Lokal injektion af periodontal lommemetode til behandling af tandkødsbetændelse
24. april 2024 opdateret af: Dove Medical Press Ltd
Den kliniske undersøgelse af injektion af frisklavet HA35 til behandling af tandkødsbetændelse
Foreløbige kliniske undersøgelser har bekræftet, at injektion af frisklavet HA35 kan reducere symptomer og tegn på tandkødsbetændelse eller paradentose.
Denne kliniske undersøgelse er et prospektivt gentagne forsøg.
Formålet med denne undersøgelse var at verificere effektiviteten af HA35-injektionsterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores tidligere undersøgelser viste, at tandpastaer, der indeholdt det kosmetiske råmateriale af det 35 kDa lavmolekylære hyaluronan-fragment HA35, signifikant reducerede symptomer og tegn på tandkødsbetændelse eller paradentose.
I denne undersøgelse blev patienter med mild til moderat paradentose, der lider af symptomer og tegn, herunder ubehag og hævelse og blødning af periodontalt væv, behandlet ved intralomme-injektion af frisk fremstillet hyaluronanfragment HA35.
Denne undersøgelse er en gentagen klinisk undersøgelse, der sammenligner præ- og efterbehandlingseffekter, der ligner andre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Qingdao, Kina
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund tilstand og med en klinisk diagnose mild til moderat tandkødsbetændelse.
- Mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18-60 år.
- Gingivalindeks (GI) fra 1 til 2 (0= Normal gingiva; 1= Mild betændelse - let ændring i farve og let ødem, men ingen blødning ved sondering; 2= Moderat betændelse - rødme, ødem og glasur, blødning ved sondering)
Ekskluderingskriterier:
- Sund tilstand og med en klinisk diagnose af svær tandkødsbetændelse.
- Drægtige eller ammende hunner.
- Deltage samtidig i et andet klinisk studie.
- Anamnese med enhver allergisk reaktion på HA.
- At behandle tandkødsbetændelsen med anden medicin/mundskyllevand i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HA35 lokal indsprøjtning af periodontal lommegruppe
Det vævspermeable 35 kDa lavmolekylære hyaluronanfragment HA35 blev friskfremstillet under anvendelse af farmaceutisk kvalitet hyaluronidase PH20-injektion (State Drug Administration H31022111) og HA-injektion i ledhulen (State Drug Administration H20174089) blandet ved stuetemperatur i 20 minutter.
|
Undersøgelsen var et åbent klinisk forsøg.
En før- og efterbehandling kontrolleret undersøgelsestilgang blev anvendt, hvorved investigator injicerede 35 kDa hyaluronan-fragment HA35 i parodontallommen i en enkelt dosis på 100 mg.
Fordelingen af injektionsmængden blev bestemt af placeringen af gingival inflammation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af ubehag i tandkødet
Tidsramme: 7 dage
|
Hver patient vurderede deres tandkødsgener eller kløe på en skala fra 0 til 10. 0 betyder "nej", og 10 betyder "mest".
|
7 dage
|
|
Måling af rødme og hævelse af tandkødet
Tidsramme: 7 dage
|
Lægen brugte tallene 0-10 til at vurdere intensiteten af gingival rødme og hævelse hos forsøgspersonen.
0 betyder "nej"; 10 betyder "højest".
|
7 dage
|
|
Måling af probe tandkødsblødning
Tidsramme: 7 dage
|
Lægen brugte tallene 0-10 til at vurdere, i hvilket omfang forsøgspersonens probe-gummi blødte.
En score på 0 indikerede "nej" og 10 indikerede "mest"
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
13. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2024
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSHN003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil blive sendt til den accepterende journalundersøgelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .