Digitální kognitivně behaviorální terapie nespavosti pro chronickou nespavost u pacientek, které přežily rakovinu prsu
21. října 2024 aktualizováno: Jing MA, Peking University First Hospital
Digitální kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (dCBT-I) pro chronickou nespavost u pacientek, které přežily rakovinu prsu, randomizovaná kontrolovaná studie
Abychom prozkoumali účinnost terapie dCBT-I na chronickou nespavost mezi pacienty, kteří přežili rakovinu prsu v Číně, navrhujeme provést randomizovanou, paralelně kontrolovanou klinickou studii u pacientek, které přežily rakovinu prsu, pomocí čínské aplikace (aplikace) pro chytré telefony „uspat“.
Pacientky, které přežily rakovinu prsu s chronickou nespavostí, byly získány z našeho Centra pro onemocnění prsu a externě, s čekající skupinou jako paralelní kontrolou a skupinou léčenou dCBT-I jako intervenční skupinou, ve velikosti vzorku 1:1.
Intervenční skupina (léčebná skupina dCBT-I) bude dostávat plně svépomocný dCBT-I podávaný pomocí smartphonu APP po dobu 6 týdnů.
Kontrolní skupina (čekající na léčebnou skupinu) nebude dostávat žádné další intervence na základě původní konvenční léčby a bude podle plánu sledována a čeká na léčbu. Na konci 3měsíčního sledování se rozhodne o léčbě byl vyroben podle přání pacienta.
Primárním cílovým parametrem byl index závažnosti insomnie (ISI) na konci léčby a po 3 měsících léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
264
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Jing Ma
-
Kontakt:
- Jing Ma, Dr.
- Telefonní číslo: +861013651357974
- E-mail: majjmail@163.com
-
Kontakt:
- Cheng Zhang, PhD
- E-mail: chengzhang@bjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Rakovina prsu diagnostikována do 5 let
- Stabilní onemocnění na konci akutní léčby (chirurgie, radioterapie, chemoterapie) při splnění: ≥ 1 měsíc po operaci, ≥ 3 měsíce po ukončení poslední chemoterapie a ≥ 3 měsíce po ukončení poslední radioterapie, pokud je radioterapie nutná.
- Splňte diagnostická kritéria pro chronickou insomnii podle (Mezinárodní klasifikace poruch spánku – třetí vydání, ICSD-3)[ a Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5): problém s usínáním nebo udržením spánek po dobu ≥ 3 měsíců (≥ 3krát týdně) s narušeným fungováním během dne, navzdory dostupnosti příležitostí ke spánku.
- Skóre ISI ≥12.
- Jiné poruchy spánku nebo psychiatrické poruchy, pokud jsou přítomny, musí být stabilní a nevyžadují žádné léky.
- Buďte zběhlí v používání aplikace pro mobilní telefony a pohodlně čtěte, vyplňujte elektronický dotazník, komunikujte a plně rozumějte obsahu.
- Podepište formulář informovaného souhlasu. -
Kritéria vyloučení:
- Nová progrese rakoviny prsu, recidiva nebo metastázy během 3 měsíců vyžadující nový režim radioterapie nebo imunoterapie
- Očekávané přežití <12 měsíců ze všech příčin
- Přítomnost některého z následujících stavů: Současná aktivní rakovina nebo malignita, která je léčena jiná než rakovina prsu, práce na směny, zneužívání alkoholu, zneužívání návykových látek, závažné sebevražedné myšlenky, bipolární porucha, agresivní chování, mánie, schizofrenie.
- Přítomnost diagnostikovaného významného fyzického onemocnění, které narušuje spánek, jako je lebeční onemocnění nebo trauma, rakovinová bolest, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná srdeční insuficience a závažné respirační potíže z různých příčin atd.
- Současná nebo předchozí léčba kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I).
- Nepodepsaný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina dCBT-I
Skupina dCBT-I obdrží plně svépomocné dCBT-I prostřednictvím aplikace pro chytré telefony po dobu 6 týdnů.
|
kompletní svépomocná digitální kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (dCBT-I) prostřednictvím aplikace pro chytré telefony
|
|
Žádný zásah: čekací skupina
Čekací skupina, která čeká na léčbu, nedostane dCBT-I. Na konci 3měsíčního sledování bude rozhodnutí, zda podstoupit léčbu, učiněno podle přání účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: ihned po ošetření
|
ihned po ošetření
|
|
Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: 3měsíční sledování
|
3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: 6měsíční sledování
|
6měsíční sledování
|
|
|
Měří online spánkový deník
Časové okno: sledování až 6 měsíců
|
Měří online spánkový deník (celková doba spánku, účinnost spánku, latence spánku, počet a doba probuzení během spánku)
|
sledování až 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná škála úzkosti (GAD-7)
Časové okno: sledování až 6 měsíců
|
GAD-7 je jednoduchý a spolehlivý nástroj pro screening úzkosti.
Existuje celkem sedm otázek se skóre 0-3 pro každou otázku.
Celkové skóre poskytuje možné skóre od 0 do 21.
Skóre 10 nebo vyšší znamená, že je nutné další hodnocení.
|
sledování až 6 měsíců
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: sledování až 6 měsíců
|
PHQ-9 je jednoduchá a ověřená škála sebehodnocení pro depresivní poruchy s dobrou spolehlivostí a validitou jak jako pomůcka při diagnostice deprese, tak při hodnocení závažnosti symptomů.
Má celkem devět položek s celkovým skóre 0-27.
|
sledování až 6 měsíců
|
|
krátký formulář 12 Health Survey (SF-12)
Časové okno: sledování až 6 měsíců
|
SF-12 je zjednodušená verze dotazníku kvality života generovaného na základě škály SF-36, skládající se z 12 položek, obsahujících osm dimenzí a hodnotících vnímaný fyzický a duševní stav jedince. Stupnice se boduje na procentuální stupnici a po získání hrubého skóre se převádí pomocí standardizované bodovací metody. Zahrnuje skóre SF-12 Physical Component Summary (PCS) a Mental Component Summary (MCS). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kvality přežití. 7) Údaje o chytrém náramku (zaznamenávání parametrů, jako je doba spánku, délka spánku, počet probuzení během spánku, doba probuzení a kvalita spánku) |
sledování až 6 měsíců
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: sledování až 6 měsíců
|
sledování až 6 měsíců
|
|
|
funkční hodnocení léčby rakoviny – morbidita prsu a paží (FACT-B + 4)
Časové okno: sledování až 6 měsíců
|
sledování až 6 měsíců
|
|
|
EORTC dotazník kvality života (QLQ)-30
Časové okno: sledování až 6 měsíců
|
EORTC: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny; QOL-C30: Jádro dotazníku kvality života 30.
|
sledování až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-376
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .