Lokale Injektion der parodontalen Taschenmethode zur Behandlung von Gingivitis
24. April 2024 aktualisiert von: Dove Medical Press Ltd
Die klinische Studie zur Injektion von frisch zubereitetem HA35 zur Behandlung von Gingivitis
Vorläufige klinische Studien haben bestätigt, dass die Injektion von frisch zubereitetem HA35 die Symptome und Anzeichen von Gingivitis oder Parodontitis reduzieren kann.
Diese klinische Studie ist ein prospektives wiederholtes Experiment.
Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit der HA35-Injektionstherapie zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere früheren Studien zeigten, dass Zahnpasten, die den kosmetischen Rohstoff des niedermolekularen Hyaluronan-Fragments HA35 mit 35 kDa enthielten, die Symptome und Anzeichen von Gingivitis oder Parodontitis signifikant reduzierten.
In dieser Studie wurden Patienten mit leichter bis mittelschwerer Parodontitis, die unter Symptomen und Anzeichen litten, einschließlich Unbehagen und Schwellungen und Blutungen des parodontalen Gewebes, durch Intrapocket-Injektion von frisch hergestelltem Hyaluronan-Fragment HA35 behandelt.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Wiederholungsstudie, in der ähnliche Wirkungen vor und nach der Behandlung wie bei anderen verglichen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Qingdao, China
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Zustand und mit klinischer Diagnose einer leichten bis mittelschweren Gingivitis.
- Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18-60 Jahren.
- Gingiva-Index (GI) von 1 bis 2 (0 = normale Gingiva; 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und leichtes Ödem, aber keine Blutung beim Sondieren; 2 = mäßige Entzündung – Rötung, Ödem und Verglasung, Blutung beim Sondieren)
Ausschlusskriterien:
- Gesunder Zustand und mit klinischer Diagnose einer schweren Gingivitis.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf HA.
- Behandlung der Gingivitis mit anderen Medikamenten/Mundwässern im Zeitraum der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lokale HA35-Injektion der Parodontal Pocket-Gruppe
Das gewebedurchlässige 35 kDa niedermolekulare Hyaluronanfragment HA35 wurde frisch hergestellt unter Verwendung von Hyaluronidase PH20 pharmazeutischer Qualität (State Drug Administration H31022111) und Gelenkhöhlen-HA-Injektion (State Drug Administration H20174089), gemischt bei Raumtemperatur für 20 min.
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Die Studie war eine offene klinische Studie.
Es wurde ein vor- und nachbehandlungskontrollierter Studienansatz verwendet, bei dem der Prüfarzt das 35-kDa-Hyaluronan-Fragment HA35 in einer Einzeldosis von 100 mg in die parodontale Tasche injizierte.
Die Verteilung der Injektionsmenge wurde durch den Ort der Zahnfleischentzündung bestimmt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung von Zahnfleischbeschwerden
Zeitfenster: 7 Tage
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Jeder Patient bewertete seine Zahnfleischbeschwerden oder seinen Juckreiz auf einer Skala von 0 bis 10. 0 bedeutet „nein“ und 10 bedeutet „am stärksten“.
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7 Tage
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Messung von Zahnfleischrötung und -schwellung
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Arzt verwendete die Zahlen 0–10, um die Intensität der Zahnfleischrötung und -schwellung bei der Person zu bewerten.
0 bedeutet "nein"; 10 bedeutet „am höchsten“.
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7 Tage
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Messung der Sonden-Zahnfleischblutung
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Arzt verwendete die Zahlen 0–10, um das Ausmaß zu bewerten, in dem das Sondenzahnfleisch der Testperson blutete.
Eine Punktzahl von 0 bedeutet „nein“ und 10 bedeutet „am meisten“
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSHN003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden an die akzeptierende Journalstudie gesendet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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