乳がんサバイバーの慢性不眠症に対する不眠症に対するデジタル認知行動療法
2024年10月21日 更新者：Jing MA、Peking University First Hospital
乳がんサバイバーの慢性不眠症に対する不眠症のデジタル認知行動療法（dCBT-I）、ランダム化比較試験
中国の乳がんサバイバーの慢性不眠症に対する dCBT-I 療法の有効性を調査するために、スマートフォンの中国語アプリケーション (アプリ)「resleep」を使用して、乳がんサバイバーを対象に無作為化並行対照臨床試験を実施することを提案します。
慢性不眠症の乳がん生存者は、1:1のサンプルサイズで、待機グループを並行対照として、dCBT-I治療グループを介入グループとして、乳房疾患センターおよび外部から募集されました。
介入グループ (dCBT-I 治療グループ) は、スマートフォン APP によって管理される完全なセルフヘルプ dCBT-I を 6 週間受け取ります。
対照群（治療待ち群）は、当初の従来の治療に基づく追加の介入を受けず、治療を待って計画どおりにフォローアップされます.3か月のフォローアップの終わりに、治療を受ける決定患者様のご希望で作りました。
主要評価項目は、治療終了時および治療 3 か月時の不眠重症度指数 (ISI) でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
264
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- 募集
- Jing Ma
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コンタクト：
- Jing Ma, Dr.
- 電話番号：+861013651357974
- メール：majjmail@163.com
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コンタクト：
- Cheng Zhang, PhD
- メール：chengzhang@bjmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 5年以内に乳がんと診断された
- -急性治療（手術、放射線療法、化学療法）の終了時の安定した疾患：手術後1か月以上、最後の化学療法の終了後3か月以上、放射線療法が必要な場合は最後の放射線療法の終了後3か月以上。
- (国際睡眠障害分類-第3版、ICSD-3)[および精神障害の診断および統計マニュアル、第5版(DSM-5)による慢性不眠症障害の診断基準を満たす:入眠または維持の問題睡眠の機会があるにも関わらず、日中の機能が損なわれた状態で 3 か月以上 (週に 3 回以上) 睡眠をとっている。
- -ISIスコアが12以上。
- 他の睡眠障害または精神障害がある場合は、安定しており、投薬を必要としない必要があります。
- 携帯電話アプリケーションの使用に習熟し、快適に読み、電子アンケートに記入し、コミュニケーションを取り、内容を完全に理解する。
- インフォームド コンセント フォームに署名します。 -
除外基準:
- -3か月以内に新たな乳がんの進行、再発、または転移があり、新しい放射線療法または免疫療法レジメンが必要
- -すべての原因による予想生存期間が12か月未満
- 次の条件のいずれかの存在: 乳がん以外で治療中の進行中のがんまたは悪性腫瘍、交替勤務、アルコール乱用、薬物乱用、重大な自殺念慮、双極性障害、攻撃的行動、躁病、統合失調症。
- 頭蓋疾患または外傷、癌性疼痛、不安定狭心症、制御不能な心不全、さまざまな原因による重度の呼吸困難など、睡眠を妨げる重大な身体疾患と診断されていること。
- -不眠症の認知行動療法による現在または以前の治療（CBT-I）。
- インフォームドコンセントに署名していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：dCBT-I群
DCBT-I グループは、スマートフォンアプリを介して 6 週間、完全なセルフヘルプ dCBT-I を受け取ります。
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スマートフォンアプリを介した不眠症の完全自助型デジタル認知行動療法（dCBT-I）
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介入なし：順番待ちグループ
待機リストのグループは、dCBT-I を受けず、治療を待っています。3 か月のフォローアップの終わりに、治療を受けるかどうかの決定は、参加者の希望に従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI) スコア
時間枠：治療直後
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治療直後
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不眠症重症度指数 (ISI) スコア
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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3ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI) スコア
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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6ヶ月のフォローアップ
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オンライン睡眠日記対策
時間枠：最長6か月のフォローアップ
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オンライン睡眠日記測定（総睡眠時間、睡眠効率、睡眠潜時、睡眠中の覚醒回数と時間）
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最長6か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全般性不安尺度 (GAD-7)
時間枠：最長6か月のフォローアップ
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GAD-7 は、シンプルで信頼性の高い不安スクリーニング ツールです。
各質問のスコアが 0 ～ 3 の合計 7 つの質問があります。
合計スコアは、0 ～ 21 の可能なスコアを提供します。
10 以上のスコアは、さらなる評価が必要であることを示します。
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最長6か月のフォローアップ
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：最長6か月のフォローアップ
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PHQ-9 は、抑うつ障害のシンプルで検証済みの自己評価スケールであり、抑うつの診断と症状の重症度の評価の両方に役立つ信頼性と妥当性があります。
合計スコアが 0 ～ 27 の合計 9 つの項目があります。
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最長6か月のフォローアップ
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ショートフォーム 12 健康調査 (SF-12)
時間枠：最長6か月のフォローアップ
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SF-12 は、SF-36 スケールに基づいて生成された QOL アンケートの簡略版で、12 項目で構成され、8 つの次元を含み、個人の認識された身体的および精神的健康状態を評価します。 スコアはパーセンテージ スケールでスコア付けされ、粗スコアを取得した後、標準化されたスコアリング方法を使用して変換されます。 これには、SF-12 Physical Component Summary (PCS) および Mental Component Summary (MCS) スコアが含まれます。 スコアが高いほど、生存の質が高いことを示します。 7) スマートブレスレットデータ (就寝時間、睡眠時間、睡眠中の覚醒回数、起床時間、睡眠の質などのパラメータを記録) |
最長6か月のフォローアップ
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：最長6か月のフォローアップ
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最長6か月のフォローアップ
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がん治療の機能評価 - 乳房と腕の罹患率 (FACT-B + 4)
時間枠：最長6か月のフォローアップ
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最長6か月のフォローアップ
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EORTC 生活の質アンケート (QLQ)-30
時間枠：最長6か月のフォローアップ
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EORTC: がんの研究と治療のための欧州組織。 QOL-C30: 生活の質アンケート コア 30。
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最長6か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月29日
一次修了 (推定)
2025年8月29日
研究の完了 (推定)
2026年8月29日
試験登録日
最初に提出
2022年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月13日
最初の投稿 (実際)
2023年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月21日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022-376
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。