두경부암 생존자 간병인을 위한 SNAP 도구 (SNAP)
2023년 8월 23일 업데이트: Katherine Sterba, Medical University of South Carolina
두경부암 생존자 간병인을 위한 SNAP(Survivorship Needs Assessment Planning) 도구를 평가하기 위한 무작위 대조 시험
이 무작위 행동 개입에서 두경부암(HNC) 생존자와 그 간병인(N=176 HNC 생존자-간병인 dyads)은 무작위로 생존자 요구 평가 계획(SNAP) 또는 일반적인 치료(UC) 그룹에 배정되어 효과를 조사합니다. 결과에 대한 SNAP.
SNAP에는 권장 의료 및 지원 치료의 활용을 촉진하기 위해 필요 평가 및 맞춤형 치료 계획과 방사선 완료 후 지원 모바일 앱이 포함된 두 개의 세션이 포함됩니다.
이 연구는 SNAP이 환자의 증상 중증도와 간병인의 부담에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
2차 결과에는 심리적 고통(불안 및 우울증), 의료 이용(권장 치료 수령), HNC 생존자-간병인 쌍의 미충족 요구 및 자기효능감이 포함됩니다.
참가자는 검증된 PROM으로 무작위 배정 후 기준선, 6개월 및 9개월에 설문 조사를 완료하고 방사선 종료 및 3개월에 개입 모듈을 받습니다. SNAP 그룹의 참가자는 모바일 앱 지원도 받습니다.
연구 개요
상세 설명
SNAP 개입에는 방사선 치료가 끝나는 동안 간병인 방문(모듈 I)과 3개월에 한 쌍의 중심(생존자와 간병인) 방문(모듈 II) 등 두 가지 치료 계획 모듈이 포함됩니다.
각 SNAP 모듈에는 다음과 같은 3가지 구성 요소가 포함됩니다. 1) 클리닉 내 요구 사항 평가, 2) 맞춤형 치료 계획 및 3) 가정에서의 텍스트 기반 전자 모니터링.
두 모듈 모두에서 알고리즘 트리거 메시지와 승인된 우려 사항과 일치하는 권장 치료에 대한 추천으로 치료 계획이 생성됩니다.
치료 계획을 검토하고 장벽을 해결합니다.
추천은 APP(Advanced Practice Provider)를 통해 확정됩니다.
SNAP 참가자는 생존자 관리 계획 및 위탁을 포함하는 개인화된 바인더를 가지고 떠납니다.
SNAP 참가자는 e-모니터링 앱을 사용하고 6주 동안 매주 2회 참여 프롬프트를 받습니다.
UC(Usual Care) 참여자는 국립암연구소에서 인쇄된 자료로 방사선 치료 종료 시점과 무작위 배정 후 3개월 시점에 각각 간병인 교육과 부부 생존 교육 방문을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
352
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katherine R Sterba, PhD, MPH
- 전화번호: 8438762419
- 이메일: sterba@musc.edu
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Melissa Cooke, MS. CCC-SLP
- 전화번호: 843-876-2438
- 이메일: cookeme@musc.edu
-
연락하다:
- Katherine Sterba, PhD, MPH
- 전화번호: 8438762419
- 이메일: sterba@musc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자 포함 기준:
- 연령 >18
- I-IV기 비전이성 HNC(즉, 입술/구강, 비인두, 침샘, 입인두, 하인두, 부비동, 후두 및 피부암)
- 치료 목적으로 현재 방사선 치료(수술 및/또는 병용 화학 요법 포함/제외)를 받고 있는 자
- 참여에 관심이 있는 주요 지원인 간병인을 지명할 수 있음
간병인 포함 기준:
- 연령 >18
- I-IV기 HNC로 사랑하는 사람을 돌보십시오.
- 지명 후 참여 동의
환자 제외 기준:
- 영어를 읽거나 이해하지 못하는 환자
- 인지 장애가 있어 의뢰한 의료 제공자가 판단한 대로 인터뷰를 완료할 수 없는 환자
다음을 제외하고 두 번째 "중요한" 원발성 암으로 동시에 진단 및/또는 치료를 받고 있는 환자:
- 절제 및 완치된 비흑색종 피부암
- 유방 또는 자궁경부의 제자리암종
- 표피 성 방광암
- 절제 또는 관찰된 1기 분화 갑상선암
- pT1a/pT1b 전립선암은 절제 이후 정상 전립선 특이 항원(PSA)을 가진 절제된 조직의 5% 미만을 포함합니다.
- 근접 치료로 치료한 cT1a/cT1b 전립선암
간병인 제외 기준:
- 영어를 읽거나 이해하지 못함
- 인지 장애가 있어 의뢰한 의료 서비스 제공자가 판단한 대로 인터뷰를 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
간병인-생존자 이 그룹의 Dyads는 HNC 클리닉에서 일상적인 후속 치료를 받게 됩니다.
치료의 현재 표준은 고급 진료 제공자(의사 보조 또는 전문 간호사)가 치료 후 생존자 방문을 제공하는 것입니다.
이 방문은 클리닉의 UC에 따라 진행됩니다.
UC dyads는 인쇄된 간병 및 생존 자료도 받게 됩니다.
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실험적: 스냅
이 그룹의 간병인-생존자 Dyads는 RT 종료 후 1-2주 이내에 간병인 모듈과 3개월에 일가족 모듈로 3개월에 걸친 2회 세션 개입을 받게 됩니다.
각 세션에는 요구 사항 평가, 목표 설정 논의가 포함된 맞춤형 치료 계획, 충족되지 않은 요구 사항에 대한 추천이 포함됩니다.
각 세션은 6주 동안 지원 모바일 앱과 함께 이어집니다.
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SNAP에는 간병인과 생존자를 위한 교육 생존 모듈 2개가 포함되어 있습니다.
세 가지 주요 요소가 있습니다: 요구 사항 평가, 맞춤형 치료 계획 및 모바일 지원 앱.
SNAP은 우선 순위가 높은 요구 사항의 식별, 평가 및 관리를 자동화하기 위해 미리 지정된 범주의 요구 사항, 리소스 및 "뒤에서" 메시징을 사용합니다.
생성된 맞춤형 치료 계획에는 생존 영역(진단, 치료, 후속 치료)을 다루는 우선 순위가 지정된 dyad 보고 문제에 매핑된 추천, 메시지 및 교육 자료가 포함됩니다.
진료 계획 및 의뢰는 고급 진료 제공자와 함께 검토됩니다.
간단한 모바일 앱 교육을 통해 활용에 대한 장벽이 해결되고 목표 지향적인 행동 계획이 개선됩니다.
Dyads는 치료 계획, 의뢰 및 실행 계획이 포함된 개인화된 바인더를 받습니다.
Dyads는 6주 동안 e-모니터링을 받아 진행 상황을 강화하고 추가 리소스와 격려를 제공하기 위해 알고리즘 기반 메시지로 장벽을 확인하고 식별합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화 후 9개월에 간병인 부담의 기준선으로부터의 변화
기간: 간병인은 무작위 배정 후 기준선, 6주, 6개월 및 9개월에 평가됩니다.
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간병인은 Zarit Burden Inventory를 활용하여 간병이 시간, 책임 및 긴장에 영향을 미치는 정도를 보고합니다.
간병인은 5점 리커트 척도(0=전혀 없음 ~ 4=항상)로 각 항목을 평가합니다. 더 높은 점수(0-16)는 더 큰 부담을 나타냅니다.
기준선에서 6주, 6개월 또는 9개월 후속 방문으로 변경이 증가하면 간병인의 고통이 증가할 것입니다. 마찬가지로 변화의 감소는 간병인의 고통 감소를 나타냅니다.
이전 연구에서 Cronbach의 알파 범위는 0.81-0.83입니다.
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간병인은 무작위 배정 후 기준선, 6주, 6개월 및 9개월에 평가됩니다.
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무작위화 후 9개월째에 두경부암 생존자의 증상 심각도 기준선으로부터의 변화
기간: 생존자는 기준선과 무작위 배정 후 6개월 및 9개월에 평가됩니다.
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생존자의 증상 부담은 MD Anderson Symptom Inventory-Head and Neck Cancer Module(MDASI-HN)로 평가됩니다. .
MDASI는 지난 24시간 동안 최악의 증상의 심각도를 0-10 숫자 등급 척도로 평가합니다. 0은 "존재하지 않음"이고 10은 "상상할 수 있는 만큼 나쁩니다."
핵심 항목 및 모듈 증상 항목은 평균 모듈 심각도로 평균화됩니다.
높은 점수는 항상 심각도가 증가했음을 나타냅니다.
기준선에서 9개월 평가까지의 변화 감소는 증상의 개선을 나타냅니다.
이전 연구에서 Cronbach의 알파 범위는 0.88-0.92입니다.
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생존자는 기준선과 무작위 배정 후 6개월 및 9개월에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 9개월에 간병인을 위한 우울증의 기준선에서 변화
기간: 간병인은 기준선, 6개월 및 9개월에 평가됩니다.
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간병인의 우울증은 PROMIS Depression-SF v1.0 양식 8A로 평가됩니다. 응답자에게 지난 7일 동안 특정 우울증 증상을 얼마나 자주 경험했는지 묻고 5점 척도(1= "전혀 없음", 5="항상")를 사용하여 질문합니다.
점수가 높을수록 우울증이 높은 것을 나타냅니다.
원시 점수 총계는 항목 응답 이론 기반 T-점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10, 범위 38.2~81.3의 표준화 점수로 재조정합니다.
따라서 T 점수가 40인 사람은 평균보다 1SD 낮습니다.
기준선에서 9개월 평가까지의 변화 감소는 우울증 감소를 나타냅니다.
이전 연구에서 Cronbach's alphas = 불안과 우울증에 대해 0.97.
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간병인은 기준선, 6개월 및 9개월에 평가됩니다.
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무작위 배정 후 9개월에 간병인에 대한 불안의 기준선으로부터의 변화
기간: 간병인은 기준선, 6개월 및 9개월에 평가됩니다.
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간병인의 불안은 PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 8a로 평가됩니다.
응답자에게 지난 7일 동안 특정 불안 증상을 얼마나 자주 경험했는지 묻고, 5점 척도(1= "전혀 없음", 5="항상")를 사용하여 질문합니다.
점수가 높을수록 불안이 높은 것을 나타냅니다.
원시 점수 총계는 항목 응답 이론 기반 T-점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10, 범위 38.2~81.3의 표준화 점수로 재조정합니다.
따라서 T 점수가 40인 사람은 평균보다 1SD 낮습니다.
기준선에서 9개월 평가까지의 변화 감소는 불안 감소를 나타냅니다.
이전 연구에서 Cronbach's alphas = 불안과 우울증에 대해 0.97.
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간병인은 기준선, 6개월 및 9개월에 평가됩니다.
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무작위화 후 9개월째 생존자의 우울증 기준선에서 변화
기간: 생존자는 기준선, 6개월 및 9개월에 평가됩니다.
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생존자의 우울증은 PROMIS Depression-SF v1.0 양식 8A로 평가됩니다.
응답자에게 지난 7일 동안 특정 우울증 증상을 얼마나 자주 경험했는지 묻고 5점 척도(1= "전혀 없음", 5="항상")를 사용하여 질문합니다.
점수가 높을수록 우울증이 높은 것을 나타냅니다.
원시 점수 총계는 항목 응답 이론 기반 T-점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10, 범위 38.2~81.3의 표준화 점수로 재조정합니다.
따라서 T 점수가 40인 사람은 평균보다 1SD 낮습니다.
기준선에서 9개월 평가까지의 변화 감소는 우울증 감소를 나타냅니다.
이전 연구에서 Cronbach's alphas = 불안과 우울증에 대해 0.97.
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생존자는 기준선, 6개월 및 9개월에 평가됩니다.
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무작위 배정 후 9개월째에 생존자에 대한 불안의 기준선으로부터의 변화
기간: 생존자는 기준선, 6개월 및 9개월에 평가됩니다.
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생존자의 불안은 PROMIS Short Form v1.0 - 불안 8a로 평가됩니다.
응답자에게 지난 7일 동안 특정 불안 증상을 얼마나 자주 경험했는지 묻고, 5점 척도(1= "전혀 없음", 5="항상")를 사용하여 질문합니다.
점수가 높을수록 불안이 높은 것을 나타냅니다.
원시 점수 총계는 항목 응답 이론 기반 T-점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10, 범위 38.2~81.3의 표준화 점수로 재조정합니다.
따라서 T 점수가 40인 사람은 평균보다 1SD 낮습니다.
기준선에서 9개월 평가까지의 변화 감소는 불안 감소를 나타냅니다.
이전 연구에서 Cronbach's alphas = 불안과 우울증에 대해 0.97.
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생존자는 기준선, 6개월 및 9개월에 평가됩니다.
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두경부암 생존자-간병인 쌍에서 의료 이용률(HCU)의 변화/ 6개월 권장 치료 수령.
기간: Dyads(생존자 및 간병인)는 기준선, 6개월 및 9개월에 평가됩니다.
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생존자와 간병인의 의료 이용(HCU)은 자가 보고 및 차트 검토로 평가된 권장 치료의 수령입니다.
HCU는 권장 의료 또는 지원 치료 추천 수로 나눈 완료된 추천 수를 기준으로 평가됩니다.
카운트 기반 회귀를 사용하여 총 환자 추천 수의 로그와 동일한 오프셋을 사용하여 치료 그룹의 함수로 완료된 예상 추천 수의 로그를 모델링하고 기준선 공변량 조정을 수행합니다.
피팅된 모델을 기반으로 SNAP 및 UC(Usual Care) dyad에 대한 HCU 비율의 포인트 및 간격 추정치를 구성합니다.
HCU에 대한 개입의 중요성은 치료 효과 매개변수의 통계적 유의성을 기반으로 합니다.
기본 분석은 차트 검토 데이터를 사용하고 추가 탐색 분석은 자체 보고 데이터를 사용합니다.
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Dyads(생존자 및 간병인)는 기준선, 6개월 및 9개월에 평가됩니다.
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두경부암 간병인에서 6개월 기준 미충족 욕구의 변화
기간: 간병인은 기준선, 6주, 6개월, 9개월에 평가됩니다.
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충족되지 않은 요구 사항은 CaSPUN(Cancer Survivor Partner Unmet Needs) 도구로 평가됩니다.
응답자들은 현재 포괄적인 치료, 정보, 삶의 질, 실존적 생존 및 관계 문제에 대한 도움이 필요한지 여부에 관한 30개 항목을 평가합니다(예 또는 아니오).
충족되지 않은 요구의 총 수가 계산됩니다.
이전 연구에서 Cronbach의 알파 범위는 0.93-0.94입니다.
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간병인은 기준선, 6주, 6개월, 9개월에 평가됩니다.
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두경부암 생존자에서 6개월 기준 미충족 욕구의 변화
기간: 생존자는 기준선, 6개월, 9개월에 평가됩니다.
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충족되지 않은 요구 사항은 CaSUN(Cancer Survivor Unmet Needs) 도구로 평가됩니다.
응답자들은 현재 포괄적인 치료, 정보, 삶의 질, 실존적 생존 및 관계 문제에 대한 도움이 필요한지 여부에 관한 30개 항목을 평가합니다(예 또는 아니오).
충족되지 않은 요구의 총 수가 계산됩니다.
이전 연구에서 Cronbach의 알파 범위는 0.93-0.94입니다.
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생존자는 기준선, 6개월, 9개월에 평가됩니다.
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두경부암 간병인에서 6개월 후 베이스라인 대비 자기효능감의 변화
기간: 간병인은 기준선, 6주, 6개월, 9개월에 평가됩니다.
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간병인 자기효능감은 21개 항목 간병인 인벤토리 측정으로 평가됩니다.
참가자들은 간병인으로서 의료 정보 관리, 암에 걸린 사랑하는 사람 간병, 감정 관리 및 자신을 돌보는 능력에 대해 자신이 느끼는 정도를 전혀 자신 없음에서 완전히 자신 있음까지 9점 응답 척도로 평가합니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다(이전 연구의 Cronbach 알파 = 0.91).
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간병인은 기준선, 6주, 6개월, 9개월에 평가됩니다.
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두경부암 생존자의 기준선에서 6개월째 자기효능감의 변화
기간: 생존자는 기준선, 6개월, 9개월에 평가됩니다.
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생존자 자기효능감은 12개 항목의 의사소통 및 태도 자기효능감 척도(CASE) 도구로 평가됩니다.
참가자는 자신의 치료를 이해하고 참여하고, 긍정적인 태도를 유지하고, 정보를 찾고 얻는 데 자신이 느끼는 정도를 매우 동의하지 않음(1)에서 매우 동의함(4)까지의 4점 응답 척도로 평가합니다.
점수가 높을수록 자기 효능감이 높다는 것을 반영합니다.
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생존자는 기준선, 6개월, 9개월에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katherine R Sterba, PhD, MPH, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .