歯肉炎治療のための歯周ポケット局所注入法
2024年4月24日 更新者：Dove Medical Press Ltd
歯肉炎治療のための新鮮なHA35の注射の臨床研究
予備臨床研究では、新たに調製された HA35 の注射により、歯肉炎または歯周炎の症状と徴候を軽減できることが確認されています。
この臨床試験は前向き反復実験です。
この研究の目的は、HA35 注射療法の有効性を検証することでした。
調査の概要
詳細な説明
私たちの以前の研究では、35 kDa の低分子ヒアルロン酸フラグメント HA35 の化粧品グレードの原材料を含む練り歯磨きが、歯肉炎または歯周炎の症状と徴候を大幅に軽減することが示されました。
この研究では、歯周組織の不快感、腫れ、出血などの症状や徴候に苦しむ軽度から中等度の歯周炎患者が、新たに製造されたヒアルロン酸フラグメント HA35 のポケット内注射によって治療されました。
この研究は、他と同様の治療前と治療後の効果を比較する繰り返しの臨床研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Qingdao、中国
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 健康な状態で、軽度から中等度の歯肉炎の臨床診断を受けている。
- 18〜60歳の男性または女性のボランティア。
- 1 ～ 2 の歯肉指数 (GI) (0= 正常な歯肉; 1= 軽度の炎症 - わずかな色の変化とわずかな浮腫があるが、プロービング時に出血なし; 2= 中程度の炎症 - 赤み、浮腫および艶出し、プロービング時に出血)
除外基準:
- 健康な状態で、重度の歯肉炎の臨床診断を受けている。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -別の臨床試験に同時に参加している。
- -HAに対するアレルギー反応の病歴。
- -研究期間中の他の薬/うがい薬で歯肉炎を治療する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歯周ポケット群のHA35局所注射
組織透過性 35 kDa 低分子ヒアルロナン フラグメント HA35 は、医薬品グレードのヒアルロニダーゼ PH20 注射液 (州医薬品局 H31022111) と関節腔 HA 注射液 (州医薬品局 H20174089) を室温で 20 分間混合して新たに製造されました。
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この研究は非盲検臨床試験でした。
治療前および治療後の対照研究アプローチが使用され、研究者は35 kDaのヒアルロン酸断片HA35を歯周ポケットに100 mgの単回投与で注入した。
注入量の分布は、歯肉の炎症の場所によって決定されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯ぐきの不快感測定
時間枠：7日
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各患者は、歯肉の不快感またはかゆみを 0 から 10 のスケールで評価しました。0 は「いいえ」を意味し、10 は「最も多い」を意味します。
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7日
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歯ぐきの赤み・腫れの測定
時間枠：7日
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医師は、被験者の歯肉の発赤と腫れの程度を 0 ～ 10 の数字で評価しました。
0 は「いいえ」を意味します。 10は「最高」を意味します。
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7日
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プローブ歯肉出血の測定
時間枠：7日
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医師は、被験者のプローブ歯茎からの出血の程度を評価するために、0 ～ 10 の数字を使用しました。
スコア 0 は「いいえ」を示し、10 は「最も多い」を示します。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月20日
試験登録日
最初に提出
2023年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月31日
最初の投稿 (実際)
2023年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。