Paikallinen periodontaalisen taskun injektiomenetelmä ientulehduksen hoitoon
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dove Medical Press Ltd
Kliininen tutkimus juuri valmistetun HA35:n injektiosta ientulehduksen hoitoon
Alustavat kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet, että juuri valmistetun HA35:n injektio voi vähentää ientulehduksen tai parodontiitin oireita ja merkkejä.
Tämä kliininen tutkimus on tulevaisuuden toistuva koe.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli varmistaa HA35-injektiohoidon tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimuksemme osoittivat, että hammastahnat, jotka sisälsivät 35 kDa:n pienimolekyylisen hyaluronaanifragmentin HA35 kosmeettista raaka-ainetta, vähensivät merkittävästi ientulehduksen tai parodontiitin oireita ja merkkejä.
Tässä tutkimuksessa potilaita, joilla oli lievä tai keskivaikea parodontiitti, jotka kärsivät oireista ja merkeistä, mukaan lukien epämukavuus ja turvotus ja parodontaalikudoksen verenvuoto, hoidettiin intrapocket-injektiolla juuri valmistettua hyaluronaanifragmenttia HA35.
Tämä tutkimus on toistuva kliininen tutkimus, jossa verrataan muiden kanssa samanlaisia vaikutuksia ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Qingdao, Kiina
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve ja kliininen diagnoosi lievä tai kohtalainen ientulehdus.
- Vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset 18-60-vuotiaat.
- Ienindeksi (GI) 1 - 2 (0 = normaali ien; 1 = lievä tulehdus - lievä värimuutos ja lievä turvotus, mutta ei verenvuotoa koettaessa; 2 = kohtalainen tulehdus - punoitus, turvotus ja lasittuminen, verenvuotoa koettimessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Terve ja kliininen diagnoosi vakavasta ientulehduksesta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistua samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Aiempi allerginen reaktio HA:lle.
- Ientulehduksen hoitoon millä tahansa muulla lääkkeellä/suuvedellä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HA35 paikallinen injektio periodontaaliseen taskuryhmään
Kudosta läpäisevä 35 kDa:n pienimolekyylinen hyaluronaanifragmentti HA35 valmistettiin juuri käyttämällä farmaseuttisen luokan hyaluronidaasi PH20 -injektiota (State Drug Administration H31022111) ja nivelontelon HA-injektiota (State Drug Administration H20174089) sekoitettuna huoneenlämpötilassa 20 minuuttia.
|
Tutkimus oli avoin kliininen tutkimus.
Käytettiin ennen ja jälkeen hoitoa kontrolloitua tutkimusmenetelmää, jossa tutkija ruiskutti 35 kDa hyaluronaanifragmenttia HA35 periodontaaliseen taskuun yhtenä 100 mg:n annoksena.
Injektiomäärän jakautuminen määritettiin ientulehduksen sijainnin mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienien epämukavuuden mittaaminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Jokainen potilas arvioi ienkipunsa tai kutinansa asteikolla 0-10. 0 tarkoittaa "ei" ja 10 tarkoittaa "eniten".
|
7 päivää
|
|
Ienien punoituksen ja turvotuksen mittaus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lääkäri käytti numeroita 0-10 arvioidakseen ienten punoituksen ja turvotuksen voimakkuutta koehenkilössä.
0 tarkoittaa "ei"; 10 tarkoittaa "korkeinta".
|
7 päivää
|
|
Anturin ienverenvuodon mittaus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lääkäri käytti numeroita 0-10 arvioidakseen, missä määrin potilaan ikenet vuotivat verta.
Pistemäärä 0 osoitti "ei" ja 10 osoitti "eniten"
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSHN003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot lähetetään hyväksyvälle päiväkirjatutkimukselle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .