SNAP-verktøyet for hode- og nakkekreftoverlever-omsorgsdyader (SNAP)
23. august 2023 oppdatert av: Katherine Sterba, Medical University of South Carolina
En randomisert kontrollert prøvelse for å evaluere verktøyet for vurdering av overlevelsesbehov (SNAP) for hode- og nakkekreftoverlevende-omsorgsdyader
I denne randomiserte atferdsintervensjonen vil hode- og nakkekreftoverlevende (HNC) og deres omsorgspersoner (N=176 HNC overlevende-omsorgspersoner-dyader) bli randomisert til enten Survivorship Needs Assessment Planning (SNAP) eller Usual Care (UC) grupper for å undersøke effektene av SNAP på utfall.
SNAP inkluderer to økter med en behovsvurdering og skreddersydd omsorgsplan og en støttende mobilapp etter fullført stråling for å fremme opptaket av anbefalt medisinsk og støttende behandling.
Studien tar sikte på å evaluere effekten av SNAP på symptomalvorlighet hos pasienter og omsorgsbyrde hos omsorgspersoner.
Sekundære utfall inkluderer psykiske plager (angst og depresjon), bruk av helsetjenester (mottak av anbefalt omsorg) og udekkede behov og selveffektivitet i HNC-overlevende-omsorgspersoner-dyader.
Deltakerne vil fullføre undersøkelser ved baseline, 6 måneder og 9 måneder etter randomisering med validerte PROMs, og motta intervensjonsmoduler ved slutten av stråling og måned 3. Deltakere i SNAP-gruppen vil også motta mobilappstøtte.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SNAP-intervensjonen inkluderer to omsorgsplanleggingsmoduler, et omsorgsbesøk (modul I) under slutten av strålebehandlingen og et dyadefokusert (overlevende og omsorgsperson) besøk (modul II) etter 3 måneder.
Hver SNAP-modul inkluderer 3 komponenter inkludert: 1) en behovsvurdering på klinikken, 2) en skreddersydd omsorgsplan og 3) tekstbasert e-overvåking hjemme.
I begge modulene genereres en omsorgsplan med algoritme-utløste meldinger og henvisninger til anbefalt behandling tilpasset godkjente bekymringer.
Omsorgsplaner gjennomgås og barrierer tas opp.
Henvisninger avsluttes med en Advanced Practice Provider (APP).
SNAP-deltakere drar med en personlig perm inkludert pleieplan for overlevende og henvisninger.
SNAP-deltakere bruker en e-overvåkingsapp og mottar forespørsler om engasjement to ganger i uken i 6 uker.
Usual Care (UC)-deltakere vil motta omsorgsgiverutdanning og dyadisk overlevelsesutdanningsbesøk ved slutten av henholdsvis strålebehandling og 3 måneder etter randomisering, med trykt materiale fra National Cancer Institute.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
352
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Katherine R Sterba, PhD, MPH
- Telefonnummer: 8438762419
- E-post: sterba@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Melissa Cooke, MS. CCC-SLP
- Telefonnummer: 843-876-2438
- E-post: cookeme@musc.edu
-
Ta kontakt med:
- Katherine Sterba, PhD, MPH
- Telefonnummer: 8438762419
- E-post: sterba@musc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
- Alder >18
- Stage I-IV ikke-metastatisk HNC (dvs. leppe/munnhule, nasopharynx, spyttkjertel, orofarynx, hypopharynx, paranasal sinus, larynx og kutane kreftformer)
- Mottar for tiden strålebehandling (med/uten kirurgi og/eller samtidig kjemoterapi) med kurativ hensikt
- Kunne nominere omsorgsperson, den primære støttepersonen, også interessert i å delta
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Alder >18
- Gi omsorg for en du er glad i med stadium I-IV HNC
- Godtar å delta etter å ha blitt nominert
Pasientekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke leser/forstår engelsk
- Pasienter som er kognitivt svekket og ikke kan gjennomføre intervjuer som bedømt av henvisende helsepersonell
Pasienter som samtidig er diagnostisert med og/eller får behandling for en annen "betydelig" primær kreftsykdom, bortsett fra følgende:
- Utskåret og kurert ikke-melanom hudkreft
- Karsinom in situ av bryst eller livmorhals
- Overfladisk blærekreft
- Fase 1 differensiert skjoldbruskkjertelkreft som er resekert eller observert
- pT1a/pT1b prostatakreft som omfatter <5 % av reseksjonert vev med normalt prostataspesifikt antigen (PSA) siden reseksjon
- cT1a/cT1b prostatakreft behandlet med brachyterapi
Ekskluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Manglende evne til å lese eller forstå engelsk
- Kognitivt svekket og kan ikke gjennomføre intervjuer, bedømt av henvisende helsepersonell
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Caregiver- Survivor Dyads i denne gruppen vil motta rutinemessig oppfølging i HNC-klinikken.
Gjeldende omsorgsstandard er et overlevelsesbesøk levert av en avansert praksisleverandør (legeassistent eller sykepleier) etter behandling.
Dette besøket vil foregå i henhold til UC i klinikken.
UC-dyader vil også motta trykt omsorgs- og overlevelsesmateriell.
|
|
|
Eksperimentell: SNAP
Caregiver- Survivor Dyads i denne gruppen vil motta en intervensjon på to sesjoner som strekker seg over 3 måneder, med en omsorgsgivermodul innen 1-2 uker etter slutten av RT og en dyadisk modul ved 3 måneder.
Hver økt vil inkludere en behovsvurdering, en skreddersydd omsorgsplan med en målsettingsdiskusjon og henvisninger for udekkede behov.
Hver økt følger med en støttende mobilapp i 6 uker.
|
SNAP inkluderer 2 pedagogiske overlevelsesmoduler for omsorgspersoner og overlevende.
Det er 3 hovedelementer: behovsvurdering, en skreddersydd omsorgsplan og en mobil støtteapp.
SNAP bruker forhåndsdefinerte kategorier av behov, ressurser og meldinger "bak kulissene" for å automatisere identifisering, vurdering og håndtering av høyprioriterte behov.
Genererte skreddersydde omsorgsplaner inkluderer henvisninger, meldinger og undervisningsmateriell kartlagt til prioriterte dyad-rapporterte bekymringer som tar for seg overlevelsesdomener (diagnose, behandling, oppfølging).
Pleieplaner og henvisninger gjennomgås med en avansert praksisleverandør.
Barrierer for opptak adresseres, målrettet handlingsplanlegging foredles med kort opplæring i mobilapper.
Dyader får en personlig perm med pleieplan, henvisninger og handlingsplan.
Dyads mottar e-overvåking i 6 uker for å sjekke inn og identifisere barrierer med algoritmedrevne meldinger for å forsterke fremgang, gi ytterligere ressurser og oppmuntring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Caregiver Burden 9 måneder etter randomisering
Tidsramme: Omsorgspersoner vil bli vurdert ved baseline, 6 uker, 6 måneder og 9 måneder etter randomisering
|
Omsorgspersoner rapporterer i hvilken grad omsorg påvirker tid, ansvar og belastning ved å bruke Zarit Burden Inventory.
Omsorgspersoner vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala (0=Aldri til 4=Alltid); høyere score (0-16) indikerer større belastning.
En økning i endring fra baseline til 6 uker, 6 måneder eller 9 måneders oppfølgingsbesøk vil øke omsorgspersonens plager; likeledes vil en reduksjon i endring tyde på redusert omsorgspersonens plage.
Cronbachs alfaer i tidligere forskning varierer fra 0,81-0,83.
|
Omsorgspersoner vil bli vurdert ved baseline, 6 uker, 6 måneder og 9 måneder etter randomisering
|
|
Endring fra baseline i Symptom Alvorlighet hos overlevende hode- og nakkekreft 9 måneder etter randomisering
Tidsramme: Overlevende vil bli vurdert ved baseline, og 6 måneder og 9 måneder etter randomisering
|
Symptombyrden hos overlevende vil bli vurdert med MD Anderson Symptom Inventory-Head and Neck Cancer Module (MDASI-HN) MDASI-HN inkluderer 13 kjerneelementer og ytterligere 9 hode- og nakkekreftmodulelementer som beregner en total poengsum for symptomets alvorlighetsgrad .
MDASI vurderer alvorlighetsgraden av symptomene på sitt verste de siste 24 timene på en 0-10 numerisk vurderingsskala, der 0 er "ikke til stede" og 10 er "så ille som du kan forestille deg."
Kjerneelementer og modulsymptomelementer beregnes til en gjennomsnittlig modulalvorlighetsgrad.
En høyere score indikerer alltid en økning i alvorlighetsgrad.
En reduksjon i endring fra baseline til 9-måneders vurdering indikerer bedring av symptomene.
Cronbachs alfaer i tidligere forskning varierer fra 0,88-0,92.
|
Overlevende vil bli vurdert ved baseline, og 6 måneder og 9 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i depresjon for omsorgspersoner 9 måneder etter randomisering
Tidsramme: Omsorgspersoner vil bli vurdert ved baseline, 6 måneder og 9 måneder
|
Depresjon hos omsorgspersoner vil bli vurdert med PROMIS Depression-SF v1.0 skjema 8A. Respondentene blir spurt om hvor ofte de i løpet av de siste 7 dagene har opplevd spesifikke depresjonssymptomer, ved å bruke en 5-punkts rangeringsskala hvor 1= "Aldri," 5="Alltid."
En høyere score indikerer høyere depresjon.
Rå poengsum konverteres til en elementrespons teoribasert T-score.
T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10 med et område på 38,2 til 81,3.
Derfor er en person med en T-score på 40 én SD under gjennomsnittet.
En reduksjon i endring fra baseline til 9 måneders vurdering indikerer redusert depresjon.
Cronbachs alfa i tidligere forskning = 0,97 for angst og depresjon.
|
Omsorgspersoner vil bli vurdert ved baseline, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Endring fra baseline i Angst for omsorgspersoner 9 måneder etter randomisering
Tidsramme: Omsorgspersoner vil bli vurdert ved baseline, 6 måneder og 9 måneder
|
Angst hos omsorgspersoner vil bli vurdert med PROMIS Short Form v1.0 - Angst 8a.
Respondentene blir spurt om hvor ofte de i løpet av de siste 7 dagene har opplevd spesifikke angstsymptomer, ved å bruke en 5-punkts rangeringsskala der 1= "Aldri," 5="Alltid."
En høyere score indikerer høyere angst.
Rå poengsum konverteres til en elementrespons teoribasert T-score.
T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10 med et område på 38,2 til 81,3.
Derfor er en person med en T-score på 40 én SD under gjennomsnittet.
En nedgang i endring fra baseline til 9 måneders vurdering indikerer redusert angst.
Cronbachs alfa i tidligere forskning = 0,97 for angst og depresjon.
|
Omsorgspersoner vil bli vurdert ved baseline, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Endring fra baseline i depresjon for overlevende 9 måneder etter randomisering
Tidsramme: Overlevende vil bli vurdert ved baseline, 6 måneder og 9 måneder
|
Depresjon hos overlevende vil bli vurdert med PROMIS Depression-SF v1.0 skjema 8A.
Respondentene blir spurt om hvor ofte de i løpet av de siste 7 dagene har opplevd spesifikke depresjonssymptomer, ved å bruke en 5-punkts rangeringsskala hvor 1= "Aldri," 5="Alltid."
En høyere score indikerer høyere depresjon.
Rå poengsum konverteres til en elementrespons teoribasert T-score.
T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10 med et område på 38,2 til 81,3.
Derfor er en person med en T-score på 40 én SD under gjennomsnittet.
En reduksjon i endring fra baseline til 9 måneders vurdering indikerer redusert depresjon.
Cronbachs alfa i tidligere forskning = 0,97 for angst og depresjon.
|
Overlevende vil bli vurdert ved baseline, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Endring fra baseline i Angst for overlevende 9 måneder etter randomisering
Tidsramme: Overlevende vil bli vurdert ved baseline, 6 måneder og 9 måneder
|
Angst hos overlevende vil bli vurdert med PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 8a.
Respondentene blir spurt om hvor ofte de i løpet av de siste 7 dagene har opplevd spesifikke angstsymptomer, ved å bruke en 5-punkts rangeringsskala der 1= "Aldri," 5="Alltid."
En høyere score indikerer høyere angst.
Rå poengsum konverteres til en elementrespons teoribasert T-score.
T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10 med et område på 38,2 til 81,3.
Derfor er en person med en T-score på 40 én SD under gjennomsnittet.
En nedgang i endring fra baseline til 9 måneders vurdering indikerer redusert angst.
Cronbachs alfa i tidligere forskning = 0,97 for angst og depresjon.
|
Overlevende vil bli vurdert ved baseline, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Endring i helseomsorgsbruk (HCU)/mottak av anbefalt behandling ved 6 måneder i hode- og nakkekreft overlevende-omsorgsperson-dyader.
Tidsramme: Dyads (Survivor & Caregiver) vil bli vurdert ved baseline, 6 måneder og 9 måneder
|
Helsetjenesteutnyttelse (HCU) hos overlevende og omsorgspersoner er mottak av anbefalt omsorg vurdert ved egenrapportering og kartgjennomgang.
HCU vil bli evaluert basert på antall fullførte henvisninger avledet av antall anbefalte henvisninger fra medisinsk eller støttende omsorg.
Vi vil bruke tellebasert regresjon for å modellere logaritmen til forventet antall fullførte henvisninger som funksjon av behandlingsgruppe med en offset lik logaritmen av det totale antallet pasienthenvisninger, og baseline-kovariatjustering.
Basert på den tilpassede modellen, vil vi konstruere punkt- og intervallestimater av HCU-frekvensen for SNAP- og UC-dyader (Usual Care).
Signifikansen av intervensjonen på HCU vil være basert på den statistiske signifikansen av behandlingseffektparameteren.
Primære analyser vil bruke diagramgjennomgangsdata og ytterligere utforskende analyser vil bruke selvrapporterte data.
|
Dyads (Survivor & Caregiver) vil bli vurdert ved baseline, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Endring fra baseline Udekkede behov ved 6 måneder ved hode- og nakkekreft Omsorgspersoner
Tidsramme: Omsorgspersoner vil bli vurdert ved baseline, 6 uker, 6 måneder, 9 måneder
|
Udekkede behov vil bli vurdert av Cancer Survivor Partner Unmet Needs (CaSPUN) instrumentet.
Respondentene vurderer 30 punkter om hvorvidt de i dag trengte hjelp til omfattende omsorg, informasjon, livskvalitet, eksistensiell overlevelse og forholdsspørsmål (ja eller nei).
Totalt antall udekkede behov vil bli beregnet.
Cronbachs alfaer i tidligere forskning varierer fra 0,93-0,94.
|
Omsorgspersoner vil bli vurdert ved baseline, 6 uker, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Endring fra baseline Udekkede behov ved 6 måneder i hode- og nakkekreft overlevende
Tidsramme: Overlevende vil bli vurdert ved baseline, 6 måneder, 9 måneder
|
Udekkede behov vil bli vurdert av Cancer Survivor Unmet Needs (CaSUN) instrumentet.
Respondentene vurderer 30 punkter om hvorvidt de i dag trengte hjelp til omfattende omsorg, informasjon, livskvalitet, eksistensiell overlevelse og forholdsspørsmål (ja eller nei).
Totalt antall udekkede behov vil bli beregnet.
Cronbachs alfaer i tidligere forskning varierer fra 0,93-0,94.
|
Overlevende vil bli vurdert ved baseline, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Endring fra baseline Self-efficacy ved 6 måneder i hode- og nakkekreft Omsorgspersoner
Tidsramme: Omsorgspersoner vil bli vurdert ved baseline, 6 uker, 6 måneder, 9 måneder
|
Pleiers egeneffektivitet vil bli vurdert med 21-elementet Caregiver Inventory-målet.
Deltakerne vil vurdere i hvilken grad de føler seg trygge på sine evner som omsorgsperson til å administrere medisinsk informasjon, ta vare på sin kjære med kreft, håndtere følelser og ta vare på seg selv på en 9-punkts svarskala fra ikke i det hele tatt selvsikker til helt selvsikker.
Høyere skårer reflekterer høyere self-efficacy (Cronbachs alfa i tidligere forskning = 0,91).
|
Omsorgspersoner vil bli vurdert ved baseline, 6 uker, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Endring fra baseline Self-efficacy ved 6 måneder i hode- og halskreft overlevende
Tidsramme: Overlevende vil bli vurdert ved baseline, 6 måneder, 9 måneder
|
Survivors self-efficacy vil bli vurdert med 12-element Communication and Attitudinal Self-Efficacy Scale (CASE) instrumentet.
Deltakerne vil vurdere i hvilken grad de føler seg trygge på å forstå og delta i omsorgen deres, opprettholde en positiv holdning og søke og innhente informasjon på en 4-punkts svarskala fra Helt uenig (1) til Helt enig (4).
Høyere score reflekterer høyere selveffektivitet.
|
Overlevende vil bli vurdert ved baseline, 6 måneder, 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine R Sterba, PhD, MPH, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00114288
- R01CA259186-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01CA259186-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .