Местная инъекция пародонтального кармана для лечения гингивита
24 апреля 2024 г. обновлено: Dove Medical Press Ltd
Клиническое исследование инъекции свежеприготовленной HA35 для лечения гингивита
Предварительные клинические исследования подтвердили, что инъекция свежеприготовленного HA35 может уменьшить симптомы и признаки гингивита или периодонтита.
Данное клиническое исследование представляет собой проспективные повторные эксперименты.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы проверить эффективность инъекционной терапии HA35.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наши предыдущие исследования показали, что зубные пасты, содержащие сырье косметического качества низкомолекулярного фрагмента гиалуроновой кислоты HA35 35 кДа, значительно уменьшали симптомы и признаки гингивита или периодонтита.
В этом исследовании пациентов с пародонтитом легкой и средней степени тяжести, страдающих симптомами и признаками, включая дискомфорт, отек и кровотечение тканей пародонта, лечили внутрикарманной инъекцией свежеизготовленного фрагмента гиалуроновой кислоты HA35.
Это исследование представляет собой повторное клиническое исследование, сравнивающее эффекты до и после лечения, аналогичные другим.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Qingdao, Китай
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Здоровое состояние и клинический диагноз гингивита легкой и средней степени тяжести.
- Добровольцы мужчины или женщины в возрасте 18-60 лет.
- Десневой индекс (GI) от 1 до 2 (0 = нормальная десна; 1 = легкое воспаление — небольшое изменение цвета и небольшой отек, но без кровотечения при зондировании; 2 = умеренное воспаление — покраснение, отек и глянцевитость, кровоточивость при зондировании)
Критерий исключения:
- Здоровое состояние и с клиническим диагнозом тяжелого гингивита.
- Беременные или кормящие самки.
- Одновременно участвовать в другом клиническом исследовании.
- Любая аллергическая реакция на ГК в анамнезе.
- Лечить гингивит любыми другими лекарствами/ополаскивателями в период исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Локальная инъекция HA35 группы пародонтальных карманов
Проницаемый для тканей низкомолекулярный фрагмент гиалуроновой кислоты 35 кДа HA35 был свежеизготовлен с использованием инъекции гиалуронидазы PH20 фармацевтической степени чистоты (State Drug Administration H31022111) и инъекции HA в суставную полость (State Drug Administration H20174089), смешанных при комнатной температуре в течение 20 мин.
|
Исследование было открытым клиническим испытанием.
Был использован подход контролируемого исследования до и после лечения, при котором исследователь вводил фрагмент гиалуроновой кислоты 35 кДа HA35 в пародонтальный карман однократно в дозе 100 мг.
Распределение количества инъекции определялось локализацией воспаления десен.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение дискомфорта десен
Временное ограничение: 7 дней
|
Каждый пациент оценил свой дискомфорт в деснах или зуд по шкале от 0 до 10. 0 означает «нет», а 10 означает «наибольшая».
|
7 дней
|
|
Измерение покраснения и отека десен
Временное ограничение: 7 дней
|
Врач использовал цифры от 0 до 10, чтобы оценить интенсивность покраснения и отека десен у субъекта.
0 означает «нет»; 10 означает «самый высокий».
|
7 дней
|
|
Измерение кровоточивости десен зондом
Временное ограничение: 7 дней
|
Врач использовал цифры от 0 до 10, чтобы оценить степень кровоточивости десен зонда субъекта.
0 баллов означает «нет», а 10 баллов — «наиболее».
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSHN003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут отправлены в принимающий журнал исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .