Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed for kronisk søvnløshed hos brystkræftoverlevere
21. oktober 2024 opdateret af: Jing MA, Peking University First Hospital
Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBT-I) for kronisk søvnløshed hos brystkræftoverlevere, et randomiseret kontrolleret forsøg
For at udforske effektiviteten af dCBT-I-terapi til kronisk søvnløshed blandt brystkræftoverlevere i Kina, foreslår vi at udføre et randomiseret, parallelt kontrolleret klinisk studie i brystkræftoverlevere ved hjælp af en kinesisk smartphone-applikation (app) "resleep".
Brystkræftoverlevere med kronisk søvnløshed blev rekrutteret fra vores brystsygdomscenter og eksternt, med ventegruppen som en parallel kontrol og dCBT-I-behandlingsgruppen som en interventionsgruppe i en prøvestørrelse på 1:1.
Interventionsgruppe (dCBT-I behandlingsgruppe) vil modtage fuld selvhjælp dCBT-I administreret af smartphone APP i 6 uger.
Kontrolgruppen (afventende behandlingsgruppe) vil ikke modtage yderligere interventioner baseret på den oprindelige konventionelle behandling og vil blive fulgt op som planlagt i afventning af behandling. Ved afslutningen af 3-måneders opfølgningen tages beslutningen om at modtage behandling. blev lavet efter patientens ønske.
Det primære endepunkt var insomnia severity index (ISI) ved slutningen af behandlingen og efter 3 måneders behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
264
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Jing Ma
-
Kontakt:
- Jing Ma, Dr.
- Telefonnummer: +861013651357974
- E-mail: majjmail@163.com
-
Kontakt:
- Cheng Zhang, PhD
- E-mail: chengzhang@bjmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Brystkræft diagnosticeret inden for 5 år
- Stabil sygdom ved afslutning af akut behandling (kirurgi, strålebehandling, kemoterapi) under møde: ≥ 1 måned efter operation, ≥ 3 måneder efter afslutning af sidste kemoterapi og ≥ 3 måneder efter afslutning af sidste strålebehandling, hvis strålebehandling er påkrævet.
- Opfyld de diagnostiske kriterier for kronisk søvnløshed ifølge (International Classification of Sleep Disorders-the Third Edition, ICSD-3)[ og Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5): problem med at falde i søvn eller vedligeholde søvn i ≥3 måneder (≥3 gange om ugen) med nedsat funktionsevne i dagtimerne, på trods af tilgængeligheden af søvnmuligheder.
- ISI-score ≥12.
- Andre søvn- eller psykiatriske lidelser, hvis de er til stede, skal være stabile og kræver ingen medicin.
- Vær dygtig i brugen af en mobiltelefonapplikation, og vær komfortabel med at læse, udfylde det elektroniske spørgeskema, kommunikere og fuldt ud forstå indholdet.
- Underskriv den informerede samtykkeerklæring. -
Ekskluderingskriterier:
- Ny udvikling af brystkræft, tilbagefald eller metastasering inden for 3 måneder, der kræver ny strålebehandling eller immunterapi
- Forventet overlevelse <12 måneder på grund af alle årsager
- Tilstedeværelse af en af følgende tilstande: Samtidig aktiv kræft eller malignitet, der behandles andet end brystkræft, skifteholdsarbejde, alkoholmisbrug, stofmisbrug, betydelige selvmordstanker, bipolar lidelse, aggressiv adfærd, mani, skizofreni.
- Tilstedeværelse af en diagnosticeret betydelig fysisk sygdom, der forstyrrer søvnen, såsom kraniesygdom eller traumer, kræftsmerter, ustabil angina, ukontrolleret hjerteinsufficiens og alvorlige åndedrætsbesvær på grund af forskellige årsager osv.
- Nuværende eller tidligere behandling med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I).
- Ikke underskrevet informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dCBT-I gruppe
DCBT-I gruppen vil modtage fuld selvhjælp dCBT-I gennem en smartphone APP i 6 uger.
|
en fuld selvhjælp digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBT-I) gennem en smartphone APP
|
|
Ingen indgriben: ventelistegruppen
Ventelistegruppen modtager ikke dCBT-I, afventer behandling. Ved afslutningen af 3-måneders opfølgning vil beslutningen om at modtage behandling blive taget efter deltagernes ønsker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insomnia severity index (ISI) scorer
Tidsramme: umiddelbart efter behandling
|
umiddelbart efter behandling
|
|
Insomnia severity index (ISI) scorer
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia severity index (ISI) scorer
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
6 måneders opfølgning
|
|
|
Målinger af online søvndagbog
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
Online søvndagbog måler (samlet søvntid, søvneffektivitet, søvnlatens, antal og varighed af opvågninger under søvn)
|
op til 6 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generaliseret angstskala (GAD-7)
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
GAD-7 er et simpelt og pålideligt angstscreeningsværktøj.
Der er i alt syv spørgsmål med en score på 0-3 for hvert spørgsmål.
Den samlede score giver en mulig score fra 0-21.
En score på 10 eller højere indikerer, at yderligere evaluering er påkrævet.
|
op til 6 måneders opfølgning
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
PHQ-9 er en enkel og valideret selvvurderingsskala for depressive lidelser, med god reliabilitet og validitet både som en hjælp til diagnosticering af depression og ved vurdering af symptomernes sværhedsgrad.
Den har i alt ni genstande med en samlet score på 0-27.
|
op til 6 måneders opfølgning
|
|
Short-Form 12 Health Survey (SF-12)
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
SF-12 er en forenklet version af livskvalitetsspørgeskemaet, der er genereret baseret på SF-36 skalaen, bestående af 12 elementer, indeholdende otte dimensioner, og som vurderer en persons opfattede fysiske og mentale helbredsstatus. Skalaen scores på en procentskala, og efter opnåelse af en råscore omregnes den ved hjælp af den standardiserede scoringsmetode. Det inkluderer SF-12 Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) score. Højere score indikerer højere niveauer af overlevelseskvalitet. 7) De smarte armbåndsdata (registreringsparametre såsom sengetid, søvnvarighed, antal opvågninger under søvn, opvågningstid og søvnkvalitet) |
op til 6 måneders opfølgning
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
op til 6 måneders opfølgning
|
|
|
den funktionelle vurdering af kræftterapi-bryst plus armsygelighed (FACT-B + 4)
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
op til 6 måneders opfølgning
|
|
|
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-30
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
EORTC: Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft; QOL-C30: Quality of Life Questionnaire Core 30.
|
op til 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
29. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2023
Først opslået (Faktiske)
14. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-376
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .