Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen ja krooniseen unettomuuteen rintasyövästä selviytyneillä
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Jing MA, Peking University First Hospital
Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (dCBT-I) krooniseen unettomuuteen rintasyövästä selviytyneillä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkiaksemme dCBT-I-hoidon tehokkuutta kroonisessa unettomuudessa rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa Kiinassa, ehdotamme satunnaistetun, rinnakkain kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tekemistä rintasyövästä selviytyneillä käyttämällä älypuhelimen kiinalaista sovellusta (sovellusta) "resleep".
Rintasyövästä selviytyneet, joilla oli krooninen unettomuus, rekrytoitiin rintatautikeskuksestamme ja ulkopuolelta, odottava ryhmä rinnakkaisena kontrollina ja dCBT-I-hoitoryhmä interventioryhmänä 1:1 otoskoossa.
Interventioryhmä (dCBT-I-hoitoryhmä) saa täyden itseavun dCBT-I:n älypuhelinsovelluksella 6 viikon ajan.
Kontrolliryhmä (hoitoa odottava ryhmä) ei saa alkuperäiseen tavanomaiseen hoitoon perustuvia lisätoimenpiteitä, vaan häntä seurataan suunnitelmien mukaisesti hoitoa odotellessa. 3 kuukauden seurannan lopussa päätös hoidon saamisesta tehtiin potilaan toiveiden mukaan.
Ensisijainen päätetapahtuma oli unettomuuden vaikeusindeksi (ISI) hoidon lopussa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
264
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Rintasyöpä diagnosoitu 5 vuoden sisällä
- Stabiili sairaus akuutin hoidon (leikkaus, sädehoito, kemoterapia) lopussa tapaamisen aikana: ≥ 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, ≥ 3 kuukautta viimeisen kemoterapian päättymisen jälkeen ja ≥ 3 kuukautta viimeisen sädehoidon päättymisen jälkeen, jos sädehoitoa tarvitaan.
- Täyttää kroonisen unettomuushäiriön diagnostiset kriteerit (kansainvälinen unihäiriöluokitus – kolmas painos, ICSD-3)[ ja mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5): nukahtamisen tai nukahtamisen ongelma nukkua ≥3 kuukautta (≥3 kertaa viikossa) heikentyneellä päivätoiminnalla huolimatta unimahdollisuuksien saatavuudesta.
- ISI-pisteet ≥12.
- Muiden uni- tai psykiatristen häiriöiden, jos niitä esiintyy, on oltava stabiileja eivätkä vaadi lääkitystä.
- Osaat käyttää matkapuhelinsovellusta, osaat lukea, täyttää sähköisen kyselyn, kommunikoida ja ymmärtää sisällön täysin.
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake. -
Poissulkemiskriteerit:
- Uusi rintasyövän eteneminen, uusiutuminen tai etäpesäke 3 kuukauden sisällä, mikä vaatii uutta sädehoitoa tai immunoterapiaa
- Odotettu elossaoloaika <12 kuukautta kaikista syistä johtuen
- Jokin seuraavista tiloista: Samanaikainen aktiivinen syöpä tai pahanlaatuinen syöpä, jota hoidetaan muulla tavalla kuin rintasyöpä, vuorotyö, alkoholin väärinkäyttö, päihteiden väärinkäyttö, merkittävät itsemurha-ajatukset, kaksisuuntainen mielialahäiriö, aggressiivinen käyttäytyminen, mania, skitsofrenia.
- Diagnosoitu merkittävä unta häiritsevä fyysinen sairaus, kuten kallon sairaus tai trauma, syöpäkipu, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen vajaatoiminta ja eri syistä johtuva vaikea hengitysvaikeus jne.
- Nykyinen tai aiempi hoito unettomuuden kognitiivisella käyttäytymisterapialla (CBT-I).
- Ei allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dCBT-I-ryhmä
DCBT-I-ryhmä saa täyden omatoimisen dCBT-I:n älypuhelinsovelluksen kautta 6 viikon ajan.
|
täydellinen itseapuinen digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (dCBT-I) älypuhelinsovelluksen kautta
|
|
Ei väliintuloa: jonotuslistaryhmä
Jonotusryhmä ei saa hoitoa odottavaa dCBT-I:tä. Kolmen kuukauden seurannan päätyttyä hoidosta päätetään osallistujien toiveiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pisteet
Aikaikkuna: välittömästi hoidon jälkeen
|
välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden seuranta
|
|
|
Online-unipäiväkirjan toimenpiteet
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden seuranta
|
Online-unipäiväkirjan mittaukset (kokonaisuniaika, unen tehokkuus, unilatenssi, unen aikaisten heräämisten määrä ja kesto)
|
jopa 6 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistynyt ahdistuneisuusasteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden seuranta
|
GAD-7 on yksinkertainen ja luotettava ahdistuneisuuden seulontatyökalu.
Kysymyksiä on yhteensä seitsemän, pisteet 0-3 jokaisesta kysymyksestä.
Kokonaispistemäärä antaa mahdollisen pistemäärän 0-21.
Jos pistemäärä on 10 tai enemmän, tarvitaan lisäarviointia.
|
jopa 6 kuukauden seuranta
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden seuranta
|
PHQ-9 on yksinkertainen ja validoitu masennushäiriöiden itsearviointiasteikko, jolla on hyvä luotettavuus ja validiteetti sekä apuna masennuksen diagnosoinnissa että oireiden vakavuuden arvioinnissa.
Siinä on yhteensä yhdeksän kohdetta, joiden kokonaispistemäärä on 0-27.
|
jopa 6 kuukauden seuranta
|
|
Short-Form 12 Health Survey (SF-12)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden seuranta
|
SF-12 on yksinkertaistettu versio SF-36-asteikolla generoidusta elämänlaatukyselystä, joka koostuu 12 kohdasta, sisältää kahdeksan ulottuvuutta ja arvioi yksilön koettua fyysistä ja henkistä terveyttä. Asteikko pisteytetään prosenttiasteikolla, ja karkean pistemäärän saamisen jälkeen se muunnetaan standardoidulla pisteytysmenetelmällä. Se sisältää SF-12 Physical Component Summary (PCS)- ja Mental Component Summary (MCS) -pisteet. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa selviytymisen laatua. 7) Älykäs rannekorun tiedot (tallennusparametrit, kuten nukkumaanmenoaika, unen kesto, heräämisten määrä unen aikana, herätysaika ja unen laatu) |
jopa 6 kuukauden seuranta
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden seuranta
|
jopa 6 kuukauden seuranta
|
|
|
syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Rintojen ja käsivarsien sairastavuus (FACT-B + 4)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden seuranta
|
jopa 6 kuukauden seuranta
|
|
|
EORTC Life Quality Questionnaire (QLQ)-30
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden seuranta
|
EORTC: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö; QOL-C30: Elämänlaatukyselyn ydin 30.
|
jopa 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-376
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen unettomuus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliiniset tutkimukset Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteValmisSatunnainen kontrolloitu kokeiluEspanja