유방암 생존자의 만성 불면증에 대한 불면증에 대한 디지털 인지 행동 치료
2024년 10월 21일 업데이트: Jing MA, Peking University First Hospital
유방암 생존자의 만성 불면증에 대한 불면증에 대한 디지털 인지 행동 치료(dCBT-I), 무작위 대조 시험
중국의 유방암 생존자 중 만성 불면증에 대한 dCBT-I 요법의 효능을 탐색하기 위해 스마트폰 중국어 애플리케이션(앱) "resleep"을 사용하여 유방암 생존자에 대한 무작위, 병렬 제어 임상 연구를 수행할 것을 제안합니다.
만성 불면증이 있는 유방암 생존자들은 당사의 유방 질환 센터 및 외부에서 모집되었으며, 대기 그룹은 평행 대조군으로, dCBT-I 치료 그룹은 개입 그룹으로 1:1 샘플 크기로 구성되었습니다.
중재군(dCBT-I 치료군)은 6주 동안 스마트폰 APP으로 관리되는 완전한 자조 dCBT-I를 받게 된다.
대조군(치료대기군)은 기존의 기존 치료에 따른 추가적인 개입을 받지 않고 계획대로 치료를 기다리며 후속 조치를 취하게 된다. 환자의 희망에 따라 만들어졌습니다.
1차 종점은 치료 종료 시점과 치료 3개월 시점의 불면증 중증도 지수(ISI)였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
264
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Jing Ma
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연락하다:
- Jing Ma, Dr.
- 전화번호: +861013651357974
- 이메일: majjmail@163.com
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연락하다:
- Cheng Zhang, PhD
- 이메일: chengzhang@bjmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 5년 이내 유방암 진단
- 급성 치료(수술, 방사선 요법, 화학 요법) 종료 시 안정적인 질병: 수술 후 ≥ 1개월, 마지막 화학 요법 종료 후 ≥ 3개월, 방사선 요법이 필요한 경우 마지막 방사선 요법 종료 후 ≥ 3개월.
- (International Classification of Sleep Disorders-the Third Edition, ICSD-3)[ 및 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-5): problem with sleeping or maintenance에 따른 만성 불면증 장애의 진단 기준을 충족합니다. 수면 기회가 있음에도 불구하고 주간 기능 장애가 있는 상태에서 3개월 이상(주당 3회 이상) 수면.
- ISI 점수 ≥12.
- 다른 수면 장애 또는 정신 장애가 있는 경우 안정적이어야 하며 약물 치료가 필요하지 않습니다.
- 휴대 전화 응용 프로그램 사용에 능숙하고 편안하게 읽고, 전자 설문지를 작성하고, 의사 소통하고, 내용을 완전히 이해하십시오.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오. -
제외 기준:
- 3개월 이내의 새로운 유방암 진행, 재발 또는 전이로 새로운 방사선 요법 또는 면역 요법 요법이 필요한 경우
- 모든 원인으로 인한 예상 생존 <12개월
- 다음 조건 중 하나의 존재: 유방암, 교대 근무, 알코올 남용, 약물 남용, 심각한 자살 관념, 양극성 장애, 공격적 행동, 조증, 정신분열증 이외의 치료를 받고 있는 동시 활동성 암 또는 악성 종양.
- 뇌질환이나 외상, 암통증, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심부전, 다양한 원인에 의한 심한 호흡곤란 등 수면을 방해하는 중대한 신체질환이 진단된 경우
- 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)을 사용한 현재 또는 이전 치료.
- 사전 동의서에 서명하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: dCBT-I 그룹
DCBT-I 그룹은 6주 동안 스마트폰 APP을 통해 완전한 자조 dCBT-I를 받게 됩니다.
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스마트폰 APP을 통한 완전 자조 디지털 인지행동치료(dCBT-I)
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간섭 없음: 대기자 명단
대기자 명단은 dCBT-I를 받지 않고 치료를 기다리고 있습니다. 3개월 추적 관찰이 끝나면 참가자의 의사에 따라 치료 여부가 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI) 점수
기간: 치료 직후
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치료 직후
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불면증 심각도 지수(ISI) 점수
기간: 3개월 추적
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3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI) 점수
기간: 6개월 추적
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6개월 추적
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온라인 수면 일기 측정
기간: 최대 6개월 추적
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온라인 수면 일기 측정(총 수면 시간, 수면 효율성, 수면 대기 시간, 수면 중 각성 횟수 및 기간)
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최대 6개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반화된 불안 척도(GAD-7)
기간: 최대 6개월 추적
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GAD-7은 간단하고 신뢰할 수 있는 불안 스크리닝 도구입니다.
각 질문에 대해 0-3점의 점수를 가진 총 7개의 질문이 있습니다.
총 점수는 0-21의 가능한 점수를 제공합니다.
10점 이상이면 추가 평가가 필요함을 나타냅니다.
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최대 6개월 추적
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 최대 6개월 추적
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PHQ-9는 우울 장애에 대한 간단하고 검증된 자체 평가 척도로, 우울증 진단 및 증상 중증도 평가에 도움이 되는 신뢰성과 타당성이 뛰어납니다.
총점 0-27의 총 9개 항목이 있습니다.
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최대 6개월 추적
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약식 12 건강 설문조사(SF-12)
기간: 최대 6개월 추적
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SF-12는 SF-36 척도를 기반으로 생성된 삶의 질 설문지의 단순화된 버전으로, 12개 항목으로 구성되고 8개 차원을 포함하며 개인의 인지된 신체적 및 정신적 건강 상태를 평가합니다. 척도는 백분율 척도로 점수를 매기고 조악한 점수를 얻은 후 표준화된 채점법을 사용하여 환산한다. 여기에는 SF-12 물리적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수가 포함됩니다. 점수가 높을수록 생존의 질이 높은 것을 나타냅니다. 7) 스마트 팔찌 데이터(취침 시간, 수면 시간, 수면 중 각성 횟수, 기상 시간 및 수면 품질과 같은 기록 매개변수) |
최대 6개월 추적
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 최대 6개월 추적
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최대 6개월 추적
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암 치료의 기능적 평가 - 유방 및 팔 이환율(FACT-B + 4)
기간: 최대 6개월 추적
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최대 6개월 추적
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EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-30
기간: 최대 6개월 추적
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EORTC: 유럽 암 연구 및 치료 기구; QOL-C30: 삶의 질 설문지 핵심 30.
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최대 6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 29일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2022-376
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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