- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05813392
Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet for kronisk søvnløshet hos overlevende brystkreft
Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I) for kronisk søvnløshet hos overlevende brystkreft, en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Jing Ma
-
Ta kontakt med:
- Jing Ma, Dr.
- Telefonnummer: +861013651357974
- E-post: majjmail@163.com
-
Ta kontakt med:
- Cheng Zhang, PhD
- E-post: chengzhang@bjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Brystkreft diagnostisert innen 5 år
- Stabil sykdom ved avslutning av akutt behandling (kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi) ved møte: ≥ 1 måned etter operasjon, ≥ 3 måneder etter avsluttet siste kjemoterapi, og ≥ 3 måneder etter avsluttet siste strålebehandling dersom strålebehandling er nødvendig.
- Oppfylle de diagnostiske kriteriene for kronisk søvnløshet i henhold til (International Classification of Sleep Disorders-the Third Edition, ICSD-3)[ og Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5): problem med å sovne eller opprettholde søvn i ≥3 måneder (≥3 ganger per uke) med nedsatt funksjon på dagtid, til tross for tilgjengeligheten av søvnmuligheter.
- ISI-score ≥12.
- Andre søvn- eller psykiatriske lidelser, hvis de er til stede, må være stabile og krever ingen medisiner.
- Vær dyktig i bruken av en mobiltelefonapplikasjon, og vær komfortabel med å lese, fylle ut det elektroniske spørreskjemaet, kommunisere og forstå innholdet fullt ut.
- Signer skjemaet for informert samtykke. -
Ekskluderingskriterier:
- Ny brystkreftprogresjon, tilbakefall eller metastasering innen 3 måneder, som krever ny strålebehandling eller immunterapiregime
- Forventet overlevelse <12 måneder på grunn av alle årsaker
- Tilstedeværelse av noen av følgende tilstander: Samtidig aktiv kreft eller malignitet som behandles annet enn brystkreft, skiftarbeid, alkoholmisbruk, rusmisbruk, betydelige selvmordstanker, bipolar lidelse, aggressiv atferd, mani, schizofreni.
- Tilstedeværelse av en diagnostisert betydelig fysisk sykdom som forstyrrer søvnen, slik som kraniesykdom eller traumer, kreftsmerter, ustabil angina, ukontrollert hjertesvikt og alvorlig pustebesvær på grunn av ulike årsaker, etc.
- Nåværende eller tidligere behandling med kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I).
- Ikke signert informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dCBT-I gruppe
DCBT-I-gruppen vil motta full selvhjelp dCBT-I gjennom en smarttelefon-APP i 6 uker.
|
en full selvhjelp digital kognitiv atferdsterapi for Insomnia (dCBT-I) gjennom en smarttelefon-APP
|
|
Ingen inngripen: ventelistegruppen
Ventelistegruppen vil ikke motta dCBT-I, venter på behandling. Ved slutten av 3-måneders oppfølging vil avgjørelsen om behandling skal tas etter deltakernes ønsker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insomnia severity index (ISI) score
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
|
umiddelbart etter behandling
|
|
Insomnia severity index (ISI) score
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia severity index (ISI) score
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
6 måneders oppfølging
|
|
|
Online søvndagbokmål
Tidsramme: inntil 6 måneders oppfølging
|
Online søvndagbok måler (total søvntid, søvneffektivitet, søvnlatens, antall og varighet av oppvåkninger under søvn)
|
inntil 6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for generalisert angst (GAD-7)
Tidsramme: inntil 6 måneders oppfølging
|
GAD-7 er et enkelt og pålitelig angstscreeningsverktøy.
Det er totalt syv spørsmål med en poengsum på 0-3 for hvert spørsmål.
Totalscore gir en mulig poengsum fra 0-21.
En poengsum på 10 eller høyere indikerer at ytterligere evaluering er nødvendig.
|
inntil 6 måneders oppfølging
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: inntil 6 måneders oppfølging
|
PHQ-9 er en enkel og validert egenvurderingsskala for depressive lidelser, med god reliabilitet og validitet både som en hjelp til diagnostisering av depresjon og ved vurdering av symptomets alvorlighetsgrad.
Den har totalt ni elementer med en totalscore på 0-27.
|
inntil 6 måneders oppfølging
|
|
Short-Form 12 Health Survey (SF-12)
Tidsramme: inntil 6 måneders oppfølging
|
SF-12 er en forenklet versjon av livskvalitetsspørreskjemaet generert basert på SF-36-skalaen, bestående av 12 elementer, som inneholder åtte dimensjoner, og som vurderer et individs opplevde fysiske og mentale helsestatus. Skalaen skåres på en prosentskala, og etter å ha oppnådd en grov skåre, konverteres den ved hjelp av standardisert skåringsmetode. Den inkluderer SF-12 Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS)-score. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av kvalitet på overlevelse. 7) De smarte armbåndsdataene (registreringsparametere som leggetid, søvnvarighet, antall oppvåkninger under søvn, oppvåkningstid og søvnkvalitet) |
inntil 6 måneders oppfølging
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: inntil 6 måneders oppfølging
|
inntil 6 måneders oppfølging
|
|
|
den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-bryst pluss armsykelighet (FAKTA-B + 4)
Tidsramme: inntil 6 måneders oppfølging
|
inntil 6 måneders oppfølging
|
|
|
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-30
Tidsramme: inntil 6 måneders oppfølging
|
EORTC: Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft; QOL-C30: Quality of Life Questionnaire Core 30.
|
inntil 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-376
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .