Método de inyección local de bolsa periodontal para el tratamiento de la gingivitis
24 de abril de 2024 actualizado por: Dove Medical Press Ltd
El estudio clínico de inyección de HA35 recién preparado para el tratamiento de la gingivitis
Los estudios clínicos preliminares han confirmado que la inyección de HA35 recién preparado puede reducir los síntomas y signos de gingivitis o periodontitis.
Este estudio clínico es un prospectivo de experimentos repetidos.
El propósito de este estudio fue verificar la efectividad de la terapia de inyección de HA35.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestros estudios anteriores mostraron que las pastas dentales que contenían la materia prima de grado cosmético del fragmento de hialuronano de bajo peso molecular HA35 de 35 kDa redujeron significativamente los síntomas y signos de gingivitis o periodontitis.
En este estudio, los pacientes con periodontitis de leve a moderada que padecían síntomas y signos, como molestias, hinchazón y sangrado del tejido periodontal, fueron tratados con inyección intrabolsillo de fragmento de hialuronano HA35 recién fabricado.
Este estudio es un estudio clínico repetido que compara los efectos previos y posteriores al tratamiento similares a otros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Qingdao, Porcelana
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Condición sana y con diagnóstico clínico de gingivitis leve a moderada.
- Voluntarios masculinos o femeninos de 18 a 60 años.
- Índice Gingival (GI) de 1 a 2 (0= Encía normal; 1= Inflamación leve - ligero cambio de color y leve edema pero sin sangrado al sondaje; 2= Inflamación moderada - enrojecimiento, edema y vidriado, sangrado al sondaje)
Criterio de exclusión:
- Condición sana y con diagnóstico clínico de gingivitis severa.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Estar participando concomitantemente en otro estudio clínico.
- Antecedentes de alguna reacción alérgica al HA.
- Tratar la gingivitis con cualquier otro medicamento/enjuague bucal en el período del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HA35 inyección local del grupo Periodontal Pocket
El fragmento HA35 de hialuronano de bajo peso molecular de 35 kDa, permeable a los tejidos, se fabricó recientemente utilizando una inyección de hialuronidasa PH20 de grado farmacéutico (Administración Estatal de Medicamentos H31022111) e inyección de HA en la cavidad articular (Administración Estatal de Medicamentos H20174089) mezclada a temperatura ambiente durante 20 min.
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El estudio fue un ensayo clínico abierto.
Se utilizó un enfoque de estudio controlado antes y después del tratamiento, en el que el investigador inyectó un fragmento de hialuronano HA35 de 35 kDa en la bolsa periodontal en una dosis única de 100 mg.
La distribución de la cantidad de inyección se determinó por la ubicación de la inflamación gingival.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del malestar de las encías
Periodo de tiempo: 7 días
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Cada paciente calificó su malestar gingival o picazón en una escala de 0 a 10. 0 significa "no" y 10 significa "más".
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7 días
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Medición del enrojecimiento e inflamación de las encías
Periodo de tiempo: 7 días
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El médico utilizó los números del 0 al 10 para calificar la intensidad del enrojecimiento gingival y la hinchazón en el sujeto.
0 significa "no"; 10 significa "más alto".
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7 días
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Medición del sangrado gingival de la sonda
Periodo de tiempo: 7 días
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El médico usó los números del 0 al 10 para calificar hasta qué punto sangraban las encías de la sonda del sujeto.
Una puntuación de 0 indica "no" y 10 indica "la mayoría"
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSHN003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se enviarán al estudio de la revista que los acepta.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .