Lokal injeksjon av periodontal lommemetode for behandling av gingivitt
24. april 2024 oppdatert av: Dove Medical Press Ltd
Den kliniske studien av injeksjon av fersk tilberedt HA35 for behandling av gingivitt
Foreløpige kliniske studier har bekreftet at injeksjon av nylaget HA35 kan redusere symptomer og tegn på gingivitt eller periodontitt.
Denne kliniske studien er et prospektivt gjentatt forsøk.
Formålet med denne studien var å verifisere effektiviteten av HA35-injeksjonsterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Våre tidligere studier viste at tannkremer som inneholdt råmaterialet av kosmetisk kvalitet av det 35 kDa lavmolekylære hyaluronan-fragmentet HA35 reduserte symptomer og tegn på gingivitt eller periodontitt signifikant.
I denne studien ble pasienter med mild til moderat periodontitt som lider av symptomer og tegn, inkludert ubehag og hevelse og blødning av periodontalt vev, behandlet ved intralomme-injeksjon av nyprodusert hyaluronanfragment HA35.
Denne studien er en gjentatt klinisk studie som sammenligner effekter før og etter behandling som ligner på andre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Qingdao, Kina
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk tilstand og med en klinisk diagnose mild til moderat gingivitt.
- Mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18-60 år.
- Gingivalindeks (GI) fra 1 til 2 (0= Normal gingiva; 1= Mild betennelse - liten endring i farge og lett ødem, men ingen blødning ved sondering; 2= Moderat betennelse - rødhet, ødem og glass, blødning ved sondering)
Ekskluderingskriterier:
- Frisk tilstand og med en klinisk diagnose av alvorlig gingivitt.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Delta samtidig i en annen klinisk studie.
- Anamnese med allergisk reaksjon på HA.
- For å behandle tannkjøttbetennelse med andre medisiner/munnvann i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HA35 lokal injeksjon av Periodontal Pocket-gruppe
Det vevspermeable 35 kDa lavmolekylære hyaluronanfragmentet HA35 ble nyprodusert ved bruk av farmasøytisk hyaluronidase PH20-injeksjon (State Drug Administration H31022111) og HA-injeksjon i leddhulen (State Drug Administration H20174089) blandet ved 20 min romtemperatur.
|
Studien var en åpen klinisk studie.
En kontrollert studietilnærming før og etter behandling ble brukt, der etterforskeren injiserte 35 kDa hyaluronanfragment HA35 i periodontallommen i en enkeltdose på 100 mg.
Fordelingen av injeksjonsmengden ble bestemt av plasseringen av gingival betennelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av ubehag i tannkjøttet
Tidsramme: 7 dager
|
Hver pasient vurderte ubehag eller kløe i tannkjøttet på en skala fra 0 til 10. 0 betyr "nei", og 10 betyr "mest".
|
7 dager
|
|
Måling av rødhet og hevelse i tannkjøttet
Tidsramme: 7 dager
|
Legen brukte tallene 0-10 for å vurdere intensiteten av gingival rødhet og hevelse hos pasienten.
0 betyr "nei"; 10 betyr "høyest".
|
7 dager
|
|
Måling av probe gingival blødning
Tidsramme: 7 dager
|
Legen brukte tallene 0-10 for å vurdere i hvilken grad pasientens probe-gummi blødde.
En poengsum på 0 indikerte "nei" og 10 indikerte "mest"
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSHN003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil bli sendt til den aksepterende journalstudien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .