Terapia conductual cognitiva digital para el insomnio crónico en sobrevivientes de cáncer de mama
21 de octubre de 2024 actualizado por: Jing MA, Peking University First Hospital
Terapia conductual cognitiva digital para el insomnio (dCBT-I) para el insomnio crónico en sobrevivientes de cáncer de mama, un ensayo controlado aleatorio
Para explorar la eficacia de la terapia dCBT-I para el insomnio crónico entre los sobrevivientes de cáncer de mama en China, proponemos realizar un estudio clínico aleatorizado, controlado en paralelo en sobrevivientes de cáncer de mama utilizando una aplicación china para teléfonos inteligentes (app) "resleep".
Las supervivientes de cáncer de mama con insomnio crónico fueron reclutadas de nuestro Centro de Enfermedades de la Mama y de forma externa, con el grupo de espera como control paralelo y el grupo de tratamiento con dCBT-I como grupo de intervención, en un tamaño de muestra de 1:1.
El grupo de intervención (grupo de tratamiento dCBT-I) recibirá dCBT-I de autoayuda completa administrada por la aplicación de teléfono inteligente durante 6 semanas.
El grupo de control (grupo en espera de tratamiento) no recibirá ninguna intervención adicional basada en el tratamiento convencional original y será seguido según lo planeado, esperando el tratamiento. Al final del seguimiento de 3 meses, la decisión de recibir tratamiento se hizo de acuerdo a los deseos del paciente.
El criterio principal de valoración fue el índice de gravedad del insomnio (ISI) al final del tratamiento ya los 3 meses de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
264
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Jing Ma
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Contacto:
- Jing Ma, Dr.
- Número de teléfono: +861013651357974
- Correo electrónico: majjmail@163.com
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Contacto:
- Cheng Zhang, PhD
- Correo electrónico: chengzhang@bjmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Cáncer de mama diagnosticado dentro de los 5 años
- Enfermedad estable al final del tratamiento agudo (cirugía, radioterapia, quimioterapia) mientras cumple: ≥ 1 mes después de la cirugía, ≥ 3 meses después del final de la última quimioterapia y ≥ 3 meses después del final de la última radioterapia si se requiere radioterapia.
- Satisfacer los criterios de diagnóstico para el trastorno de insomnio crónico de acuerdo con la (Clasificación internacional de trastornos del sueño, tercera edición, ICSD-3) [y el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5): problema para conciliar el sueño o mantener dormir durante ≥3 meses (≥3 veces por semana) con deterioro del funcionamiento diurno, a pesar de la disponibilidad de oportunidades para dormir.
- Puntuación ISI ≥12.
- Otros trastornos del sueño o psiquiátricos, si están presentes, deben ser estables y no requerir medicación.
- Ser competente en el uso de una aplicación de teléfono celular y sentirse cómodo leyendo, completando el cuestionario electrónico, comunicándose y comprendiendo completamente el contenido.
- Firmar el formulario de consentimiento informado. -
Criterio de exclusión:
- Nueva progresión, recurrencia o metástasis del cáncer de mama dentro de los 3 meses, que requieren un nuevo régimen de radioterapia o inmunoterapia
- Supervivencia esperada <12 meses debido a todas las causas
- Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones: cáncer activo concurrente o malignidad que está siendo tratada que no sea cáncer de mama, trabajo por turnos, abuso de alcohol, abuso de sustancias, ideación suicida significativa, trastorno bipolar, comportamiento agresivo, manía, esquizofrenia.
- Presencia de una enfermedad física importante diagnosticada que interfiera con el sueño, como enfermedad o trauma craneal, dolor oncológico, angina inestable, insuficiencia cardiaca no controlada y dificultad respiratoria grave por diversas causas, etc.
- Tratamiento actual o previo con terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I).
- Consentimiento informado no firmado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo dCBT-I
El grupo dCBT-I recibirá dCBT-I de autoayuda completa a través de una aplicación para teléfonos inteligentes durante 6 semanas.
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una terapia cognitiva conductual digital de autoayuda completa para el insomnio (dCBT-I) a través de una aplicación para teléfonos inteligentes
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Sin intervención: el grupo de la lista de espera
El grupo en lista de espera no recibirá dCBT-I, esperando tratamiento. Al final de los 3 meses de seguimiento, la decisión de recibir tratamiento se tomará de acuerdo con los deseos de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las puntuaciones del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento
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inmediatamente después del tratamiento
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Las puntuaciones del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las puntuaciones del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Seguimiento de 6 meses
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Medidas del diario de sueño en línea
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 6 meses
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Medidas del diario de sueño en línea (tiempo total de sueño, eficiencia del sueño, latencia del sueño, número y duración de los despertares durante el sueño)
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seguimiento de hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 6 meses
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El GAD-7 es una herramienta de detección de ansiedad simple y confiable.
Hay un total de siete preguntas con una puntuación de 0-3 para cada pregunta.
La puntuación total proporciona una puntuación posible de 0 a 21.
Una puntuación de 10 o más indica que se requiere una evaluación adicional.
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seguimiento de hasta 6 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 6 meses
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El PHQ-9 es una escala de autoevaluación simple y validada para trastornos depresivos, con buena confiabilidad y validez tanto como ayuda para el diagnóstico de depresión como en la evaluación de la gravedad de los síntomas.
Tiene un total de nueve ítems con una puntuación total de 0-27.
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seguimiento de hasta 6 meses
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la encuesta de salud de formato corto 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 6 meses
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El SF-12 es una versión simplificada del cuestionario de calidad de vida generado en base a la escala SF-36, que consta de 12 ítems, contiene ocho dimensiones y evalúa el estado de salud físico y mental percibido de un individuo. La escala se puntúa en una escala porcentual y, después de obtener una puntuación bruta, se convierte utilizando el método de puntuación estandarizado. Incluye las puntuaciones del Resumen del componente físico (PCS) y el Resumen del componente mental (MCS) del SF-12. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de calidad de supervivencia. 7) Los datos de la pulsera inteligente (parámetros de registro como la hora de acostarse, la duración del sueño, el número de despertares durante el sueño, la hora de despertarse y la calidad del sueño) |
seguimiento de hasta 6 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 6 meses
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seguimiento de hasta 6 meses
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la evaluación funcional de la terapia del cáncer: morbilidad de mama más brazo (FACT-B + 4)
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 6 meses
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seguimiento de hasta 6 meses
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Cuestionario de calidad de vida de la EORTC (QLQ)-30
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 6 meses
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EORTC: La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer; QOL-C30: Cuestionario de Calidad de Vida Core 30.
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seguimiento de hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
29 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
29 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-376
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .