か月、9か月で評価されます
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介護者のうつ病は、PROMIS うつ病-SF v1.0 フォーム 8A で評価されます。回答者は、過去 7 日間にどのくらいの頻度で特定のうつ病の症状を経験したかを尋ねられます。これには、1 = 「まったくない」、5 = 「常に」という 5 段階の序数評価尺度が使用されます。
スコアが高いほど、抑うつ度が高いことを示します。
生スコアの合計は、アイテム応答理論に基づく T スコアに変換されます。
T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10、範囲 38.2 ～ 81.3 の標準化スコアに再スケーリングします。
したがって、T スコアが 40 の人は、平均値より 1 SD 低くなります。
ベースラインから 9 か月の評価までの変化の減少は、うつ病の軽減を示します。
以前の研究での Cronbach のアルファ = 不安とうつ病の 0.97。
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介護者は、ベースライン、6か月、9か月で評価されます
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無作為化後9か月での介護者の不安のベースラインからの変化
時間枠：介護者は、ベースライン、6か月、9か月で評価されます
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介護者の不安は、PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 8a で評価されます。
回答者は、過去 7 日間にどのくらいの頻度で特定の不安症状を経験したかを尋ねられ、1=「全くない」、5=「常にある」という 5 段階の序数評価尺度を使用します。
スコアが高いほど、不安が高いことを示します。
生スコアの合計は、アイテム応答理論に基づく T スコアに変換されます。
T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10、範囲 38.2 ～ 81.3 の標準化スコアに再スケーリングします。
したがって、T スコアが 40 の人は、平均値より 1 SD 低くなります。
ベースラインから 9 か月の評価までの変化の減少は、不安の軽減を示しています。
以前の研究での Cronbach のアルファ = 不安とうつ病の 0.97。
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介護者は、ベースライン、6か月、9か月で評価されます
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無作為化後9か月での生存者のうつ病のベースラインからの変化
時間枠：生存者は、ベースライン、6か月、および9か月で評価されます
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サバイバーのうつ病は、PROMIS Depression-SF v1.0 form 8A で評価されます。
回答者は、過去 7 日間にどのくらいの頻度で特定のうつ病の症状を経験したかを尋ねられます。これには、1 = 「まったくない」、5 = 「常に」という 5 段階の序数評価尺度が使用されます。
スコアが高いほど、抑うつ度が高いことを示します。
生スコアの合計は、アイテム応答理論に基づく T スコアに変換されます。
T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10、範囲 38.2 ～ 81.3 の標準化スコアに再スケーリングします。
したがって、T スコアが 40 の人は、平均値より 1 SD 低くなります。
ベースラインから 9 か月の評価までの変化の減少は、うつ病の軽減を示します。
以前の研究での Cronbach のアルファ = 不安とうつ病の 0.97。
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生存者は、ベースライン、6か月、および9か月で評価されます
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無作為化後9か月での生存者の不安のベースラインからの変化
時間枠：生存者は、ベースライン、6か月、および9か月で評価されます
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生存者の不安は、PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 8a で評価されます。
回答者は、過去 7 日間にどのくらいの頻度で特定の不安症状を経験したかを尋ねられ、1=「全くない」、5=「常にある」という 5 段階の序数評価尺度を使用します。
スコアが高いほど、不安が高いことを示します。
生スコアの合計は、アイテム応答理論に基づく T スコアに変換されます。
T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10、範囲 38.2 ～ 81.3 の標準化スコアに再スケーリングします。
したがって、T スコアが 40 の人は、平均値より 1 SD 低くなります。
ベースラインから 9 か月の評価までの変化の減少は、不安の軽減を示しています。
以前の研究での Cronbach のアルファ = 不安とうつ病の 0.97。
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生存者は、ベースライン、6か月、および9か月で評価されます
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頭頸部がんサバイバーと介護者の 2 人組における 6 か月時点での医療利用率 (HCU) / 推奨されるケアの受領の変化。
時間枠：ダイアド（サバイバーと介護者）は、ベースライン、6か月、9か月で評価されます
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生存者と介護者のヘルスケア利用率 (HCU) は、自己報告とカルテのレビューによって評価された、推奨されるケアの受領です。
HCU は、推奨された医療または支持療法の紹介の数で割った、完了した紹介の数に基づいて評価されます。
カウントベースの回帰を使用して、治療グループの関数として完了した紹介の予想数の対数をモデル化し、患者の紹介の総数の対数に等しいオフセットと、ベースラインの共変量調整を行います。
当てはめたモデルに基づいて、SNAP および UC (Usual Care) ダイアドの HCU 率のポイントおよびインターバル推定値を作成します。
HCU に対する介入の有意性は、治療効果パラメーターの統計的有意性に基づきます。
一次分析ではチャートレビューデータを使用し、追加の探索的分析では自己報告データを使用します。
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ダイアド（サバイバーと介護者）は、ベースライン、6か月、9か月で評価されます
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頭頸部がんの 6 か月時点でのベースラインからの満たされていないニーズの変化 介護者
時間枠：介護者は、ベースライン、6 週間、6 か月、9 か月で評価されます
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満たされていないニーズは、Cancer Survivor Partner Unmet Needs (CaSPUN) 手段によって評価されます。
回答者は、包括的なケア、情報、生活の質、実存的生存、人間関係の問題について現在支援が必要かどうかについて、30 項目を評価します (はいまたはいいえ)。
満たされていないニーズの総数が計算されます。
以前の研究における Cronbach のアルファは、0.93 ～ 0.94 の範囲です。
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介護者は、ベースライン、6 週間、6 か月、9 か月で評価されます
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ベースラインからの変化 頭頸部がんの 6 か月時点で満たされていないニーズ 生存者
時間枠：生存者は、ベースライン、6か月、9か月で評価されます
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満たされていないニーズは、Cancer Survivor Unmet Needs (CaSUN) 手段によって評価されます。
回答者は、包括的なケア、情報、生活の質、実存的生存、人間関係の問題について現在支援が必要かどうかについて、30 項目を評価します (はいまたはいいえ)。
満たされていないニーズの総数が計算されます。
以前の研究における Cronbach のアルファは、0.93 ～ 0.94 の範囲です。
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生存者は、ベースライン、6か月、9か月で評価されます
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ベースラインからの変化 頭頸部がんの 6 か月時の自己効力感 介護者
時間枠：介護者は、ベースライン、6 週間、6 か月、9 か月で評価されます
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介護者の自己効力感は、21項目の介護者インベントリ測定で評価されます。
参加者は、介護者として、医療情報を管理し、がんを患っている愛する人の世話をし、感情を管理し、自分自身を世話する能力に自信を持っている程度を、まったく自信がないから完全に自信があるまでの 9 段階の回答尺度で評価します。
スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します (以前の研究での Cronbach のアルファ = 0.91)。
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介護者は、ベースライン、6 週間、6 か月、9 か月で評価されます
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ベースラインからの変化 頭頸部がんの 6 か月時の自己効力感 生存者
時間枠：生存者は、ベースライン、6か月、9か月で評価されます
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生存者の自己効力感は、12 項目のコミュニケーションと態度の自己効力感尺度 (CASE) 機器で評価されます。
参加者は、自分のケアを理解し参加すること、前向きな姿勢を維持すること、情報を求めて入手することに自信を持っている程度を、まったくそう思わない (1) から非常にそう思う (4) までの 4 段階の回答尺度で評価します。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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生存者は、ベースライン、6か月、9か月で評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katherine R Sterba, PhD, MPH、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月23日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月31日
最初の投稿 (実際)
2023年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 00114288
- R01CA259186-01 (米国 NIH グラント/契約)
- R01CA259186-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。