Terapia cognitivo-comportamental digital para insônia para insônia crônica em sobreviventes de câncer de mama
21 de outubro de 2024 atualizado por: Jing MA, Peking University First Hospital
Terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (dCBT-I) para insônia crônica em sobreviventes de câncer de mama, um estudo controlado randomizado
Para explorar a eficácia da terapia dCBT-I para insônia crônica entre sobreviventes de câncer de mama na China, propomos a realização de um estudo clínico paralelo controlado randomizado em sobreviventes de câncer de mama usando um aplicativo chinês de smartphone (app) "resleep".
Sobreviventes de câncer de mama com insônia crônica foram recrutadas em nosso Centro de Doenças da Mama e externamente, com o grupo de espera como controle paralelo e o grupo de tratamento dCBT-I como grupo de intervenção, em um tamanho de amostra de 1:1.
O grupo de intervenção (grupo de tratamento dCBT-I) receberá dCBT-I de autoajuda completo administrado por aplicativo de smartphone por 6 semanas.
O grupo controle (grupo aguardando tratamento) não receberá nenhuma intervenção adicional com base no tratamento convencional original e será acompanhado conforme planejado, aguardando tratamento. Ao final do acompanhamento de 3 meses, a decisão de receber tratamento foi feito de acordo com a vontade do paciente.
O endpoint primário foi o índice de gravidade da insônia (ISI) no final do tratamento e aos 3 meses de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
264
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Jing Ma
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Contato:
- Jing Ma, Dr.
- Número de telefone: +861013651357974
- E-mail: majjmail@163.com
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Contato:
- Cheng Zhang, PhD
- E-mail: chengzhang@bjmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Câncer de mama diagnosticado em 5 anos
- Doença estável no final do tratamento agudo (cirurgia, radioterapia, quimioterapia) durante: ≥ 1 mês após a cirurgia, ≥ 3 meses após o final da última quimioterapia e ≥ 3 meses após o final da última radioterapia se a radioterapia for necessária.
- Satisfazer os critérios diagnósticos para transtorno de insônia crônica de acordo com a (Classificação Internacional de Distúrbios do Sono - Terceira Edição, ICSD-3) [e Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5): problema em adormecer ou manter dormir por ≥3 meses (≥3 vezes por semana) com funcionamento diurno prejudicado, apesar da disponibilidade de oportunidades de sono.
- Pontuação ISI ≥12.
- Outros distúrbios do sono ou psiquiátricos, se presentes, devem ser estáveis e não requerem medicação.
- Ser proficiente no uso de um aplicativo de celular, e estar confortável lendo, preenchendo o questionário eletrônico, comunicando-se e compreendendo completamente o conteúdo.
- Assine o formulário de consentimento informado. -
Critério de exclusão:
- Nova progressão do câncer de mama, recorrência ou metástase dentro de 3 meses, exigindo novo regime de radioterapia ou imunoterapia
- Sobrevida esperada <12 meses devido a todas as causas
- Presença de qualquer uma das seguintes condições: câncer ativo concomitante ou malignidade que está sendo tratada além do câncer de mama, trabalho em turnos, abuso de álcool, abuso de substâncias, ideação suicida significativa, transtorno bipolar, comportamento agressivo, mania, esquizofrenia.
- Presença de uma doença física significativa diagnosticada que interfere no sono, como doença craniana ou trauma, dor oncológica, angina instável, insuficiência cardíaca descontrolada e dificuldade respiratória grave devido a várias causas, etc.
- Tratamento atual ou anterior com terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I).
- Consentimento informado não assinado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo dCBT-I
O grupo dCBT-I receberá dCBT-I de autoajuda completo por meio de um aplicativo para smartphone por 6 semanas.
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uma terapia cognitivo-comportamental digital de autoajuda completa para insônia (dCBT-I) por meio de um aplicativo para smartphone
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Sem intervenção: o grupo da lista de espera
O grupo da lista de espera não receberá dCBT-I, aguardando o tratamento. Ao final do acompanhamento de 3 meses, a decisão de receber ou não o tratamento será feita de acordo com a vontade dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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As pontuações do índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: imediatamente após o tratamento
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imediatamente após o tratamento
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As pontuações do índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As pontuações do índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas do diário do sono online
Prazo: seguimento de até 6 meses
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Medidas do diário do sono online (tempo total de sono, eficiência do sono, latência do sono, números e duração dos despertares durante o sono)
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seguimento de até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: seguimento de até 6 meses
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O GAD-7 é uma ferramenta de triagem de ansiedade simples e confiável.
Há um total de sete perguntas com uma pontuação de 0-3 para cada pergunta.
A pontuação total fornece uma pontuação possível de 0-21.
Uma pontuação de 10 ou mais indica que uma avaliação mais aprofundada é necessária.
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seguimento de até 6 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: seguimento de até 6 meses
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O PHQ-9 é uma escala de autoavaliação simples e validada para transtornos depressivos, com boa confiabilidade e validade tanto como auxílio no diagnóstico de depressão quanto na avaliação da gravidade dos sintomas.
Tem um total de nove itens com uma pontuação total de 0-27.
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seguimento de até 6 meses
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o Formulário Resumido 12 da Pesquisa de Saúde (SF-12)
Prazo: seguimento de até 6 meses
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O SF-12 é uma versão simplificada do questionário de qualidade de vida gerado com base na escala SF-36, composto por 12 itens, contendo oito dimensões, e avaliando a percepção do estado de saúde física e mental do indivíduo. A escala é pontuada em uma escala percentual e, após obter uma pontuação bruta, é convertida usando o método de pontuação padronizado. Ele inclui as pontuações do Resumo do Componente Físico (PCS) e do Resumo do Componente Mental (MCS) do SF-12. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de qualidade de sobrevida. 7) Os dados da pulseira inteligente (parâmetros de gravação, como hora de dormir, duração do sono, número de despertares durante o sono, hora de acordar e qualidade do sono) |
seguimento de até 6 meses
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: seguimento de até 6 meses
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seguimento de até 6 meses
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a Avaliação Funcional da Morbidade da Terapia do Câncer - Mama mais Braço (FACT-B + 4)
Prazo: seguimento de até 6 meses
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seguimento de até 6 meses
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Questionário de Qualidade de Vida EORTC (QLQ)-30
Prazo: seguimento de até 6 meses
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EORTC: Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer; QOL-C30: Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30.
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seguimento de até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
29 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-376
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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