Metoda lokální injekce parodontální kapsy pro léčbu zánětu dásní
24. dubna 2024 aktualizováno: Dove Medical Press Ltd
Klinická studie injekce čerstvě připraveného HA35 pro léčbu gingivitidy
Předběžné klinické studie potvrdily, že injekce čerstvě připraveného HA35 může snížit příznaky a známky zánětu dásní nebo parodontitidy.
Tato klinická studie je prospektivním opakovaným experimentem.
Účelem této studie bylo ověřit účinnost injekční terapie HA35.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše předchozí studie ukázaly, že zubní pasty obsahující kosmetickou surovinu 35 kDa nízkomolekulárního hyaluronanového fragmentu HA35 významně redukovaly symptomy a známky gingivitidy nebo parodontitidy.
V této studii byli pacienti s mírnou až středně závažnou periodontitidou trpící symptomy a příznaky, včetně diskomfortu a otoku a krvácení periodontální tkáně, léčeni intrakapsní injekcí čerstvě vyrobeného hyaluronanového fragmentu HA35.
Tato studie je opakovanou klinickou studií srovnávající účinky před a po léčbě podobné jiným.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Qingdao, Čína
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý stav a s klinickou diagnózou lehkého až středně těžkého zánětu dásní.
- Dobrovolnice nebo dobrovolnice ve věku 18–60 let.
- Gingivální index (GI) od 1 do 2 (0= normální gingiva; 1= mírný zánět – mírná změna barvy a mírný edém, ale žádné krvácení při sondování; 2= střední zánět – zarudnutí, otok a lesk, krvácení při sondáži)
Kritéria vyloučení:
- Zdravý stav a s klinickou diagnózou těžký zánět dásní.
- Březí nebo kojící samice.
- Být souběžně součástí jiné klinické studie.
- Anamnéza jakékoli alergické reakce na HA.
- Léčit zánět dásní jakýmkoli jiným lékem/ústními vodami v období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokální injekce HA35 skupiny Periodontal Pocket
Tkáňově propustný 35 kDa nízkomolekulární fragment hyaluronanu HA35 byl čerstvě vyroben za použití injekce hyaluronidázy PH20 farmaceutické kvality (Státní administrace léčiv H31022111) a injekce HA do kloubní dutiny (státní administrace léčiv H20174089) smíchané při teplotě místnosti po dobu 20 minut.
|
Studie byla otevřenou klinickou studií.
Byl použit přístup kontrolované studie před léčbou a po léčbě, kdy výzkumník injikoval 35 kDa fragment hyaluronanu HA35 do periodontální kapsy v jediné dávce 100 mg.
Rozdělení množství injekce bylo určeno lokalizací zánětu dásní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření nepohodlí dásní
Časové okno: 7 dní
|
Každý pacient hodnotil svůj dyskomfort nebo svědění dásní na stupnici od 0 do 10. 0 znamená „ne“ a 10 znamená „nejvíce“.
|
7 dní
|
|
Měření zarudnutí a otoku dásní
Časové okno: 7 dní
|
Lékař použil čísla 0-10 k hodnocení intenzity zarudnutí a otoku dásní u subjektu.
0 znamená "ne"; 10 znamená „nejvyšší“.
|
7 dní
|
|
Měření gingiválního krvácení sondou
Časové okno: 7 dní
|
Lékař použil čísla 0-10 k hodnocení rozsahu krvácení dásní sondy subjektu.
Skóre 0 znamená „ne“ a 10 znamená „nejvíce“
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSHN003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data budou odeslána do přijímající studie časopisu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .