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Digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei chronischer Schlaflosigkeit bei Brustkrebsüberlebenden

21. Oktober 2024 aktualisiert von: Jing MA, Peking University First Hospital

Digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (dCBT-I) bei chronischer Schlaflosigkeit bei Brustkrebsüberlebenden, eine randomisierte kontrollierte Studie

Um die Wirksamkeit der dCBT-I-Therapie bei chronischer Schlaflosigkeit bei Brustkrebsüberlebenden in China zu untersuchen, schlagen wir vor, eine randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie bei Brustkrebsüberlebenden unter Verwendung einer chinesischen Smartphone-Anwendung (App) „resleep“ durchzuführen. Brustkrebsüberlebende mit chronischer Schlaflosigkeit wurden von unserem Breast Disease Center und extern rekrutiert, mit der Wartegruppe als Parallelkontrolle und der dCBT-I-Behandlungsgruppe als Interventionsgruppe, in einer Stichprobengröße von 1:1. Die Interventionsgruppe (dCBT-I-Behandlungsgruppe) erhält 6 Wochen lang eine vollständige Selbsthilfe-dCBT-I, die per Smartphone-APP verabreicht wird. Die Kontrollgruppe (Wartebehandlungsgruppe) erhält keine zusätzlichen Eingriffe auf der Grundlage der ursprünglichen konventionellen Behandlung und wird wie geplant weiterverfolgt, während sie auf die Behandlung wartet. Am Ende der 3-monatigen Nachsorge wird die Entscheidung getroffen, eine Behandlung zu erhalten wurde nach den Wünschen des Patienten angefertigt. Der primäre Endpunkt war der Insomnia Severity Index (ISI) am Ende der Behandlung und nach 3 Behandlungsmonaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Brustkrebs innerhalb von 5 Jahren diagnostiziert
  3. Stabile Krankheit am Ende der akuten Behandlung (Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie) während der Sitzung: ≥ 1 Monat nach der Operation, ≥ 3 Monate nach dem Ende der letzten Chemotherapie und ≥ 3 Monate nach dem Ende der letzten Strahlentherapie, wenn eine Strahlentherapie erforderlich ist.
  4. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für chronische Schlafstörungen gemäß (Internationale Klassifikation von Schlafstörungen – dritte Ausgabe, ICSD-3)[ und diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5): Probleme beim Einschlafen oder Durchschlafen Schlaf für ≥ 3 Monate (≥ 3 Mal pro Woche) mit eingeschränkter Tagesfunktion, trotz der Verfügbarkeit von Schlafmöglichkeiten.
  5. ISI-Score ≥12.
  6. Andere Schlaf- oder psychiatrische Störungen, falls vorhanden, müssen stabil sein und erfordern keine Medikation.
  7. Beherrschen Sie die Nutzung einer Mobiltelefonanwendung und fühlen Sie sich beim Lesen, Ausfüllen des elektronischen Fragebogens, Kommunizieren und vollständigen Verstehen des Inhalts wohl.
  8. Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung. -

Ausschlusskriterien:

  1. Neue Progression, Rezidiv oder Metastasierung von Brustkrebs innerhalb von 3 Monaten, die eine neue Strahlentherapie oder Immuntherapie erfordern
  2. Erwartetes Überleben < 12 Monate aufgrund aller Ursachen
  3. Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen: Gleichzeitiger aktiver Krebs oder bösartige Erkrankung, die außer Brustkrebs behandelt wird, Schichtarbeit, Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch, ausgeprägte Suizidgedanken, bipolare Störung, aggressives Verhalten, Manie, Schizophrenie.
  4. Vorhandensein einer diagnostizierten erheblichen körperlichen Erkrankung, die den Schlaf beeinträchtigt, wie z. B. eine Schädelerkrankung oder ein Trauma, Krebsschmerzen, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzinsuffizienz und schwere Atemnot aufgrund verschiedener Ursachen usw.
  5. Aktuelle oder frühere Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I).
  6. Nicht unterschriebene Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dCBT-I-Gruppe
Die dCBT-I-Gruppe erhält 6 Wochen lang vollständige Selbsthilfe dCBT-I über eine Smartphone-APP.
Verhalten: Digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
eine vollständige digitale kognitive Verhaltenstherapie zur Selbsthilfe bei Schlaflosigkeit (dCBT-I) über eine Smartphone-APP
Kein Eingriff: die Wartelistengruppe
Die Wartelistengruppe erhält kein dCBT-I und wartet auf die Behandlung. Am Ende der 3-monatigen Nachsorge wird die Entscheidung über die Behandlung gemäß den Wünschen der Teilnehmer getroffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Insomnia Severity Index (ISI) punktet
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung
unmittelbar nach der Behandlung
Der Insomnia Severity Index (ISI) punktet
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Insomnia Severity Index (ISI) punktet
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
6-Monats-Follow-up
Online-Schlaftagebuch-Maßnahmen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate Follow-up
Online-Schlaftagebuchmessungen (Gesamtschlafzeit, Schlafeffizienz, Schlaflatenz, Anzahl und Dauer des Aufwachens während des Schlafs)
bis zu 6 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angstskala (GAD-7)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate Follow-up
Das GAD-7 ist ein einfaches und zuverlässiges Angst-Screening-Tool. Es gibt insgesamt sieben Fragen mit einer Punktzahl von 0-3 für jede Frage. Die Gesamtpunktzahl ergibt eine mögliche Punktzahl von 0-21. Eine Punktzahl von 10 oder mehr zeigt an, dass eine weitere Bewertung erforderlich ist.
bis zu 6 Monate Follow-up
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate Follow-up
Der PHQ-9 ist eine einfache und validierte Selbsteinschätzungsskala für depressive Störungen mit guter Reliabilität und Validität sowohl als Hilfsmittel zur Diagnose von Depressionen als auch zur Beurteilung der Schwere der Symptome. Es hat insgesamt neun Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0-27.
bis zu 6 Monate Follow-up
die Short-Form 12 Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate Follow-up

Der SF-12 ist eine vereinfachte Version des Fragebogens zur Lebensqualität, der auf der Grundlage der SF-36-Skala erstellt wurde, bestehend aus 12 Items, die acht Dimensionen enthalten und den wahrgenommenen körperlichen und geistigen Gesundheitszustand einer Person bewerten. Die Skala wird auf einer Prozentskala bewertet und nach Erhalt einer Rohpunktzahl mit dem standardisierten Bewertungsverfahren umgerechnet. Es enthält die SF-12 Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS) Scores. Höhere Werte weisen auf eine höhere Überlebensqualität hin.

7) Die Daten des Smart-Armbands (Aufzeichnungsparameter wie Schlafenszeit, Schlafdauer, Anzahl des Aufwachens während des Schlafs, Aufwachzeit und Schlafqualität)
bis zu 6 Monate Follow-up
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate Follow-up
bis zu 6 Monate Follow-up
die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Brust- und Armmorbidität (FACT-B + 4)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate Follow-up
bis zu 6 Monate Follow-up
EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ)-30
Zeitfenster: bis zu 6 Monate Follow-up
EORTC: Die Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung; QOL-C30: Fragebogen zur Lebensqualität Kern 30.
bis zu 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Shenzhen Zeen Health Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-376

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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