La herramienta SNAP para parejas de sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello y cuidadores (SNAP)
23 de agosto de 2023 actualizado por: Katherine Sterba, Medical University of South Carolina
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la herramienta de planificación de evaluación de necesidades de supervivencia (SNAP) para díadas de sobrevivientes y cuidadores de cáncer de cabeza y cuello
En esta intervención conductual aleatoria, los sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello (HNC) y sus cuidadores (N = 176 parejas de sobrevivientes y cuidadores de HNC) se asignarán al azar a grupos de Planificación de evaluación de necesidades de supervivencia (SNAP) o Atención habitual (UC) para examinar los efectos. de SNAP sobre los resultados.
SNAP incluye dos sesiones con una evaluación de necesidades y un plan de atención personalizado y una aplicación móvil de apoyo después de completar la radiación para promover la aceptación de la atención médica y de apoyo recomendada.
El estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de SNAP sobre la gravedad de los síntomas en los pacientes y la carga del cuidador en los cuidadores.
Los resultados secundarios incluyen angustia psicológica (ansiedad y depresión), utilización de la atención médica (recepción de la atención recomendada) y necesidades no satisfechas y autoeficacia en díadas de supervivientes-cuidadores de HNC.
Los participantes completarán encuestas al inicio, 6 meses y 9 meses después de la aleatorización con PROM validados, y recibirán módulos de intervención al final de la radiación y el mes 3. Los participantes en el grupo SNAP también recibirán soporte de aplicaciones móviles.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Intervención SNAP incluye dos módulos de planificación de la atención, una visita del cuidador (módulo I) durante el final del tratamiento de radiación y una visita centrada en la díada (sobreviviente y cuidador) (módulo II) a los 3 meses.
Cada módulo SNAP incluye 3 componentes que incluyen: 1) una evaluación de necesidades en la clínica, 2) un plan de atención personalizado y 3) monitoreo electrónico basado en texto en el hogar.
En ambos módulos, se genera un plan de atención con mensajes activados por algoritmos y derivaciones a la atención recomendada que coinciden con las inquietudes respaldadas.
Se revisan los planes de atención y se abordan las barreras.
Las referencias se finalizan con un proveedor de práctica avanzada (APP).
Los participantes de SNAP se van con una carpeta personalizada que incluye el plan de atención para sobrevivientes y referencias.
Los participantes de SNAP usan una aplicación de monitoreo electrónico y reciben avisos de participación dos veces por semana durante 6 semanas.
Los participantes de Atención habitual (UC, por sus siglas en inglés) recibirán educación para cuidadores y una visita de educación sobre supervivencia diádica al final del tratamiento de radiación y 3 meses después de la aleatorización, respectivamente, con materiales impresos del Instituto Nacional del Cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
352
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katherine R Sterba, PhD, MPH
- Número de teléfono: 8438762419
- Correo electrónico: sterba@musc.edu
Ubicaciones de estudio
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
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Contacto:
- Melissa Cooke, MS. CCC-SLP
- Número de teléfono: 843-876-2438
- Correo electrónico: cookeme@musc.edu
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Contacto:
- Katherine Sterba, PhD, MPH
- Número de teléfono: 8438762419
- Correo electrónico: sterba@musc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Edad >18
- HNC no metastásico en estadio I-IV (es decir, cánceres de labio/cavidad oral, nasofaringe, glándulas salivales, orofaringe, hipofaringe, senos paranasales, laringe y cánceres cutáneos)
- Actualmente recibe tratamiento de radiación (con/sin cirugía y/o quimioterapia concurrente) con intención curativa
- Capaz de nominar al cuidador, la persona de apoyo principal, también interesada en participar
Criterios de inclusión del cuidador:
- Edad >18
- Cuidar a un ser querido con HNC en estadio I-IV
- Acepta participar después de ser nominado
Criterios de exclusión de pacientes:
- Pacientes que no leen/entienden inglés
- Pacientes con deterioro cognitivo y que no pueden completar las entrevistas según lo juzgue el proveedor de atención médica que los remitió.
Pacientes diagnosticados concurrentemente y/o recibiendo tratamiento para un segundo cáncer primario "significativo", excepto los siguientes:
- Cáncer de piel no melanoma extirpado y curado
- Carcinoma in situ de mama o cuello uterino
- Cáncer de vejiga superficial
- Cáncer de tiroides diferenciado en estadio 1 que se reseca u observa
- Cáncer de próstata pT1a/pT1b que comprende <5 % del tejido resecado con antígeno prostático específico (PSA) normal desde la resección
- Cáncer de próstata cT1a/cT1b tratado con braquiterapia
Criterios de exclusión del cuidador:
- Incapacidad para leer o entender inglés.
- Con deterioro cognitivo y no puede completar las entrevistas, a juicio del proveedor de atención médica que lo remitió
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Las díadas de cuidador-sobreviviente en este grupo recibirán atención de seguimiento de rutina en la clínica HNC.
El estándar de atención actual es una visita de supervivencia realizada por un proveedor de práctica avanzada (asistente médico o enfermero practicante) después del tratamiento.
Esta visita se realizará según UC en la clínica.
Las díadas de UC también recibirán materiales impresos de cuidado y supervivencia.
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Experimental: QUEBRAR
Las díadas de cuidador-sobreviviente en este grupo recibirán una intervención de dos sesiones que abarcará 3 meses, con un módulo de cuidador dentro de 1 a 2 semanas del final de la RT y un módulo diádico a los 3 meses.
Cada sesión incluirá una evaluación de necesidades, un plan de atención personalizado con una discusión sobre el establecimiento de objetivos y referencias para necesidades no satisfechas.
Cada sesión sigue con una aplicación móvil de apoyo durante 6 semanas.
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SNAP incluye 2 módulos educativos de supervivencia para cuidadores y sobrevivientes.
Hay 3 elementos principales: evaluación de necesidades, un plan de atención personalizado y una aplicación de soporte móvil.
SNAP utiliza categorías preespecificadas de necesidades, recursos y mensajes "detrás de escena" para automatizar la identificación, calificación y gestión de necesidades de alta prioridad.
Los planes de atención personalizados generados incluyen referencias, mensajes y materiales educativos asignados a preocupaciones priorizadas informadas por díadas que abordan dominios de supervivencia (diagnóstico, tratamiento, atención de seguimiento).
Los planes de atención y las referencias se revisan con un proveedor de práctica avanzada.
Se abordan las barreras para la adopción, la planificación de acciones orientada a objetivos se refina con una breve capacitación en aplicaciones móviles.
Las díadas reciben una carpeta personalizada con un plan de atención, referencias y un plan de acción.
Dyads recibe monitoreo electrónico durante 6 semanas para verificar e identificar barreras con mensajes basados en algoritmos para reforzar el progreso, proporcionar más recursos y aliento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la carga del cuidador a los 9 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Los cuidadores serán evaluados al inicio, 6 semanas, 6 meses y 9 meses después de la aleatorización
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Los cuidadores informan la medida en que el cuidado afecta el tiempo, las responsabilidades y la tensión utilizando el Inventario de carga de Zarit.
Los cuidadores califican cada ítem en una escala Likert de 5 puntos (0=Nunca a 4=Siempre); puntuaciones más altas (0-16) indican mayor carga.
Un aumento en el cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a las 6 semanas, 6 meses o 9 meses aumentaría la angustia del cuidador; del mismo modo, una disminución en el cambio indicaría una reducción de la angustia del cuidador.
Los alfas de Cronbach en investigaciones anteriores oscilan entre 0,81 y 0,83.
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Los cuidadores serán evaluados al inicio, 6 semanas, 6 meses y 9 meses después de la aleatorización
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Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas en los sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello a los 9 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Los sobrevivientes serán evaluados al inicio y a los 6 y 9 meses posteriores a la aleatorización.
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La carga de síntomas en los sobrevivientes se evaluará con el Módulo de cáncer de cabeza y cuello del Inventario de síntomas de MD Anderson (MDASI-HN) El MDASI-HN incluye 13 elementos básicos y 9 elementos adicionales del módulo de cáncer de cabeza y cuello que calculan una puntuación total de la gravedad de los síntomas .
El MDASI evalúa la gravedad de los síntomas en su peor momento en las últimas 24 horas en una escala de calificación numérica de 0 a 10, siendo 0 "ausente" y 10 "tan malo como se pueda imaginar".
Los elementos principales y los elementos de síntomas del módulo se promedian en una gravedad media del módulo.
Una puntuación más alta siempre indica un aumento en la gravedad.
Una disminución en el cambio desde el inicio hasta la evaluación de 9 meses indica una mejoría de los síntomas.
Los alfas de Cronbach en investigaciones anteriores oscilan entre 0,88 y 0,92.
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Los sobrevivientes serán evaluados al inicio y a los 6 y 9 meses posteriores a la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en Depresión para cuidadores a los 9 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Los cuidadores serán evaluados al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 9 meses.
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La depresión en los cuidadores se evaluará con el formulario 8A de PROMIS Depression-SF v1.0. Se pregunta a los encuestados con qué frecuencia en los últimos 7 días han experimentado síntomas específicos de depresión, utilizando una escala de calificación ordinal de 5 puntos en la que 1 = "Nunca", 5 = "Siempre".
Una puntuación más alta indica una mayor depresión.
Los totales de puntuación sin procesar se convierten en puntuaciones T basadas en la teoría de la respuesta al ítem.
El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (SD) de 10 con un rango de 38.2 a 81.3.
Por lo tanto, una persona con una puntuación T de 40 está una DE por debajo de la media.
Una disminución en el cambio desde el inicio hasta la evaluación de 9 meses indica una reducción de la depresión.
Alfas de Cronbach en investigaciones previas = 0,97 para ansiedad y depresión.
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Los cuidadores serán evaluados al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 9 meses.
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Cambio desde el inicio en Anxiety for Caregivers a los 9 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Los cuidadores serán evaluados al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 9 meses.
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La ansiedad en los cuidadores se evaluará con el formulario corto PROMIS v1.0 - Ansiedad 8a.
Se pregunta a los encuestados con qué frecuencia en los últimos 7 días han experimentado síntomas de ansiedad específicos, utilizando una escala de calificación ordinal de 5 puntos en la que 1 = "Nunca", 5 = "Siempre".
Una puntuación más alta indica una mayor ansiedad.
Los totales de puntuación sin procesar se convierten en puntuaciones T basadas en la teoría de la respuesta al ítem.
El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (SD) de 10 con un rango de 38.2 a 81.3.
Por lo tanto, una persona con una puntuación T de 40 está una DE por debajo de la media.
Una disminución en el cambio desde el inicio hasta la evaluación de 9 meses indica una reducción de la ansiedad.
Alfas de Cronbach en investigaciones previas = 0,97 para ansiedad y depresión.
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Los cuidadores serán evaluados al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 9 meses.
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Cambio desde el inicio en Depresión para sobrevivientes a los 9 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Los sobrevivientes serán evaluados al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 9 meses.
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La depresión en los sobrevivientes se evaluará con el formulario 8A de PROMIS Depression-SF v1.0.
Se pregunta a los encuestados con qué frecuencia en los últimos 7 días han experimentado síntomas específicos de depresión, utilizando una escala de calificación ordinal de 5 puntos en la que 1 = "Nunca", 5 = "Siempre".
Una puntuación más alta indica una mayor depresión.
Los totales de puntuación sin procesar se convierten en puntuaciones T basadas en la teoría de la respuesta al ítem.
El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (SD) de 10 con un rango de 38.2 a 81.3.
Por lo tanto, una persona con una puntuación T de 40 está una DE por debajo de la media.
Una disminución en el cambio desde el inicio hasta la evaluación de 9 meses indica una reducción de la depresión.
Alfas de Cronbach en investigaciones previas = 0,97 para ansiedad y depresión.
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Los sobrevivientes serán evaluados al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 9 meses.
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Cambio desde el inicio en Anxiety for Survivors a los 9 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Los sobrevivientes serán evaluados al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 9 meses.
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La ansiedad en los sobrevivientes se evaluará con el formulario corto PROMIS v1.0 - Ansiedad 8a.
Se pregunta a los encuestados con qué frecuencia en los últimos 7 días han experimentado síntomas de ansiedad específicos, utilizando una escala de calificación ordinal de 5 puntos en la que 1 = "Nunca", 5 = "Siempre".
Una puntuación más alta indica una mayor ansiedad.
Los totales de puntuación sin procesar se convierten en puntuaciones T basadas en la teoría de la respuesta al ítem.
El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (SD) de 10 con un rango de 38.2 a 81.3.
Por lo tanto, una persona con una puntuación T de 40 está una DE por debajo de la media.
Una disminución en el cambio desde el inicio hasta la evaluación de 9 meses indica una reducción de la ansiedad.
Alfas de Cronbach en investigaciones previas = 0,97 para ansiedad y depresión.
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Los sobrevivientes serán evaluados al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 9 meses.
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Cambio en la Utilización de la Atención Médica (HCU)/recepción de la atención recomendada a los 6 meses en díadas sobreviviente-cuidador de cáncer de cabeza y cuello.
Periodo de tiempo: Las díadas (sobreviviente y cuidador) se evaluarán al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 9 meses
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La utilización de atención médica (HCU, por sus siglas en inglés) en sobrevivientes y cuidadores es la recepción de la atención recomendada evaluada por autoinforme y revisión de expedientes.
La HCU se evaluará en función de la cantidad de referencias completas divididas por la cantidad de referencias médicas o de atención de apoyo recomendadas.
Usaremos una regresión basada en conteos para modelar el logaritmo del número esperado de derivaciones completadas como una función del grupo de tratamiento con una compensación igual al logaritmo del número total de derivaciones de pacientes y el ajuste de la covariable inicial.
Sobre la base del modelo ajustado, construiremos estimaciones puntuales e interválicas de la tasa de HCU para las díadas SNAP y UC (cuidado habitual).
La importancia de la intervención en HCU se basará en la importancia estadística del parámetro del efecto del tratamiento.
Los análisis primarios utilizarán datos de revisión de gráficos y los análisis exploratorios adicionales utilizarán datos autoinformados.
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Las díadas (sobreviviente y cuidador) se evaluarán al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 9 meses
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Cambio desde el inicio Necesidades insatisfechas a los 6 meses en cuidadores de cáncer de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: Los cuidadores serán evaluados al inicio, 6 semanas, 6 meses, 9 meses
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Las necesidades insatisfechas se evaluarán mediante el instrumento Cancer Survivor Partner Unmet Needs (CaSPUN).
Los encuestados califican 30 ítems sobre si actualmente necesitan ayuda con atención integral, información, calidad de vida, supervivencia existencial y problemas de relación (sí o no).
Se calculará el número total de necesidades insatisfechas.
Los alfas de Cronbach en investigaciones anteriores oscilan entre 0,93 y 0,94.
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Los cuidadores serán evaluados al inicio, 6 semanas, 6 meses, 9 meses
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Cambio en las necesidades insatisfechas desde el inicio a los 6 meses en los sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: Los sobrevivientes serán evaluados al inicio, 6 meses, 9 meses
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Las necesidades insatisfechas se evaluarán mediante el instrumento Cancer Survivor Unmet Needs (CaSUN).
Los encuestados califican 30 ítems sobre si actualmente necesitan ayuda con atención integral, información, calidad de vida, supervivencia existencial y problemas de relación (sí o no).
Se calculará el número total de necesidades insatisfechas.
Los alfas de Cronbach en investigaciones anteriores oscilan entre 0,93 y 0,94.
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Los sobrevivientes serán evaluados al inicio, 6 meses, 9 meses
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Cambio desde el inicio Autoeficacia a los 6 meses en cuidadores de cáncer de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: Los cuidadores serán evaluados al inicio, 6 semanas, 6 meses, 9 meses
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La autoeficacia del cuidador se evaluará con la medida del Inventario de cuidador de 21 ítems.
Los participantes calificarán el grado en que se sienten seguros de sus habilidades como cuidadores para manejar la información médica, cuidar a su ser querido con cáncer, manejar las emociones y cuidarse a sí mismos en una escala de respuesta de 9 puntos, desde nada seguro hasta total confianza.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia (alfa de Cronbach en investigaciones anteriores = 0,91).
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Los cuidadores serán evaluados al inicio, 6 semanas, 6 meses, 9 meses
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Cambio desde el inicio Autoeficacia a los 6 meses en supervivientes de cáncer de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: Los sobrevivientes serán evaluados al inicio, 6 meses, 9 meses
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La autoeficacia del sobreviviente se evaluará con el instrumento Escala de Autoeficacia Actitudinal y Comunicación (CASE) de 12 ítems.
Los participantes calificarán hasta qué punto se sienten seguros para comprender y participar en su atención, mantener una actitud positiva y buscar y obtener información en una escala de respuesta de 4 puntos que va desde Totalmente en desacuerdo (1) hasta Totalmente de acuerdo (4).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia.
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Los sobrevivientes serán evaluados al inicio, 6 meses, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Katherine R Sterba, PhD, MPH, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00114288
- R01CA259186-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01CA259186-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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