De SNAP-tool voor hoofd-halskankeroverlevende-zorggever-dyades (SNAP)
23 augustus 2023 bijgewerkt door: Katherine Sterba, Medical University of South Carolina
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de SNAP-tool (Survivorship Needs Assessment Planning) voor hoofd-halskanker-overlevende-zorggever-dyades te evalueren
In deze gerandomiseerde gedragsinterventie worden overlevenden van hoofd-halskanker (HNC) en hun verzorgers (N=176 HNC-overlevende-verzorger-duo's) gerandomiseerd naar Survivorship Needs Assessment Planning (SNAP) of Usual Care (UC)-groepen om de effecten te onderzoeken van SNAP op resultaten.
SNAP omvat twee sessies met een beoordeling van de behoeften en een op maat gemaakt zorgplan en een ondersteunende mobiele app na voltooiing van de bestraling om opname van aanbevolen medische en ondersteunende zorg te bevorderen.
De studie heeft tot doel de effecten van SNAP op de ernst van de symptomen bij patiënten en de belasting van zorgverleners bij zorgverleners te evalueren.
Secundaire uitkomstmaten zijn psychisch leed (angst en depressie), gebruik van gezondheidszorg (ontvangst van aanbevolen zorg) en onvervulde behoeften en zelfredzaamheid in HNC-overlevende-zorgverlener-dyades.
Deelnemers vullen enquêtes in bij baseline, 6 maanden en 9 maanden na randomisatie met gevalideerde PROM's, en ontvangen interventiemodules aan het einde van de bestraling en maand 3. Deelnemers aan de SNAP-groep krijgen ook ondersteuning voor mobiele apps.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De SNAP-interventie omvat twee zorgplanningsmodules, een bezoek aan de verzorger (module I) tijdens het einde van de bestralingsbehandeling en een dyade-gericht (overlevende en verzorger) bezoek (module II) na 3 maanden.
Elke SNAP-module omvat 3 componenten, waaronder: 1) een behoefteanalyse in de kliniek, 2) een zorgplan op maat en 3) op tekst gebaseerde e-monitoring thuis.
In beide modules wordt een zorgplan gegenereerd met door algoritmen geactiveerde berichten en verwijzingen naar aanbevolen zorg die is afgestemd op onderschreven zorgen.
Zorgplannen worden herzien en belemmeringen worden aangepakt.
Verwijzingen worden afgerond met een Advanced Practice Provider (APP).
SNAP-deelnemers vertrekken met een gepersonaliseerde map, inclusief het nabestaandenzorgplan en verwijzingen.
SNAP-deelnemers gebruiken een e-monitoring-app en ontvangen zes weken lang twee keer per week engagement-prompts.
Usual Care (UC)-deelnemers krijgen educatie voor zorgverleners en dyadisch overlevingseducatiebezoek aan het einde van respectievelijk de bestralingsbehandeling en 3 maanden na randomisatie, met gedrukte materialen van het National Cancer Institute.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
352
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Katherine R Sterba, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 8438762419
- E-mail: sterba@musc.edu
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Melissa Cooke, MS. CCC-SLP
- Telefoonnummer: 843-876-2438
- E-mail: cookeme@musc.edu
-
Contact:
- Katherine Sterba, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 8438762419
- E-mail: sterba@musc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Criteria voor patiëntopname:
- Leeftijd >18
- Stadium I-IV niet-gemetastaseerde HNC (d.w.z. lip-/mondholte, nasofarynx, speekselklier, orofarynx, hypofarynx, neusbijholten, strottenhoofd en huidkanker)
- Wordt momenteel bestraald (met/zonder operatie en/of gelijktijdige chemotherapie) met curatieve intentie
- In staat om verzorger, de primaire ondersteuner, te nomineren, ook geïnteresseerd in deelname
Criteria voor opname van zorgverleners:
- Leeftijd >18
- Zorg voor een geliefde met stadium I-IV HNC
- Stemt ermee in om deel te nemen na te zijn genomineerd
Criteria voor uitsluiting van patiënten:
- Patiënten die geen Engels lezen/begrijpen
- Patiënten die cognitief gehandicapt zijn en de interviews niet kunnen voltooien zoals beoordeeld door de verwijzende zorgverlener
Patiënten bij wie tegelijkertijd de diagnose wordt gesteld en/of die worden behandeld voor een tweede "significante" primaire kanker, met uitzondering van de volgende:
- Uitgesneden en genezen niet-melanoom huidkanker
- Carcinoom in situ van borst of baarmoederhals
- Oppervlakkige blaaskanker
- Stadium 1 gedifferentieerde schildklierkanker die wordt weggesneden of waargenomen
- pT1a/pT1b prostaatkanker bestaande uit <5% gereseceerd weefsel met normaal prostaatspecifiek antigeen (PSA) sinds resectie
- cT1a/cT1b prostaatkanker behandeld met brachytherapie
Criteria voor uitsluiting van zorgverleners:
- Onvermogen om Engels te lezen of te begrijpen
- Cognitief gehandicapt en kan geen interviews afmaken, zoals beoordeeld door de verwijzende zorgverlener
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Verzorger-Overlevende Dyades in deze groep krijgen routinematige nazorg in de HNC-kliniek.
De huidige standaard van zorg is een door een Advanced Practice Provider (Physician Assistant of Nurse Practitioner) afgeleverd overlevingsbezoek na de behandeling.
Dit bezoek vindt plaats volgens UC in de kliniek.
UC-duo's zullen ook gedrukte zorg- en nabestaandenmaterialen ontvangen.
|
|
|
Experimenteel: SNAP
Verzorger-Overlevende Dyades in deze groep krijgen een interventie van twee sessies van 3 maanden, met een verzorgermodule binnen 1-2 weken na het einde van RT en een dyadische module na 3 maanden.
Elke sessie omvat een beoordeling van de behoeften, een zorgplan op maat met een bespreking van het stellen van doelen en doorverwijzingen voor onvervulde behoeften.
Elke sessie volgt gedurende 6 weken met een ondersteunende mobiele app.
|
SNAP omvat 2 educatieve overlevingsmodules voor zorgverleners en nabestaanden.
Er zijn 3 hoofdelementen: behoefteonderzoek, een zorgplan op maat en een mobiele ondersteuningsapp.
SNAP gebruikt vooraf gespecificeerde categorieën van behoeften, middelen en berichten "achter de schermen" om de identificatie, beoordeling en beheer van behoeften met hoge prioriteit te automatiseren.
Gegenereerde zorgplannen op maat omvatten verwijzingen, berichten en educatief materiaal toegewezen aan geprioriteerde dyade-gerapporteerde zorgen die betrekking hebben op overlevingsdomeinen (diagnose, behandeling, nazorg).
Zorgplannen en verwijzingen worden beoordeeld met een Advanced Practice Provider.
Belemmeringen voor acceptatie worden aangepakt, doelgerichte actieplanning wordt verfijnd met korte mobiele app-training.
Dyades krijgen een gepersonaliseerde map met zorgplan, verwijzingen en een actieplan.
Dyades krijgen gedurende 6 weken e-monitoring om in te checken en belemmeringen te identificeren met door algoritmen gestuurde berichten om de voortgang te versterken, meer middelen te bieden en aan te moedigen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zorglast 9 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Zorgverleners worden beoordeeld bij aanvang, 6 weken, 6 maanden en 9 maanden na randomisatie
|
Zorgverleners rapporteren de mate waarin zorgverlening tijd, verantwoordelijkheden en belasting beïnvloedt met behulp van de Zarit Burden Inventory.
Zorgverleners beoordelen elk item op een 5-punts Likertschaal (0=nooit tot 4=altijd); hogere scores (0-16) wijzen op een grotere belasting.
Een toename van de verandering ten opzichte van de basislijn tot een follow-upbezoek na 6 weken, 6 maanden of 9 maanden zou het leed van de zorgverlener vergroten; evenzo zou een afname van de verandering wijzen op minder stress bij de verzorger.
Cronbach's alfa's in eerder onderzoek variëren van 0,81-0,83.
|
Zorgverleners worden beoordeeld bij aanvang, 6 weken, 6 maanden en 9 maanden na randomisatie
|
|
Verandering t.o.v. baseline in symptoomernst bij overlevenden van hoofd-halskanker 9 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Overlevenden zullen worden beoordeeld bij baseline en 6 maanden en 9 maanden na randomisatie
|
Symptoombelasting bij overlevenden zal worden beoordeeld met de MD Anderson Symptom Inventory-Head and Neck Cancer Module (MDASI-HN). .
De MDASI beoordeelt de ernst van de symptomen op hun ergst in de afgelopen 24 uur op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 "niet aanwezig" is en 10 "zo erg als u zich kunt voorstellen".
Kernitems en modulesymptoomitems worden gemiddeld tot een gemiddelde module-ernst.
Een hogere score duidt altijd op een toename van de ernst.
Een afname van de verandering vanaf de basislijn tot de beoordeling na 9 maanden duidt op verbetering van de symptomen.
Cronbach's alfa's in eerder onderzoek variëren van 0,88-0,92.
|
Overlevenden zullen worden beoordeeld bij baseline en 6 maanden en 9 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in depressie voor zorgverleners 9 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Mantelzorgers worden beoordeeld bij baseline, 6 maanden en 9 maanden
|
Depressie bij zorgverleners wordt beoordeeld met het PROMIS Depression-SF v1.0 formulier 8A. Respondenten wordt gevraagd hoe vaak ze in de afgelopen 7 dagen specifieke depressiesymptomen hebben ervaren, met behulp van een 5-punts ordinale beoordelingsschaal waarbij 1 = "Nooit", 5 = "Altijd".
Een hogere score duidt op een hogere depressie.
Ruwe scoretotalen worden geconverteerd naar op itemresponstheorie gebaseerde T-scores.
De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 met een bereik van 38,2 tot 81,3.
Daarom is een persoon met een T-score van 40 één SD onder het gemiddelde.
Een afname van de verandering vanaf de basislijn tot de beoordeling na 9 maanden duidt op een verminderde depressie.
Cronbach's alpha's in eerder onderzoek = 0,97 voor angst en depressie.
|
Mantelzorgers worden beoordeeld bij baseline, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in angst voor zorgverleners 9 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Mantelzorgers worden beoordeeld bij baseline, 6 maanden en 9 maanden
|
Angst bij zorgverleners wordt beoordeeld met het PROMIS Short Form v1.0 - Angst 8a.
Respondenten wordt gevraagd hoe vaak ze in de afgelopen 7 dagen specifieke angstsymptomen hebben ervaren, met behulp van een 5-punts ordinale beoordelingsschaal waarbij 1 = "Nooit", 5 = "Altijd".
Een hogere score duidt op meer angst.
Ruwe scoretotalen worden geconverteerd naar op itemresponstheorie gebaseerde T-scores.
De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 met een bereik van 38,2 tot 81,3.
Daarom is een persoon met een T-score van 40 één SD onder het gemiddelde.
Een afname van de verandering vanaf de basislijn tot de beoordeling na 9 maanden duidt op verminderde angst.
Cronbach's alpha's in eerder onderzoek = 0,97 voor angst en depressie.
|
Mantelzorgers worden beoordeeld bij baseline, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in depressie voor overlevenden 9 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Overlevenden zullen worden beoordeeld bij baseline, 6 maanden en 9 maanden
|
Depressie bij overlevenden zal worden beoordeeld met het PROMIS Depression-SF v1.0 formulier 8A.
Respondenten wordt gevraagd hoe vaak ze in de afgelopen 7 dagen specifieke depressiesymptomen hebben ervaren, met behulp van een 5-punts ordinale beoordelingsschaal waarbij 1 = "Nooit", 5 = "Altijd".
Een hogere score duidt op een hogere depressie.
Ruwe scoretotalen worden geconverteerd naar op itemresponstheorie gebaseerde T-scores.
De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 met een bereik van 38,2 tot 81,3.
Daarom is een persoon met een T-score van 40 één SD onder het gemiddelde.
Een afname van de verandering vanaf de basislijn tot de beoordeling na 9 maanden duidt op een verminderde depressie.
Cronbach's alpha's in eerder onderzoek = 0,97 voor angst en depressie.
|
Overlevenden zullen worden beoordeeld bij baseline, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in angst voor overlevenden 9 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Overlevenden zullen worden beoordeeld bij baseline, 6 maanden en 9 maanden
|
Angst bij overlevenden wordt beoordeeld met het PROMIS Short Form v1.0 - Angst 8a.
Respondenten wordt gevraagd hoe vaak ze in de afgelopen 7 dagen specifieke angstsymptomen hebben ervaren, met behulp van een 5-punts ordinale beoordelingsschaal waarbij 1 = "Nooit", 5 = "Altijd".
Een hogere score duidt op meer angst.
Ruwe scoretotalen worden geconverteerd naar op itemresponstheorie gebaseerde T-scores.
De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 met een bereik van 38,2 tot 81,3.
Daarom is een persoon met een T-score van 40 één SD onder het gemiddelde.
Een afname van de verandering vanaf de basislijn tot de beoordeling na 9 maanden duidt op verminderde angst.
Cronbach's alpha's in eerder onderzoek = 0,97 voor angst en depressie.
|
Overlevenden zullen worden beoordeeld bij baseline, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Verandering in zorggebruik (HCU)/ontvangst van aanbevolen zorg na 6 maanden in tweetallen van overlevenden en zorgverleners van hoofd-halskanker.
Tijdsspanne: Dyads (Survivor & Caregiver) worden beoordeeld bij baseline, 6 maanden en 9 maanden
|
Gebruik van gezondheidszorg (HCU) bij overlevenden en zorgverleners is de ontvangst van aanbevolen zorg beoordeeld door zelfrapportage en beoordeling van de kaart.
HCU wordt beoordeeld op basis van het aantal voltooide verwijzingen gedeeld door het aantal aanbevolen medische of ondersteunende zorgverwijzingen.
We zullen regressie op basis van aantallen gebruiken om de logaritme van het verwachte aantal voltooide verwijzingen te modelleren als een functie van de behandelingsgroep met een offset gelijk aan de logaritme van het totale aantal verwijzingen van patiënten, en baseline covariabele aanpassing.
Op basis van het gepaste model zullen we punt- en intervalschattingen maken van de snelheid van HCU voor SNAP en UC (Usual Care) dyades.
De significantie van de interventie op HCU zal worden gebaseerd op de statistische significantie van de parameter behandelingseffect.
Primaire analyses zullen kaartoverzichtsgegevens gebruiken en aanvullende verkennende analyses zullen zelfgerapporteerde gegevens gebruiken.
|
Dyads (Survivor & Caregiver) worden beoordeeld bij baseline, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline onvervulde behoeften na 6 maanden bij zorgverleners met hoofd-halskanker
Tijdsspanne: Mantelzorgers worden beoordeeld bij baseline, 6 weken, 6 maanden, 9 maanden
|
Onvervulde behoeften zullen worden beoordeeld door het Cancer Survivor Partner Unmet Needs (CaSPUN)-instrument.
Respondenten beoordelen op 30 items of ze op dit moment hulp nodig hebben met uitgebreide zorg, informatie, kwaliteit van leven, existentiële overleving en relatieproblemen (ja of nee).
Het totale aantal onvervulde behoeften wordt berekend.
Cronbach's alfa's in eerder onderzoek variëren van 0,93-0,94.
|
Mantelzorgers worden beoordeeld bij baseline, 6 weken, 6 maanden, 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline onvervulde behoeften na 6 maanden bij overlevenden van hoofd-halskanker
Tijdsspanne: Overlevenden zullen worden beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 9 maanden
|
Onvervulde behoeften zullen worden beoordeeld door het instrument Cancer Survivor Unmet Needs (CaSUN).
Respondenten beoordelen op 30 items of ze op dit moment hulp nodig hebben met uitgebreide zorg, informatie, kwaliteit van leven, existentiële overleving en relatieproblemen (ja of nee).
Het totale aantal onvervulde behoeften wordt berekend.
Cronbach's alfa's in eerder onderzoek variëren van 0,93-0,94.
|
Overlevenden zullen worden beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 9 maanden
|
|
Verandering in self-efficacy ten opzichte van baseline na 6 maanden bij zorgverleners met hoofd-halskanker
Tijdsspanne: Mantelzorgers worden beoordeeld bij baseline, 6 weken, 6 maanden, 9 maanden
|
De zelfredzaamheid van de zorgverlener wordt beoordeeld met de 21-item Caregiver Inventory-maatstaf.
Deelnemers beoordelen de mate waarin ze vertrouwen hebben in hun capaciteiten als verzorger om medische informatie te beheren, voor hun geliefde met kanker te zorgen, emoties te beheersen en voor zichzelf te zorgen op een 9-punts antwoordschaal van helemaal geen vertrouwen tot helemaal zelfverzekerd.
Hogere scores weerspiegelen een hogere zelfeffectiviteit (Cronbach's alfa in eerder onderzoek = 0,91).
|
Mantelzorgers worden beoordeeld bij baseline, 6 weken, 6 maanden, 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Zelfeffectiviteit na 6 maanden bij overlevenden van hoofd-halskanker
Tijdsspanne: Overlevenden zullen worden beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 9 maanden
|
De zelfredzaamheid van de overlevende zal worden beoordeeld met het 12-item Communication and Attitudinal Self-Efficacy Scale (CASE)-instrument.
Deelnemers beoordelen de mate waarin ze vertrouwen hebben in het begrijpen van en deelnemen aan hun zorg, het behouden van een positieve houding en het zoeken en verkrijgen van informatie op een 4-punts antwoordschaal van helemaal niet mee eens (1) tot helemaal mee eens (4).
Hogere scores weerspiegelen hogere self-efficacy.
|
Overlevenden zullen worden beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine R Sterba, PhD, MPH, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00114288
- R01CA259186-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01CA259186-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .