Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SNAP-værktøjet til hoved- og nakkekræftoverlever-plejerdyader (SNAP)

9. juni 2026 opdateret af: Katherine Sterba, Medical University of South Carolina

Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af SNAP-værktøjet (Survivorship Need Assessment Planning) til hoved- og nakkecancer-overlevende-plejer-dyader

I denne randomiserede adfærdsintervention vil hoved- og nakkekræftoverlevere (HNC) og deres pårørende (N=176 HNC overlevende-plejer-dyader) blive randomiseret til enten Survivorship Needs Assessment Planning (SNAP) eller Usual Care (UC) grupper for at undersøge virkningerne af SNAP om resultater. SNAP inkluderer to sessioner med en behovsvurdering og skræddersyet plejeplan og en understøttende mobilapp efter afslutning af stråling for at fremme optagelsen af ​​anbefalet medicinsk og understøttende behandling. Undersøgelsen har til formål at evaluere virkningerne af SNAP på symptomernes sværhedsgrad hos patienter og pårørendebyrden hos pårørende. Sekundære resultater omfatter psykologisk nød (angst og depression), sundhedspleje (modtagelse af anbefalet pleje) og udækkede behov og selveffektivitet i HNC-overlevende-plejer-dyader. Deltagerne vil gennemføre undersøgelser ved baseline, 6 måneder og 9 måneder efter randomisering med validerede PROM'er og modtage interventionsmoduler i slutningen af ​​stråling og måned 3. Deltagere i SNAP-gruppen vil også modtage mobilapp-support.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SNAP-interventionen omfatter to plejeplanlægningsmoduler, et plejepersonalebesøg (modul I) under afslutningen af ​​strålebehandling og et dyadefokuseret (overlevende og plejer) besøg (modul II) efter 3 måneder. Hvert SNAP-modul indeholder 3 komponenter, herunder: 1) en behovsvurdering på klinikken, 2) en skræddersyet plejeplan og 3) tekstbaseret e-monitorering i hjemmet. I begge moduler genereres en plejeplan med algoritme-udløste beskeder og henvisninger til anbefalet pleje, der matcher godkendte bekymringer. Plejeplaner gennemgås og barrierer adresseres. Henvisninger afsluttes med en Advanced Practice Provider (APP). SNAP-deltagere tager afsted med en personlig ringbind, inklusive efterladteplejeplanen og henvisninger. SNAP-deltagere bruger en e-monitorerings-app og modtager to gange ugentlige engagementsprompter i 6 uger. Usual Care (UC) deltagere vil modtage omsorgsgiveruddannelse og dyadisk overlevelsesuddannelsesbesøg ved afslutningen af ​​henholdsvis strålebehandling og 3 måneder efter randomisering med trykt materiale fra National Cancer Institute.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

352

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Katherine R Sterba, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 8438762419
  • E-mail: sterba@musc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Katherine Sterba, PhD, MPH
          • Telefonnummer: 8438762419
          • E-mail: sterba@musc.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  1. Alder >18
  2. Stadie I-IV ikke-metastatisk HNC (dvs. læbe/mundhule, nasopharynx, spytkirtel, oropharynx, hypopharynx, paranasal sinus, larynx og kutane kræftformer)
  3. Modtager i øjeblikket strålebehandling (med/uden kirurgi og/eller samtidig kemoterapi) med helbredende hensigt
  4. Kunne udpege pårørende, den primære støtteperson, også interesseret i at deltage

Inklusionskriterier for omsorgspersoner:

  1. Alder >18
  2. Sørg for omsorg for en elsket med fase I-IV HNC
  3. Indvilliger i at deltage efter nominering

Patientudelukkelseskriterier:

  1. Patienter, der ikke læser/forstår engelsk
  2. Patienter, der er kognitivt svækkede og ikke kan gennemføre interviews som vurderet af den henvisende sundhedsplejerske

  3. Patienter, der samtidig er diagnosticeret med og/eller modtager behandling for en anden "betydelig" primær cancer, bortset fra følgende:

    • Udskåret og helbredt ikke-melanom hudkræft
    • Carcinom in situ af bryst eller livmoderhals
    • Overfladisk blærekræft
    • Fase 1 differentieret skjoldbruskkirtelkræft, der er resekeret eller observeret
    • pT1a/pT1b prostatacancer omfattende <5 % af resekeret væv med normalt prostataspecifikt antigen (PSA) siden resektion
    • cT1a/cT1b prostatacancer behandlet med brachyterapi

Udelukkelseskriterier for omsorgspersoner:

  1. Manglende evne til at læse eller forstå engelsk
  2. Kognitivt svækket og kan ikke gennemføre interviews, vurderet af den henvisende sundhedsplejerske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Caregiver- Survivor Dyads i denne gruppe vil modtage rutinemæssig opfølgning i HNC-klinikken. Den nuværende standard for pleje er et overlevelsesbesøg, der leveres af en avanceret praksisudbyder (lægeassistent eller sygeplejerske) efter behandling. Dette besøg vil foregå ifølge UC i klinikken. UC-dyader vil også modtage trykte pleje- og efterladtematerialer.
Eksperimentel: SNAP
Caregiver-Survivor Dyads i denne gruppe vil modtage en intervention af to sessioner, der strækker sig over 3 måneder, med et caregiver-modul inden for 1-2 uger efter afslutningen af ​​RT og et dyadisk modul efter 3 måneder. Hver session vil omfatte en behovsvurdering, en skræddersyet plejeplan med en målsætningsdiskussion og henvisninger til udækkede behov. Hver session følger med en understøttende mobilapp i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: SNAP-værktøj (Survivorship Needs Assessment Planning).
SNAP inkluderer 2 pædagogiske overlevelsesmoduler for pårørende og efterladte. Der er 3 hovedelementer: behovsvurdering, en skræddersyet plejeplan og en mobil support-app. SNAP bruger foruddefinerede kategorier af behov, ressourcer og beskeder "bag kulisserne" til at automatisere identifikation, vurdering og styring af højt prioriterede behov. Genererede skræddersyede plejeplaner omfatter henvisninger, beskeder og undervisningsmateriale, der er kortlagt til prioriterede dyad-rapporterede bekymringer, der adresserer overlevelsesdomæner (diagnose, behandling, opfølgning). Plejeplaner og henvisninger gennemgås med en udbyder af avanceret praksis. Barrierer for optagelse adresseres, målorienteret handlingsplanlægning forfines med kort træning i mobilapps. Dyads modtager et personligt ringbind med plejeplan, henvisninger og en handleplan. Dyads modtager e-monitorering i 6 uger for at tjekke ind og identificere barrierer med algoritmedrevet beskeder for at styrke fremskridt, give yderligere ressourcer og opmuntring.
Andre navne:
  • SNAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Caregiver Burden 9 måneder efter randomisering
Tidsramme: Pårørende vil blive vurderet ved baseline, 6 uger, 6 måneder og 9 måneder efter randomisering
Omsorgspersoner rapporterer, i hvor høj grad pleje påvirker tid, ansvar og belastning ved at bruge Zarit Burden Inventory. Pårørende bedømmer hvert emne på en 5-punkts Likert-skala (0=Aldrig til 4=Altid); højere score (0-16) indikerer større belastning. En stigning i ændringen fra baseline til 6 ugers, 6 måneders eller 9 måneders opfølgningsbesøg ville øge plejepersonalets nød; Ligeledes ville et fald i ændringen indikere reduceret plejebehov. Cronbachs alfaer i tidligere forskning spænder fra 0,81-0,83.
Pårørende vil blive vurderet ved baseline, 6 uger, 6 måneder og 9 måneder efter randomisering
Ændring fra baseline i symptomsværhed hos overlevende af hoved- og halskræft 9 måneder efter randomisering
Tidsramme: Overlevende vil blive vurderet ved baseline og 6 måneder og 9 måneder efter randomisering
Symptombyrden hos overlevende vil blive vurderet med MD Anderson Symptom Inventory-Head and Neck Cancer Module (MDASI-HN) MDASI-HN inkluderer 13 kerneelementer og yderligere 9 hoved- og halskræftmodulelementer, som beregner en samlet score af symptomsværhedsgrad . MDASI vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer, når de er værst inden for de sidste 24 timer på en 0-10 numerisk vurderingsskala, hvor 0 er "ikke til stede" og 10 er "så slemt, som du kan forestille dig." Kerneelementer og modulsymptomelementer beregnes til en gennemsnitlig modulsværhedsgrad. En højere score indikerer altid en stigning i sværhedsgrad. Et fald i ændringen fra baseline til 9-måneders vurdering indikerer bedring af symptomer. Cronbachs alfaer i tidligere forskning spænder fra 0,88-0,92.
Overlevende vil blive vurderet ved baseline og 6 måneder og 9 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i depression for omsorgspersoner 9 måneder efter randomisering
Tidsramme: Pårørende vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder og 9 måneder
Depression hos omsorgspersoner vil blive vurderet med PROMIS Depression-SF v1.0 formular 8A. Respondenterne bliver spurgt, hvor ofte de inden for de seneste 7 dage har oplevet specifikke depressionssymptomer, ved at bruge en 5-punkts ordinær vurderingsskala, hvor 1= "Aldrig", 5="Altid." En højere score indikerer højere depression. Rå scoretotaler konverteres til en varesvarteori-baseret T-score. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10 med et interval på 38,2 til 81,3. Derfor er en person med en T-score på 40 en SD under middelværdien. Et fald i ændringen fra baseline til 9 måneders vurdering indikerer reduceret depression. Cronbachs alfa i tidligere forskning = 0,97 for angst og depression.
Pårørende vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder og 9 måneder
Ændring fra baseline i Angst for omsorgspersoner 9 måneder efter randomisering
Tidsramme: Pårørende vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder og 9 måneder
Angst hos omsorgspersoner vil blive vurderet med PROMIS Short Form v1.0 - Angst 8a. Respondenterne bliver spurgt, hvor ofte de inden for de seneste 7 dage har oplevet specifikke angstsymptomer, ved hjælp af en 5-punkts ordinær vurderingsskala, hvor 1= "Aldrig," 5="Altid." En højere score indikerer højere angst. Rå scoretotaler konverteres til en varesvarteori-baseret T-score. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10 med et interval på 38,2 til 81,3. Derfor er en person med en T-score på 40 en SD under middelværdien. Et fald i ændring fra baseline til 9 måneders vurdering indikerer reduceret angst. Cronbachs alfa i tidligere forskning = 0,97 for angst og depression.
Pårørende vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder og 9 måneder
Ændring fra baseline i depression for overlevende 9 måneder efter randomisering
Tidsramme: Overlevende vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder og 9 måneder
Depression hos overlevende vil blive vurderet med PROMIS Depression-SF v1.0 formular 8A. Respondenterne bliver spurgt, hvor ofte de inden for de seneste 7 dage har oplevet specifikke depressionssymptomer, ved at bruge en 5-punkts ordinær vurderingsskala, hvor 1= "Aldrig", 5="Altid." En højere score indikerer højere depression. Rå scoretotaler konverteres til en varesvarteori-baseret T-score. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10 med et interval på 38,2 til 81,3. Derfor er en person med en T-score på 40 en SD under middelværdien. Et fald i ændringen fra baseline til 9 måneders vurdering indikerer reduceret depression. Cronbachs alfa i tidligere forskning = 0,97 for angst og depression.
Overlevende vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder og 9 måneder
Ændring fra baseline i Angst for overlevende 9 måneder efter randomisering
Tidsramme: Overlevende vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder og 9 måneder
Angst hos overlevende vil blive vurderet med PROMIS Short Form v1.0 - Angst 8a. Respondenterne bliver spurgt, hvor ofte de inden for de seneste 7 dage har oplevet specifikke angstsymptomer, ved hjælp af en 5-punkts ordinær vurderingsskala, hvor 1= "Aldrig," 5="Altid." En højere score indikerer højere angst. Rå scoretotaler konverteres til en varesvarteori-baseret T-score. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10 med et interval på 38,2 til 81,3. Derfor er en person med en T-score på 40 en SD under middelværdien. Et fald i ændring fra baseline til 9 måneders vurdering indikerer reduceret angst. Cronbachs alfa i tidligere forskning = 0,97 for angst og depression.
Overlevende vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder og 9 måneder
Ændring i Healthcare Utilization (HCU)/modtagelse af anbefalet pleje ved 6 måneder i hoved- og halskræft overlevende-plejer-dyader.
Tidsramme: Dyads (Survivor & Caregiver) vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder og 9 måneder
Udnyttelse af sundhedsydelser (HCU) hos overlevende og pårørende er modtagelse af anbefalet pleje vurderet ved selvrapportering og diagramgennemgang. HCU vil blive evalueret baseret på antallet af afsluttede henvisninger dykket med antallet af anbefalede læge- eller støttehenvisninger. Vi vil bruge tællebaseret regression til at modellere logaritmen af ​​det forventede antal afsluttede henvisninger som funktion af behandlingsgruppe med en offset svarende til logaritmen af ​​det samlede antal patienthenvisninger og baseline-kovariatjustering. Baseret på den tilpassede model vil vi konstruere punkt- og intervalestimater af frekvensen af ​​HCU for SNAP- og UC (Usual Care) dyader. Signifikansen af ​​interventionen på HCU vil være baseret på den statistiske signifikans af behandlingseffektparameteren. Primære analyser vil bruge diagramgennemgangsdata, og yderligere eksplorative analyser vil bruge selvrapporterede data.
Dyads (Survivor & Caregiver) vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder og 9 måneder
Ændring fra baseline Udækkede behov efter 6 måneder i hoved- og halskræft Plejegivere
Tidsramme: Pårørende vil blive vurderet ved baseline, 6 uger, 6 måneder, 9 måneder
Uopfyldte behov vil blive vurderet af Cancer Survivor Partner Unmet Needs (CaSPUN) instrumentet. Respondenterne vurderer 30 punkter, der vedrører, om de aktuelt havde brug for hjælp til omfattende pleje, information, livskvalitet, eksistentiel overlevelse og forhold (ja eller nej). Det samlede antal udækkede behov vil blive beregnet. Cronbachs alfaer i tidligere forskning spænder fra 0,93-0,94.
Pårørende vil blive vurderet ved baseline, 6 uger, 6 måneder, 9 måneder
Ændring fra baseline Uopfyldte behov efter 6 måneder i hoved- og halskræft overlevende
Tidsramme: Overlevende vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder, 9 måneder
Uopfyldte behov vil blive vurderet af Cancer Survivor Unmet Needs (CaSUN) instrumentet. Respondenterne vurderer 30 punkter, der vedrører, om de aktuelt havde brug for hjælp til omfattende pleje, information, livskvalitet, eksistentiel overlevelse og forhold (ja eller nej). Det samlede antal udækkede behov vil blive beregnet. Cronbachs alfaer i tidligere forskning spænder fra 0,93-0,94.
Overlevende vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder, 9 måneder
Ændring i fra baseline Self-efficacy ved 6 måneder i hoved- og halskræft Caregivers
Tidsramme: Pårørende vil blive vurderet ved baseline, 6 uger, 6 måneder, 9 måneder
Caregivers self-efficacy vil blive vurderet med 21-element Caregiver Inventory-målet. Deltagerne vil vurdere, i hvor høj grad de føler sig sikre på deres evner som omsorgsperson til at håndtere medicinsk information, pleje deres elskede med kræft, håndtere følelser og pleje sig selv på en 9-punkts svarskala fra slet ikke selvsikker til fuldstændig selvsikker. Højere score afspejler højere self-efficacy (Cronbachs alfa i tidligere forskning = 0,91).
Pårørende vil blive vurderet ved baseline, 6 uger, 6 måneder, 9 måneder
Ændring fra baseline Self-efficacy efter 6 måneder hos overlevende med hoved- og halskræft
Tidsramme: Overlevende vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder, 9 måneder
Survivors self-efficacy vil blive vurderet med 12-element Communication and Attitudinal Self-Efficacy Scale (CASE) instrumentet. Deltagerne vil vurdere, i hvor høj grad de føler sig trygge ved at forstå og deltage i deres omsorg, bevare en positiv holdning og søge og indhente information på en 4-punkts svarskala fra Helt uenig (1) til Helt enig (4). Højere score afspejler højere selveffektivitet.
Overlevende vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder, 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine R Sterba, PhD, MPH, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00114288
  • R01CA259186-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01CA259186-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner