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Lo strumento SNAP per le diadi sopravvissute al cancro della testa e del collo (SNAP)

9 giugno 2026 aggiornato da: Katherine Sterba, Medical University of South Carolina

Uno studio controllato randomizzato per valutare lo strumento di pianificazione della valutazione dei bisogni di sopravvivenza (SNAP) per le diadi sopravvissuto-caregiver del cancro alla testa e al collo

In questo intervento comportamentale randomizzato, i sopravvissuti al cancro della testa e del collo (HNC) e i loro caregiver (N = 176 diadi sopravvissuto-caregiver HNC) saranno randomizzati a gruppi di pianificazione della valutazione dei bisogni di sopravvivenza (SNAP) o cure abituali (UC) per esaminare gli effetti di SNAP sui risultati. SNAP include due sessioni con una valutazione dei bisogni e un piano di assistenza su misura e un'app mobile di supporto dopo il completamento delle radiazioni per promuovere l'assorbimento delle cure mediche e di supporto raccomandate. Lo studio mira a valutare gli effetti di SNAP sulla gravità dei sintomi nei pazienti e sul carico del caregiver nei caregiver. Gli esiti secondari includono disagio psicologico (ansia e depressione), utilizzo dell'assistenza sanitaria (ricezione delle cure raccomandate) e bisogni insoddisfatti e autoefficacia nelle diadi sopravvissuto-caregiver HNC. I partecipanti completeranno i sondaggi al basale, 6 mesi e 9 mesi dopo la randomizzazione con PROM convalidati e riceveranno moduli di intervento alla fine della radiazione e al mese 3. I partecipanti al gruppo SNAP riceveranno anche il supporto dell'app mobile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento SNAP comprende due moduli di pianificazione dell'assistenza, una visita del caregiver (modulo I) durante la fine del trattamento radiante e una visita incentrata sulla diade (sopravvissuto e caregiver) (modulo II) a 3 mesi. Ogni modulo SNAP include 3 componenti, tra cui: 1) una valutazione dei bisogni in clinica, 2) un piano di assistenza su misura e 3) monitoraggio elettronico basato su testo a casa. In entrambi i moduli, viene generato un piano di assistenza con messaggi attivati ​​da algoritmi e rinvii a cure raccomandate abbinate a preoccupazioni approvate. I piani di assistenza vengono rivisti e le barriere vengono affrontate. I referral vengono finalizzati con un Advanced Practice Provider (APP). I partecipanti SNAP partono con un raccoglitore personalizzato che include il piano di assistenza per la sopravvivenza e le segnalazioni. I partecipanti SNAP utilizzano un'app di monitoraggio elettronico e ricevono richieste di coinvolgimento due volte alla settimana per 6 settimane. I partecipanti alle cure abituali (UC) riceveranno l'educazione del caregiver e la visita di educazione alla sopravvivenza diadica alla fine del trattamento con radiazioni e 3 mesi dopo la randomizzazione, rispettivamente, con materiali stampati dal National Cancer Institute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

352

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Katherine R Sterba, PhD, MPH
  • Numero di telefono: 8438762419
  • Email: sterba@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Katherine Sterba, PhD, MPH
          • Numero di telefono: 8438762419
          • Email: sterba@musc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  1. Età >18
  2. Stadio I-IV HNC non metastatico (cioè, labbro/cavità orale, rinofaringe, ghiandola salivare, orofaringe, ipofaringe, seno paranasale, laringe e tumori cutanei)
  3. Attualmente in trattamento con radiazioni (con/senza intervento chirurgico e/o chemioterapia concomitante) con intento curativo
  4. In grado di nominare il caregiver, la persona di supporto principale, anch'essa interessata a partecipare

Criteri di inclusione del caregiver:

  1. Età >18
  2. Fornire assistenza a una persona cara con stadio I-IV HNC
  3. Accetta di partecipare dopo essere stato nominato

Criteri di esclusione del paziente:

  1. Pazienti che non leggono/capiscono l'inglese
  2. Pazienti con compromissione cognitiva e non in grado di completare le interviste secondo il giudizio dell'operatore sanitario di riferimento

  3. Pazienti con diagnosi concomitante e/o in trattamento per un secondo tumore primario "significativo", ad eccezione dei seguenti:

    • Cancro della pelle non melanoma asportato e curato
    • Carcinoma in situ della mammella o della cervice
    • Carcinoma vescicale superficiale
    • Carcinoma tiroideo differenziato in stadio 1 che viene resecato o osservato
    • carcinoma prostatico pT1a/pT1b comprendente <5% di tessuto resecato con normale antigene prostatico specifico (PSA) dopo la resezione
    • carcinoma prostatico cT1a/cT1b trattato con brachiterapia

Criteri di esclusione del caregiver:

  1. Incapacità di leggere o comprendere l'inglese
  2. Compromissione cognitiva e non può completare le interviste, come giudicato dall'operatore sanitario di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Caregiver-Survivor Dyads in questo gruppo riceveranno cure di follow-up di routine nella clinica HNC. L'attuale standard di cura è una visita di sopravvivenza fornita da un fornitore di pratica avanzata (assistente medico o infermiere) dopo il trattamento. Questa visita si svolgerà secondo UC nella clinica. Le coppie di UC riceveranno anche materiali stampati per l'assistenza e la sopravvivenza.
Sperimentale: AFFRETTATO
Caregiver-Survivor Dyads in questo gruppo riceveranno un intervento di due sessioni della durata di 3 mesi, con un modulo caregiver entro 1-2 settimane dalla fine della RT e un modulo diadico a 3 mesi. Ogni sessione includerà una valutazione dei bisogni, un piano di assistenza su misura con una discussione sulla definizione degli obiettivi e segnalazioni per bisogni insoddisfatti. Ogni sessione segue con un'app mobile di supporto per 6 settimane.
Comportamentale: Strumento di pianificazione della valutazione dei bisogni di sopravvivenza (SNAP).
SNAP include 2 moduli educativi di sopravvivenza per caregiver e sopravvissuti. Ci sono 3 elementi principali: valutazione dei bisogni, un piano di assistenza su misura e un'app di supporto mobile. SNAP utilizza categorie pre-specificate di bisogni, risorse e messaggistica "dietro le quinte" per automatizzare l'identificazione, la valutazione e la gestione dei bisogni ad alta priorità. I piani di assistenza su misura generati includono rinvii, messaggi e materiali educativi mappati alle preoccupazioni prioritarie segnalate dalla diade che affrontano i domini di sopravvivenza (diagnosi, trattamento, cure di follow-up). I piani di assistenza e le segnalazioni vengono esaminati con un fornitore di pratiche avanzate. Vengono affrontate le barriere all'adozione, la pianificazione dell'azione orientata agli obiettivi viene perfezionata con una breve formazione sulle app mobili. Le diadi ricevono un raccoglitore personalizzato con piano di assistenza, rinvii e piano d'azione. Le diadi ricevono un monitoraggio elettronico per 6 settimane per verificare e identificare le barriere con messaggi guidati da algoritmi per rafforzare i progressi, fornire ulteriori risorse e incoraggiamento.
Altri nomi:
  • AFFRETTATO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di Caregiver Burden a 9 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Gli operatori sanitari saranno valutati al basale, 6 settimane, 6 mesi e 9 mesi dopo la randomizzazione
Gli operatori sanitari segnalano la misura in cui l'assistenza influisce su tempo, responsabilità e fatica utilizzando lo Zarit Burden Inventory. I caregiver valutano ogni elemento su una scala Likert a 5 punti (da 0=Mai a 4=Sempre); punteggi più alti (0-16) indicano un onere maggiore. Un aumento del cambiamento dal basale alla visita di follow-up a 6 settimane, 6 mesi o 9 mesi aumenterebbe il disagio del caregiver; allo stesso modo una diminuzione del cambiamento indicherebbe una riduzione del disagio del caregiver. Gli alfa di Cronbach nella ricerca precedente vanno da 0,81 a 0,83.
Gli operatori sanitari saranno valutati al basale, 6 settimane, 6 mesi e 9 mesi dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo a 9 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: I sopravvissuti saranno valutati al basale ea 6 mesi e 9 mesi dopo la randomizzazione
L'onere dei sintomi nei sopravvissuti sarà valutato con il MD Anderson Symptom Inventory-Head and Neck Cancer Module (MDASI-HN) L'MDASI-HN include 13 elementi principali e altri 9 elementi del modulo del cancro della testa e del collo che calcola un punteggio totale della gravità dei sintomi . L'MDASI valuta la gravità dei sintomi al loro peggio nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica 0-10, dove 0 è "non presente" e 10 è "il peggio che puoi immaginare". Gli elementi principali e gli elementi sintomo del modulo sono mediati in una gravità media del modulo. Un punteggio più alto indica sempre un aumento della gravità. Una diminuzione della variazione dal basale alla valutazione a 9 mesi indica un miglioramento dei sintomi. Gli alfa di Cronbach nella ricerca precedente vanno da 0,88 a 0,92.
I sopravvissuti saranno valutati al basale ea 6 mesi e 9 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella depressione per gli operatori sanitari a 9 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: I caregiver saranno valutati al basale, 6 mesi e 9 mesi
La depressione nei caregiver sarà valutata con il modulo PROMIS Depression-SF v1.0 8A. Agli intervistati viene chiesto con quale frequenza negli ultimi 7 giorni hanno sperimentato specifici sintomi di depressione, utilizzando una scala di valutazione ordinale a 5 punti in cui 1 = "Mai", 5 = "Sempre". Un punteggio più alto indica una maggiore depressione. I totali dei punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T basati sulla teoria della risposta agli elementi. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10 con un intervallo da 38,2 a 81,3. Pertanto, una persona con un punteggio T di 40 è una SD al di sotto della media. Una diminuzione della variazione dal basale alla valutazione a 9 mesi indica una riduzione della depressione. Alpha di Cronbach nella ricerca precedente = 0,97 per ansia e depressione.
I caregiver saranno valutati al basale, 6 mesi e 9 mesi
Variazione rispetto al basale nell'ansia per gli operatori sanitari a 9 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: I caregiver saranno valutati al basale, 6 mesi e 9 mesi
L'ansia nei caregiver sarà valutata con il PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 8a. Agli intervistati viene chiesto con quale frequenza negli ultimi 7 giorni hanno sperimentato specifici sintomi di ansia, utilizzando una scala di valutazione ordinale a 5 punti in cui 1 = "Mai", 5 = "Sempre". Un punteggio più alto indica una maggiore ansia. I totali dei punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T basati sulla teoria della risposta agli elementi. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10 con un intervallo da 38,2 a 81,3. Pertanto, una persona con un punteggio T di 40 è una SD al di sotto della media. Una diminuzione della variazione dal basale alla valutazione a 9 mesi indica una riduzione dell'ansia. Alpha di Cronbach nella ricerca precedente = 0,97 per ansia e depressione.
I caregiver saranno valutati al basale, 6 mesi e 9 mesi
Variazione rispetto al basale nella depressione per i sopravvissuti a 9 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: I sopravvissuti saranno valutati al basale, 6 mesi e 9 mesi
La depressione nei sopravvissuti sarà valutata con il modulo PROMIS Depression-SF v1.0 8A. Agli intervistati viene chiesto con quale frequenza negli ultimi 7 giorni hanno sperimentato specifici sintomi di depressione, utilizzando una scala di valutazione ordinale a 5 punti in cui 1 = "Mai", 5 = "Sempre". Un punteggio più alto indica una maggiore depressione. I totali dei punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T basati sulla teoria della risposta agli elementi. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10 con un intervallo da 38,2 a 81,3. Pertanto, una persona con un punteggio T di 40 è una SD al di sotto della media. Una diminuzione della variazione dal basale alla valutazione a 9 mesi indica una riduzione della depressione. Alpha di Cronbach nella ricerca precedente = 0,97 per ansia e depressione.
I sopravvissuti saranno valutati al basale, 6 mesi e 9 mesi
Variazione rispetto al basale di Anxiety for Survivors a 9 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: I sopravvissuti saranno valutati al basale, 6 mesi e 9 mesi
L'ansia nei sopravvissuti sarà valutata con il PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 8a. Agli intervistati viene chiesto con quale frequenza negli ultimi 7 giorni hanno sperimentato specifici sintomi di ansia, utilizzando una scala di valutazione ordinale a 5 punti in cui 1 = "Mai", 5 = "Sempre". Un punteggio più alto indica una maggiore ansia. I totali dei punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T basati sulla teoria della risposta agli elementi. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10 con un intervallo da 38,2 a 81,3. Pertanto, una persona con un punteggio T di 40 è una SD al di sotto della media. Una diminuzione della variazione dal basale alla valutazione a 9 mesi indica una riduzione dell'ansia. Alpha di Cronbach nella ricerca precedente = 0,97 per ansia e depressione.
I sopravvissuti saranno valutati al basale, 6 mesi e 9 mesi
Variazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria (HCU)/ricezione delle cure raccomandate a 6 mesi nelle diadi dei sopravvissuti al cancro della testa e del collo.
Lasso di tempo: Le diadi (sopravvissuto e caregiver) saranno valutate al basale, 6 mesi e 9 mesi
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria (HCU) nei sopravvissuti e nei caregiver è la ricezione delle cure raccomandate valutate mediante autovalutazione e revisione del grafico. L'HCU sarà valutato in base al numero di rinvii completati diviso per il numero di rinvii raccomandati per cure mediche o di supporto. Useremo la regressione basata sul conteggio per modellare il logaritmo del numero previsto di rinvii completati in funzione del gruppo di trattamento con un offset pari al logaritmo del numero totale di rinvii dei pazienti e aggiustamento della covariata di base. Sulla base del modello adattato, costruiremo stime puntuali e intervallari del tasso di HCU per le diadi SNAP e UC (Usual Care). Il significato dell'intervento su HCU sarà basato sulla significatività statistica del parametro dell'effetto del trattamento. Le analisi primarie utilizzeranno i dati di revisione del grafico e le analisi esplorative aggiuntive utilizzeranno i dati auto-segnalati.
Le diadi (sopravvissuto e caregiver) saranno valutate al basale, 6 mesi e 9 mesi
Variazione rispetto al basale Esigenze insoddisfatte a 6 mesi nei caregiver con tumore della testa e del collo
Lasso di tempo: I caregiver saranno valutati al basale, 6 settimane, 6 mesi, 9 mesi
I bisogni insoddisfatti saranno valutati dallo strumento Cancer Survivor Partner Unmet Needs (CaSPUN). Gli intervistati valutano 30 voci relative al fatto che al momento avessero bisogno di aiuto con cure complete, informazioni, qualità della vita, sopravvivenza esistenziale e problemi di relazione (sì o no). Verrà calcolato il numero totale di bisogni insoddisfatti. Gli alfa di Cronbach nella ricerca precedente vanno da 0,93 a 0,94.
I caregiver saranno valutati al basale, 6 settimane, 6 mesi, 9 mesi
Variazione rispetto al basale Bisogni insoddisfatti a 6 mesi nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo
Lasso di tempo: I sopravvissuti saranno valutati al basale, 6 mesi, 9 mesi
I bisogni insoddisfatti saranno valutati dallo strumento Cancer Survivor Unmet Needs (CaSUN). Gli intervistati valutano 30 voci relative al fatto che al momento avessero bisogno di aiuto con cure complete, informazioni, qualità della vita, sopravvivenza esistenziale e problemi di relazione (sì o no). Verrà calcolato il numero totale di bisogni insoddisfatti. Gli alfa di Cronbach nella ricerca precedente vanno da 0,93 a 0,94.
I sopravvissuti saranno valutati al basale, 6 mesi, 9 mesi
Variazione rispetto al basale Autoefficacia a 6 mesi nei caregiver con carcinoma della testa e del collo
Lasso di tempo: I caregiver saranno valutati al basale, 6 settimane, 6 mesi, 9 mesi
L'autoefficacia del caregiver sarà valutata con la misura del Caregiver Inventory di 21 item. I partecipanti valuteranno la misura in cui si sentono sicuri delle proprie capacità di caregiver di gestire le informazioni mediche, prendersi cura della persona amata malata di cancro, gestire le emozioni e prendersi cura di se stessi su una scala di risposta a 9 punti da per niente fiduciosi a totalmente fiduciosi. Punteggi più alti riflettono una maggiore autoefficacia (alfa di Cronbach nella ricerca precedente = 0,91).
I caregiver saranno valutati al basale, 6 settimane, 6 mesi, 9 mesi
Variazione rispetto al basale Autoefficacia a 6 mesi nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo
Lasso di tempo: I sopravvissuti saranno valutati al basale, 6 mesi, 9 mesi
L'autoefficacia del sopravvissuto sarà valutata con lo strumento CASE (Communication and Attitudinal Self-Efficacy Scale) a 12 voci. I partecipanti valuteranno la misura in cui si sentono sicuri nel comprendere e partecipare alle loro cure, mantenere un atteggiamento positivo e cercare e ottenere informazioni su una scala di risposta a 4 punti da Fortemente in disaccordo (1) a Fortemente d'accordo (4). Punteggi più alti riflettono una maggiore autoefficacia.
I sopravvissuti saranno valutati al basale, 6 mesi, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine R Sterba, PhD, MPH, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00114288
  • R01CA259186-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA259186-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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