Método de injeção local de bolsa periodontal para tratamento de gengivite
24 de abril de 2024 atualizado por: Dove Medical Press Ltd
O estudo clínico da injeção de HA35 recém-preparado para tratamento de gengivite
Estudos clínicos preliminares confirmaram que a injeção de HA35 preparado na hora pode reduzir os sintomas e sinais de gengivite ou periodontite.
Este estudo clínico é um experimento prospectivo repetido.
O objetivo deste estudo foi verificar a eficácia da terapia de injeção de HA35.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossos estudos anteriores mostraram que os cremes dentais contendo a matéria-prima de grau cosmético do fragmento de hialuronano de baixo peso molecular HA35 de 35 kDa reduziram significativamente os sintomas e sinais de gengivite ou periodontite.
Neste estudo, pacientes com periodontite leve a moderada que apresentavam sintomas e sinais, incluindo desconforto, inchaço e sangramento do tecido periodontal, foram tratados com injeção intrabolsa de fragmento de hialuronano recém-fabricado HA35.
Este estudo é um estudo clínico repetido comparando efeitos pré e pós-tratamento semelhantes a outros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Qingdao, China
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado saudável e com diagnóstico clínico de gengivite leve a moderada.
- Voluntários do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 60 anos.
- Índice gengival (IG) de 1 a 2 (0= Gengiva normal; 1= Inflamação leve - leve mudança de cor e edema leve, mas sem sangramento à sondagem; 2= Inflamação moderada - vermelhidão, edema e vitrificação, sangramento à sondagem)
Critério de exclusão:
- Estado saudável e com diagnóstico clínico de gengivite severa.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Estar participando concomitantemente de outro estudo clínico.
- História de qualquer reação alérgica ao HA.
- Tratar a gengivite com qualquer outro medicamento/enxaguante bucal no período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção local HA35 do grupo Bolsão Periodontal
O fragmento de hialuronano de baixo peso molecular de 35 kDa permeável ao tecido HA35 foi fabricado recentemente usando injeção de hialuronidase PH20 de grau farmacêutico (State Drug Administration H31022111) e injeção de HA na cavidade articular (State Drug Administration H20174089) misturado à temperatura ambiente por 20 min.
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O estudo foi um ensaio clínico aberto.
Foi utilizada uma abordagem de estudo controlado pré e pós-tratamento, em que o investigador injetou 35 kDa do fragmento de hialuronano HA35 na bolsa periodontal em uma dose única de 100 mg.
A distribuição da quantidade de injeção foi determinada pela localização da inflamação gengival.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do desconforto gengival
Prazo: 7 dias
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Cada paciente avaliou seu desconforto gengival ou coceira em uma escala de 0 a 10. 0 significa "não" e 10 significa "o máximo".
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7 dias
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Medição da vermelhidão e inchaço da gengiva
Prazo: 7 dias
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O médico usou os números de 0 a 10 para avaliar a intensidade da vermelhidão gengival e do inchaço no paciente.
0 significa "não"; 10 significa "mais alto".
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7 dias
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Medição do sangramento gengival da sonda
Prazo: 7 dias
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O médico usou os números de 0 a 10 para avaliar a extensão do sangramento das gengivas do paciente.
Uma pontuação de 0 indicava "não" e 10 indicava "o máximo"
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSHN003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão enviados para o estudo da revista aceitante.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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