Nástroj SNAP pro dyády přeživších a pečovatelů rakoviny hlavy a krku (SNAP)
9. června 2026 aktualizováno: Katherine Sterba, Medical University of South Carolina
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení nástroje plánování potřeb přežití (SNAP) pro dyády přeživších a pečovatelů s rakovinou hlavy a krku
V této randomizované behaviorální intervenci budou pacienti, kteří přežili rakovinu hlavy a krku (HNC) a jejich pečovatelé (N=176 dyád přeživších a pečovatelů HNC), randomizováni do skupin pro plánování potřeb přežití (SNAP) nebo do skupin obvyklé péče (UC), aby se prozkoumaly účinky. SNAP o výsledcích.
SNAP zahrnuje dvě sezení s vyhodnocením potřeb a plánem péče na míru a podpůrnou mobilní aplikaci po dokončení ozařování, která podporuje příjem doporučené lékařské a podpůrné péče.
Cílem studie je vyhodnotit účinky SNAP na závažnost symptomů u pacientů a zátěž pečovatelů u pečovatelů.
Sekundární výsledky zahrnují psychickou tíseň (úzkost a deprese), využívání zdravotní péče (příjem doporučené péče) a nenaplněné potřeby a sebeúčinnost u dyád přeživších a pečovatelů s HNC.
Účastníci dokončí průzkumy na začátku, 6 měsíců a 9 měsíců po randomizaci s ověřenými PROM a obdrží intervenční moduly na konci záření a 3. měsíci. Účastníci ve skupině SNAP také získají podporu pro mobilní aplikace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence SNAP zahrnuje dva moduly plánování péče, návštěvu pečovatele (modul I) na konci radiační léčby a návštěvu zaměřenou na dyádu (přeživší a pečovatel) (modul II) po 3 měsících.
Každý modul SNAP obsahuje 3 komponenty včetně: 1) posouzení potřeb na klinice, 2) plánu péče na míru a 3) textového elektronického monitorování doma.
V obou modulech je generován plán péče se zprávami spouštěnými algoritmy a doporučeními na doporučenou péči odpovídající schváleným zájmům.
Jsou přezkoumány plány péče a odstraněny překážky.
Doporučení jsou finalizována s Advanced Practice Provider (APP).
Účastníci SNAP odcházejí s personalizovaným pořadačem včetně plánu péče o přežití a doporučení.
Účastníci SNAP používají aplikaci pro elektronické monitorování a dostávají dvakrát týdně výzvy k zapojení po dobu 6 týdnů.
Účastníci obvyklé péče (UC) získají na konci radiační léčby a 3 měsíců po randomizaci edukaci pečovatele a dyadickou edukační návštěvu o přežití s tištěnými materiály od National Cancer Institute.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
352
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Katherine R Sterba, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 8438762419
- E-mail: sterba@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Katherine Sterba, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 8438762419
- E-mail: sterba@musc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Věk >18
- Nemetastázující HNC stadia I-IV (tj. rakovina rtu/ústní dutiny, nosohltanu, slinné žlázy, orofaryngu, hypofaryngu, paranazálního sinu, hrtanu a kůže)
- V současné době podstupuje radiační léčbu (s/bez chirurgického zákroku a/nebo souběžné chemoterapie) s léčebným záměrem
- Schopnost nominovat pečovatele, primární podpůrnou osobu, která má také zájem o účast
Kritéria pro začlenění pečovatele:
- Věk >18
- Zajistěte péči o milovanou osobu ve stádiu I-IV HNC
- Po nominaci souhlasí s účastí
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Pacienti, kteří nečtou/rozumí angličtině
- Pacienti, kteří mají kognitivní poruchu a nemohou dokončit rozhovory podle posouzení odesílajícího poskytovatele zdravotní péče
Pacienti, u kterých je současně diagnostikována a/nebo léčena druhá „významná“ primární rakovina, s výjimkou následujících případů:
- Vyříznutá a vyléčená nemelanomová rakovina kůže
- Karcinom in situ prsu nebo děložního čípku
- Povrchová rakovina močového měchýře
- Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia 1, který je resekován nebo pozorován
- pT1a/pT1b karcinom prostaty obsahující <5 % resekované tkáně s normálním prostatickým specifickým antigenem (PSA) od resekce
- cT1a/cT1b karcinom prostaty léčený brachyterapií
Kritéria vyloučení pečovatele:
- Neschopnost číst nebo rozumět angličtině
- Kognitivně postižený a nemůže dokončit pohovor, jak posoudil odesílající poskytovatel zdravotní péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pečovatel – Survivor Dyads v této skupině obdrží rutinní následnou péči na klinice HNC.
Současným standardem péče je návštěva přeživší po léčbě, kterou provádí poskytovatel pokročilé praxe (asistent lékaře nebo zdravotní sestra).
Tato návštěva proběhne dle UC na klinice.
UC dyads také obdrží tištěné materiály pro péči a přežití.
|
|
|
Experimentální: SNAP
Dyadové pečovatele-přeživší v této skupině dostanou intervenci ve dvou sezeních trvající 3 měsíce, s modulem pečovatele do 1–2 týdnů po ukončení RT a dyadickým modulem po 3 měsících.
Každé sezení bude zahrnovat posouzení potřeb, plán péče na míru s diskusí o stanovení cílů a doporučení pro nenaplněné potřeby.
Každé sezení následuje s podpůrnou mobilní aplikací po dobu 6 týdnů.
|
SNAP obsahuje 2 vzdělávací moduly přežití pro pečovatele a pozůstalé.
Existují 3 hlavní prvky: posouzení potřeb, plán péče na míru a mobilní aplikace podpory.
SNAP používá předem specifikované kategorie potřeb, zdrojů a zpráv „za scénou“ k automatizaci identifikace, hodnocení a správy potřeb s vysokou prioritou.
Generované plány péče na míru zahrnují doporučení, zprávy a vzdělávací materiály mapované k prioritním obavám hlášeným dyádou, které se týkají oblastí přežití (diagnostika, léčba, následná péče).
Plány péče a doporučení jsou přezkoumávány s poskytovatelem pokročilé praxe.
Jsou odstraněny překážky, které brání v přijímání, a cílené akční plánování je zdokonalováno krátkým školením o mobilních aplikacích.
Dyády obdrží personalizovaný pořadač s plánem péče, doporučeními a akčním plánem.
Dyads dostávají e-monitoring po dobu 6 týdnů, aby se mohli kontrolovat a identifikovat překážky pomocí zpráv řízených algoritmy, aby se posílil pokrok, poskytly další zdroje a povzbuzení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u Caregiver Burden 9 měsíců po randomizaci
Časové okno: Pečovatelé budou hodnoceni na začátku, 6 týdnů, 6 měsíců a 9 měsíců po randomizaci
|
Pečovatelé hlásí, do jaké míry péče ovlivňuje čas, povinnosti a námahu pomocí Zarit Burden Inventory.
Pečovatelé hodnotí každou položku na 5bodové Likertově stupnici (0=nikdy až 4=vždy); vyšší skóre (0-16) značí větší zátěž.
Zvýšení změny od výchozí hodnoty na 6týdenní, 6měsíční nebo 9měsíční následnou návštěvu by zvýšilo úzkost pečovatele; podobně by pokles změn indikoval sníženou úzkost pečovatele.
Cronbachovy alfy v předchozích výzkumech se pohybují v rozmezí 0,81-0,83.
|
Pečovatelé budou hodnoceni na začátku, 6 týdnů, 6 měsíců a 9 měsíců po randomizaci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti symptomů u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku, 9 měsíců po randomizaci
Časové okno: Přeživší budou hodnoceni na začátku a 6 měsíců a 9 měsíců po randomizaci
|
Zátěž symptomů u přeživších bude hodnocena pomocí modulu MD Anderson Symptom Inventory-Head and Neck Cancer Module (MDASI-HN) MDASI -HN obsahuje 13 základních položek a dalších 9 položek modulu rakoviny hlavy a krku, který vypočítává celkové skóre závažnosti symptomů .
MDASI posuzuje závažnost symptomů v jejich nejhorším stavu za posledních 24 hodin na číselné stupnici 0-10, přičemž 0 znamená „není přítomno“ a 10 znamená „tak špatné, jak si dokážete představit“.
Základní položky a položky příznaků modulu jsou zprůměrovány na střední závažnost modulu.
Vyšší skóre vždy znamená zvýšení závažnosti.
Snížení změny od výchozí hodnoty do 9měsíčního hodnocení naznačuje zlepšení symptomů.
Cronbachovy alfy v předchozích výzkumech se pohybují v rozmezí 0,88-0,92.
|
Přeživší budou hodnoceni na začátku a 6 měsíců a 9 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u Deprese pro pečovatele 9 měsíců po randomizaci
Časové okno: Pečovatelé budou hodnoceni na začátku, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Deprese u pečovatelů bude hodnocena pomocí formuláře 8A PROMIS Depression-SF v1.0. Respondenti jsou dotázáni, jak často za posledních 7 dní pociťovali specifické příznaky deprese, a to pomocí pětibodové ordinální hodnotící škály, kde 1= "nikdy", 5="vždy."
Vyšší skóre znamená vyšší depresi.
Nezpracované součty skóre se převedou na T-skóre založené na teorii odezvy na položku.
T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10 s rozsahem 38,2 až 81,3.
Proto je osoba s T-skóre 40 o jednu SD pod průměrem.
Pokles změny od výchozí hodnoty do hodnocení po 9 měsících ukazuje na sníženou depresi.
Cronbachovy alfa v předchozím výzkumu = 0,97 pro úzkost a depresi.
|
Pečovatelé budou hodnoceni na začátku, 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty u Anxiety for Caregivers 9 měsíců po randomizaci
Časové okno: Pečovatelé budou hodnoceni na začátku, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Úzkost u pečovatelů bude hodnocena pomocí krátkého formuláře PROMIS v1.0 - Úzkost 8a.
Respondenti jsou dotázáni, jak často za posledních 7 dní pociťovali specifické symptomy úzkosti, a to pomocí pětibodové ordinální hodnotící škály, kde 1= "Nikdy," 5="Vždy."
Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
Nezpracované součty skóre se převedou na T-skóre založené na teorii odezvy na položku.
T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10 s rozsahem 38,2 až 81,3.
Proto je osoba s T-skóre 40 o jednu SD pod průměrem.
Pokles změny od výchozí hodnoty do 9měsíčního hodnocení ukazuje na sníženou úzkost.
Cronbachovy alfa v předchozím výzkumu = 0,97 pro úzkost a depresi.
|
Pečovatelé budou hodnoceni na začátku, 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty u deprese u přeživších 9 měsíců po randomizaci
Časové okno: Přeživší budou hodnoceni na začátku, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Deprese u přeživších bude hodnocena pomocí formuláře 8A PROMIS Depression-SF v1.0.
Respondenti jsou dotázáni, jak často za posledních 7 dní pociťovali specifické příznaky deprese, a to pomocí pětibodové ordinální hodnotící škály, kde 1= "nikdy", 5="vždy."
Vyšší skóre znamená vyšší depresi.
Nezpracované součty skóre se převedou na T-skóre založené na teorii odezvy na položku.
T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10 s rozsahem 38,2 až 81,3.
Proto je osoba s T-skóre 40 o jednu SD pod průměrem.
Pokles změny od výchozí hodnoty do hodnocení po 9 měsících ukazuje na sníženou depresi.
Cronbachovy alfa v předchozím výzkumu = 0,97 pro úzkost a depresi.
|
Přeživší budou hodnoceni na začátku, 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Anxiety for Survivors 9 měsíců po randomizaci
Časové okno: Přeživší budou hodnoceni na začátku, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Úzkost u přeživších bude posouzena pomocí krátkého formuláře PROMIS v1.0 - Úzkost 8a.
Respondenti jsou dotázáni, jak často za posledních 7 dní pociťovali specifické symptomy úzkosti, a to pomocí pětibodové ordinální hodnotící škály, kde 1= "Nikdy," 5="Vždy."
Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
Nezpracované součty skóre se převedou na T-skóre založené na teorii odezvy na položku.
T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10 s rozsahem 38,2 až 81,3.
Proto je osoba s T-skóre 40 o jednu SD pod průměrem.
Pokles změny od výchozí hodnoty do 9měsíčního hodnocení ukazuje na sníženou úzkost.
Cronbachovy alfa v předchozím výzkumu = 0,97 pro úzkost a depresi.
|
Přeživší budou hodnoceni na začátku, 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Změna ve využívání zdravotní péče (HCU)/ obdržení doporučené péče po 6 měsících u dyád přeživších a pečovatelů rakoviny hlavy a krku.
Časové okno: Dyads (Survivor & Caregiver) budou hodnoceny na začátku, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Využití zdravotní péče (HCU) u pozůstalých a pečovatelů je příjem doporučené péče hodnocený vlastní zprávou a přehledem tabulek.
HCU bude hodnocena na základě počtu dokončených doporučení ponořených do počtu doporučených doporučení na lékařskou nebo podpůrnou péči.
Použijeme regresi založenou na počtu k modelování logaritmu očekávaného počtu dokončených doporučení jako funkce léčebné skupiny s offsetem rovným logaritmu celkového počtu doporučení pacientů a základním nastavením kovariát.
Na základě proloženého modelu zkonstruujeme bodové a intervalové odhady rychlosti HCU pro SNAP a UC (Usual Care) dyády.
Význam intervence na HCU bude založen na statistické významnosti parametru účinku léčby.
Primární analýzy budou používat data z přehledu grafů a další průzkumné analýzy budou používat data z vlastních zpráv.
|
Dyads (Survivor & Caregiver) budou hodnoceny na začátku, 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu stavu Neuspokojené potřeby po 6 měsících u pečovatelů s rakovinou hlavy a krku
Časové okno: Pečovatelé budou hodnoceni na začátku, 6 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Neuspokojené potřeby budou hodnoceny nástrojem Cancer Survivor Partner Unset Needs (CaSPUN).
Respondenti hodnotí 30 položek týkajících se toho, zda aktuálně potřebují pomoc s komplexní péčí, informacemi, kvalitou života, existenčním přežitím a vztahovými problémy (ano či ne).
Bude vypočítán celkový počet nesplněných potřeb.
Cronbachovy alfy v předchozích výzkumech se pohybují v rozmezí 0,93-0,94.
|
Pečovatelé budou hodnoceni na začátku, 6 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Změna od výchozích nesplněných potřeb po 6 měsících u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku
Časové okno: Přeživší budou hodnoceni na začátku, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Neuspokojené potřeby budou hodnoceny nástrojem Cancer Survivor Unmat Needs (CaSUN).
Respondenti hodnotí 30 položek týkajících se toho, zda aktuálně potřebují pomoc s komplexní péčí, informacemi, kvalitou života, existenčním přežitím a vztahovými problémy (ano či ne).
Bude vypočítán celkový počet nesplněných potřeb.
Cronbachovy alfy v předchozích výzkumech se pohybují v rozmezí 0,93-0,94.
|
Přeživší budou hodnoceni na začátku, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty Vlastní účinnost po 6 měsících u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Časové okno: Pečovatelé budou hodnoceni na začátku, 6 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Sebeúčinnost pečovatele bude hodnocena pomocí 21-položkového opatření Inventář pečovatelů.
Účastníci budou hodnotit míru, do jaké se cítí jistí svými schopnostmi pečovatele spravovat lékařské informace, pečovat o svého blízkého s rakovinou, zvládat emoce a pečovat o sebe na 9bodové škále odezvy od vůbec nedůvěřivé až po naprostou jistotu.
Vyšší skóre odráží vyšší sebeúčinnost (Cronbachovo alfa v předchozím výzkumu = 0,91).
|
Pečovatelé budou hodnoceni na začátku, 6 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty vlastní účinnosti po 6 měsících u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku
Časové okno: Přeživší budou hodnoceni na začátku, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Sebeúčinnost přeživších bude hodnocena pomocí nástroje 12položkové škály komunikace a postojové sebeúčinnosti (CASE).
Účastníci budou hodnotit míru, do jaké se cítí jistí, že rozumí jejich péči a podílejí se na ní, udržují si pozitivní přístup a vyhledávají a získávají informace na 4bodové škále odpovědí od Silně nesouhlasím (1) po Silně souhlasím (4).
Vyšší skóre odráží vyšší sebeúčinnost.
|
Přeživší budou hodnoceni na začátku, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine R Sterba, PhD, MPH, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00114288
- R01CA259186-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01CA259186-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .