A ferramenta SNAP para díades sobreviventes-cuidadores de câncer de cabeça e pescoço (SNAP)
9 de junho de 2026 atualizado por: Katherine Sterba, Medical University of South Carolina
Um estudo controlado randomizado para avaliar a ferramenta de planejamento de avaliação de necessidades de sobrevivência (SNAP) para díades sobreviventes-cuidadores de câncer de cabeça e pescoço
Nesta intervenção comportamental randomizada, sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço (CCP) e seus cuidadores (N = 176 díades sobreviventes-cuidadores de CCP) serão randomizados para grupos de Planejamento de Avaliação de Necessidades de Sobrevivência (SNAP) ou Cuidados Usuais (UC) para examinar os efeitos do SNAP sobre os resultados.
O SNAP inclui duas sessões com avaliação de necessidades e plano de cuidados personalizados e um aplicativo móvel de suporte após a conclusão da radiação para promover a aceitação dos cuidados médicos e de suporte recomendados.
O estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do SNAP na gravidade dos sintomas em pacientes e na sobrecarga do cuidador em cuidadores.
Os resultados secundários incluem sofrimento psicológico (ansiedade e depressão), utilização de cuidados de saúde (recebimento de cuidados recomendados) e necessidades não satisfeitas e autoeficácia em díades cuidador-sobrevivente de CCP.
Os participantes completarão pesquisas na linha de base, 6 meses e 9 meses após a randomização com PROMs validados e receberão módulos de intervenção no final da radiação e no terceiro mês. Os participantes do grupo SNAP também receberão suporte de aplicativo móvel.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Intervenção SNAP inclui dois módulos de planejamento de cuidados, uma visita do cuidador (módulo I) durante o final do tratamento de radiação e uma visita focada na díade (sobrevivente e cuidador) (módulo II) aos 3 meses.
Cada módulo SNAP inclui 3 componentes, incluindo: 1) uma avaliação de necessidades na clínica, 2) um plano de cuidados personalizado e 3) monitoramento eletrônico domiciliar baseado em texto.
Em ambos os módulos, um plano de cuidados é gerado com mensagens acionadas por algoritmos e encaminhamentos para cuidados recomendados combinados com preocupações endossadas.
Os planos de cuidados são revistos e as barreiras são abordadas.
As referências são finalizadas com um Provedor de Prática Avançada (APP).
Os participantes do SNAP saem com um fichário personalizado, incluindo o plano de cuidados de sobrevivência e referências.
Os participantes do SNAP usam um aplicativo de monitoramento eletrônico e recebem solicitações de engajamento duas vezes por semana durante 6 semanas.
Os participantes do Usual Care (UC) receberão educação do cuidador e visita de educação de sobrevivência diádica no final do tratamento com radiação e 3 meses após a randomização, respectivamente, com materiais impressos do National Cancer Institute.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
352
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katherine R Sterba, PhD, MPH
- Número de telefone: 8438762419
- E-mail: sterba@musc.edu
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
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Contato:
- Katherine Sterba, PhD, MPH
- Número de telefone: 8438762419
- E-mail: sterba@musc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- Idade > 18
- HNC não metastático em estágio I-IV (ou seja, lábio/cavidade oral, nasofaringe, glândula salivar, orofaringe, hipofaringe, seios paranasais, laringe e cânceres cutâneos)
- Atualmente recebendo tratamento de radiação (com/sem cirurgia e/ou quimioterapia concomitante) com intenção curativa
- Capaz de nomear o cuidador, a principal pessoa de apoio, também interessado em participar
Critérios de inclusão do cuidador:
- Idade > 18
- Prestar cuidados a um ente querido com estágio I-IV HNC
- Concorda em participar após ser indicado
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- Pacientes que não leem/entendem inglês
- Pacientes com deficiência cognitiva e incapazes de completar as entrevistas conforme julgado pelo prestador de cuidados de saúde que o encaminhou
Pacientes diagnosticados concomitantemente com e/ou recebendo tratamento para um segundo câncer primário "significativo", exceto os seguintes:
- Câncer de pele não melanoma excisado e curado
- Carcinoma in situ de mama ou colo do útero
- Câncer de bexiga superficial
- Câncer de tireoide diferenciado em estágio 1 que é ressecado ou observado
- Câncer de próstata pT1a/pT1b compreendendo <5% de tecido ressecado com antígeno específico da próstata (PSA) normal desde a ressecção
- Câncer de próstata cT1a/cT1b tratado com braquiterapia
Critérios de exclusão do cuidador:
- Incapacidade de ler ou entender inglês
- Com deficiência cognitiva e incapaz de concluir as entrevistas, conforme julgado pelo prestador de cuidados de saúde que o encaminhou
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
As díades cuidador-sobrevivente neste grupo receberão cuidados de acompanhamento de rotina na clínica HNC.
O padrão atual de atendimento é uma consulta de sobrevivência realizada por um provedor de prática avançada (médico assistente ou enfermeira) após o tratamento.
Esta visita decorrerá de acordo com a UC na clínica.
As díades da UC também receberão materiais impressos de cuidado e sobrevivência.
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Experimental: FOTO
As díades cuidador-sobrevivente neste grupo receberão uma intervenção de duas sessões durante 3 meses, com um módulo de cuidador dentro de 1-2 semanas após o final da RT e um módulo diádico em 3 meses.
Cada sessão incluirá uma avaliação de necessidades, um plano de cuidados sob medida com uma discussão de estabelecimento de metas e encaminhamentos para necessidades não atendidas.
Cada sessão segue com um aplicativo móvel de suporte por 6 semanas.
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O SNAP inclui 2 módulos educacionais de sobrevivência para cuidadores e sobreviventes.
Existem 3 elementos principais: avaliação de necessidades, um plano de cuidados personalizado e um aplicativo de suporte móvel.
O SNAP usa categorias pré-especificadas de necessidades, recursos e mensagens "nos bastidores" para automatizar a identificação, classificação e gerenciamento de necessidades de alta prioridade.
Planos de cuidados personalizados gerados incluem encaminhamentos, mensagens e materiais educacionais mapeados para preocupações prioritárias relatadas pela díade abordando domínios de sobrevivência (diagnóstico, tratamento, acompanhamento).
Planos de cuidados e encaminhamentos são revisados com um Provedor de Prática Avançada.
As barreiras à aceitação são abordadas, o planejamento de ações orientado a metas é refinado com um breve treinamento em aplicativos móveis.
As díades recebem um fichário personalizado com plano de cuidados, encaminhamentos e um plano de ação.
Os díades recebem monitoramento eletrônico por 6 semanas para verificar e identificar barreiras com mensagens orientadas por algoritmos para reforçar o progresso, fornecer mais recursos e encorajamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na sobrecarga do cuidador 9 meses após a randomização
Prazo: Os cuidadores serão avaliados no início, 6 semanas, 6 meses e 9 meses após a randomização
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Os cuidadores relatam até que ponto o cuidado afeta o tempo, as responsabilidades e a tensão utilizando o Inventário de Carga Zarit.
Os cuidadores classificam cada item em uma escala Likert de 5 pontos (0=Nunca a 4=Sempre); pontuações mais altas (0-16) indicam maior sobrecarga.
Um aumento na mudança desde o início até a visita de acompanhamento de 6 semanas, 6 meses ou 9 meses aumentaria o sofrimento do cuidador; da mesma forma, uma diminuição na mudança indicaria redução do sofrimento do cuidador.
Os alfas de Cronbach em pesquisas anteriores variam de 0,81 a 0,83.
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Os cuidadores serão avaliados no início, 6 semanas, 6 meses e 9 meses após a randomização
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Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço em 9 meses após a randomização
Prazo: Os sobreviventes serão avaliados no início do estudo e aos 6 meses e 9 meses após a randomização
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A carga de sintomas em sobreviventes será avaliada com o MD Anderson Symptom Inventory-Head and Neck Cancer Module (MDASI-HN). .
O MDASI avalia a pior gravidade dos sintomas nas últimas 24 horas em uma escala numérica de 0 a 10, sendo 0 "ausente" e 10 "tão ruim quanto você pode imaginar".
Os itens principais e os itens de sintomas do módulo são calculados em uma gravidade média do módulo.
Uma pontuação mais alta sempre indica um aumento na gravidade.
Uma diminuição na mudança desde o início até a avaliação de 9 meses indica melhora dos sintomas.
Os alfas de Cronbach em pesquisas anteriores variam de 0,88 a 0,92.
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Os sobreviventes serão avaliados no início do estudo e aos 6 meses e 9 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em Depressão para Cuidadores em 9 meses após a randomização
Prazo: Os cuidadores serão avaliados no início, 6 meses e 9 meses
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A depressão em cuidadores será avaliada com o formulário 8A do PROMIS Depression- SF v1.0. Os entrevistados são questionados com que frequência nos últimos 7 dias eles experimentaram sintomas de depressão específicos, usando uma escala de classificação ordinal de 5 pontos em que 1 = "Nunca", 5 = "Sempre".
Uma pontuação mais alta indica maior depressão.
Os totais de pontuação bruta são convertidos em T-scores baseados em teoria de resposta ao item.
O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (SD) de 10 com um intervalo de 38,2 a 81,3.
Portanto, uma pessoa com um T-score de 40 está um DP abaixo da média.
Uma diminuição na mudança desde o início até a avaliação de 9 meses indica redução da depressão.
Alfas de Cronbach em pesquisas anteriores = 0,97 para ansiedade e depressão.
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Os cuidadores serão avaliados no início, 6 meses e 9 meses
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Mudança da linha de base em Ansiedade para Cuidadores em 9 meses após a randomização
Prazo: Os cuidadores serão avaliados no início, 6 meses e 9 meses
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A ansiedade em cuidadores será avaliada com o PROMIS Short Form v1.0 - Ansiedade 8a.
Os entrevistados são questionados com que frequência nos últimos 7 dias eles experimentaram sintomas específicos de ansiedade, usando uma escala de avaliação ordinal de 5 pontos em que 1 = "Nunca", 5 = "Sempre".
Uma pontuação mais alta indica maior ansiedade.
Os totais de pontuação bruta são convertidos em T-scores baseados em teoria de resposta ao item.
O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (SD) de 10 com um intervalo de 38,2 a 81,3.
Portanto, uma pessoa com um T-score de 40 está um DP abaixo da média.
Uma diminuição na mudança desde o início até a avaliação de 9 meses indica ansiedade reduzida.
Alfas de Cronbach em pesquisas anteriores = 0,97 para ansiedade e depressão.
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Os cuidadores serão avaliados no início, 6 meses e 9 meses
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Mudança da linha de base em Depressão para Sobreviventes em 9 meses após a randomização
Prazo: Os sobreviventes serão avaliados no início, 6 meses e 9 meses
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A depressão em sobreviventes será avaliada com o formulário PROMIS Depression- SF v1.0 8A .
Os entrevistados são questionados com que frequência nos últimos 7 dias eles experimentaram sintomas de depressão específicos, usando uma escala de classificação ordinal de 5 pontos em que 1 = "Nunca", 5 = "Sempre".
Uma pontuação mais alta indica maior depressão.
Os totais de pontuação bruta são convertidos em T-scores baseados em teoria de resposta ao item.
O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (SD) de 10 com um intervalo de 38,2 a 81,3.
Portanto, uma pessoa com um T-score de 40 está um DP abaixo da média.
Uma diminuição na mudança desde o início até a avaliação de 9 meses indica redução da depressão.
Alfas de Cronbach em pesquisas anteriores = 0,97 para ansiedade e depressão.
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Os sobreviventes serão avaliados no início, 6 meses e 9 meses
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Mudança da linha de base em Ansiedade para Sobreviventes em 9 meses após a randomização
Prazo: Os sobreviventes serão avaliados no início, 6 meses e 9 meses
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A ansiedade nos sobreviventes será avaliada com o PROMIS Short Form v1.0 - Ansiedade 8a.
Os entrevistados são questionados com que frequência nos últimos 7 dias eles experimentaram sintomas específicos de ansiedade, usando uma escala de avaliação ordinal de 5 pontos em que 1 = "Nunca", 5 = "Sempre".
Uma pontuação mais alta indica maior ansiedade.
Os totais de pontuação bruta são convertidos em T-scores baseados em teoria de resposta ao item.
O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (SD) de 10 com um intervalo de 38,2 a 81,3.
Portanto, uma pessoa com um T-score de 40 está um DP abaixo da média.
Uma diminuição na mudança desde o início até a avaliação de 9 meses indica ansiedade reduzida.
Alfas de Cronbach em pesquisas anteriores = 0,97 para ansiedade e depressão.
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Os sobreviventes serão avaliados no início, 6 meses e 9 meses
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Mudança na utilização de cuidados de saúde (HCU)/recebimento de cuidados recomendados em 6 meses em díades cuidador-sobrevivente de câncer de cabeça e pescoço.
Prazo: As díades (sobrevivente e cuidador) serão avaliadas no início, 6 meses e 9 meses
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A utilização de cuidados de saúde (HCU) em sobreviventes e cuidadores é o recebimento de cuidados recomendados avaliados por autorrelato e revisão de prontuários.
A HCU será avaliada com base no número de encaminhamentos concluídos divididos pelo número de encaminhamentos médicos ou de cuidados de suporte recomendados.
Usaremos regressão baseada em contagem para modelar o logaritmo do número esperado de encaminhamentos concluídos em função do grupo de tratamento com um deslocamento igual ao logaritmo do número total de encaminhamentos de pacientes e ajuste de covariável de linha de base.
Com base no modelo ajustado, construiremos estimativas de ponto e intervalo da taxa de HCU para díades SNAP e UC (Usual Care).
A significância da intervenção na HCU será baseada na significância estatística do parâmetro do efeito do tratamento.
As análises primárias usarão dados de revisão de prontuários e análises exploratórias adicionais usarão dados auto-relatados.
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As díades (sobrevivente e cuidador) serão avaliadas no início, 6 meses e 9 meses
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Mudança das necessidades não atendidas da linha de base em 6 meses em cuidadores de câncer de cabeça e pescoço
Prazo: Os cuidadores serão avaliados no início, 6 semanas, 6 meses, 9 meses
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As necessidades não atendidas serão avaliadas pelo instrumento Cancer Survivor Partner Unmet Needs (CaSPUN).
Os entrevistados avaliam 30 itens sobre se atualmente precisam de ajuda com cuidados abrangentes, informações, qualidade de vida, sobrevivência existencial e problemas de relacionamento (sim ou não).
O número total de necessidades não atendidas será calculado.
Os alfas de Cronbach em pesquisas anteriores variam de 0,93 a 0,94.
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Os cuidadores serão avaliados no início, 6 semanas, 6 meses, 9 meses
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Mudança em relação às necessidades não atendidas da linha de base em 6 meses em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço
Prazo: Os sobreviventes serão avaliados na linha de base, 6 meses, 9 meses
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As necessidades não atendidas serão avaliadas pelo instrumento Cancer Survivor Unmet Needs (CaSUN).
Os entrevistados avaliam 30 itens sobre se atualmente precisam de ajuda com cuidados abrangentes, informações, qualidade de vida, sobrevivência existencial e problemas de relacionamento (sim ou não).
O número total de necessidades não atendidas será calculado.
Os alfas de Cronbach em pesquisas anteriores variam de 0,93 a 0,94.
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Os sobreviventes serão avaliados na linha de base, 6 meses, 9 meses
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Mudança desde a linha de base Autoeficácia em 6 meses em cuidadores de câncer de cabeça e pescoço
Prazo: Os cuidadores serão avaliados no início, 6 semanas, 6 meses, 9 meses
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A autoeficácia do cuidador será avaliada com a medida do Inventário de Cuidadores de 21 itens.
Os participantes avaliarão até que ponto se sentem confiantes em suas habilidades como cuidadores para gerenciar informações médicas, cuidar de seus entes queridos com câncer, gerenciar emoções e cuidar de si mesmos em uma escala de resposta de 9 pontos, de nada confiante a totalmente confiante.
Pontuações mais altas refletem maior autoeficácia (alfa de Cronbach em pesquisas anteriores = 0,91).
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Os cuidadores serão avaliados no início, 6 semanas, 6 meses, 9 meses
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Mudança desde a linha de base Autoeficácia em 6 meses em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço
Prazo: Os sobreviventes serão avaliados na linha de base, 6 meses, 9 meses
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A autoeficácia do sobrevivente será avaliada com o instrumento Communication and Attitudinal Self-Efficacy Scale (CASE) de 12 itens.
Os participantes avaliarão até que ponto se sentem confiantes em compreender e participar de seus cuidados, mantendo uma atitude positiva e buscando e obtendo informações em uma escala de resposta de 4 pontos, de Discordo totalmente (1) a Concordo totalmente (4).
Pontuações mais altas refletem maior autoeficácia.
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Os sobreviventes serão avaliados na linha de base, 6 meses, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Katherine R Sterba, PhD, MPH, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00114288
- R01CA259186-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01CA259186-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .