치은염 치료를 위한 치주포켓 국소주입법
2024년 4월 24일 업데이트: Dove Medical Press Ltd
치은염 치료를 위한 갓 제조된 HA35 주사제에 대한 임상적 연구
예비 임상 연구에서 갓 준비한 HA35를 주사하면 치은염이나 치주염의 증상과 징후를 줄일 수 있음이 확인되었습니다.
이 임상 연구는 전향적 반복 실험입니다.
본 연구의 목적은 HA35 주사요법의 유효성을 검증하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
우리의 이전 연구는 35kDa 저분자 히알루로난 조각 HA35의 화장품 등급 원료를 포함하는 치약이 치은염 또는 치주염의 증상 및 징후를 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구에서 치주 조직의 불편함과 부종 및 출혈을 포함하는 증상 및 징후를 겪는 경증 내지 중등도의 치주염 환자를 새로 제조된 히알루로난 단편 HA35의 주머니 내 주사로 치료했습니다.
본 연구는 다른 연구와 유사하게 치료 전후 효과를 비교한 반복 임상연구이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Qingdao, 중국
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 건강한 상태이며 경증에서 중등도의 치은염으로 임상 진단을 받았습니다.
- 18-60세의 남성 또는 여성 지원자.
- 치은 지수(GI) 1~2(0= 정상 치은; 1= 경미한 염증 - 색의 약간의 변화 및 경미한 부종이지만 프로빙 시 출혈 없음; 2= 중등도 염증 - 발적, 부종 및 유약, 프로빙 시 출혈)
제외 기준:
- 건강한 상태이며 심각한 치은염의 임상적 진단이 있는 경우.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 다른 임상 연구에 동시에 참여하십시오.
- HA에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 연구 기간 동안 다른 약물/구강 세척제로 치은염을 치료하기 위해.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치주 주머니 그룹의 HA35 국소 주입
조직 투과성 35kDa 저분자량 히알루로난 단편 HA35는 실온에서 20분 동안 혼합된 제약 등급 히알루로니다제 PH20 주사제(주 의약청 H31022111) 및 관절강 HA 주사(주 의약청 H20174089)를 사용하여 신선하게 제조되었습니다.
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이 연구는 오픈 라벨 임상 시험이었습니다.
전처리 및 후처리 제어 연구 접근법이 사용되었으며, 조사자는 35kDa 히알루로난 단편 HA35를 치주낭에 100mg의 단일 용량으로 주입했습니다.
주입량의 분포는 치은염의 위치에 따라 결정하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잇몸 불편감 측정
기간: 7 일
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각 환자는 치은 불편감 또는 가려움증을 0에서 10까지의 척도로 평가했습니다. 0은 "아니오"를 의미하고 10은 "가장 많이"를 의미합니다.
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7 일
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잇몸 발적 및 붓기 측정
기간: 7 일
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의사는 0-10의 숫자를 사용하여 피험자의 치은 발적 및 부종의 강도를 평가했습니다.
0은 "아니오"를 의미합니다. 10은 "최고"를 의미합니다.
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7 일
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프로브 잇몸 출혈 측정
기간: 7 일
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의사는 0-10의 숫자를 사용하여 피험자의 탐침 잇몸이 출혈하는 정도를 평가했습니다.
0점은 "아니오"를 표시하고 10점은 "가장 많이"를 표시했습니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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