Miejscowa iniekcja kieszonki przyzębnej w leczeniu zapalenia dziąseł
24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dove Medical Press Ltd
Badanie kliniczne wstrzykiwania świeżo przygotowanego HA35 w leczeniu zapalenia dziąseł
Wstępne badania kliniczne potwierdziły, że wstrzyknięcie świeżo przygotowanego HA35 może zmniejszyć objawy zapalenia dziąseł lub przyzębia.
To badanie kliniczne jest prospektywnym, powtarzanym eksperymentem.
Celem pracy była weryfikacja skuteczności terapii iniekcyjnej HA35.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasze poprzednie badania wykazały, że pasty do zębów zawierające surowiec klasy kosmetycznej niskocząsteczkowego fragmentu hialuronianu HA35 o masie cząsteczkowej 35 kDa znacznie zmniejszają objawy i oznaki zapalenia dziąseł lub zapalenia przyzębia.
W tym badaniu pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zapaleniem przyzębia, cierpiących na objawy przedmiotowe i podmiotowe, w tym dyskomfort, obrzęk i krwawienie z tkanki przyzębia, leczono przez wstrzyknięcie do kieszeni świeżo wytworzonego fragmentu hialuronianu HA35.
To badanie jest powtórzonym badaniem klinicznym porównującym efekty przed i po leczeniu podobne do innych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Qingdao, Chiny
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan zdrowia i kliniczne rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego zapalenia dziąseł.
- Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-60 lat.
- Indeks dziąseł (GI) od 1 do 2 (0= Dziąsło prawidłowe; 1= Łagodny stan zapalny – nieznaczna zmiana koloru i niewielki obrzęk, ale brak krwawienia przy sondowaniu; 2= Umiarkowany stan zapalny – zaczerwienienie, obrzęk i szklistość, krwawienie przy sondowaniu)
Kryteria wyłączenia:
- Stan zdrowia i kliniczne rozpoznanie ciężkiego zapalenia dziąseł.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Być jednocześnie uczestniczącym w innym badaniu klinicznym.
- Historia jakiejkolwiek reakcji alergicznej na HA.
- Leczenie zapalenia dziąseł innymi lekami/płynami do płukania ust w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejscowe wstrzyknięcie HA35 grupy kieszonek przyzębia
Przepuszczalny dla tkanek fragment HA35 niskocząsteczkowego hialuronianu o masie cząsteczkowej 35 kDa został świeżo wyprodukowany przy użyciu iniekcji farmaceutycznej hialuronidazy PH20 (State Drug Administration H31022111) i iniekcji HA do jamy stawowej (State Drug Administration H20174089) mieszanych w temperaturze pokojowej przez 20 minut.
|
Badanie było otwartym badaniem klinicznym.
Zastosowano kontrolowane badanie przed i po leczeniu, w którym badacz wstrzyknął fragment hialuronianu HA35 o masie cząsteczkowej 35 kDa do kieszonki przyzębnej w pojedynczej dawce 100 mg.
Dystrybucję ilości iniekcji określano na podstawie lokalizacji zapalenia dziąseł.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar dyskomfortu dziąseł
Ramy czasowe: 7 dni
|
Każdy pacjent ocenił dyskomfort lub swędzenie dziąseł w skali od 0 do 10. 0 oznacza „nie”, a 10 oznacza „najwięcej”.
|
7 dni
|
|
Pomiar zaczerwienienia i obrzęku dziąseł
Ramy czasowe: 7 dni
|
Lekarz użył liczb 0-10 do oceny intensywności zaczerwienienia i obrzęku dziąseł u pacjenta.
0 oznacza „nie”; 10 oznacza „najwyższy”.
|
7 dni
|
|
Pomiar krwawienia dziąseł sondy
Ramy czasowe: 7 dni
|
Lekarz użył liczb 0-10, aby ocenić stopień krwawienia dziąseł sondy pacjenta.
Wynik 0 oznacza „nie”, a 10 oznacza „najwięcej”
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSHN003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane zostaną przesłane do badania czasopisma akceptującego.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .