Цифровая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы при хронической бессоннице у выживших после рака молочной железы
21 октября 2024 г. обновлено: Jing MA, Peking University First Hospital
Цифровая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (dCBT-I) при хронической бессоннице у выживших после рака молочной железы, рандомизированное контролируемое исследование
Чтобы изучить эффективность терапии dCBT-I при хронической бессоннице среди выживших после рака молочной железы в Китае, мы предлагаем провести рандомизированное параллельное контролируемое клиническое исследование среди выживших после рака молочной железы с использованием китайского приложения (приложения) для смартфонов «resleep».
Выжившие после рака молочной железы с хронической бессонницей были набраны из нашего Центра заболеваний молочной железы и извне, с группой ожидания в качестве параллельного контроля и группой лечения dCBT-I в качестве группы вмешательства, в размере выборки 1: 1.
Группа вмешательства (группа лечения dCBT-I) будет получать полную самопомощь dCBT-I, управляемую через приложение для смартфона, в течение 6 недель.
Контрольная группа (группа ожидания лечения) не будет получать никаких дополнительных вмешательств, основанных на первоначальном традиционном лечении, и будет наблюдаться в соответствии с планом в ожидании лечения. В конце 3-месячного наблюдения решение о лечении был сделан по желанию пациента.
Первичной конечной точкой был индекс тяжести бессонницы (ISI) в конце лечения и через 3 месяца лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
264
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Jing Ma
-
Контакт:
- Jing Ma, Dr.
- Номер телефона: +861013651357974
- Электронная почта: majjmail@163.com
-
Контакт:
- Cheng Zhang, PhD
- Электронная почта: chengzhang@bjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Рак молочной железы диагностирован в течение 5 лет
- Стабильное заболевание в конце острого лечения (операция, лучевая терапия, химиотерапия) при соблюдении: ≥ 1 месяца после операции, ≥ 3 месяцев после окончания последней химиотерапии и ≥ 3 месяцев после окончания последней лучевой терапии, если требуется лучевая терапия.
- Удовлетворяют диагностическим критериям хронического расстройства сна в соответствии с (Международной классификацией расстройств сна, третье издание, ICSD-3)[ и Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5): проблемы с засыпанием или поддержанием сон в течение ≥3 месяцев (≥3 раз в неделю) с нарушением дневного функционирования, несмотря на наличие возможностей для сна.
- Оценка ISI ≥12.
- Другие расстройства сна или психические расстройства, если они присутствуют, должны быть стабильными и не требовать медикаментозного лечения.
- Уметь пользоваться приложением для мобильного телефона, уметь читать, заполнять электронную анкету, общаться и полностью понимать содержание.
- Подпишите форму информированного согласия. -
Критерий исключения:
- Новое прогрессирование рака молочной железы, рецидив или метастазирование в течение 3 месяцев, требующие нового режима лучевой терапии или иммунотерапии.
- Ожидаемая выживаемость <12 месяцев по всем причинам
- Наличие любого из следующих состояний: одновременный активный рак или злокачественное новообразование, которое лечится, кроме рака молочной железы, сменная работа, злоупотребление алкоголем, злоупотребление психоактивными веществами, значительные суицидальные мысли, биполярное расстройство, агрессивное поведение, мания, шизофрения.
- Наличие диагностированного серьезного соматического заболевания, нарушающего сон, такого как черепно-мозговая болезнь или травма, раковая боль, нестабильная стенокардия, неконтролируемая сердечная недостаточность и тяжелая дыхательная недостаточность по разным причинам и т. д.
- Текущее или предыдущее лечение бессонницей с помощью когнитивно-поведенческой терапии (КПТ-I).
- Не подписанное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа dCBT-I
Группа dCBT-I получит полную самопомощь dCBT-I через приложение для смартфона в течение 6 недель.
|
полная цифровая когнитивно-поведенческая терапия для самопомощи при бессоннице (dCBT-I) через приложение для смартфона
|
|
Без вмешательства: группа ожидания
Группа ожидания не будет получать dCBT-I, ожидая лечения. В конце 3-месячного наблюдения решение о получении лечения будет принято в соответствии с пожеланиями участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: сразу после лечения
|
сразу после лечения
|
|
Показатели индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
3-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
6-месячное наблюдение
|
|
|
Меры онлайн-дневника сна
Временное ограничение: до 6 месяцев наблюдения
|
Измерения онлайн-дневника сна (общее время сна, эффективность сна, задержка сна, количество и продолжительность пробуждений во время сна)
|
до 6 месяцев наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала общей тревожности (GAD-7)
Временное ограничение: до 6 месяцев наблюдения
|
GAD-7 — это простой и надежный инструмент для скрининга тревоги.
Всего семь вопросов с оценкой от 0 до 3 по каждому вопросу.
Общий балл дает возможный балл от 0 до 21.
Оценка 10 или выше указывает на то, что требуется дополнительная оценка.
|
до 6 месяцев наблюдения
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: до 6 месяцев наблюдения
|
PHQ-9 представляет собой простую и проверенную шкалу самооценки депрессивных расстройств с хорошей надежностью и валидностью как для диагностики депрессии, так и для оценки тяжести симптомов.
Всего в нем девять предметов с общим баллом от 0 до 27.
|
до 6 месяцев наблюдения
|
|
краткое обследование здоровья 12 (SF-12)
Временное ограничение: до 6 месяцев наблюдения
|
SF-12 представляет собой упрощенную версию анкеты качества жизни, созданную на основе шкалы SF-36, состоящую из 12 пунктов, содержащих восемь измерений и оценивающую предполагаемое состояние физического и психического здоровья человека. Шкала оценивается по процентной шкале, и после получения грубой оценки она преобразуется с использованием стандартизированного метода оценки. Он включает в себя сводку физических компонентов (PCS) и сводку умственных компонентов (MCS) SF-12. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень качества выживания. 7)Данные смарт-браслета (запись таких параметров, как время сна, продолжительность сна, количество пробуждений во время сна, время пробуждения и качество сна) |
до 6 месяцев наблюдения
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: до 6 месяцев наблюдения
|
до 6 месяцев наблюдения
|
|
|
Функциональная оценка терапии рака — заболеваемость молочной железы и рук (FACT-B + 4)
Временное ограничение: до 6 месяцев наблюдения
|
до 6 месяцев наблюдения
|
|
|
Опросник качества жизни EORTC (QLQ)-30
Временное ограничение: до 6 месяцев наблюдения
|
EORTC: Европейская организация по исследованию и лечению рака; QOL-C30: Опросник качества жизни, основной элемент 30.
|
до 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-376
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .