Metodo di iniezione locale della tasca parodontale per il trattamento della gengivite
24 aprile 2024 aggiornato da: Dove Medical Press Ltd
Lo studio clinico sull'iniezione di HA35 appena preparato per il trattamento della gengivite
Studi clinici preliminari hanno confermato che l'iniezione di HA35 appena preparato può ridurre i sintomi ei segni della gengivite o della parodontite.
Questo studio clinico è un esperimento prospettico ripetuto.
Lo scopo di questo studio era verificare l'efficacia della terapia iniettiva di HA35.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I nostri studi precedenti hanno dimostrato che i dentifrici contenenti la materia prima di grado cosmetico del frammento di ialuronano a basso peso molecolare da 35 kDa HA35 hanno ridotto significativamente i sintomi e i segni della gengivite o della parodontite.
In questo studio, i pazienti con parodontite da lieve a moderata che presentavano sintomi e segni, tra cui disagio, gonfiore e sanguinamento del tessuto parodontale, sono stati trattati mediante iniezione intrapocket di frammento di acido ialuronico HA35 appena prodotto.
Questo studio è uno studio clinico ripetuto che confronta gli effetti pre e post trattamento simili ad altri.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Qingdao, Cina
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Condizione sana e con una diagnosi clinica di gengivite da lieve a moderata.
- Volontari uomini o donne di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Indice gengivale (GI) da 1 a 2 (0= Gengiva normale; 1= Lieve infiammazione - lieve cambiamento di colore e leggero edema ma nessun sanguinamento al sondaggio; 2= Moderata infiammazione - arrossamento, edema e formazione di vetri, sanguinamento al sondaggio)
Criteri di esclusione:
- Condizione sana e con una diagnosi clinica di grave gengivite.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Partecipare in concomitanza a un altro studio clinico.
- Storia di qualsiasi reazione allergica all'HA.
- Trattare la gengivite con qualsiasi altro farmaco/collutorio nel periodo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HA35 iniezione locale del gruppo tasca parodontale
Il frammento di acido ialuronico a basso peso molecolare da 35 kDa HA35 è stato appena prodotto utilizzando l'iniezione di ialuronidasi PH20 di grado farmaceutico (State Drug Administration H31022111) e l'iniezione di HA nella cavità articolare (State Drug Administration H20174089) miscelata a temperatura ambiente per 20 min.
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Lo studio era uno studio clinico in aperto.
È stato utilizzato un approccio di studio controllato pre e post trattamento, in base al quale il ricercatore ha iniettato un frammento di acido ialuronico HA35 da 35 kDa nella tasca parodontale in una singola dose di 100 mg.
La distribuzione della quantità di iniezione è stata determinata dalla posizione dell'infiammazione gengivale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del disagio gengivale
Lasso di tempo: 7 giorni
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Ogni paziente ha valutato il disagio gengivale o il prurito su una scala da 0 a 10. 0 significa "no" e 10 significa "il massimo".
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7 giorni
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Misurazione del rossore e del gonfiore delle gengive
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il medico ha utilizzato i numeri da 0 a 10 per valutare l'intensità del rossore gengivale e del gonfiore nel soggetto.
0 significa "no"; 10 significa "il più alto".
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7 giorni
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Misurazione del sanguinamento gengivale della sonda
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il medico ha utilizzato i numeri da 0 a 10 per valutare la misura in cui le gengive della sonda del soggetto sanguinavano.
Un punteggio di 0 indicava "no" e 10 indicava "il massimo"
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSHN003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno inviati alla rivista di studio accettante.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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