Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna bezsenności przewlekłej u osób, które przeżyły raka piersi
21 października 2024 zaktualizowane przez: Jing MA, Peking University First Hospital
Cyfrowa poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (dCBT-I) przewlekłej bezsenności u osób, które przeżyły raka piersi, randomizowana, kontrolowana próba
Aby zbadać skuteczność terapii dCBT-I w leczeniu przewlekłej bezsenności wśród kobiet, które przeżyły raka piersi w Chinach, proponujemy przeprowadzenie randomizowanego, równolegle kontrolowanego badania klinicznego z udziałem kobiet, które przeżyły raka piersi, przy użyciu chińskiej aplikacji „resleep” na smartfony.
Osoby, które przeżyły raka piersi z przewlekłą bezsennością, rekrutowano z naszego Centrum Chorób Piersi i z zewnątrz, z grupą oczekującą jako równoległą kontrolą i grupą leczoną dCBT-I jako grupą interwencyjną, w wielkości próby 1: 1.
Grupa interwencyjna (grupa leczona dCBT-I) przez 6 tygodni otrzyma pełną samopomoc dCBT-I zarządzaną przez aplikację na smartfona.
Grupa kontrolna (grupa oczekująca na leczenie) nie otrzyma żadnych dodatkowych interwencji opartych na pierwotnym leczeniu konwencjonalnym i będzie kontynuowana zgodnie z planem, oczekując na leczenie. Pod koniec 3-miesięcznej obserwacji decyzja o poddaniu się leczeniu został wykonany zgodnie z życzeniem pacjenta.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) pod koniec leczenia i po 3 miesiącach leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
264
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Jing Ma
-
Kontakt:
- Jing Ma, Dr.
- Numer telefonu: +861013651357974
- E-mail: majjmail@163.com
-
Kontakt:
- Cheng Zhang, PhD
- E-mail: chengzhang@bjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Rak piersi zdiagnozowany w ciągu 5 lat
- Stabilizacja choroby pod koniec leczenia ostrego (zabieg chirurgiczny, radioterapia, chemioterapia) przy spełnieniu: ≥ 1 miesiąca po operacji, ≥ 3 miesięcy od zakończenia ostatniej chemioterapii i ≥ 3 miesięcy od zakończenia ostatniej radioterapii, jeśli radioterapia jest konieczna.
- Spełniają kryteria diagnostyczne przewlekłej bezsenności według (Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu – Wydanie Trzecie, ICSD-3)[ oraz Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5): problem z zasypianiem lub utrzymaniem śpi przez ≥3 miesiące (≥3 razy w tygodniu) z upośledzonym funkcjonowaniem w ciągu dnia, pomimo dostępności możliwości snu.
- Wynik ISI ≥12.
- Inne zaburzenia snu lub zaburzenia psychiczne, jeśli występują, muszą być stabilne i nie wymagać leczenia.
- Bądź biegły w korzystaniu z aplikacji na telefon komórkowy i swobodnie czytaj, wypełniaj kwestionariusz elektroniczny, komunikuj się i w pełni rozumiej treść.
- Podpisz formularz świadomej zgody. -
Kryteria wyłączenia:
- Nowa progresja raka piersi, nawrót lub przerzuty w ciągu 3 miesięcy, wymagające nowego schematu radioterapii lub immunoterapii
- Oczekiwane przeżycie <12 miesięcy ze wszystkich przyczyn
- Obecność któregokolwiek z następujących stanów: współistniejący aktywny rak lub nowotwór złośliwy, który jest leczony inny niż rak piersi, praca zmianowa, nadużywanie alkoholu, nadużywanie substancji, znaczne myśli samobójcze, choroba afektywna dwubiegunowa, agresywne zachowanie, mania, schizofrenia.
- Obecność zdiagnozowanej istotnej choroby fizycznej, która zakłóca sen, takiej jak choroba czaszki lub uraz, ból nowotworowy, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana niewydolność serca i ciężka niewydolność oddechowa z różnych przyczyn itp.
- Obecne lub wcześniejsze leczenie poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I).
- Niepodpisana świadoma zgoda.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa dCBT-I
Grupa dCBT-I otrzyma pełną samopomoc dCBT-I za pośrednictwem aplikacji na smartfona przez 6 tygodni.
|
w pełni samopomocowa cyfrowa kognitywno-behawioralna terapia bezsenności (dCBT-I) za pośrednictwem aplikacji na smartfony
|
|
Brak interwencji: grupa oczekujących
Grupa z listy oczekujących nie otrzyma dCBT-I, oczekując na leczenie. Pod koniec 3-miesięcznej obserwacji decyzja o przyjęciu leczenia zostanie podjęta zgodnie z życzeniem uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI).
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Wyniki wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI).
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI).
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
|
Pomiary dziennika snu online
Ramy czasowe: do 6 miesięcy obserwacji
|
Pomiary dziennika snu online (całkowity czas snu, wydajność snu, opóźnienie snu, liczba i czas trwania przebudzeń podczas snu)
|
do 6 miesięcy obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Lęku Uogólnionego (GAD-7)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy obserwacji
|
GAD-7 to proste i niezawodne narzędzie do badania lęku.
Istnieje w sumie siedem pytań z wynikiem 0-3 dla każdego pytania.
Całkowity wynik zapewnia możliwy wynik od 0-21.
Wynik 10 lub wyższy wskazuje, że wymagana jest dalsza ocena.
|
do 6 miesięcy obserwacji
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy obserwacji
|
PHQ-9 to prosta i sprawdzona skala samooceny zaburzeń depresyjnych, charakteryzująca się dobrą rzetelnością i trafnością zarówno jako pomoc w diagnozie depresji, jak iw ocenie nasilenia objawów.
Ma w sumie dziewięć pozycji z łącznym wynikiem 0-27.
|
do 6 miesięcy obserwacji
|
|
Krótka ankieta zdrowotna 12 (SF-12)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy obserwacji
|
Kwestionariusz SF-12 jest uproszczoną wersją kwestionariusza jakości życia generowanego na podstawie skali SF-36, składającej się z 12 pozycji, zawierającej osiem wymiarów i oceniającej postrzegany stan zdrowia fizycznego i psychicznego jednostki. Skala punktowana jest w skali procentowej, a po uzyskaniu wyniku surowego przeliczana jest metodą punktacji standaryzowanej. Obejmuje wyniki SF-12 Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom jakości przeżycia. 7) Dane inteligentnej bransoletki (parametry nagrywania, takie jak pora snu, czas trwania snu, liczba przebudzeń podczas snu, czas budzenia i jakość snu) |
do 6 miesięcy obserwacji
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy obserwacji
|
do 6 miesięcy obserwacji
|
|
|
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej – zachorowalność na pierś i ramię (FACT-B + 4)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy obserwacji
|
do 6 miesięcy obserwacji
|
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia EORTC (QLQ)-30
Ramy czasowe: do 6 miesięcy obserwacji
|
EORTC: Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka; QOL-C30: Kwestionariusz Jakości Życia Core 30.
|
do 6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-376
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .