Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet for kronisk søvnløshet hos overlevende brystkreft

21. oktober 2024 oppdatert av: Jing MA, Peking University First Hospital

Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I) for kronisk søvnløshet hos overlevende brystkreft, en randomisert kontrollert prøvelse

For å utforske effektiviteten av dCBT-I-terapi for kronisk søvnløshet blant brystkreftoverlevere i Kina, foreslår vi å gjennomføre en randomisert, parallellkontrollert klinisk studie i brystkreftoverlevere ved å bruke en kinesisk applikasjon (app) for smarttelefon (app) «resleep». Brystkreftoverlevere med kronisk søvnløshet ble rekruttert fra vårt brystsykdomssenter og eksternt, med ventegruppen som parallellkontroll og dCBT-I-behandlingsgruppen som intervensjonsgruppe, i en prøvestørrelse på 1:1. Intervensjonsgruppe (dCBT-I behandlingsgruppe) vil motta full selvhjelp dCBT-I administrert av smarttelefon APP i 6 uker. Kontrollgruppen (venter på behandlingsgruppe) vil ikke motta noen ekstra intervensjoner basert på den opprinnelige konvensjonelle behandlingen og følges opp som planlagt, i avventing av behandling. Ved slutten av 3-måneders oppfølging, avgjørelse om å motta behandling ble laget etter pasientens ønske. Det primære endepunktet var insomnia severity index (ISI) ved slutten av behandlingen og ved 3 måneders behandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Brystkreft diagnostisert innen 5 år
  3. Stabil sykdom ved avslutning av akutt behandling (kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi) ved møte: ≥ 1 måned etter operasjon, ≥ 3 måneder etter avsluttet siste kjemoterapi, og ≥ 3 måneder etter avsluttet siste strålebehandling dersom strålebehandling er nødvendig.
  4. Oppfylle de diagnostiske kriteriene for kronisk søvnløshet i henhold til (International Classification of Sleep Disorders-the Third Edition, ICSD-3)[ og Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5): problem med å sovne eller opprettholde søvn i ≥3 måneder (≥3 ganger per uke) med nedsatt funksjon på dagtid, til tross for tilgjengeligheten av søvnmuligheter.
  5. ISI-score ≥12.
  6. Andre søvn- eller psykiatriske lidelser, hvis de er til stede, må være stabile og krever ingen medisiner.
  7. Vær dyktig i bruken av en mobiltelefonapplikasjon, og vær komfortabel med å lese, fylle ut det elektroniske spørreskjemaet, kommunisere og forstå innholdet fullt ut.
  8. Signer skjemaet for informert samtykke. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Ny brystkreftprogresjon, tilbakefall eller metastasering innen 3 måneder, som krever ny strålebehandling eller immunterapiregime
  2. Forventet overlevelse <12 måneder på grunn av alle årsaker
  3. Tilstedeværelse av noen av følgende tilstander: Samtidig aktiv kreft eller malignitet som behandles annet enn brystkreft, skiftarbeid, alkoholmisbruk, rusmisbruk, betydelige selvmordstanker, bipolar lidelse, aggressiv atferd, mani, schizofreni.
  4. Tilstedeværelse av en diagnostisert betydelig fysisk sykdom som forstyrrer søvnen, slik som kraniesykdom eller traumer, kreftsmerter, ustabil angina, ukontrollert hjertesvikt og alvorlig pustebesvær på grunn av ulike årsaker, etc.
  5. Nåværende eller tidligere behandling med kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I).
  6. Ikke signert informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dCBT-I gruppe
DCBT-I-gruppen vil motta full selvhjelp dCBT-I gjennom en smarttelefon-APP i 6 uker.
en full selvhjelp digital kognitiv atferdsterapi for Insomnia (dCBT-I) gjennom en smarttelefon-APP
Ingen inngripen: ventelistegruppen
Ventelistegruppen vil ikke motta dCBT-I, venter på behandling. Ved slutten av 3-måneders oppfølging vil avgjørelsen om behandling skal tas etter deltakernes ønsker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insomnia severity index (ISI) score
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
umiddelbart etter behandling
Insomnia severity index (ISI) score
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia severity index (ISI) score
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging
Online søvndagbokmål
Tidsramme: inntil 6 måneders oppfølging
Online søvndagbok måler (total søvntid, søvneffektivitet, søvnlatens, antall og varighet av oppvåkninger under søvn)
inntil 6 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for generalisert angst (GAD-7)
Tidsramme: inntil 6 måneders oppfølging
GAD-7 er et enkelt og pålitelig angstscreeningsverktøy. Det er totalt syv spørsmål med en poengsum på 0-3 for hvert spørsmål. Totalscore gir en mulig poengsum fra 0-21. En poengsum på 10 eller høyere indikerer at ytterligere evaluering er nødvendig.
inntil 6 måneders oppfølging
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: inntil 6 måneders oppfølging
PHQ-9 er en enkel og validert egenvurderingsskala for depressive lidelser, med god reliabilitet og validitet både som en hjelp til diagnostisering av depresjon og ved vurdering av symptomets alvorlighetsgrad. Den har totalt ni elementer med en totalscore på 0-27.
inntil 6 måneders oppfølging
Short-Form 12 Health Survey (SF-12)
Tidsramme: inntil 6 måneders oppfølging

SF-12 er en forenklet versjon av livskvalitetsspørreskjemaet generert basert på SF-36-skalaen, bestående av 12 elementer, som inneholder åtte dimensjoner, og som vurderer et individs opplevde fysiske og mentale helsestatus. Skalaen skåres på en prosentskala, og etter å ha oppnådd en grov skåre, konverteres den ved hjelp av standardisert skåringsmetode. Den inkluderer SF-12 Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS)-score. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av kvalitet på overlevelse.

7) De smarte armbåndsdataene (registreringsparametere som leggetid, søvnvarighet, antall oppvåkninger under søvn, oppvåkningstid og søvnkvalitet)

inntil 6 måneders oppfølging
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: inntil 6 måneders oppfølging
inntil 6 måneders oppfølging
den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-bryst pluss armsykelighet (FAKTA-B + 4)
Tidsramme: inntil 6 måneders oppfølging
inntil 6 måneders oppfølging
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-30
Tidsramme: inntil 6 måneders oppfølging
EORTC: Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft; QOL-C30: Quality of Life Questionnaire Core 30.
inntil 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

29. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

29. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere